Ciclofosfamida para el carcinoma de nasofaringe

Criterios de inclusión:

• NPC recurrente inoperable locorregionalmente avanzado de tipo indiferenciado más allá de la resección quirúrgica curativa o el segundo y posteriores cursos de radioterapia radical o enfermedad metastásica que habían recibido al menos 2 líneas de quimioterapia sistémica paliativa
• Función hematológica adecuada definida como recuento absoluto de neutrófilos ≥1,5 × 10^9/l; hemoglobina ≥9,0 g/dl y plaquetas ≥100 × 10^9/l
• Función renal adecuada definida como creatinina sérica ≤1,5 ​​× límite superior normal
• Función hepática adecuada definida como bilirrubina sérica ≤1,5 ​​× límite superior normal; alanina aminotransferasa (ALT) y aspartato aminotransferasa (AST) ≤3 × límite superior normal para pacientes sin metástasis hepáticas o ≤5 × límite superior normal para aquellos con metástasis hepáticas
• Enfermedad medible según los criterios RECIST (versión 1.1), para la evaluación de la enfermedad medible

Criterio de exclusión:

• Estado funcional 3 o superior del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
• Metástasis cerebrales conocidas o metástasis leptomeníngeas; Nota: sintomáticos y/o si requieren dosis inmunosupresoras de corticoides (p. > 10 mg/día de prednisona o equivalentes) durante al menos 2 semanas antes de la administración del fármaco del estudio; no se excluyen los pacientes con metástasis cerebrales tratadas que se consideran clínicamente estables y sin progresión radiológica en la tomografía por emisión de positrones (PET), la resonancia magnética o la tomografía computarizada (TC) realizadas = < 8 semanas antes del ingreso al estudio; Nota: los cánceres nasofaríngeos primarios que invaden directamente la base del cráneo y se extienden hacia la fosa infratemporal (e) no se consideran metástasis cerebrales y no están excluidos
• Antecedentes de reacciones alérgicas atribuidas a compuestos de composición química o biológica similar a la ciclofosfamida
• Antecedentes de reacción de hipersensibilidad grave a cualquier anticuerpo monoclonal
• Enfermedad intercurrente no controlada que incluye, entre otras, infección en curso o activa, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable, arritmia cardíaca o enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio
• Cualquiera de los siguientes:
• Mujeres embarazadas
• Mujeres en lactancia
• Hombres o mujeres en edad fértil que no estén dispuestos a emplear métodos anticonceptivos adecuados Nota: se debe interrumpir la lactancia si la madre está en tratamiento con ciclofosfamida; las mujeres en edad fértil y los hombres deben usar dos formas de anticoncepción (método anticonceptivo hormonal o de barrera; abstinencia) antes de ingresar al estudio y durante la duración de la participación en el estudio; deben adherirse a la anticoncepción durante un período de 31 semanas después de la última dosis de ciclofosfamida
• Para los pacientes con estado desconocido del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) en el momento de la inscripción, se debe analizar la serología del VIH durante la selección; los pacientes con pruebas positivas para el VIH podrían incluirse si hay un conteo adecuado de grupos de diferenciación 4 (CD4) (> 350 / ul) en un régimen estable de terapia antirretroviral altamente activa (HAART) sin carga viral detectable o mínima , y sin infecciones activas
• Aquellos que no pueden dar su consentimiento informado por escrito