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Ein Prototyp eines trimodalen Bildgebungsgeräts für Brustkrebs

22. Februar 2018 aktualisiert von: University Health Network, Toronto

Klinische Bewertung eines Prototyps eines trimodalen Bildgebungsinstruments zur Steuerung der Brustkrebschirurgie

Eine brusterhaltende Operation (BCS) wird bei Brustkrebspatientinnen mit dem Ziel durchgeführt, den Tumor zu resezieren und vollständig zu entfernen und gleichzeitig so viel umgebendes normales Gewebe wie möglich zu erhalten. Derzeit gibt es für Chirurgen keine Möglichkeit, die Angemessenheit einer chirurgischen Resektion während der Operation in Echtzeit zu bestimmen; Die Beurteilung der Operationsränder erfordert eine histologische Untersuchung, die nicht in Echtzeit verfügbar ist und in den meisten klinischen Fällen unpraktisch ist. Daraus ergibt sich eine Re-Exzisionsrate von 23 % bei kanadischen Frauen, um optimale Operationsränder zu erreichen. Darüber hinaus gilt das Vorhandensein oder Nichtvorhandensein von Krebs in tumordrainierenden Lymphknoten als Schlüsselelement für das Brustkrebsstadium; Allerdings kann eine Lymphknotendissektion mit einer Überbehandlung und Morbidität (Nervenschädigung und postoperatives Lymphödem) verbunden sein, und die histologische Analyse der Lymphknoten kann zeitaufwändig sein und somit nachfolgende Eingriffe verzögern. Um diese Probleme anzugehen, haben wir in Zusammenarbeit mit der Sogang University, Seoul, Südkorea, ein neuartiges Bildgebungssystem entworfen und konstruiert, das drei komplementäre Bildgebungsmodalitäten (trimodal) durchführt: Ultraschall (US), Photoakustik (PA). ) und Fluoreszenz (FL).

Für diese erste Pilotstudie am Menschen werden 10 Brustkrebspatientinnen rekrutiert, die sich einer brusterhaltenden Operation im Princess Margaret Hospital (Toronto, Kanada) unterziehen. Ziel der Studie ist es, unsere trimodale (USA, PA, FL) Bildgebungstechnologie bei Brustkrebspatientinnen zu testen. Das übergeordnete Ziel besteht darin, erste Informationen über die technische Machbarkeit des trimodalen Systems im perioperativen Umfeld zu erhalten und die erwartete Sicherheit der Verfahren zu bestätigen. Darüber hinaus werden erste Daten zur Fähigkeit dieses Systems bereitgestellt, primäre Brustkrebsläsionen und krebsbefallene Lymphknoten vor der Operation zu erkennen/lokalisieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

5

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2M9
        • Princess Margaret Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patientinnen mit durch Biopsie bestätigtem ersten primär invasiven einseitigen Brustkrebs
  • 18 Jahre oder älter
  • Sie haben einer Standardoperation (Lumpektomie, Mastektomie) bei primär invasivem Brustkrebs mit oder ohne zusätzliche Lymphknotendissektion zugestimmt
  • Wurden vor der Operation eine Bildgebung der betroffenen Brust und (sofern zutreffend) Lymphknoten durchgeführt (Hinweis: Zusätzliche Bildgebung kann auch am Tag der geplanten Operation durchgeführt werden, z. B. Mammographie, Nuklearmedizin)
  • Lassen Sie vorhandene Biopsien im Krankenhaus aufbewahren
  • Operation im Princess Margaret Hospital geplant
  • Tumorgröße von 1 cm oder mehr

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Präoperative Therapie bei bestehendem Brustkrebs (einschließlich Chemotherapie, endokrine Therapie und Strahlentherapie)
  • Vorgeschichte anderer früherer Krebserkrankungen, die eine Therapie erfordern (einschließlich Chemotherapie, endokrine Therapie und Strahlentherapie) innerhalb der letzten 12 Monate
  • Vorgeschichte von Lichtempfindlichkeit, Hauterkrankungen oder wiederkehrenden Erkrankungen
  • Schwangerschaft
  • Keine interne Biopsie in der Gewebebank
  • Beidseitiger Brustkrebs

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Trimodale Bildgebung
Ultraschall- und photoakustische Bildgebung der Brust und angrenzender Lymphknoten. Bildgebungszeit: Ungefähr 30 Minuten
Dieses trimodale Bildgebungssystem wurde in Zusammenarbeit mit der Sogang University entwickelt und besteht aus drei Subsystemen: Ultraschall, Photoakustik und Fluoreszenz. Für diese Studie wird das Fluoreszenz-Subsystem nicht verwendet. Die photoakustischen und Ultraschall-Subsysteme sowie die Datenerfassung werden von einer einzigen Workstation gesteuert. Das komplette System ist von der Canadian Standards Association (CSA) zertifiziert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Erkennen/lokalisieren Sie Brusttumoren und Lymphknoten in vivo mithilfe trimodaler Bildgebung
Zeitfenster: Baseline (trimodale Bildgebung), postoperativ (Pathologiebericht); durchschnittlich 1-2 Wochen
Baseline (trimodale Bildgebung), postoperativ (Pathologiebericht); durchschnittlich 1-2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Mai 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Juni 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Februar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Februar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 14-8692

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Trimodale Bildgebung

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