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活動性全身性エリテマトーデスの成人被験者におけるアニフロルマブの長期安全性 (TULIP SLE LTE)

2022年12月19日 更新者：AstraZeneca

活動性全身性エリテマトーデスの成人被験者におけるアニフロルマブの長期的な安全性と忍容性を特徴付けるための、多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照第 3 相延長試験。

この研究の目的は、静脈内アニフロルマブの長期的な安全性と忍容性を特徴付けることです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、中等度から重度の活動性全身性エリテマトーデスの被験者を対象に、プラセボと比較したアニフロルマブの静脈内治療レジメンの長期安全性と忍容性を特徴付ける第 3 相、多施設、多国籍、無作為化、二重盲検、プラセボ対照拡大試験です。 52週間の二重盲検治療期間を通じてフェーズ3試験（D3461C00004またはD3461C00005）を完了しました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

559

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35294-3280
        • Research Site
    • California
      • El Cajon、California、アメリカ、92020
        • Research Site
      • Hemet、California、アメリカ、92543
        • Research Site
      • La Jolla、California、アメリカ、92037
        • Research Site
      • Los Alamitos、California、アメリカ、90720
        • Research Site
      • Los Angeles、California、アメリカ、90024
        • Research Site
      • San Leandro、California、アメリカ、94578
        • Research Site
      • Thousand Oaks、California、アメリカ、91360
        • Research Site
      • Upland、California、アメリカ、91786
        • Research Site
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • Research Site
      • Denver、Colorado、アメリカ、80230
        • Research Site
    • Connecticut
      • Bridgeport、Connecticut、アメリカ、06606
        • Research Site
    • Florida
      • Brandon、Florida、アメリカ、33511
        • Research Site
      • DeBary、Florida、アメリカ、32713
        • Research Site
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • Research Site
      • Miami、Florida、アメリカ、33180
        • Research Site
      • Ormond Beach、Florida、アメリカ、32174
        • Research Site
      • Tampa、Florida、アメリカ、33614
        • Research Site
      • Vero Beach、Florida、アメリカ、32960
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • Research Site
      • Decatur、Georgia、アメリカ、30033
        • Research Site
      • Lawrenceville、Georgia、アメリカ、30046
        • Research Site
      • Marietta、Georgia、アメリカ、30060
        • Research Site
    • Idaho
      • Boise、Idaho、アメリカ、83702
        • Research Site
      • Idaho Falls、Idaho、アメリカ、83404
        • Research Site
    • Maryland
      • Cumberland、Maryland、アメリカ、21502
        • Research Site
      • Hagerstown、Maryland、アメリカ、21740
        • Research Site
    • Michigan
      • Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49546
        • Research Site
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455-0341
        • Research Site
    • New Hampshire
      • Nashua、New Hampshire、アメリカ、03060
        • Research Site
    • New Jersey
      • Freehold、New Jersey、アメリカ、07728
        • Research Site
    • New Mexico
      • Las Cruces、New Mexico、アメリカ、88011
        • Research Site
    • New York
      • Brooklyn、New York、アメリカ、11201
        • Research Site
      • Great Neck、New York、アメリカ、11021
        • Research Site
      • New Hyde Park、New York、アメリカ、11042
        • Research Site
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • Research Site
      • New York、New York、アメリカ、10021
        • Research Site
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28277
        • Research Site
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28210
        • Research Site
      • Greenville、North Carolina、アメリカ、27834
        • Research Site
      • Raleigh、North Carolina、アメリカ、27617
        • Research Site
    • Ohio
      • Middleburg Heights、Ohio、アメリカ、44130
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
        • Research Site
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73102
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19140
        • Research Site
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
        • Research Site
      • Reading、Pennsylvania、アメリカ、19610
        • Research Site
    • South Carolina
      • North Charleston、South Carolina、アメリカ、29406
        • Research Site
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38119
        • Research Site
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38104
        • Research Site
    • Texas
      • Amarillo、Texas、アメリカ、79124
        • Research Site
      • Austin、Texas、アメリカ、78745
        • Research Site
      • Austin、Texas、アメリカ、78726
        • Research Site
      • Dallas、Texas、アメリカ、75231
        • Research Site
      • Houston、Texas、アメリカ、77074
        • Research Site
      • Houston、Texas、アメリカ、77034
        • Research Site
      • Houston、Texas、アメリカ、77004
        • Research Site
      • Mesquite、Texas、アメリカ、75150
        • Research Site
      • Stafford、Texas、アメリカ、77477
        • Research Site
    • Washington
      • Spokane、Washington、アメリカ、99204
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53217
        • Research Site
  • アルゼンチン
      • Mendoza、アルゼンチン、5500
        • Research Site
      • Quilmes、アルゼンチン、1878
        • Research Site
      • San Miguel de Tucuman、アルゼンチン、T4000AXL
        • Research Site
  • イギリス
      • Doncaster、イギリス、DN2 5LT
        • Research Site
      • Leeds、イギリス、LS7 4SA
        • Research Site
      • London、イギリス、SE1 9RT
        • Research Site
      • Manchester、イギリス、M13 9WL
        • Research Site
  • イスラエル
      • Haifa、イスラエル、31096
        • Research Site
      • Haifa、イスラエル、31048
        • Research Site
      • Jerusalem、イスラエル、91120
        • Research Site
      • Kfar Saba、イスラエル、49281
        • Research Site
      • Tel Aviv、イスラエル、64239
        • Research Site
  • ウクライナ
      • Kyiv、ウクライナ、01601
        • Research Site
      • Kyiv、ウクライナ、03680
        • Research Site
      • Lviv、ウクライナ、79011
        • Research Site
      • Ternopil、ウクライナ、46001
        • Research Site
      • Uzhhorod、ウクライナ、88018
        • Research Site
