- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02794064
Прототип трехмодального устройства визуализации рака молочной железы
Клиническая оценка прототипа трехмодального инструмента визуализации для управления хирургией рака молочной железы
Операция по сохранению груди (BCS) проводится пациентам с раком молочной железы с целью резекции и полного удаления опухоли с сохранением как можно большего количества окружающих нормальных тканей. В настоящее время у хирургов нет возможности определить адекватность хирургической резекции в режиме реального времени во время операции; оценка хирургических краев требует гистологического исследования, которое недоступно в режиме реального времени и нецелесообразно в большинстве клинических случаев. Это приводит к повторному иссечению 23% среди канадских женщин для достижения оптимальных хирургических краев. Кроме того, наличие или отсутствие рака в дренирующих опухоль лимфатических узлах считается ключевым элементом для определения стадии рака молочной железы; однако диссекция лимфатических узлов может быть связана с чрезмерным лечением и заболеваемостью (повреждение нервов и послеоперационная лимфедема), а гистологический анализ узлов может занять много времени и, таким образом, задержать последующие процедуры. Стремясь решить эти проблемы, мы разработали и построили в сотрудничестве с Университетом Соган, Сеул, Южная Корея, новую систему визуализации, которая выполняет три взаимодополняющих режима визуализации (тримодальные): ультразвуковой (УЗИ), фотоакустический (ПА). ) и флуоресценции (ФЛ).
В этом первом пилотном исследовании на людях примут участие 10 пациентов с раком молочной железы, перенесших органосохраняющую операцию в больнице принцессы Маргарет (Торонто, Канада). Исследование предназначено для проверки нашей трехрежимной (США, Пенсильвания, Флорида) технологии визуализации у пациентов с раком молочной железы. Общая цель состоит в том, чтобы получить первоначальную информацию о технической осуществимости трехмодальной системы в периоперационных условиях и подтвердить ожидаемую безопасность процедур. Кроме того, он предоставит исходные данные о способности этой системы обнаруживать/локализировать первичные очаги рака молочной железы и пораженные раком лимфатические узлы до операции.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M5T 2M9
- Princess Margaret Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Женщины-пациенты с подтвержденным биопсией первым первичным инвазивным односторонним раком молочной железы
- 18 лет и старше
- Согласились на стандартную хирургическую операцию (лампэктомию, мастэктомию) при первично-инвазивном раке молочной железы с диссекцией вспомогательных лимфатических узлов или без нее.
- Иметь предоперационную визуализацию пораженной груди и (где применимо) лимфатические примечания (Примечание: в день запланированной операции также может быть проведена дополнительная визуализация, например, маммография, ядерная медицина)
- Имейте существующие биопсии в банке в больнице
- Операция запланирована в больнице принцессы Маргарет
- Размер опухоли 1 см и более
Критерий исключения:
- Невозможность дать информированное согласие
- Предоперационная терапия текущего рака молочной железы (включая химиотерапию, эндокринную терапию и лучевую терапию)
- История другого предшествующего рака, требующего лечения (включая химиотерапию, эндокринную терапию и лучевую терапию) в течение последних 12 месяцев
- Фотосенсибилизация, кожные заболевания или рецидивирующие заболевания в анамнезе
- Беременность
- Отсутствие внутренней биопсии в банке тканей
- Двусторонний рак молочной железы
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Трехмодальная визуализация
УЗИ и фотоакустическая томография молочной железы и прилегающих лимфатических узлов.
Время съемки: около 30 минут
|
Эта трехмодальная система визуализации была разработана в сотрудничестве с Университетом Соганга и состоит из трех подсистем: ультразвуковой, фотоакустической и флуоресцентной.
Для этого исследования подсистема флуоресценции не будет использоваться.
Фотоакустическая и ультразвуковая подсистемы и сбор данных управляются одной рабочей станцией.
Вся система сертифицирована Канадской ассоциацией стандартов (CSA).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Обнаружение/локализация опухолей молочной железы и лимфатических узлов in vivo с использованием трехмодальной визуализации
Временное ограничение: Исходный уровень (тримодальное изображение), послеоперационный (отчет о патологии); в среднем 1-2 недели
|
Исходный уровень (тримодальное изображение), послеоперационный (отчет о патологии); в среднем 1-2 недели
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 14-8692
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .