Cyklofosfamid för nasofaryngealt karcinom

Inklusionskriterier:

• Inoperabel lokoregionalt avancerad återkommande NPC av odifferentierad typ utöver kurativ kirurgisk resektion eller andra och efterföljande kurer av radikal strålbehandling eller metastaserande sjukdom som alla hade fått minst 2 linjer palliativ systemisk kemoterapi
• Adekvat hematologisk funktion definierad som absolut neutrofilantal ≥1,5 × 10^9/l; hemoglobin ≥9,0 g/dl och trombocyter ≥100 × 10^9/l
• Adekvat njurfunktion definieras som serumkreatinin ≤1,5 ​​× övre normalgräns
• Adekvat leverfunktion definierad som serumbilirubin ≤1,5 ​​× övre normalgräns; alaninaminotransferas (ALT) och aspartataminotransferas (AST) ≤3 × övre normalgräns för patienter utan levermetastaser eller ≤5 × övre normalgräns för de med levermetastaser
• Mätbar sjukdom enligt RECIST-kriterierna (version 1.1), för utvärdering av mätbar sjukdom

Exklusions kriterier:

• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus 3 eller högre
• Kända hjärnmetastaser eller leptomeningeala metastaser; Obs: symtomatisk och/eller om de kräver immunsuppressiva doser av kortikosteroider (t. > 10 mg/dag prednison eller ekvivalenter) i minst 2 veckor före administrering av studieläkemedlet; patienter med behandlade hjärnmetastaser som bedöms vara kliniskt stabila och utan radiologisk progression på positronemissionstomografi (PET), MRT eller datortomografi (CT) -skanning utförd =< 8 veckor efter studiestart, är inte uteslutna; Obs: primär nasofaryngeal cancer som direkt invaderar skallbasen och sträcker sig in i den infratemporala fossa (e) betraktas inte som hjärnmetastaser och är inte uteslutna
• Historik med allergiska reaktioner tillskrivna föreningar med liknande kemisk eller biologisk sammansättning som cyklofosfamid
• Historik med allvarlig överkänslighetsreaktion mot någon monoklonal antikropp
• Okontrollerad interkurrent sjukdom inklusive, men inte begränsat till, pågående eller aktiv infektion, symtomatisk kronisk hjärtsvikt, instabil angina pectoris, hjärtarytmi eller psykiatrisk sjukdom/sociala situationer som skulle begränsa efterlevnaden av studiekraven
• Något av följande:
• Gravid kvinna
• Ammande kvinnor
• Män eller kvinnor i fertil ålder som inte är villiga att använda adekvat preventivmedel. Obs: amning bör avbrytas om mamman behandlas med cyklofosfamid; kvinnor i fertil ålder och män måste använda två former av preventivmedel (hormonell preventivmetod eller barriärmetod för preventivmedel; abstinens) innan studiestart och under hela studiedeltagandet; de måste följa preventivmedel under en period av 31 veckor efter den sista dosen av cyklofosfamid
• För patienter med okänd status för humant immunbristvirus (HIV) vid tidpunkten för inskrivningen måste HIV-serologi testas under screening; patienter som testats positiva för HIV skulle kunna inkluderas om det finns ett adekvat kluster av differentiering 4 (CD4) antal (> 350/ul) på en stabil regim av högaktiv antiretroviral terapi (HAART) utan detekterbar eller minimal virusbörda och inga aktiva infektioner
• De som inte kan lämna skriftligt informerat samtycke