      • Vinnytsia、ウクライナ、21018
        • Research Site
      • Zaporizhzhia、ウクライナ、69600
        • Research Site
  • オーストラリア
      • Fitzroy、オーストラリア、3065
        • Research Site
      • Kogarah、オーストラリア、2217
        • Research Site
  • カナダ
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8S 4K1
        • Research Site
    • Quebec
      • Rimouski、Quebec、カナダ、G5L 5T1
        • Research Site
  • コロンビア
      • Armenia、コロンビア、630004
        • Research Site
      • Barranquilla、コロンビア、080002
        • Research Site
      • Medellín、コロンビア、050021
        • Research Site
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08035
        • Research Site
      • Getafe、スペイン、28905
        • Research Site
      • Mérida、スペイン、06800
        • Research Site
      • Servilla、スペイン、41014
        • Research Site
      • Vigo、スペイン、36200
        • Research Site
  • チリ
      • Osorno、チリ、5311092
        • Research Site
      • Santiago、チリ、8320000
        • Research Site
      • Vina del Mar、チリ、2520997
        • Research Site
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、10117
        • Research Site
      • Frankfurt am Main、ドイツ、60528
        • Research Site
      • Hamburg、ドイツ、20246
        • Research Site
      • Jena、ドイツ、07747
        • Research Site
      • Kirchheim、ドイツ、73230
        • Research Site
      • Mainz Am Rhein、ドイツ、55131
        • Research Site
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、1097
        • Research Site
      • Debrecen、ハンガリー、4032
        • Research Site
      • Szeged、ハンガリー、6725
        • Research Site
      • Zalaegerszeg、ハンガリー、8900
        • Research Site
  • フランス
      • Bordeaux、フランス、33076
        • Research Site
      • Lille、フランス、59037
        • Research Site
      • Montpellier CEDEX 5、フランス、34295
        • Research Site
      • Paris Cedex 13、フランス、75651
        • Research Site
      • Paris cedex 14、フランス、75014
        • Research Site
      • Pessac、フランス、33604
        • Research Site
  • ブルガリア
      • Plovdiv、ブルガリア、4003
        • Research Site
      • Plovdiv、ブルガリア、4002
        • Research Site
  • ペルー
      • Arequipa、ペルー、04000
        • Research Site
      • Lima、ペルー、15033
        • Research Site
      • Lima、ペルー、15023
        • Research Site
      • Lima、ペルー、15046
        • Research Site
      • Lima、ペルー、15073
        • Research Site
      • Lima、ペルー、15102
        • Research Site
  • ポーランド
      • Bialystok、ポーランド、15-297
        • Research Site
      • Bydgoszcz、ポーランド、85 168
        • Research Site
      • Koscian、ポーランド、64-000
        • Research Site
      • Kraków、ポーランド、31-011
        • Research Site
      • Lublin、ポーランド、20-607
        • Research Site
      • Nadarzyn、ポーランド、05-830
        • Research Site
      • Starachowice、ポーランド、27-200
        • Research Site
      • Szczecin、ポーランド、71-252
        • Research Site
      • Ustron、ポーランド、43-450
        • Research Site
      • Warszawa、ポーランド、02-118
        • Research Site
  • メキシコ
      • Chihuahua、メキシコ、31000
        • Research Site
      • Leon、メキシコ、37000
        • Research Site
      • Mexico、メキシコ、06700
        • Research Site
      • Mexico D.F.、メキシコ、014080
        • Research Site
      • Mérida、メキシコ、97000
        • Research Site
      • San Luis Potosí、メキシコ、78213
        • Research Site
  • リトアニア
      • Kaunas、リトアニア、LT-50009
        • Research Site
      • Klaipeda、リトアニア、LT-92288
        • Research Site
  • ルーマニア
      • Brasov、ルーマニア、500283
        • Research Site
      • Bucuresti、ルーマニア、011172
        • Research Site
      • Cluj Napoca、ルーマニア、400006
        • Research Site
      • Galati、ルーマニア、800578
        • Research Site
      • Targu Mures、ルーマニア、540136
        • Research Site
  • ロシア連邦
      • Smolensk、ロシア連邦、214015
        • Research Site
      • Tolyatti、ロシア連邦、445039
        • Research Site
      • Vladimir、ロシア連邦、600023
        • Research Site
      • Yaroslavl、ロシア連邦、150003
        • Research Site
  • 南アフリカ
      • Cape Town、南アフリカ、7500
        • Research Site
      • Johannesburg、南アフリカ、2021
        • Research Site
      • Stellenbosch、南アフリカ、7600
        • Research Site
  • 台湾
      • Kaohsiung、台湾、83301
        • Research Site
      • Taichung、台湾、40705
        • Research Site
      • Taipei、台湾、10002
        • Research Site
  • 大韓民国
      • Daejeon、大韓民国、35015
        • Research Site
      • Gwangju、大韓民国、61469
        • Research Site
      • Jeju-si、大韓民国、690-767
        • Research Site
      • Seoul、大韓民国、06591
        • Research Site
      • Seoul、大韓民国、05030
        • Research Site
      • Seoul、大韓民国、07345
        • Research Site
      • Suwon-si、大韓民国、16499
        • Research Site
  • 日本
      • Chiba-shi、日本、260-8712
        • Research Site
      • Chuo-ku、日本、104-8560
        • Research Site
      • Fukuoka-shi、日本、810-8539
        • Research Site
      • Fukuoka-shi、日本、810-0065
        • Research Site
      • Hiroshima-shi、日本、730-8619
        • Research Site
      • Kitakyushu-shi、日本、807-8556
        • Research Site
      • Kurashiki-shi、日本、710-8522
        • Research Site
      • Meguro-ku、日本、152-8902
        • Research Site
      • Meguro-ku、日本、153-8515
        • Research Site
      • Nagasaki-shi、日本、852-8501
        • Research Site
      • Omura-shi、日本、856-8562
        • Research Site
      • Sapporo-shi、日本、060-8648
        • Research Site
      • Sasebo-shi、日本、857-1195
        • Research Site
      • Sendai-shi、日本、980-8574
        • Research Site
      • Shinjuku-ku、日本、160-8582
        • Research Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. -治験薬（アニフロルマブまたはプラセボ）の資格を取得して受け取り、D3461C00004試験またはD3461C00005試験の治療期間を完了した被験者（52週まで）
  2. 適切な末梢静脈アクセス
  3. 子宮頸部が無傷の女性は、1日目/訪問1の90日前または1日目/訪問1から30日以内に、悪性腫瘍が記録されていないパップスメアの文書が必要です。 パパニコロウ塗抹標本へのアクセスは国によって異なる可能性があるため、スポンサーは、免疫調節薬または免疫抑制治療を受けた被験者のパップスミア標本を取得するための現地のガイドラインに従うことを推奨します。

  4. 次の TB 基準を満たしています。

    1. -試験D3461C00004またはD3461C00005の52週目に試験中央研究所から得られた結核のQuantiFERON®-TBゴールド[QFT-G]試験結果が陰性。また
    2. -研究D3461C00004またはD3461C00005の52週目に、研究中央研究所からのQFT-G検査結果が新たに陽性。 胸部X線検査を実施する必要があります。 胸部X線が活動性結核の証拠を示さず、被験者に活動性結核と一致する症状または病歴がない場合、被験者は再検査を受けなければなりません。 再検査が陽性の場合、被験者は無作為化から30日以内に予防を開始する必要がありますが、治験薬の2回目の投与前（訪問2 /週4）;また
    3. -試験D3461C00004またはD3461C00005の52週目に陽性であるが新たに陽性ではないQFT-G検査。 -被験者は潜在性結核と診断されている必要があり、適切な治療の開始を確認する文書を持っている必要があります または無作為化から30日以内に潜在性結核の治療を開始しますが、治験薬の2回目の投与前（訪問2 /週4）
    4. -新たに不確定（以前の陽性QFT Gが文書化されていない限り、再検査で確認され、潜在性結核の治療が完了した場合）、または進行中のQFTを伴う研究D3461C00004またはD3461C00005の52週目のQFT-Gテスト結果が不確定だが新たに不確定ではない-スタディプランに基づく結核のG検査
  5. 治験責任医師の意見では、被験者はICFとすべてのプロトコル関連の評価を理解できなければなりません

除外基準:

  1. 過去 60 日以内に次のいずれかを受け取った:

    1. アザチオプリン >200 mg/日
    2. ミコフェノール酸モフェチル >2.0 g/日 /ミコフェノール酸 >1.44 g/日
    3. 経口、皮下、または筋肉内メトトレキサート > 25 mg/週
    4. ミゾリビン >150mg/日
  2. -1日目/訪問1の前の4週間または5半減期のいずれか大きい方以内に、任意の治験薬（アニフロルマブ以外の低分子または生物学的製剤）の受領

  3. 次のいずれかの領収書:

    1. -1日目/訪問1の8週間前の生または弱毒化ワクチン（不活化ワクチンの投与は許容されます。スポンサーは、すべての被験者がインフルエンザを含む必要なワクチン接種について最新であることを研究者に確認することを推奨しています[不活化/組換え]研究エントリ前のワクチン)
    2. 研究D3461C00004またはD3461C00005の終わりと1日目/訪問1の間のBacillus Calmette-Guerin（BCG）ワクチン
  4. -アクティブな重度のSLE駆動の腎臓または神経精神疾患
  5. -対象を感染の素因とする基礎疾患（HIV感染の歴史/現在を含む）
  6. 研究D3461C00004またはD3461C00005の登録時にB型肝炎コア抗体（HBcAb）陽性の被験者は、B型肝炎ウイルス（HBV）DNAについて3か月ごとに検査されます。 LTE研究で適格性を維持するには、被験者のHBV DNAレベルが中央研究所による定量の下限を下回っている必要があります。
  7. -1日目/訪問1から3年以内に入院または非経口抗菌薬治療を必要とする日和見感染症

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
薬：プラセボ
0週から152週まで4週間ごとに計39回のプラセボIV投与
実験的：アニフロルマブ
生物学的：アニフロルマブ
0週から152週まで4週間ごとに合計39回のアニフロルマブIV投与

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
特別に関心のある有害事象（AESI）の曝露調整発生率（EAIR）
時間枠：最大1114日まで

参加者 100 人当たりのイベント発生率は、イベントが発生した参加者の数を、分析セット内のすべての参加者の LTE 調査中の暴露時間 (フォローアップを含む) の合計日数で割って、365.25 日/年を掛けたものとして定義されました。 100まで。 各参加者の期間内のエクスポージャーは、期間の終わり - 期間の開始 + 1 として計算されました。AESI の EAIR は、100 参加者年あたりのイベント率として表されます。

次の AESI が事前定義されています。

  • 日和見性のない重篤な感染症
  • 日和見感染症
  • アナフィラキシー
  • 悪性
  • 帯状疱疹
  • 結核（TB）（潜伏結核を含む）
  • インフルエンザ
  • 血管炎（非全身性エリテマトーデス[SLE]）
  • -心血管イベント裁定委員会による主要な心血管イベント。
最大1114日まで
重大な有害事象 (SAE) の EAIR
時間枠：最大1114日まで

SAE の EAIR は、100 参加者年あたりのイベント率として表示されます。

SAE は、以下の基準の 1 つ以上を満たす、任意の試験段階で発生する AE でした。

  • 死に至る結果
  • すぐに命にかかわる
  • 入院または既存の入院の延長が必要
  • 永続的または重大な障害/無能力、または通常の生活機能を遂行する能力の実質的な混乱をもたらす
  • 先天性異常または先天性欠損症である
  • 参加者を危険にさらす可能性がある、または上記の結果のいずれかを防ぐために医学的介入が必要になる可能性がある重要な医療イベントです。
最大1114日まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

AstraZeneca

協力者

PRA Health Sciences

捜査官

  • 主任研究者：Kenneth Kalunian, MD、University of California, San Diego
  • スタディディレクター：Raj Tummala, MD、AstraZeneca

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年6月30日

一次修了 (実際)

2021年12月21日

研究の完了 (実際)

2021年12月21日

試験登録日

最初に提出

2016年6月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年6月6日

最初の投稿 (見積もり)

2016年6月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2023年1月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年12月19日

最終確認日

2022年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • D3461C00009

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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