Cyklofosfamid pro nasofaryngeální karcinom
Metronomický perorální cyklofosfamid jako systémová léčba třetí linie nebo dále u pacientů s inoperabilním lokoregionálně pokročilým recidivujícím nebo metastatickým karcinomem nosohltanu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
NPC je endemický v jižní Číně včetně Hong Kongu. Přes agresivní definitivní chemoradioterapii lokoregionálně pokročilého onemocnění se stále asi u 30 % rozvine lokoregionálně nebo distálně relaps. Záchranná nebo radikální radioterapie druhého cyklu s chemoterapií nebo bez ní může dosáhnout trvalé kontroly onemocnění u lokoregionálně pokročilého recidivujícího onemocnění. Avšak pro ty, kteří podstoupili 2 cykly radikální radioterapie nebo pro ty se vzdálenými metastázami, by byla systémová chemoterapie jediným lékem volby. Za standardní léčbu první volby je považována dubletová chemoterapie na bázi platiny zahrnující cisplatinu + 5-fluorouracil, kapecitabin, gemcitabin nebo taxan. U léčby druhé linie je třeba zvážit, zda byla dříve podávána chemoterapie na bázi platiny. Opětovné podání cisplatiny a 5-fluorouracilu lze zvážit u pacientů, kteří měli dobrou počáteční odpověď na stejný režim s obdobím bez onemocnění delším než 1 rok. Doposud však neexistuje žádný uznávaný standardní systémový systém třetí linie léčba. Metronomická perorální chemoterapie může poskytnout ideální volbu pacientům léčeným v tomto prostředí tím, že přesune cíle z nádorových buněk do nádorové vaskulatury tak, aby se snížila možnost vzniku lékové rezistence a zároveň nabídl relativně nízký profil toxicity těm pacientům, kteří byli významně ohroženi dlouhodobé komplikace přinesly předchozí kúry radioterapie, chirurgie a chemoterapie.
S ohledem na výše uvedené jsme zkoumali metronomický otevřený perorální cyklofosfamid jako léčbu třetí linie nebo dále u pacientů s inoperabilním lokoregionálně pokročilým rekurentním nebo metastazujícím NPC, u kterých selhaly alespoň 2 linie předchozí systémové chemoterapie.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Inoperabilní lokoregionálně pokročilé rekurentní NPC nediferencovaného typu mimo kurativní chirurgickou resekci nebo druhý a následující cyklus radikální radioterapie nebo metastatického onemocnění, kteří všichni podstoupili alespoň 2 linie paliativní systémové chemoterapie
- Adekvátní hematologická funkce definovaná jako absolutní počet neutrofilů ≥1,5 × 10^9/l; hemoglobin ≥9,0 g/dl a krevní destičky ≥100 × 10^9/l
- Přiměřená funkce ledvin definovaná jako sérový kreatinin ≤ 1,5 × horní normální hranice
- Adekvátní jaterní funkce definovaná jako sérový bilirubin ≤ 1,5 × horní normální hranice; alaninaminotransferáza (ALT) a aspartátaminotransferáza (AST) ≤3 × horní normální hranice pro pacienty bez jaterních metastáz nebo ≤5 × horní normální hranice pro pacienty s jaterními metastázami
- Měřitelné onemocnění podle kritérií RECIST (verze 1.1), pro hodnocení měřitelného onemocnění
Kritéria vyloučení:
- Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 3 nebo vyšší
- Známé mozkové metastázy nebo leptomeningeální metastázy; Poznámka: symptomatické a/nebo vyžadují-li imunosupresivní dávky kortikosteroidů (např. > 10 mg/den prednisonu nebo ekvivalentů) po dobu alespoň 2 týdnů před podáním studovaného léčiva; nejsou vyloučeni pacienti s léčenými mozkovými metastázami, kteří jsou považováni za klinicky stabilní a bez radiologické progrese na pozitronové emisní tomografii (PET), MRI nebo počítačové tomografii (CT) =< 8 týdnů od vstupu do studie; Poznámka: Primární karcinomy nosohltanu, které přímo napadají spodinu lební a zasahují do infratemporální jamky (e), nejsou považovány za mozkové metastázy a nejsou vyloučeny
