Ciclofosfamide per carcinoma nasofaringeo
Ciclofosfamide orale metronomica come trattamento sistemico di terza linea o oltre in pazienti con carcinoma rinofaringeo inoperabile locoregionale avanzato ricorrente o metastatico
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'NPC è endemico nella Cina meridionale, inclusa Hong Kong. Nonostante la chemioradioterapia definitiva aggressiva per la malattia locoregionale avanzata, ancora circa il 30% sviluppa una recidiva locoregionale o distale. La radioterapia radicale di salvataggio o di secondo corso con o senza chemioterapia può ottenere un controllo durevole della malattia per la malattia ricorrente locoregionale avanzata. Tuttavia per coloro che avevano ricevuto 2 cicli di radioterapia radicale o quelli con metastasi a distanza, la chemioterapia sistemica sarebbe l'unico farmaco di scelta. La doppietta chemioterapica a base di platino comprendente cisplatino + 5-fluorouracile, capecitabina, gemcitabina o taxano è considerata il trattamento standard di prima linea. Per il trattamento di seconda linea, è da considerare se la chemioterapia a base di platino è stata somministrata in precedenza. Il re-challenge con cisplatino e 5-fluorouracile può essere preso in considerazione nei pazienti che hanno avuto una buona risposta iniziale allo stesso regime con un periodo libero da malattia intermedio superiore a 1 anno. trattamento. La chemioterapia orale metronomica può fornire una scelta ideale ai pazienti trattati in questo contesto spostando i bersagli dalle cellule tumorali alla vascolarizzazione tumorale in modo da ridurre la possibilità di resistenza ai farmaci e offrendo un profilo di tossicità relativamente basso a coloro che sono stati significativamente compromessi dalla complicanze a lungo termine hanno portato a precedenti cicli di radioterapia, chirurgia e chemioterapia.
Alla luce di quanto sopra, abbiamo studiato la ciclofosfamide orale metronomica in aperto come trattamento di terza linea o oltre in pazienti con NPC locoregionale avanzato ricorrente o metastatico inoperabile che avevano fallito almeno 2 linee di chemioterapia sistemica precedente.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- NPC locoregionale ricorrente inoperabile di tipo indifferenziato oltre a resezione chirurgica curativa o secondo e successivi cicli di radioterapia radicale o malattia metastatica che avevano tutti ricevuto almeno 2 linee di chemioterapia sistemica palliativa
- Adeguata funzione ematologica definita come conta assoluta dei neutrofili ≥1,5 × 10^9/l; emoglobina ≥9,0 g/dl e piastrine ≥100 × 10^9/l
- Funzionalità renale adeguata definita come creatinina sierica ≤1,5 × limite normale superiore
- Adeguata funzionalità epatica definita come bilirubina sierica ≤1,5 × limite normale superiore; alanina aminotransferasi (ALT) e aspartato aminotransferasi (AST) ≤3 × limite superiore normale per i pazienti senza metastasi epatiche o ≤5 × limite superiore normale per quelli con metastasi epatiche
- Malattia misurabile secondo i criteri RECIST (versione 1.1), per la valutazione della malattia misurabile
Criteri di esclusione:
- Performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 3 o superiore
- Metastasi cerebrali note o metastasi leptomeningee; Nota: sintomatica e/o se richiedono dosi immunosoppressive di corticosteroidi (es. > 10 mg/die di prednisone o equivalenti) per almeno 2 settimane prima della somministrazione del farmaco in studio; i pazienti con metastasi cerebrali trattate che sono ritenuti clinicamente stabili e senza progressione radiologica alla tomografia a emissione di positroni (PET), risonanza magnetica o tomografia computerizzata (TC) eseguita = < 8 settimane dall'ingresso nello studio, non sono esclusi; Nota: i tumori rinofaringei primari che invadono direttamente la base cranica e si estendono nella fossa infratemporale (e) non sono considerati metastasi cerebrali e non sono esclusi
- Storia di reazioni allergiche attribuite a composti di composizione chimica o biologica simile alla ciclofosfamide
- Storia di grave reazione di ipersensibilità a qualsiasi anticorpo monoclonale
- Malattie intercorrenti non controllate incluse, ma non limitate a, infezioni in corso o attive, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca o malattie psichiatriche/situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio
- Uno dei seguenti:
- Donne incinte
- Donne che allattano
- Uomini o donne in età fertile che non sono disposti a utilizzare una contraccezione adeguata Nota: l'allattamento al seno deve essere interrotto se la madre è trattata con ciclofosfamide; le donne in età fertile e gli uomini devono utilizzare due forme di contraccezione (metodo anticoncezionale ormonale o di barriera; astinenza) prima dell'ingresso nello studio e per la durata della partecipazione allo studio; devono aderire alla contraccezione per un periodo di 31 settimane dopo l'ultima dose di ciclofosfamide
- Per i pazienti con stato di virus dell'immunodeficienza umana (HIV) sconosciuto al momento dell'arruolamento, la sierologia dell'HIV deve essere testata durante lo screening; i pazienti che sono risultati positivi al test per l'HIV potrebbero essere inclusi se esiste un cluster adeguato di conta di differenziazione 4 (CD4) (> 350/ul) in un regime stabile di terapia antiretrovirale altamente attiva (HAART) senza carica virale rilevabile o minima e nessuna infezione attiva
- Coloro che non possono fornire il consenso informato scritto
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Ciclofosfamide
I pazienti ricevono ciclofosfamide orale da 50 a 150 mg al giorno continuativamente in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
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Il paziente riceve ciclofosfamide per via orale da 50 a 150 mg al giorno continuativamente in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 12 mesi
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Intervallo tra la data di inizio della ciclofosfamide e la data della malattia progressiva confermata radiologicamente o del decesso, qualunque sia il precedente.
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di risposta obiettiva
Lasso di tempo: 12 mesi
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La percentuale di pazienti che dimostrano una risposta completa o una risposta parziale dopo il farmaco in studio, come valutato da RECIST 1.1
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12 mesi
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Tasso di controllo delle malattie
Lasso di tempo: 12 mesi
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La percentuale di pazienti che dimostrano una risposta completa, una risposta parziale o una malattia stabile dopo il farmaco in studio, come valutato da RECIST 1.1
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12 mesi
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Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento come valutato da CTCAE versione 4.0
Lasso di tempo: 12 mesi
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Verranno registrati tutti gli eventi avversi correlati al trattamento valutati dal CTCAE versione 4.0
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12 mesi
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Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 36 mesi
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Intervallo di tempo tra la data di inizio della ciclofosfamide e la data del decesso
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36 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Victor Lee, MD, Department of Clinical Oncology, The University of Hong Kong, Hong Kong
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Neoplasie faringee
- Neoplasie otorinolaringoiatriche
- Neoplasie della testa e del collo
- Malattie nasofaringee
- Malattie faringee
- Malattie stomatognatiche
- Malattie otorinolaringoiatriche
- Neoplasie nasofaringee
- Carcinoma
- Carcinoma rinofaringeo
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antireumatici
- Agenti antineoplastici
- Agenti immunosoppressivi
- Fattori immunologici
- Agenti Antineoplastici, Alchilanti
- Agenti Alchilanti
- Agonisti mieloablativi
- Ciclofosfamide
Altri numeri di identificazione dello studio
- Cyclophosphamide
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
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