Циклофосфамид при карциноме носоглотки

Критерии включения:

• Неоперабельный местно-регионарно распространенный рецидивирующий НРП недифференцированного типа, выходящий за рамки лечебной хирургической резекции или второго и последующих курсов радикальной лучевой терапии или метастатического заболевания, которые все получили не менее 2 линий паллиативной системной химиотерапии
• Адекватная гематологическая функция определяется как абсолютное количество нейтрофилов ≥1,5 × 10^9/л; гемоглобин ≥9,0 г/дл и тромбоциты ≥100 × 10^9/л
• Адекватная функция почек определяется как уровень креатинина в сыворотке ≤1,5 ​​× верхний предел нормы.
• Адекватная функция печени определяется как уровень билирубина в сыворотке ≤1,5 ​​× верхняя граница нормы; аланинаминотрансфераза (АЛТ) и аспартатаминотрансфераза (АСТ) ≤3 × верхняя граница нормы для пациентов без метастазов в печень или ≤5 × верхняя граница нормы для пациентов с метастазами в печень
• Поддающееся измерению заболевание в соответствии с критериями RECIST (версия 1.1) для оценки поддающегося измерению заболевания

Критерий исключения:

• Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG), статус эффективности 3 или выше
• Известные метастазы в головной мозг или лептоменингеальные метастазы; Примечание: при симптомах и/или если им требуются иммуносупрессивные дозы кортикостероидов (например, > 10 мг/день преднизолона или эквивалентов) в течение как минимум 2 недель до введения исследуемого препарата; не исключаются пациенты с пролеченными метастазами в головной мозг, которые считаются клинически стабильными и без рентгенологического прогрессирования по данным позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ), МРТ или компьютерной томографии (КТ), выполненным = < 8 недель до начала исследования; Примечание: первичный рак носоглотки, который прорастает непосредственно в основание черепа и распространяется в подвисочную ямку (д), не считается метастазами в головной мозг и не исключается.
• Аллергические реакции в анамнезе, связанные с соединениями, близкими по химическому или биологическому составу к циклофосфамиду.
• Тяжелая реакция гиперчувствительности на любое моноклональное антитело в анамнезе.
• Неконтролируемое интеркуррентное заболевание, включая, помимо прочего, текущую или активную инфекцию, симптоматическую застойную сердечную недостаточность, нестабильную стенокардию, сердечную аритмию или психическое заболевание/социальные ситуации, которые ограничивают соблюдение требований исследования.
• Любое из следующего:
• Беременные женщины
• Кормящие женщины
• Мужчины или женщины детородного возраста, которые не желают использовать адекватную контрацепцию Примечание: кормление грудью следует прекратить, если мать лечится циклофосфамидом; женщины детородного возраста и мужчины должны использовать две формы контрацепции (гормональный или барьерный метод контроля над рождаемостью; воздержание) до включения в исследование и на время участия в исследовании; они должны соблюдать меры контрацепции в течение 31 недели после приема последней дозы циклофосфамида.
• У пациентов с неизвестным статусом вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) на момент включения в исследование необходимо провести серологический тест на ВИЧ во время скрининга; пациенты с положительным результатом теста на ВИЧ могут быть включены при наличии адекватного количества клеток дифференцировки 4 (CD4) (> 350/мкл) на стабильном режиме высокоактивной антиретровирусной терапии (ВААРТ) без определяемой или минимальной вирусной нагрузки и отсутствие активных инфекций
• Те, кто не может предоставить письменное информированное согласие