Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En prototype tri-modal bildebehandlingsenhet for brystkreft

22. februar 2018 oppdatert av: University Health Network, Toronto

Klinisk evaluering av et prototype tri-modalt bildebehandlingsinstrument for veiledning av brystkreftkirurgi

Brystkonserveringskirurgi (BCS) utføres på pasienter med brystkreft med den hensikt å resektere og fullstendig fjerne svulsten samtidig som man bevarer så mye av det omkringliggende normale vevet som mulig. Foreløpig er det ingen måte for kirurger å fastslå tilstrekkeligheten av kirurgisk reseksjon i sanntid under operasjonen; vurderingen av kirurgiske marginer krever histologisk undersøkelse som ikke er tilgjengelig i sanntid og er upraktisk i de fleste kliniske tilfeller. Dette resulterer i en reeksisjonsrate på 23 % blant kanadiske kvinner for å oppnå optimale kirurgiske marginer. I tillegg er tilstedeværelse eller fravær av kreft i tumordrenerende lymfeknuter anerkjent som et nøkkelelement for stadieinndeling av brystkreft; Lymfeknutedisseksjon kan imidlertid være assosiert med overbehandling og sykelighet (nerveskade og postkirurgisk lymfødem) og histologisk analyse av knuter kan være tidkrevende og dermed forsinke påfølgende prosedyrer. I et forsøk på å løse disse problemene har vi designet og konstruert, i samarbeid med Sogang University, Seoul, S. Korea, et nytt bildebehandlingssystem som utfører tre komplementære bildebehandlingsmodaliteter (tri-modal): ultralyd (US), fotoakustisk (PA). ) og fluorescens (FL).

Denne første-i-menneskelige pilotstudien vil rekruttere 10 brystkreftpasienter som gjennomgår brystbevarende kirurgi ved Princess Margaret Hospital (Toronto, Canada). Studien er designet for å teste vår tri-modale (US, PA, FL) bildeteknologi hos brystkreftpasienter. Det overordnede målet er å få innledende informasjon om den tekniske gjennomførbarheten til det tri-modale systemet i en perioperativ setting og å bekrefte den forventede sikkerheten til prosedyrene. I tillegg vil det gi innledende data om evnen til dette systemet til å oppdage/lokalisere primære brystkreftlesjoner og kreftinvolverte lymfeknuter før operasjon.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

5

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2M9
        • Princess Margaret Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinnelige pasienter med biopsi-bekreftet første primær invasiv ensidig brystkreft
  • 18 år eller eldre
  • Har samtykket til standardbehandlingskirurgi (lumpektomi, mastektomi) for primær invasiv brystkreft, med eller uten hjelpelymfeknutedisseksjon
  • Har hatt pre-kirurgisk bildediagnostikk av det berørte brystet og (der det er aktuelt) lymfenoter (Merk: ytterligere bildediagnostikk kan også gjøres dagen etter planlagt operasjon, dvs. mammografi, nukleærmedisin)
  • Få eksisterende biopsier deponert på sykehuset
  • Kirurgi planlagt på Princess Margaret Hospital
  • Tumorstørrelse på 1 cm eller større

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til å gi informert samtykke
  • Preoperativ terapi for nåværende brystkreft (inkludert kjemoterapi, endokrin terapi og strålebehandling)
  • historie med annen tidligere kreft som krever behandling (inkludert kjemoterapi, endokrin terapi og strålebehandling) i løpet av de siste 12 månedene
  • Anamnese med lysfølsomhet, hudsykdom eller tilbakevendende sykdom
  • Svangerskap
  • Fravær av intern biopsi i vevsbank
  • Bilateral brystkreft

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Tri-modal bildebehandling
Ultralyd og fotoakustisk avbildning av bryst og tilstøtende lymfeknuter. Bildetid: Omtrent 30 minutter
Dette tri-modale bildesystemet ble utviklet i samarbeid med Sogang University og er sammensatt av tre undersystemer: ultralyd, fotoakustisk og fluorescens. For denne studien vil ikke fluorescensundersystemet bli brukt. De fotoakustiske og ultralydsubsystemene og datainnsamlingen styres av en enkelt arbeidsstasjon. Det komplette systemet er Canadian Standards Association (CSA) sertifisert

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Oppdag/lokaliser brystsvulster og lymfeknuter in vivo ved å bruke tri-modal avbildning
Tidsramme: Baseline (tri-modal avbildning), postkirurgisk (patologirapport); i gjennomsnitt 1-2 uker
Baseline (tri-modal avbildning), postkirurgisk (patologirapport); i gjennomsnitt 1-2 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. mai 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. juni 2016

Først lagt ut (Anslag)

8. juni 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. februar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. februar 2018

Sist bekreftet

1. februar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 14-8692

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere