Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Langtidssikkerhet for anifrolumab hos voksne personer med aktiv systemisk lupus erythematosus (TULIP SLE LTE)

19. desember 2022 oppdatert av: AstraZeneca

En multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert fase 3 utvidelsesstudie for å karakterisere den langsiktige sikkerheten og toleransen til anifrolumab hos voksne personer med aktiv systemisk lupus erythematosus.

Hensikten med denne studien er å karakterisere langsiktig sikkerhet og tolerabilitet for intravenøs anifrolumab.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en fase 3, multisenter, multinasjonal, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert forlengelsesstudie for å karakterisere den langsiktige sikkerheten og toleransen av et intravenøst ​​behandlingsregime av anifrolumab versus placebo hos personer med moderat til alvorlig aktiv systemisk lupus erythematosus som fullførte en fase 3-studie (D3461C00004 eller D3461C00005) gjennom den 52 uker lange dobbeltblinde behandlingsperioden.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

559

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Mendoza, Argentina, 5500
        • Research Site
      • Quilmes, Argentina, 1878
        • Research Site
      • San Miguel de Tucuman, Argentina, T4000AXL
        • Research Site
  • Australia
      • Fitzroy, Australia, 3065
        • Research Site
      • Kogarah, Australia, 2217
        • Research Site
  • Bulgaria
      • Plovdiv, Bulgaria, 4003
        • Research Site
      • Plovdiv, Bulgaria, 4002
        • Research Site
  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8S 4K1
        • Research Site
    • Quebec
      • Rimouski, Quebec, Canada, G5L 5T1
        • Research Site
  • Chile
      • Osorno, Chile, 5311092
        • Research Site
      • Santiago, Chile, 8320000
        • Research Site
      • Vina del Mar, Chile, 2520997
        • Research Site
  • Colombia
      • Armenia, Colombia, 630004
        • Research Site
      • Barranquilla, Colombia, 080002
        • Research Site
      • Medellín, Colombia, 050021
        • Research Site
  • Den russiske føderasjonen
      • Smolensk, Den russiske føderasjonen, 214015
        • Research Site
      • Tolyatti, Den russiske føderasjonen, 445039
        • Research Site
      • Vladimir, Den russiske føderasjonen, 600023
        • Research Site
      • Yaroslavl, Den russiske føderasjonen, 150003
        • Research Site
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294-3280
        • Research Site
    • California
      • El Cajon, California, Forente stater, 92020
        • Research Site
      • Hemet, California, Forente stater, 92543
        • Research Site
      • La Jolla, California, Forente stater, 92037
        • Research Site
      • Los Alamitos, California, Forente stater, 90720
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90024
        • Research Site
      • San Leandro, California, Forente stater, 94578
        • Research Site
      • Thousand Oaks, California, Forente stater, 91360
        • Research Site
      • Upland, California, Forente stater, 91786
        • Research Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • Research Site
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80230
        • Research Site
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Forente stater, 06606
        • Research Site
    • Florida
      • Brandon, Florida, Forente stater, 33511
        • Research Site
      • DeBary, Florida, Forente stater, 32713
        • Research Site
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • Research Site
      • Miami, Florida, Forente stater, 33180
        • Research Site
      • Ormond Beach, Florida, Forente stater, 32174
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33614
        • Research Site
      • Vero Beach, Florida, Forente stater, 32960
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Research Site
      • Decatur, Georgia, Forente stater, 30033
        • Research Site
      • Lawrenceville, Georgia, Forente stater, 30046
        • Research Site
      • Marietta, Georgia, Forente stater, 30060
        • Research Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forente stater, 83702
        • Research Site
      • Idaho Falls, Idaho, Forente stater, 83404
        • Research Site
    • Maryland
      • Cumberland, Maryland, Forente stater, 21502
        • Research Site
      • Hagerstown, Maryland, Forente stater, 21740
        • Research Site
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49546
        • Research Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455-0341
        • Research Site
    • New Hampshire
      • Nashua, New Hampshire, Forente stater, 03060
        • Research Site
    • New Jersey
      • Freehold, New Jersey, Forente stater, 07728
        • Research Site
    • New Mexico
      • Las Cruces, New Mexico, Forente stater, 88011
        • Research Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forente stater, 11201
        • Research Site
      • Great Neck, New York, Forente stater, 11021
        • Research Site
      • New Hyde Park, New York, Forente stater, 11042
        • Research Site
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • Research Site
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Research Site
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28277
        • Research Site
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28210
        • Research Site
      • Greenville, North Carolina, Forente stater, 27834
        • Research Site
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27617
        • Research Site
    • Ohio
      • Middleburg Heights, Ohio, Forente stater, 44130
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
        • Research Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73102
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19140
        • Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • Research Site
      • Reading, Pennsylvania, Forente stater, 19610
        • Research Site
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Forente stater, 29406
        • Research Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38119
        • Research Site
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38104
        • Research Site
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Forente stater, 79124
        • Research Site
      • Austin, Texas, Forente stater, 78745
        • Research Site
      • Austin, Texas, