Cyklofosfamid na raka nosogardzieli
Metronomiczny cyklofosfamid doustny jako leczenie ogólnoustrojowe trzeciego rzutu lub dalsze u pacjentów z nieoperacyjnym miejscowo zaawansowanym nawracającym lub przerzutowym rakiem nosowo-gardłowym
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
NPC występuje endemicznie w południowych Chinach, w tym w Hongkongu. Pomimo agresywnej definitywnej chemioradioterapii w przypadku zaawansowanej lokoregionalnie choroby, nadal u około 30% dochodzi do nawrotu lokoregionalnego lub dystalnego. Ratunkowa lub radykalna radioterapia drugiego kursu z chemioterapią lub bez niej może zapewnić trwałą kontrolę choroby w przypadku lokoregionalnie zaawansowanej nawrotowej choroby. Jednak dla tych, którzy otrzymali 2 kursy radykalnej radioterapii lub tych z odległymi przerzutami, chemioterapia systemowa byłaby jedynym lekiem z wyboru. Chemioterapia dubletowa oparta na związkach platyny, obejmująca cisplatynę + 5-fluorouracyl, kapecytabinę, gemcytabinę lub taksan, jest uważana za standardowe leczenie pierwszego rzutu. W przypadku leczenia drugiego rzutu należy wziąć pod uwagę, czy wcześniej stosowano chemioterapię opartą na związkach platyny. Ponowne podanie cisplatyny i 5-fluorouracylu można rozważyć u pacjentów, u których uzyskano dobrą początkową odpowiedź na ten sam schemat leczenia z okresem wolnym od choroby trwającym ponad 1 rok. Jak dotąd nie opracowano jednak uznanego standardowego leczenia ogólnoustrojowego trzeciego rzutu. leczenie. Metronomiczna chemioterapia doustna może stanowić idealny wybór dla pacjentów leczonych w tych warunkach, przesuwając cele z komórek nowotworowych do układu naczyniowego guza, aby zmniejszyć ryzyko oporności na leki, a także oferować stosunkowo niski profil toksyczności tym, którzy byli w znacznym stopniu zagrożeni przez długotrwałe powikłania przyniosły wcześniejsze kursy radioterapii, chirurgii i chemioterapii.
W związku z powyższym zbadaliśmy metronomiczny doustny cyklofosfamid w otwartej próbie jako leczenie trzeciego rzutu lub dalej u pacjentów z nieoperacyjnym zaawansowanym lokoregionalnie nawracającym lub przerzutowym NPC, u których nie powiodły się co najmniej 2 linie wcześniejszej chemioterapii ogólnoustrojowej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Nieoperacyjny zaawansowany lokoregionalnie nawracający NPC typu niezróżnicowanego poza radykalną resekcją chirurgiczną lub drugim i kolejnymi kursami radykalnej radioterapii lub chorobą przerzutową, u których wszyscy otrzymali co najmniej 2 linie paliatywnej chemioterapii ogólnoustrojowej
- Właściwa funkcja hematologiczna zdefiniowana jako bezwzględna liczba neutrofili ≥1,5 × 10^9/l; hemoglobina ≥9,0 g/dl i płytki krwi ≥100 × 10^9/l
- Odpowiednia czynność nerek zdefiniowana jako stężenie kreatyniny w surowicy ≤1,5 × górna granica normy
- Odpowiednia czynność wątroby zdefiniowana jako stężenie bilirubiny w surowicy ≤1,5 × górna granica normy; aminotransferaza alaninowa (ALT) i aminotransferaza asparaginianowa (AST) ≤3 × górna granica normy dla pacjentów bez przerzutów do wątroby lub ≤5 × górna granica normy dla osób z przerzutami do wątroby
- Mierzalna choroba według kryteriów RECIST (wersja 1.1), do oceny mierzalnej choroby
Kryteria wyłączenia:
- Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 3 lub wyższy
- Znane przerzuty do mózgu lub przerzuty do opon mózgowo-rdzeniowych; Uwaga: objawowe i/lub jeśli wymagają immunosupresyjnych dawek kortykosteroidów (np. > 10 mg/dobę prednizonu lub równoważników) przez co najmniej 2 tygodnie przed podaniem badanego leku; pacjenci z leczonymi przerzutami do mózgu, którzy zostali uznani za stabilnych klinicznie i bez progresji radiologicznej w badaniu pozytonowej tomografii emisyjnej (PET), MRI lub tomografii komputerowej (CT) wykonanymi =< 8 tygodni przed włączeniem do badania, nie są wykluczeni; Uwaga: pierwotne raki nosowo-gardłowe, które bezpośrednio naciekają podstawę czaszki i sięgają do dołu podskroniowego (e) nie są uważane za przerzuty do mózgu i nie są wykluczone
- Historia reakcji alergicznych przypisywanych związkom o składzie chemicznym lub biologicznym podobnym do cyklofosfamidu
- Historia ciężkiej reakcji nadwrażliwości na jakiekolwiek przeciwciało monoklonalne
- Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi trwająca lub czynna infekcja, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, zaburzenia rytmu serca lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczają zgodność z wymogami badania
- Którekolwiek z poniższych:
- Kobiety w ciąży
- Pielęgniarka
- Mężczyźni lub kobiety w wieku rozrodczym, którzy nie chcą stosować odpowiedniej antykoncepcji Uwaga: należy przerwać karmienie piersią, jeśli matka jest leczona cyklofosfamidem; kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni muszą stosować dwie formy antykoncepcji (hormonalną lub barierową metodę antykoncepcji; abstynencję) przed przystąpieniem do badania i przez cały czas udziału w badaniu; muszą stosować antykoncepcję przez okres 31 tygodni po przyjęciu ostatniej dawki cyklofosfamidu
- W przypadku pacjentów z nieznanym statusem ludzkiego wirusa upośledzenia odporności (HIV) w momencie rejestracji, podczas badań przesiewowych należy wykonać testy serologiczne w kierunku HIV; pacjentów z pozytywnym wynikiem testu na obecność wirusa HIV można włączyć, jeśli istnieje odpowiednia liczba klastrów różnicowania 4 (CD4) (> 350/ul) w stabilnym schemacie wysoce aktywnej terapii przeciwretrowirusowej (HAART) bez wykrywalnego lub minimalnego obciążenia wirusem i brak aktywnych infekcji
- Ci, którzy nie mogą wyrazić pisemnej świadomej zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Cyklofosfamid
Pacjenci otrzymują doustnie cyklofosfamid w dawce od 50 do 150 mg dziennie w sposób ciągły przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
|
Pacjent otrzymuje doustnie cyklofosfamid od 50 do 150 mg dziennie w sposób ciągły przy braku postępu choroby lub nieakceptowalnej toksyczności.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Odstęp czasu między datą rozpoczęcia leczenia cyklofosfamidem a datą radiologicznie potwierdzonej progresji choroby lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Odsetek pacjentów wykazujących całkowitą lub częściową odpowiedź na badany lek, zgodnie z oceną RECIST 1.1
|
12 miesięcy
|
|
Wskaźnik zwalczania chorób
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Odsetek pacjentów wykazujących całkowitą odpowiedź, częściową odpowiedź lub stabilizację choroby po zastosowaniu badanego leku, zgodnie z oceną RECIST 1.1
|
12 miesięcy
|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem według oceny CTCAE w wersji 4.0
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Wszystkie zdarzenia niepożądane związane z leczeniem, ocenione przez CTCAE w wersji 4.0, zostaną zarejestrowane
|
12 miesięcy
|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
Odstęp czasu między datą rozpoczęcia podawania cyklofosfamidu a datą śmierci
|
36 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Victor Lee, MD, Department of Clinical Oncology, The University of Hong Kong, Hong Kong
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Nowotwory gardła
- Nowotwory otorynolaryngologiczne
- Nowotwory głowy i szyi
- Choroby jamy nosowo-gardłowej
- Choroby gardła
- Choroby Stomatognatyczne
- Choroby otorynolaryngologiczne
- Nowotwory jamy nosowo-gardłowej
- Rak
- Rak jamy nosowo-gardłowej
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwreumatyczne
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki immunosupresyjne
- Czynniki immunologiczne
- Środki przeciwnowotworowe, alkilujące
- Środki alkilujące
- Agoniści mieloablacyjni
- Cyklofosfamid
Inne numery identyfikacyjne badania
- Cyclophosphamide
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .