- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02794064
Um protótipo de dispositivo de imagem trimodal para câncer de mama
Avaliação clínica de um protótipo de instrumento de imagem trimodal para orientar a cirurgia do câncer de mama
A cirurgia de conservação da mama (BCS) é realizada em pacientes com câncer de mama com a intenção de ressecar e remover completamente o tumor, conservando o máximo possível do tecido normal circundante. Atualmente, não há como os cirurgiões determinarem a adequação da ressecção cirúrgica em tempo real durante a cirurgia; a avaliação das margens cirúrgicas requer exame histológico que não está disponível em tempo real e é impraticável na maioria dos casos clínicos. Isso resulta em uma taxa de reexcisão de 23% entre as mulheres canadenses, a fim de obter margens cirúrgicas ideais. Além disso, a presença ou ausência de câncer nos gânglios linfáticos que drenam o tumor é reconhecida como um elemento-chave para o estadiamento do câncer de mama; no entanto, a dissecção linfonodal pode estar associada a tratamento excessivo e morbidade (danos nos nervos e linfedema pós-cirúrgico) e a análise histológica dos linfonodos pode ser demorada e, portanto, atrasar os procedimentos subsequentes. Em um esforço para abordar essas questões, projetamos e construímos, em colaboração com a Sogang University, Seul, Coréia do Sul, um novo sistema de imagem que realiza três modalidades complementares de imagem (trimodal): ultrassom (US), fotoacústica (PA ) e fluorescência (FL).
Este primeiro estudo piloto em humanos recrutará 10 pacientes com câncer de mama submetidas a cirurgia conservadora de mama no Princess Margaret Hospital (Toronto, Canadá). O estudo foi desenvolvido para testar nossa tecnologia de imagem trimodal (EUA, PA, FL) em pacientes com câncer de mama. O objetivo geral é obter informações iniciais sobre a viabilidade técnica do sistema trimodal em um ambiente perioperatório e confirmar a segurança antecipada dos procedimentos. Além disso, fornecerá dados iniciais sobre a capacidade desse sistema de detectar/localizar lesões primárias de câncer de mama e linfonodos envolvidos por câncer antes da cirurgia.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5T 2M9
- Princess Margaret Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do sexo feminino com primeiro câncer de mama invasivo primário unilateral confirmado por biópsia
- 18 anos de idade ou mais
- Ter consentido em cirurgia padrão de tratamento (mastectomia, mastectomia) para câncer de mama invasivo primário, com ou sem dissecção de linfonodo auxiliar
- Tiveram imagens pré-cirúrgicas da mama afetada e (quando aplicável) notas linfáticas (Nota: imagens adicionais também podem ser feitas no dia da cirurgia programada, ou seja, mamografia, medicina nuclear)
- Ter biópsias existentes armazenadas no hospital
- Cirurgia agendada no Princess Margaret Hospital
- Tamanho do tumor de 1 cm ou maior
Critério de exclusão:
- Incapacidade de fornecer consentimento informado
- Terapia pré-operatória para câncer de mama atual (incluindo quimioterapia, terapia endócrina e radioterapia)
- história de outro câncer anterior que requer terapia (incluindo quimioterapia, terapia endócrina e radioterapia) nos últimos 12 meses
- História de fotossensibilidade, doença de pele ou doença recorrente
- Gravidez
- Ausência de biópsia interna em banco de tecidos
- Câncer de mama bilateral
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Imagem trimodal
Ultrassonografia e imagem fotoacústica da mama e linfonodos adjacentes.
Tempo de imagem: Aproximadamente 30 minutos
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Este sistema de imagem trimodal foi desenvolvido em colaboração com a Sogang University e é composto por três subsistemas: ultrassom, fotoacústica e fluorescência.
Para este estudo, o subsistema de fluorescência não será usado.
Os subsistemas de fotoacústica, ultrassom e aquisição de dados são controlados por uma única estação de trabalho.
O sistema completo é certificado pela Canadian Standards Association (CSA)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Detectar/localizar tumores de mama e linfonodos in vivo usando imagem trimodal
Prazo: Linha de base (imagem trimodal), pós-cirúrgica (relatório de patologia); uma média de 1-2 semanas
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Linha de base (imagem trimodal), pós-cirúrgica (relatório de patologia); uma média de 1-2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 14-8692
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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