Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Cyklofosfamid for nasofaryngealt karsinom

29. september 2019 oppdatert av: Dr. Victor H.F. Lee, The University of Hong Kong

Metronomisk oral cyklosfosfamid som tredje-linje systemisk behandling eller utover hos pasienter med inoperable lokoregionalt avansert tilbakevendende eller metastatisk nasofaryngeal karsinom

Det finnes ingen standard systemisk tredjelinjebehandling for inoperabel lokoregionalt avansert residiverende eller metastatisk nasofaryngeal karsinom (NPC). Vi undersøkte effekten og sikkerheten til metronomisk oral cyklofosfamid som tredjelinjebehandling eller utover.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

NPC er endemisk i Sør-Kina inkludert Hong Kong. Til tross for aggressiv definitiv kjemoradioterapi for lokoregionalt avansert sykdom, utvikler fortsatt ca. 30 % tilbakefall lokalt eller distalt. Salvage eller andre-kurs radikal strålebehandling med eller uten kjemoterapi kan oppnå varig sykdomskontroll for lokoregionalt avansert tilbakevendende sykdom. Men for de som hadde mottatt 2 kurer med radikal strålebehandling eller de med fjernmetastaser, ville systemisk kjemoterapi være det eneste valget. Platinabasert dublettkjemoterapi inkludert cisplatin + 5-fluorouracil, capecitabin, gemcitabin eller taxan regnes som standard førstelinjebehandling. For andrelinjebehandling er det en vurdering om platinabasert kjemoterapi ble gitt tidligere. Re-challenge med cisplatin og 5-fluorouracil kan vurderes hos pasienter som hadde en god initial respons på det samme regimet med en mellomliggende sykdomsfri periode på mer enn 1 år. Men så langt har det ikke vært noen anerkjent standard tredjelinje systemisk behandling. Metronomisk oral kjemoterapi kan gi et ideelt valg for pasienter som behandles i denne settingen ved å flytte målene fra tumorceller til tumorvaskulatur for å redusere sjansen for medikamentresistens, samt tilby en relativt lav toksisitetsprofil til dem som har blitt betydelig truet av langsiktige komplikasjoner førte til tidligere kurs med strålebehandling, kirurgi og kjemoterapi.

I lys av ovenstående undersøkte vi metronomisk åpen oral cyklofosfamid som tredjelinjebehandling eller utover hos pasienter med inoperabel lokoregionalt avansert tilbakevendende eller metastatisk NPC som hadde mislyktes i minst 2 linjer med tidligere systemisk kjemoterapi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

56

Fase

  • Fase 2

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

11 år til 76 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Inoperabel lokoregionalt avansert tilbakevendende NPC av udifferensiert type utover kurativ kirurgisk reseksjon eller andre og påfølgende kurer med radikal strålebehandling eller metastatisk sykdom som alle hadde mottatt minst 2 linjers palliativ systemisk kjemoterapi
  • Adekvat hematologisk funksjon definert som absolutt nøytrofiltall ≥1,5 × 10^9/l; hemoglobin ≥9,0 g/dl og blodplater ≥100 × 10^9/l
  • Tilstrekkelig nyrefunksjon definert som serumkreatinin ≤1,5 ​​× øvre normalgrense
  • Tilstrekkelig leverfunksjon definert som serumbilirubin ≤1,5 ​​× øvre normalgrense; alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) ≤3 × øvre normalgrense for pasienter uten levermetastaser eller ≤5 × øvre normalgrense for de med levermetastaser
  • Målbar sykdom i henhold til RECIST-kriteriene (versjon 1.1), for evaluering av målbar sykdom

Ekskluderingskriterier:

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 3 eller høyere
  • Kjente hjernemetastaser eller leptomeningeale metastaser; Merk: symptomatisk, og/eller hvis de krever immunsuppressive doser av kortikosteroider (f. > 10 mg/dag prednison eller ekvivalenter) i minst 2 uker før administrasjon av studiemedisin; pasienter med behandlede hjernemetastaser som anses klinisk stabile og uten radiologisk progresjon på positronemisjonstomografi (PET), MR eller computertomografi (CT) skanning utført =< 8 uker etter studiestart, er ikke ekskludert; Merk: primære nasofaryngeale kreftformer som direkte invaderer hodeskallebasen og strekker seg inn i den infratemporale fossa (e) regnes ikke som hjernemetastaser og er ikke ekskludert
  • Anamnese med allergiske reaksjoner tilskrevet forbindelser med lignende kjemisk eller biologisk sammensetning som cyklofosfamid
  • Anamnese med alvorlig overfølsomhetsreaksjon mot ethvert monoklonalt antistoff
  • Ukontrollert interkurrent sykdom inkludert, men ikke begrenset til, pågående eller aktiv infeksjon, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense overholdelse av studiekrav
  • Noen av følgende:
  • Gravide kvinner
  • Sykepleie kvinner
  • Menn eller kvinner i fertil alder som ikke er villige til å bruke adekvat prevensjon. Merk: amming bør avbrytes hvis moren behandles med cyklofosfamid; kvinner i fertil alder og menn må bruke to former for prevensjon (hormonell eller barrieremetode for prevensjon; abstinens) før studiestart og under studiedeltakelsens varighet; de må følge prevensjon i en periode på 31 uker etter siste dose cyklofosfamid
  • For pasienter med ukjent status for humant immunsviktvirus (HIV) ved registreringstidspunktet, må HIV-serologi testes under screening; Pasienter som er testet positive for HIV kan inkluderes hvis det er et tilstrekkelig antall differensieringsgrupper 4 (CD4) (> 350/ul) på et stabilt regime med høyaktiv antiretroviral terapi (HAART) uten påvisbar eller minimal virusbyrde og ingen aktive infeksjoner
  • De som ikke kan gi skriftlig informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Cyklofosfamid
Pasienter får oral cyklofosfamid 50 til 150 mg daglig kontinuerlig i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Legemiddel: Cyklofosfamid
Pasienten får oral cyklofosfamid 50 til 150 mg daglig kontinuerlig i fravær av sykdomsprogressiv eller uakseptabel toksisitet.
Andre navn:
  • Endoksan

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 12 måneder
Intervall mellom startdatoen for cyklofosfamid til datoen for radiologisk bekreftet progressiv sykdom eller død, avhengig av hva som kommer først.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv svarprosent
Tidsramme: 12 måneder
Prosentandelen av pasienter som viser fullstendig respons eller delvis respons etter studiemedisinering som vurdert av RECIST 1.1
12 måneder
Sykdomskontrollrate
Tidsramme: 12 måneder
Prosentandelen av pasienter som viser fullstendig respons, delvis respons eller stabil sykdom etter studiemedisinering som vurdert av RECIST 1.1
12 måneder
Antall deltakere med behandlingsrelaterte uønskede hendelser vurdert av CTCAE versjon 4.0
Tidsramme: 12 måneder
Alle behandlingsrelaterte bivirkninger som er vurdert av CTCAE versjon 4.0 vil bli registrert
12 måneder
Total overlevelse
Tidsramme: 36 måneder
Tidsintervall mellom startdatoen for cyklofosfamid til dødsdatoen
36 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The University of Hong Kong

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Victor Lee, MD, Department of Clinical Oncology, The University of Hong Kong, Hong Kong

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. mai 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. juni 2016

Først lagt ut (Anslag)

8. juni 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. oktober 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. september 2019

Sist bekreftet

1. september 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Cyclophosphamide

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Det er ingen plan for å gjøre individuelle deltakerdata tilgjengelig.

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere