Cyclofosfamide voor nasofarynxcarcinoom

Inclusiecriteria:

• Inoperabele locoregionaal gevorderde recidiverende NPC van ongedifferentieerd type voorbij curatieve chirurgische resectie of tweede en volgende kuren van radicale radiotherapie of gemetastaseerde ziekte die allemaal ten minste 2 lijnen palliatieve systemische chemotherapie hadden gekregen
• Adequate hematologische functie gedefinieerd als absoluut aantal neutrofielen ≥1,5 × 10^9/l; hemoglobine ≥9,0 g/dl en bloedplaatjes ≥100 × 10^9/l
• Adequate nierfunctie gedefinieerd als serumcreatinine ≤1,5 ​​x bovengrens van normaal
• Adequate leverfunctie gedefinieerd als serumbilirubine ≤1,5 ​​x bovengrens van normaal; alanineaminotransferase (ALT) en aspartaataminotransferase (AST) ≤3 × bovengrens van normaal voor patiënten zonder levermetastasen of ≤5 × bovengrens van normaal voor mensen met levermetastasen
• Meetbare ziekte volgens de RECIST-criteria (versie 1.1), voor de evaluatie van meetbare ziekte

Uitsluitingscriteria:

• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus 3 of hoger
• Bekende hersenmetastasen of leptomeningeale metastasen; Let op: symptomatisch, en/of als ze immunosuppressieve doses corticosteroïden nodig hebben (bijv. > 10 mg/dag prednison of equivalenten) gedurende ten minste 2 weken voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel; patiënten met behandelde hersenmetastasen die klinisch stabiel worden geacht en zonder radiologische progressie op positronemissietomografie (PET), MRI of computertomografie (CT)-scan uitgevoerd =< 8 weken na aanvang van het onderzoek, worden niet uitgesloten; Opmerking: primaire nasofaryngeale kankers die rechtstreeks de schedelbasis binnendringen en zich uitstrekken tot in de fossa infratemporalis (e) worden niet beschouwd als hersenmetastasen en worden niet uitgesloten
• Geschiedenis van allergische reacties toegeschreven aan verbindingen met een vergelijkbare chemische of biologische samenstelling als cyclofosfamide
• Voorgeschiedenis van ernstige overgevoeligheidsreactie op een monoklonaal antilichaam
• Ongecontroleerde bijkomende ziekte, waaronder, maar niet beperkt tot, aanhoudende of actieve infectie, symptomatisch congestief hartfalen, onstabiele angina pectoris, hartritmestoornissen of psychiatrische ziekte/sociale situaties die de naleving van de studievereisten zouden beperken
• Een van de volgende:
• Zwangere vrouw
• Verpleegkundigen
• Mannen of vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen adequate anticonceptie willen gebruiken Opmerking: borstvoeding moet worden gestaakt als de moeder wordt behandeld met cyclofosfamide; vrouwen in de vruchtbare leeftijd en mannen moeten twee vormen van anticonceptie gebruiken (hormonale of barrièremethode voor anticonceptie; onthouding) voorafgaand aan deelname aan het onderzoek en voor de duur van deelname aan het onderzoek; ze moeten zich aan anticonceptie houden gedurende een periode van 31 weken na de laatste dosis cyclofosfamide
• Voor patiënten met een onbekende status van het humaan immunodeficiëntievirus (hiv) op het moment van inschrijving, moet de hiv-serologie worden getest tijdens de screening; patiënten die positief getest zijn op hiv kunnen worden opgenomen als er een adequaat aantal clusters van differentiatie 4 (CD4) (> 350/ul) is op een stabiel regime van zeer actieve antiretrovirale therapie (HAART) zonder detecteerbare of minimale virale belasting , en geen actieve infecties
• Degenen die geen schriftelijke geïnformeerde toestemming kunnen geven