Ciclofosfamida para Carcinoma Nasofaríngeo

Critério de inclusão:

• NPC recorrente inoperável locorregionalmente avançado de tipo indiferenciado além da ressecção cirúrgica curativa ou segundo e subseqüentes cursos de radioterapia radical ou doença metastática que receberam pelo menos 2 linhas de quimioterapia sistêmica paliativa
• Função hematológica adequada definida como contagem absoluta de neutrófilos ≥1,5 × 10^9/l; hemoglobina ≥9,0 g/dl e plaquetas ≥100 × 10^9/l
• Função renal adequada definida como creatinina sérica ≤1,5 ​​× limite superior normal
• Função hepática adequada definida como bilirrubina sérica ≤1,5 ​​× limite superior da normalidade; alanina aminotransferase (ALT) e aspartato aminotransferase (AST) ≤3 × limite superior normal para pacientes sem metástases hepáticas ou ≤5 × limite superior normal para aqueles com metástases hepáticas
• Doença mensurável de acordo com os critérios RECIST (versão 1.1), para avaliação de doença mensurável

Critério de exclusão:

• Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 3 ou superior
• Metástases cerebrais conhecidas ou metástases leptomeníngeas; Nota: sintomáticos, e/ou se necessitarem de doses imunossupressoras de corticosteróides (ex. > 10 mg/dia de prednisona ou equivalente) por pelo menos 2 semanas antes da administração do medicamento em estudo; pacientes com metástases cerebrais tratadas que são considerados clinicamente estáveis ​​e sem progressão radiológica na tomografia por emissão de pósitrons (PET), ressonância magnética ou tomografia computadorizada (TC) realizada = < 8 semanas de entrada no estudo, não são excluídos; Nota: os cânceres primários de nasofaringe que invadem diretamente a base do crânio e se estendem para a fossa infratemporal (e) não são considerados metástases cerebrais e não são excluídos
• História de reações alérgicas atribuídas a compostos de composição química ou biológica semelhante à ciclofosfamida
• História de reação de hipersensibilidade grave a qualquer anticorpo monoclonal
• Doença intercorrente não controlada, incluindo, mas não limitada a, infecção ativa ou contínua, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina pectoris instável, arritmia cardíaca ou doença psiquiátrica/situações sociais que limitariam a conformidade com os requisitos do estudo
• Qualquer um dos seguintes:
• mulheres grávidas
• mulheres que amamentam
• Homens ou mulheres em idade fértil que não desejam empregar contracepção adequada Nota: a amamentação deve ser descontinuada se a mãe for tratada com ciclofosfamida; mulheres com potencial para engravidar e homens devem usar duas formas de contracepção (método hormonal ou de barreira de controle de natalidade; abstinência) antes da entrada no estudo e durante a participação no estudo; devem aderir à contracepção por um período de 31 semanas após a última dose de ciclofosfamida
• Para pacientes com status desconhecido de vírus da imunodeficiência humana (HIV) no momento da inscrição, a sorologia para HIV deve ser testada durante a triagem; pacientes com resultado positivo para HIV podem ser incluídos se houver contagem adequada de grupos de diferenciação 4 (CD4) (> 350/ul) em um regime estável de terapia antirretroviral altamente ativa (HAART) sem carga viral detectável ou mínima , e sem infecções ativas
• Aqueles que não podem fornecer consentimento informado por escrito