- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02794064
En prototype tri-modal bildebehandlingsenhet for brystkreft
Klinisk evaluering av et prototype tri-modalt bildebehandlingsinstrument for veiledning av brystkreftkirurgi
Brystkonserveringskirurgi (BCS) utføres på pasienter med brystkreft med den hensikt å resektere og fullstendig fjerne svulsten samtidig som man bevarer så mye av det omkringliggende normale vevet som mulig. Foreløpig er det ingen måte for kirurger å fastslå tilstrekkeligheten av kirurgisk reseksjon i sanntid under operasjonen; vurderingen av kirurgiske marginer krever histologisk undersøkelse som ikke er tilgjengelig i sanntid og er upraktisk i de fleste kliniske tilfeller. Dette resulterer i en reeksisjonsrate på 23 % blant kanadiske kvinner for å oppnå optimale kirurgiske marginer. I tillegg er tilstedeværelse eller fravær av kreft i tumordrenerende lymfeknuter anerkjent som et nøkkelelement for stadieinndeling av brystkreft; Lymfeknutedisseksjon kan imidlertid være assosiert med overbehandling og sykelighet (nerveskade og postkirurgisk lymfødem) og histologisk analyse av knuter kan være tidkrevende og dermed forsinke påfølgende prosedyrer. I et forsøk på å løse disse problemene har vi designet og konstruert, i samarbeid med Sogang University, Seoul, S. Korea, et nytt bildebehandlingssystem som utfører tre komplementære bildebehandlingsmodaliteter (tri-modal): ultralyd (US), fotoakustisk (PA). ) og fluorescens (FL).
Denne første-i-menneskelige pilotstudien vil rekruttere 10 brystkreftpasienter som gjennomgår brystbevarende kirurgi ved Princess Margaret Hospital (Toronto, Canada). Studien er designet for å teste vår tri-modale (US, PA, FL) bildeteknologi hos brystkreftpasienter. Det overordnede målet er å få innledende informasjon om den tekniske gjennomførbarheten til det tri-modale systemet i en perioperativ setting og å bekrefte den forventede sikkerheten til prosedyrene. I tillegg vil det gi innledende data om evnen til dette systemet til å oppdage/lokalisere primære brystkreftlesjoner og kreftinvolverte lymfeknuter før operasjon.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5T 2M9
- Princess Margaret Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinnelige pasienter med biopsi-bekreftet første primær invasiv ensidig brystkreft
- 18 år eller eldre
- Har samtykket til standardbehandlingskirurgi (lumpektomi, mastektomi) for primær invasiv brystkreft, med eller uten hjelpelymfeknutedisseksjon
- Har hatt pre-kirurgisk bildediagnostikk av det berørte brystet og (der det er aktuelt) lymfenoter (Merk: ytterligere bildediagnostikk kan også gjøres dagen etter planlagt operasjon, dvs. mammografi, nukleærmedisin)
- Få eksisterende biopsier deponert på sykehuset
- Kirurgi planlagt på Princess Margaret Hospital
- Tumorstørrelse på 1 cm eller større
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til å gi informert samtykke
- Preoperativ terapi for nåværende brystkreft (inkludert kjemoterapi, endokrin terapi og strålebehandling)
- historie med annen tidligere kreft som krever behandling (inkludert kjemoterapi, endokrin terapi og strålebehandling) i løpet av de siste 12 månedene
- Anamnese med lysfølsomhet, hudsykdom eller tilbakevendende sykdom
- Svangerskap
- Fravær av intern biopsi i vevsbank
- Bilateral brystkreft
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Tri-modal bildebehandling
Ultralyd og fotoakustisk avbildning av bryst og tilstøtende lymfeknuter.
Bildetid: Omtrent 30 minutter
|
Dette tri-modale bildesystemet ble utviklet i samarbeid med Sogang University og er sammensatt av tre undersystemer: ultralyd, fotoakustisk og fluorescens.
For denne studien vil ikke fluorescensundersystemet bli brukt.
De fotoakustiske og ultralydsubsystemene og datainnsamlingen styres av en enkelt arbeidsstasjon.
Det komplette systemet er Canadian Standards Association (CSA) sertifisert
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Oppdag/lokaliser brystsvulster og lymfeknuter in vivo ved å bruke tri-modal avbildning
Tidsramme: Baseline (tri-modal avbildning), postkirurgisk (patologirapport); i gjennomsnitt 1-2 uker
|
Baseline (tri-modal avbildning), postkirurgisk (patologirapport); i gjennomsnitt 1-2 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 14-8692
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .