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Um protótipo de dispositivo de imagem trimodal para câncer de mama

22 de fevereiro de 2018 atualizado por: University Health Network, Toronto

Avaliação clínica de um protótipo de instrumento de imagem trimodal para orientar a cirurgia do câncer de mama

A cirurgia de conservação da mama (BCS) é realizada em pacientes com câncer de mama com a intenção de ressecar e remover completamente o tumor, conservando o máximo possível do tecido normal circundante. Atualmente, não há como os cirurgiões determinarem a adequação da ressecção cirúrgica em tempo real durante a cirurgia; a avaliação das margens cirúrgicas requer exame histológico que não está disponível em tempo real e é impraticável na maioria dos casos clínicos. Isso resulta em uma taxa de reexcisão de 23% entre as mulheres canadenses, a fim de obter margens cirúrgicas ideais. Além disso, a presença ou ausência de câncer nos gânglios linfáticos que drenam o tumor é reconhecida como um elemento-chave para o estadiamento do câncer de mama; no entanto, a dissecção linfonodal pode estar associada a tratamento excessivo e morbidade (danos nos nervos e linfedema pós-cirúrgico) e a análise histológica dos linfonodos pode ser demorada e, portanto, atrasar os procedimentos subsequentes. Em um esforço para abordar essas questões, projetamos e construímos, em colaboração com a Sogang University, Seul, Coréia do Sul, um novo sistema de imagem que realiza três modalidades complementares de imagem (trimodal): ultrassom (US), fotoacústica (PA ) e fluorescência (FL).

Este primeiro estudo piloto em humanos recrutará 10 pacientes com câncer de mama submetidas a cirurgia conservadora de mama no Princess Margaret Hospital (Toronto, Canadá). O estudo foi desenvolvido para testar nossa tecnologia de imagem trimodal (EUA, PA, FL) em pacientes com câncer de mama. O objetivo geral é obter informações iniciais sobre a viabilidade técnica do sistema trimodal em um ambiente perioperatório e confirmar a segurança antecipada dos procedimentos. Além disso, fornecerá dados iniciais sobre a capacidade desse sistema de detectar/localizar lesões primárias de câncer de mama e linfonodos envolvidos por câncer antes da cirurgia.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

5

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5T 2M9
        • Princess Margaret Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes do sexo feminino com primeiro câncer de mama invasivo primário unilateral confirmado por biópsia
  • 18 anos de idade ou mais
  • Ter consentido em cirurgia padrão de tratamento (mastectomia, mastectomia) para câncer de mama invasivo primário, com ou sem dissecção de linfonodo auxiliar
  • Tiveram imagens pré-cirúrgicas da mama afetada e (quando aplicável) notas linfáticas (Nota: imagens adicionais também podem ser feitas no dia da cirurgia programada, ou seja, mamografia, medicina nuclear)
  • Ter biópsias existentes armazenadas no hospital
  • Cirurgia agendada no Princess Margaret Hospital
  • Tamanho do tumor de 1 cm ou maior

Critério de exclusão:

  • Incapacidade de fornecer consentimento informado
  • Terapia pré-operatória para câncer de mama atual (incluindo quimioterapia, terapia endócrina e radioterapia)
  • história de outro câncer anterior que requer terapia (incluindo quimioterapia, terapia endócrina e radioterapia) nos últimos 12 meses
  • História de fotossensibilidade, doença de pele ou doença recorrente
  • Gravidez
  • Ausência de biópsia interna em banco de tecidos
  • Câncer de mama bilateral

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Imagem trimodal
Ultrassonografia e imagem fotoacústica da mama e linfonodos adjacentes. Tempo de imagem: Aproximadamente 30 minutos
Este sistema de imagem trimodal foi desenvolvido em colaboração com a Sogang University e é composto por três subsistemas: ultrassom, fotoacústica e fluorescência. Para este estudo, o subsistema de fluorescência não será usado. Os subsistemas de fotoacústica, ultrassom e aquisição de dados são controlados por uma única estação de trabalho. O sistema completo é certificado pela Canadian Standards Association (CSA)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Detectar/localizar tumores de mama e linfonodos in vivo usando imagem trimodal
Prazo: Linha de base (imagem trimodal), pós-cirúrgica (relatório de patologia); uma média de 1-2 semanas
Linha de base (imagem trimodal), pós-cirúrgica (relatório de patologia); uma média de 1-2 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de maio de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de junho de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

8 de junho de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de fevereiro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de fevereiro de 2018

Última verificação

1 de fevereiro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 14-8692

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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