上咽頭がんに対するシクロホスファミド
手術不能な局所領域的に進行した再発性または転移性上咽頭癌患者における三次治療またはそれ以降の全身治療としてのメトロノミック経口シクロホスファミド
調査の概要
詳細な説明
NPC は、香港を含む中国南部で風土病です。 局所領域に進行した疾患に対する積極的な根治的化学放射線療法にもかかわらず、依然として約 30% が局所領域または遠位に再発します。 化学療法を併用するまたは併用しないサルベージまたは第 2 コースの根治的放射線療法は、局所領域で進行した再発性疾患の永続的な疾患制御を達成する可能性があります。 しかし、根治的放射線療法を 2 コース受けた患者や遠隔転移のある患者では、全身化学療法が唯一の選択薬となります。 シスプラチン + 5-フルオロウラシル、カペシタビン、ゲムシタビンまたはタキサンを含むプラチナ ベースのダブレット化学療法は、標準的な第一選択治療と見なされます。 二次治療では、プラチナベースの化学療法が以前に行われたかどうかが考慮されます。 シスプラチンと 5-フルオロウラシルによる再投与は、同じレジメンで良好な初期反応が得られ、その後 1 年以上無病期間が経過した患者に考慮することができます。処理。 メトロノミック経口化学療法は、標的を腫瘍細胞から腫瘍血管系に移して薬剤耐性の可能性を減らし、化学療法によって著しく危険にさらされている患者に比較的低い毒性プロファイルを提供することにより、この設定で治療される患者に理想的な選択肢を提供する可能性があります。長期合併症により、放射線療法、手術、および化学療法の以前のコースがもたらされました。
上記を考慮して、以前の全身化学療法の少なくとも2つのラインに失敗した、手術不能な局所領域的に進行した再発性または転移性NPC患者のサードライン治療またはそれ以降のメトロノーム非盲検経口シクロホスファミドを調査しました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -根治的外科的切除または根治的放射線療法または転移性疾患の2回目以降のコースを超えた未分化型の手術不能な局所領域進行再発NPC 全員が少なくとも2ラインの緩和的全身化学療法を受けた
- -好中球の絶対数が1.5×10 ^ 9 / l以上として定義される適切な血液機能;ヘモグロビン≧9.0g/dl、血小板≧100×10^9/l
- -血清クレアチニン≤1.5×正常上限として定義される適切な腎機能
- -血清ビリルビン≤1.5×正常上限として定義される適切な肝機能;アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) 肝転移のない患者では ≤3 × 正常上限値、または肝転移のある患者では ≤5 × 正常上限値
- -測定可能な疾患の評価のためのRECIST基準（バージョン1.1）に準拠した測定可能な疾患
除外基準:
- -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータス3以上
- -既知の脳転移または軟髄膜転移;注: 症候性、および/またはコルチコステロイドの免疫抑制用量が必要な場合 (例: > 10 mg/日のプレドニゾンまたは同等物) 治験薬投与の少なくとも 2 週間前; -臨床的に安定しているとみなされ、陽電子放出断層撮影（PET）、MRI、またはコンピューター断層撮影（CT）スキャンで放射線学的進行がないとみなされる治療済みの脳転移を有する患者 = < 8週間の研究登録は除外されません。注：頭蓋底に直接浸潤し、側頭下窩に進展する原発性上咽頭がん (e) は、脳転移とは見なされず、除外されません。
- シクロホスファミドと類似の化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応の病歴
- -モノクローナル抗体に対する重度の過敏反応の病歴
- -進行中または活動的な感染症、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、不整脈、または研究要件の遵守を制限する精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患
- 次のいずれか:
- 妊娠中の女性
- 看護婦
- 適切な避妊法を採用することを望まない出産の可能性のある男性または女性 注：母親がシクロホスファミドで治療されている場合は、母乳育児を中止する必要があります。出産の可能性のある女性と男性は、研究への参加前と研究参加期間中、2つの形式の避妊（ホルモンまたはバリア避妊法、禁欲）を使用する必要があります。シクロホスファミドの最終投与後 31 週間は避妊を厳守する必要があります。
- 登録時にヒト免疫不全ウイルス (HIV) の状態が不明な患者については、スクリーニング中に HIV 血清学を検査する必要があります。検出可能なまたは最小限のウイルス量で高活性抗レトロウイルス療法（HAART）の安定したレジメンで十分な分化4（CD4）数（> 350 / ul）のクラスターがある場合、HIV陽性と検査された患者を含めることができます、およびアクティブな感染なし
- 書面による同意が得られない方
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：シクロホスファミド
患者は、疾患の進行や許容できない毒性がない限り、シクロホスファミド 50 ～ 150 mg を毎日継続的に経口投与されます。
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患者は、疾患の進行性または許容できない毒性がない場合に、シクロホスファミド 50 ～ 150 mg を毎日継続的に経口投与されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪生存
時間枠：12ヶ月
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シクロホスファミドの開始日から、放射線学的に確認された疾患の進行または死亡のいずれか早い日までの間隔。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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客観的回答率
時間枠：12ヶ月
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RECIST 1.1によって評価された、治験薬投与後に完全奏効または部分奏効を示した患者の割合
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12ヶ月
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病勢制御率
時間枠：12ヶ月
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RECIST 1.1 によって評価された、治験薬投与後に完全奏効、部分奏効、または病勢安定を示した患者の割合
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12ヶ月
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CTCAE バージョン 4.0 によって評価された、治療関連の有害事象が発生した参加者の数
時間枠：12ヶ月
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CTCAE バージョン 4.0 によって評価されたすべての治療関連の有害事象が記録されます。
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12ヶ月
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全生存
時間枠：36ヶ月
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シクロホスファミドの開始日から死亡日までの期間
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36ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Victor Lee, MD、Department of Clinical Oncology, The University of Hong Kong, Hong Kong
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Cyclophosphamide
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
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