- Historie alergických reakcí připisovaných sloučeninám podobného chemického nebo biologického složení jako cyklofosfamid
- Závažná hypersenzitivní reakce na jakoukoli monoklonální protilátku v anamnéze
- Nekontrolované interkurentní onemocnění včetně, ale bez omezení na ně, probíhající nebo aktivní infekce, symptomatické městnavé srdeční selhání, nestabilní angina pectoris, srdeční arytmie nebo psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly shodu s požadavky studie
- Kterákoli z následujících možností:
- Těhotná žena
- Kojící ženy
- Muži nebo ženy ve fertilním věku, kteří nejsou ochotni používat vhodnou antikoncepci Poznámka: kojení by mělo být přerušeno, pokud je matka léčena cyklofosfamidem; ženy ve fertilním věku a muži musí před vstupem do studie a po dobu účasti ve studii používat dvě formy antikoncepce (hormonální nebo bariérovou metodu antikoncepce; abstinenci); musí dodržovat antikoncepci po dobu 31 týdnů po poslední dávce cyklofosfamidu
- U pacientů s neznámým stavem viru lidské imunodeficience (HIV) v době zařazení musí být během screeningu testována sérologie HIV; pacienti, kteří jsou pozitivně testováni na HIV, by mohli být zahrnuti, pokud existuje odpovídající shluk počtu diferenciace 4 (CD4) (> 350/ul) na stabilním režimu vysoce aktivní antiretrovirové terapie (HAART) bez detekovatelné nebo minimální virové zátěže a žádné aktivní infekce
- Ti, kteří nemohou poskytnout písemný informovaný souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Cyklofosfamid
Pacienti dostávají perorálně cyklofosfamid v dávce 50 až 150 mg denně nepřetržitě bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
|
Pacient dostává perorálně 50 až 150 mg cyklofosfamidu denně nepřetržitě bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez progrese
Časové okno: 12 měsíců
|
Interval mezi datem zahájení léčby cyklofosfamidem a datem radiologicky potvrzeného progresivního onemocnění nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve.
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra objektivní odezvy
Časové okno: 12 měsíců
|
Procento pacientů, kteří vykazují úplnou odpověď nebo částečnou odpověď po studijní medikaci, jak bylo hodnoceno podle RECIST 1.1
|
12 měsíců
|
|
Míra kontroly onemocnění
Časové okno: 12 měsíců
|
Procento pacientů, kteří vykazují úplnou odpověď, částečnou odpověď nebo stabilní onemocnění po studijní medikaci, jak bylo hodnoceno podle RECIST 1.1
|
12 měsíců
|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle hodnocení CTCAE verze 4.0
Časové okno: 12 měsíců
|
Budou zaznamenány všechny nežádoucí příhody související s léčbou, jak byly hodnoceny pomocí CTCAE verze 4.0
|
12 měsíců
|
|
Celkové přežití
Časové okno: 36 měsíců
|
Časový interval mezi datem zahájení léčby cyklofosfamidem a datem úmrtí
|
36 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Victor Lee, MD, Department of Clinical Oncology, The University of Hong Kong, Hong Kong
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Novotvary hltanu
- Otorinolaryngologické novotvary
- Novotvary hlavy a krku
- Nemoci nosohltanu
- Faryngeální onemocnění
- Stomatognátní onemocnění
- Otorinolaryngologická onemocnění
- Novotvary nosohltanu
- Karcinom
- Karcinom nosohltanu
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antirevmatika
- Antineoplastická činidla
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Antineoplastická činidla, Alkylační
- Alkylační činidla
- Myeloablativní agonisté
- Cyklofosfamid
Další identifikační čísla studie
- Cyclophosphamide
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .