Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prototyp trimodálního zobrazovacího zařízení pro rakovinu prsu

22. února 2018 aktualizováno: University Health Network, Toronto

Klinické hodnocení prototypu trimodálního zobrazovacího nástroje pro vedení chirurgie rakoviny prsu

Záchovná operace prsu (BCS) se provádí u pacientek s rakovinou prsu se záměrem resekce a úplného odstranění nádoru při zachování co největšího množství okolní normální tkáně. V současné době neexistuje žádný způsob, jak by chirurgové mohli určit adekvátnost chirurgické resekce v reálném čase během operace; posouzení chirurgických okrajů vyžaduje histologické vyšetření, které není dostupné v reálném čase a je ve většině klinických případů nepraktické. To vede k 23% reexcizi u kanadských žen, aby bylo dosaženo optimálních chirurgických okrajů. Kromě toho je přítomnost nebo nepřítomnost rakoviny v lymfatických uzlinách drenážních nádorem považována za klíčový prvek pro stanovení stadia rakoviny prsu; disekce lymfatických uzlin však může být spojena s přeléčením a morbiditou (poškození nervů a pooperační lymfedém) a histologická analýza uzlin může být časově náročná, a tím oddálit následné výkony. Ve snaze vyřešit tyto problémy jsme ve spolupráci s Sogang University, Soul, Jižní Korea, navrhli a zkonstruovali nový zobrazovací systém, který provádí tři doplňkové zobrazovací modality (trimodální): ultrazvuk (US), fotoakustický (PA ) a fluorescence (FL).

Tato první pilotní studie na lidech přijme 10 pacientek s rakovinou prsu, které podstoupí operaci zachovávající prsa v nemocnici Princess Margaret (Toronto, Kanada). Studie je navržena tak, aby otestovala naši trimodální (US, PA, FL) zobrazovací technologii u pacientek s rakovinou prsu. Celkovým cílem je získat počáteční informace o technické proveditelnosti trimodálního systému v perioperačním prostředí a potvrdit předpokládanou bezpečnost postupů. Navíc poskytne počáteční údaje o schopnosti tohoto systému detekovat/lokalizovat primární léze rakoviny prsu a lymfatické uzliny s rakovinou před operací.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

5

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2M9
        • Princess Margaret Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientky s biopsií potvrzeným prvním primárním invazivním jednostranným karcinomem prsu
  • 18 let nebo starší
  • Souhlasili s operací standardní péče (lumpektomie, mastektomie) pro primární invazivní karcinom prsu, s nebo bez pomocné disekce lymfatických uzlin
  • Absolvoval předoperační zobrazení postiženého prsu a (pokud je to možné) lymfatické poznámky (Poznámka: další zobrazení lze také provést v den plánované operace, tj. mamografie, nukleární medicína)
  • Nechte stávající biopsie uložit v nemocnici
  • Naplánována operace v nemocnici princezny Margaret
  • Velikost nádoru 1 cm nebo větší

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost poskytnout informovaný souhlas
  • Předoperační léčba současného karcinomu prsu (včetně chemoterapie, endokrinní terapie a radioterapie)
  • anamnéza jiné předchozí rakoviny vyžadující léčbu (včetně chemoterapie, endokrinní terapie a radioterapie) během posledních 12 měsíců
  • Anamnéza fotosenzitivity, kožní onemocnění nebo recidivující onemocnění
  • Těhotenství
  • Absence interní biopsie v tkáňové bance
  • Bilaterální rakovina prsu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Trimodální zobrazování
Ultrazvukové a fotoakustické zobrazení prsu a přilehlých lymfatických uzlin. Doba snímkování: Přibližně 30 minut
Přístroj: Trimodální zobrazování
Tento trimodální zobrazovací systém byl vyvinut ve spolupráci s univerzitou Sogang a skládá se ze tří subsystémů: ultrazvuk, fotoakustický a fluorescenční. Pro tuto studii nebude použit fluorescenční subsystém. Fotoakustický a ultrazvukový subsystém a sběr dat jsou řízeny jedinou pracovní stanicí. Celý systém má certifikaci Canadian Standards Association (CSA).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Detekce/lokalizace nádorů prsu a lymfatických uzlin in vivo pomocí trimodálního zobrazování
Časové okno: Základní (trimodální zobrazení), pooperační (patologická zpráva); v průměru 1-2 týdny
Základní (trimodální zobrazení), pooperační (patologická zpráva); v průměru 1-2 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Health Network, Toronto

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. května 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. června 2016

První zveřejněno (Odhad)

8. června 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. února 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. února 2018

Naposledy ověřeno

1. února 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 14-8692

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Trimodální zobrazování

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit