Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cyclophosphamid til nasopharyngeal carcinom

29. september 2019 opdateret af: Dr. Victor H.F. Lee, The University of Hong Kong

Metronomisk oral cyclofosphamid som tredjelinjes systemisk behandling eller derover hos patienter med inoperabelt lokalregionalt avanceret recidiverende eller metastatisk nasopharyngealt karcinom

Der er ingen standard tredjelinjes systemisk behandling for inoperabel lokoregionalt fremskreden recidiverende eller metastatisk nasopharyngeal carcinom (NPC). Vi undersøgte effektiviteten og sikkerheden af ​​metronomisk oral cyclophosphamid som tredjelinjebehandling eller mere.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

NPC er endemisk i det sydlige Kina inklusive Hong Kong. På trods af aggressiv definitiv kemoradioterapi for lokoregionalt fremskreden sygdom udvikler stadig omkring 30 % tilbagefald lokalt eller distalt. Bjærgning eller anden-kursus radikal strålebehandling med eller uden kemoterapi kan opnå varig sygdomskontrol for lokoregionalt fremskreden tilbagevendende sygdom. Men for dem, der havde modtaget 2 forløb med radikal strålebehandling eller dem med fjernmetastaser, ville systemisk kemoterapi være det eneste valg af lægemiddel. Platinbaseret dublet kemoterapi inklusive cisplatin + 5-fluorouracil, capecitabin, gemcitabin eller taxan betragtes som standard førstelinjebehandling. For andenlinjebehandling er det en overvejelse, om platinbaseret kemoterapi tidligere blev givet. Genudfordring med cisplatin og 5-fluorouracil kan overvejes hos patienter, som havde et godt indledende respons på det samme regime med en mellemliggende sygdomsfri periode på mere end 1 år. Der har dog hidtil ikke været nogen anerkendt standard tredje-linje systemisk behandling. Metronomisk oral kemoterapi kan være et ideelt valg for patienter, der behandles i denne indstilling ved at flytte målene fra tumorceller til tumorvaskulatur for at reducere chancen for lægemiddelresistens samt tilbyde en relativt lav toksicitetsprofil til dem, som er blevet væsentligt truet af langsigtede komplikationer medførte forudgående kurser med strålebehandling, kirurgi og kemoterapi.

I lyset af ovenstående undersøgte vi metronomisk open-label oral cyclophosphamid som tredjelinjebehandling eller videre hos patienter med inoperabel lokoregionalt fremskreden recidiverende eller metastatisk NPC, som havde svigtet i mindst 2 linjer med tidligere systemisk kemoterapi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

56

Fase

  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

11 år til 76 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Inoperabel lokoregionalt fremskreden recidiverende NPC af udifferentieret type ud over kurativ kirurgisk resektion eller anden og efterfølgende forløb med radikal strålebehandling eller metastatisk sygdom, som alle havde modtaget mindst 2 linjers palliativ systemisk kemoterapi
  • Tilstrækkelig hæmatologisk funktion defineret som absolut neutrofiltal ≥1,5 × 10^9/l; hæmoglobin ≥9,0 g/dl og blodplade ≥100 × 10^9/l
  • Tilstrækkelig nyrefunktion defineret som serumkreatinin ≤1,5 ​​× øvre normalgrænse
  • Tilstrækkelig leverfunktion defineret som serumbilirubin ≤1,5 ​​× øvre normalgrænse; alanin aminotransferase (ALT) og aspartat aminotransferase (AST) ≤3 × øvre normalgrænse for patienter uden levermetastaser eller ≤5 × øvre normalgrænse for dem med levermetastaser
  • Målbar sygdom i henhold til RECIST-kriterierne (version 1.1), til evaluering af målbar sygdom

Ekskluderingskriterier:

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 3 eller derover
  • Kendte hjernemetastaser eller leptomeningeale metastaser; Bemærk: symptomatisk og/eller hvis de kræver immunsuppressive doser af kortikosteroider (f.eks. > 10 mg/dag prednison eller ækvivalenter) i mindst 2 uger før administration af studielægemidlet; patienter med behandlede hjernemetastaser, som anses for at være klinisk stabile og uden radiologisk progression på positronemissionstomografi (PET), MRI eller computertomografi (CT) scanning udført =< 8 uger efter undersøgelsesstart, er ikke udelukket; Bemærk: primær nasopharyngeal cancer, der direkte invaderer kraniets base og strækker sig ind i den infratemporale fossa (e), betragtes ikke som hjernemetastaser og er ikke udelukket
  • Anamnese med allergiske reaktioner tilskrevet forbindelser med lignende kemisk eller biologisk sammensætning som cyclophosphamid
  • Anamnese med alvorlig overfølsomhedsreaktion over for ethvert monoklonalt antistof
  • Ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav
  • Enhver af følgende:
  • Gravid kvinde
  • Sygeplejerske kvinder
  • Mænd eller kvinder i den fødedygtige alder, som ikke er villige til at anvende tilstrækkelig prævention. Bemærk: Amning bør afbrydes, hvis moderen behandles med cyclophosphamid; kvinder i den fødedygtige alder og mænd skal bruge to former for prævention (hormonel prævention eller barrieremetode til prævention; afholdenhed) før studiestart og under undersøgelsens deltagelse; de skal følge prævention i en periode på 31 uger efter den sidste dosis cyclophosphamid
  • For patienter med ukendt human immundefekt virus (HIV) status på indskrivningstidspunktet skal HIV-serologi testes under screening; patienter, der er testet positive for hiv, kan inkluderes, hvis der er et tilstrækkeligt cluster of differentiation 4 (CD4) antal (> 350/ul) på et stabilt regime med højaktiv antiretroviral terapi (HAART) uden påviselig eller minimal viral byrde og ingen aktive infektioner
  • Dem, der ikke kan give skriftligt informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Cyclofosfamid
Patienter får oralt cyclophosphamid 50 til 150 mg dagligt kontinuerligt i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Medicin: Cyclofosfamid
Patienter får oralt cyclophosphamid 50 til 150 mg dagligt kontinuerligt i fravær af sygdomsprogressiv eller uacceptabel toksicitet.
Andre navne:
  • Endoxan

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 12 måneder
Interval mellem datoen for påbegyndelse af cyclophosphamid til datoen for radiologisk bekræftet progressiv sygdom eller død, alt efter hvad der kommer først.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv svarprocent
Tidsramme: 12 måneder
Procentdelen af ​​patienter, der viser fuldstændig respons eller delvis respons efter undersøgelsesmedicin som vurderet af RECIST 1.1
12 måneder
Sygdomsbekæmpelsesrate
Tidsramme: 12 måneder
Procentdelen af ​​patienter, der udviser fuldstændig respons, delvis respons eller stabil sygdom efter undersøgelsesmedicin som vurderet af RECIST 1.1
12 måneder
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger vurderet af CTCAE version 4.0
Tidsramme: 12 måneder
Alle behandlingsrelaterede bivirkninger vurderet af CTCAE version 4.0 vil blive registreret
12 måneder
Samlet overlevelse
Tidsramme: 36 måneder
Tidsinterval mellem datoen for påbegyndelse af cyclophosphamid til dødsdatoen
36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The University of Hong Kong

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Victor Lee, MD, Department of Clinical Oncology, The University of Hong Kong, Hong Kong

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. maj 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. juni 2016

Først opslået (Skøn)

8. juni 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. september 2019

Sidst verificeret

1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Cyclophosphamide

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Der er ingen plan om at stille individuelle deltagerdata til rådighed.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner