- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02794064
Ein Prototyp eines trimodalen Bildgebungsgeräts für Brustkrebs
Klinische Bewertung eines Prototyps eines trimodalen Bildgebungsinstruments zur Steuerung der Brustkrebschirurgie
Eine brusterhaltende Operation (BCS) wird bei Brustkrebspatientinnen mit dem Ziel durchgeführt, den Tumor zu resezieren und vollständig zu entfernen und gleichzeitig so viel umgebendes normales Gewebe wie möglich zu erhalten. Derzeit gibt es für Chirurgen keine Möglichkeit, die Angemessenheit einer chirurgischen Resektion während der Operation in Echtzeit zu bestimmen; Die Beurteilung der Operationsränder erfordert eine histologische Untersuchung, die nicht in Echtzeit verfügbar ist und in den meisten klinischen Fällen unpraktisch ist. Daraus ergibt sich eine Re-Exzisionsrate von 23 % bei kanadischen Frauen, um optimale Operationsränder zu erreichen. Darüber hinaus gilt das Vorhandensein oder Nichtvorhandensein von Krebs in tumordrainierenden Lymphknoten als Schlüsselelement für das Brustkrebsstadium; Allerdings kann eine Lymphknotendissektion mit einer Überbehandlung und Morbidität (Nervenschädigung und postoperatives Lymphödem) verbunden sein, und die histologische Analyse der Lymphknoten kann zeitaufwändig sein und somit nachfolgende Eingriffe verzögern. Um diese Probleme anzugehen, haben wir in Zusammenarbeit mit der Sogang University, Seoul, Südkorea, ein neuartiges Bildgebungssystem entworfen und konstruiert, das drei komplementäre Bildgebungsmodalitäten (trimodal) durchführt: Ultraschall (US), Photoakustik (PA). ) und Fluoreszenz (FL).
Für diese erste Pilotstudie am Menschen werden 10 Brustkrebspatientinnen rekrutiert, die sich einer brusterhaltenden Operation im Princess Margaret Hospital (Toronto, Kanada) unterziehen. Ziel der Studie ist es, unsere trimodale (USA, PA, FL) Bildgebungstechnologie bei Brustkrebspatientinnen zu testen. Das übergeordnete Ziel besteht darin, erste Informationen über die technische Machbarkeit des trimodalen Systems im perioperativen Umfeld zu erhalten und die erwartete Sicherheit der Verfahren zu bestätigen. Darüber hinaus werden erste Daten zur Fähigkeit dieses Systems bereitgestellt, primäre Brustkrebsläsionen und krebsbefallene Lymphknoten vor der Operation zu erkennen/lokalisieren.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2M9
- Princess Margaret Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patientinnen mit durch Biopsie bestätigtem ersten primär invasiven einseitigen Brustkrebs
- 18 Jahre oder älter
- Sie haben einer Standardoperation (Lumpektomie, Mastektomie) bei primär invasivem Brustkrebs mit oder ohne zusätzliche Lymphknotendissektion zugestimmt
- Wurden vor der Operation eine Bildgebung der betroffenen Brust und (sofern zutreffend) Lymphknoten durchgeführt (Hinweis: Zusätzliche Bildgebung kann auch am Tag der geplanten Operation durchgeführt werden, z. B. Mammographie, Nuklearmedizin)
- Lassen Sie vorhandene Biopsien im Krankenhaus aufbewahren
- Operation im Princess Margaret Hospital geplant
- Tumorgröße von 1 cm oder mehr
Ausschlusskriterien:
- Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben
- Präoperative Therapie bei bestehendem Brustkrebs (einschließlich Chemotherapie, endokrine Therapie und Strahlentherapie)
- Vorgeschichte anderer früherer Krebserkrankungen, die eine Therapie erfordern (einschließlich Chemotherapie, endokrine Therapie und Strahlentherapie) innerhalb der letzten 12 Monate
- Vorgeschichte von Lichtempfindlichkeit, Hauterkrankungen oder wiederkehrenden Erkrankungen
- Schwangerschaft
- Keine interne Biopsie in der Gewebebank
- Beidseitiger Brustkrebs
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Trimodale Bildgebung
Ultraschall- und photoakustische Bildgebung der Brust und angrenzender Lymphknoten.
Bildgebungszeit: Ungefähr 30 Minuten
|
Dieses trimodale Bildgebungssystem wurde in Zusammenarbeit mit der Sogang University entwickelt und besteht aus drei Subsystemen: Ultraschall, Photoakustik und Fluoreszenz.
Für diese Studie wird das Fluoreszenz-Subsystem nicht verwendet.
Die photoakustischen und Ultraschall-Subsysteme sowie die Datenerfassung werden von einer einzigen Workstation gesteuert.
Das komplette System ist von der Canadian Standards Association (CSA) zertifiziert
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Erkennen/lokalisieren Sie Brusttumoren und Lymphknoten in vivo mithilfe trimodaler Bildgebung
Zeitfenster: Baseline (trimodale Bildgebung), postoperativ (Pathologiebericht); durchschnittlich 1-2 Wochen
|
Baseline (trimodale Bildgebung), postoperativ (Pathologiebericht); durchschnittlich 1-2 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 14-8692
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