Cyclophosphamid für Nasopharynxkarzinom

Einschlusskriterien:

• Inoperables lokoregional fortgeschrittenes rezidivierendes NPC des undifferenzierten Typs jenseits einer kurativen chirurgischen Resektion oder einer zweiten und nachfolgenden radikalen Strahlentherapie oder einer metastasierten Erkrankung, die alle mindestens 2 Linien palliative systemische Chemotherapie erhalten hatten
• Angemessene hämatologische Funktion, definiert als absolute Neutrophilenzahl ≥1,5 × 10^9/l; Hämoglobin ≥9,0 g/dl und Blutplättchen ≥100 × 10^9/l
• Angemessene Nierenfunktion, definiert als Serumkreatinin ≤1,5 ​​× oberer Normalwert
• Angemessene Leberfunktion, definiert als Serumbilirubin ≤1,5 ​​× obere Normalgrenze; Alanin-Aminotransferase (ALT) und Aspartat-Aminotransferase (AST) ≤ 3 × oberer Normalwert für Patienten ohne Lebermetastasen oder ≤ 5 × oberer Normalwert für Patienten mit Lebermetastasen
• Messbare Erkrankung nach den RECIST-Kriterien (Version 1.1), zur Bewertung einer messbaren Erkrankung

Ausschlusskriterien:

• Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 3 oder höher
• Bekannte Hirnmetastasen oder leptomeningeale Metastasen; Hinweis: symptomatisch und/oder wenn sie immunsuppressive Dosen von Kortikosteroiden (z. > 10 mg/Tag Prednison oder Äquivalent) für mindestens 2 Wochen vor der Verabreichung des Studienmedikaments; Patienten mit behandelten Hirnmetastasen, die als klinisch stabil und ohne radiologische Progression bei Positronen-Emissions-Tomographie (PET), MRT oder Computertomographie (CT) gelten, die < 8 Wochen vor Studieneintritt durchgeführt wurden, sind nicht ausgeschlossen; Hinweis: Primäre Nasopharynxkarzinome, die direkt in die Schädelbasis eindringen und sich in die Fossa infratemporalis ausdehnen (e), gelten nicht als Hirnmetastasen und werden nicht ausgeschlossen
• Vorgeschichte von allergischen Reaktionen, die auf Verbindungen mit ähnlicher chemischer oder biologischer Zusammensetzung wie Cyclophosphamid zurückzuführen sind
• Vorgeschichte einer schweren Überempfindlichkeitsreaktion auf einen monoklonalen Antikörper
• Unkontrollierte interkurrente Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, anhaltende oder aktive Infektion, symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden
• Eines der folgenden:
• Schwangere Frau
• Stillende Frauen
• Männer oder Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht bereit sind, eine angemessene Empfängnisverhütung anzuwenden Hinweis: Das Stillen sollte abgebrochen werden, wenn die Mutter mit Cyclophosphamid behandelt wird; Frauen im gebärfähigen Alter und Männer müssen vor Studieneintritt und für die Dauer der Studienteilnahme zwei Formen der Empfängnisverhütung (hormonelle oder Barrieremethode zur Empfängnisverhütung; Abstinenz) anwenden; Sie müssen die Empfängnisverhütung für einen Zeitraum von 31 Wochen nach der letzten Cyclophosphamid-Dosis einhalten
• Bei Patienten mit unbekanntem Status des humanen Immundefizienzvirus (HIV) zum Zeitpunkt der Aufnahme muss die HIV-Serologie während des Screenings getestet werden; Patienten, die positiv auf HIV getestet wurden, könnten eingeschlossen werden, wenn es eine adäquate Cluster-of-Differenzierung-4-Zählung (CD4) (> 350/ul) bei einem stabilen Regime einer hochaktiven antiretroviralen Therapie (HAART) ohne nachweisbare oder minimale Viruslast gibt , und keine aktiven Infektionen
• Diejenigen, die keine schriftliche Einverständniserklärung abgeben können