Syklofosfamidi nenänielun karsinooman hoitoon
Metronominen suun syklosfosfamidi kolmannen linjan systeemisenä hoitona tai sen jälkeen potilailla, joilla on leikkauskelvoton lokoregionaalisesti edennyt uusiutuva tai metastaattinen nenänielun karsinooma
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
NPC on endeeminen Etelä-Kiinassa, mukaan lukien Hong Kong. Huolimatta aggressiivisesta lopullisesta kemoradioterapiasta lokoregionaalisesti edenneen taudin hoitoon, edelleen noin 30 %:lle kehittyy uusiutuminen lokoregionaalisesti tai distaalisesti. Pelastava tai toisen kurssin radikaali sädehoito kemoterapian kanssa tai ilman sitä voi saada aikaan kestävän taudinhallinnan paikallisesti edenneelle toistuvalle taudille. Kuitenkin niille, jotka olivat saaneet 2 kurssia radikaalia sädehoitoa tai niille, joilla on etäpesäkkeitä, systeeminen kemoterapia olisi ainoa vaihtoehto. Platinapohjaista kaksoiskemoterapiaa, joka sisältää sisplatiinia + 5-fluorourasiilia, kapesitabiinia, gemsitabiinia tai taksaania, pidetään tavallisena ensilinjan hoitona. Toisen linjan hoidossa on otettava huomioon, onko platinapohjaista kemoterapiaa annettu aiemmin. Uudelleen altistamista sisplatiinilla ja 5-fluorourasiililla voidaan harkita potilailla, joilla oli hyvä alkuvaste samalle hoito-ohjelmalle yli vuoden taudista vapaana aikana. Toistaiseksi ei kuitenkaan ole olemassa tunnustettua tavanomaista kolmannen linjan systeemistä hoitoa. hoitoon. Metronominen oraalinen kemoterapia voi tarjota ihanteellisen valinnan potilaille, joita hoidetaan tässä ympäristössä siirtämällä kohteet kasvainsoluista kasvaimen verisuonistoon lääkeresistenssin mahdollisuuden vähentämiseksi sekä tarjoamalla suhteellisen alhaisen toksisuusprofiilin niille, jotka ovat merkittävästi vaarantuneet Pitkäaikaiset komplikaatiot johtivat sädehoitoon, leikkaukseen ja kemoterapiaan.
Yllä olevan perusteella tutkimme metronomista avointa oraalista syklofosfamidia kolmannen linjan hoitona tai sen jälkeen potilailla, joilla oli leikkauskelvoton lokoregionaalisesti edennyt uusiutuva tai metastaattinen NPC ja jotka olivat epäonnistuneet vähintään kahdessa aikaisemmassa systeemisessä kemoterapiassa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Leikkaukseen kelpaamaton lokoregionaalisesti edennyt toistuva erilaistumaton NPC, joka ei ole parantavaa kirurgista resektiota tai toista ja sitä seuraavaa radikaalia sädehoitoa tai metastaattista sairautta, jotka kaikki olivat saaneet vähintään 2 riviä palliatiivista systeemistä kemoterapiaa
- Riittävä hematologinen toiminta, joka määritellään absoluuttiseksi neutrofiilimääräksi ≥1,5 × 10^9/l; hemoglobiini ≥9,0 g/dl ja verihiutaleet ≥100 × 10^9/l
- Riittävä munuaisten toiminta määritellään seerumin kreatiniiniarvona ≤ 1,5 × normaalin yläraja
- Riittävä maksan toiminta määritellään seerumin bilirubiiniksi ≤ 1,5 × normaalin yläraja; alaniiniaminotransferaasi (ALT) ja aspartaattiaminotransferaasi (AST) ≤ 3 × normaalin yläraja potilailla, joilla ei ole maksaetästaaseja tai ≤ 5 × normaalin yläraja potilailla, joilla on maksaetästaaseja
- Mitattavissa oleva sairaus RECIST-kriteerien mukaan (versio 1.1), mitattavissa olevan sairauden arviointiin
Poissulkemiskriteerit:
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn tila 3 tai korkeampi
- Tunnetut aivometastaasit tai leptomeningeaaliset metastaasit; Huomautus: oireenmukainen ja/tai jos ne vaativat immunosuppressiivisia kortikosteroidiannoksia (esim. > 10 mg/vrk prednisonia tai vastaavaa) vähintään 2 viikon ajan ennen tutkimuslääkkeen antamista; ei suljeta pois potilaita, joilla on hoidettuja aivometastaaseja ja joiden katsotaan olevan kliinisesti stabiileja ja joilla ei ole radiologista etenemistä positroniemissiotomografiassa (PET), MRI:ssä tai tietokonetomografiassa (CT), joka on suoritettu = < 8 viikkoa tutkimukseen osallistumisesta; Huomautus: primaarisia nenänielun syöpiä, jotka tunkeutuvat suoraan kallon pohjaan ja ulottuvat temporaaliseen kuoppaan (e), ei pidetä aivometastaasseina eikä niitä suljeta pois.
- Aiemmat allergiset reaktiot, jotka johtuvat yhdisteistä, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus kuin syklofosfamidi
- Aiempi vakava yliherkkyysreaktio mille tahansa monoklonaaliselle vasta-aineelle
- Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista
- Mikä tahansa seuraavista:
- Raskaana olevat naiset
- Imettävät naiset
- Hedelmällisessä iässä olevat miehet tai naiset, jotka eivät halua käyttää asianmukaista ehkäisyä Huomautus: imetys tulee lopettaa, jos äitiä hoidetaan syklofosfamidilla; hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miesten on käytettävä kahta ehkäisymuotoa (hormonaalinen tai estemenetelmä ehkäisyyn; raittius) ennen tutkimukseen osallistumista ja tutkimukseen osallistumisen ajan; heidän on noudatettava ehkäisyä 31 viikon ajan viimeisen syklofosfamidiannoksen jälkeen
- Potilaille, joilla on tuntematon ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) status rekisteröintihetkellä, HIV-serologia on testattava seulonnan aikana. potilaat, joiden HIV-testi on positiivinen, voidaan ottaa mukaan, jos CD4-luku on riittävä (> 350/ul) stabiililla erittäin aktiivisella antiretroviraalisella hoidolla (HAART) ilman havaittavaa tai minimaalista virustaakkaa. eikä aktiivisia infektioita
- Ne, jotka eivät voi antaa kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Syklofosfamidi
Potilaat saavat oraalista syklofosfamidia 50–150 mg päivittäin jatkuvasti, jos sairaus ei etene tai aiheuta ei-hyväksyttävää toksisuutta.
|
Potilas saa oraalista syklofosfamidia 50-150 mg päivittäin jatkuvasti, jos taudin etenemistä tai myrkyllisyyttä ei voida hyväksyä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Aikaväli syklofosfamidin käytön aloituspäivän ja radiologisesti vahvistetun etenevän taudin tai kuoleman päivämäärän välillä sen mukaan, kumpi tulee aikaisemmin.
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objektiivinen vastausprosentti
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka osoittavat täydellisen tai osittaisen vasteen tutkimuslääkityksen jälkeen RECIST:n arvioituna 1.1
|
12 kuukautta
|
|
Taudin torjuntanopeus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on täydellinen vaste, osittainen vaste tai stabiili sairaus tutkimuslääkityksen jälkeen RECIST 1.1:n arvioituna
|
12 kuukautta
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla oli hoitoon liittyviä haittavaikutuksia CTCAE-versiolla 4.0 arvioituna
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kaikki hoitoon liittyvät haittatapahtumat, jotka on arvioitu CTCAE-versiolla 4.0, kirjataan
|
12 kuukautta
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Aikaväli syklofosfamidin alkamispäivästä kuolemaan
|
36 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Victor Lee, MD, Department of Clinical Oncology, The University of Hong Kong, Hong Kong
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Nielun kasvaimet
- Otorinolaryngologiset kasvaimet
- Pään ja kaulan kasvaimet
- Nenänielun sairaudet
- Nielun sairaudet
- Stomatognaattiset sairaudet
- Otorinolaryngologiset sairaudet
- Nenänielun kasvaimet
- Karsinooma
- Nenänielun karsinooma
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Reumaattiset aineet
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Antineoplastiset aineet, alkyloiva
- Alkylointiaineet
- Myeloablatiiviset agonistit
- Syklofosfamidi
Muut tutkimustunnusnumerot
- Cyclophosphamide
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .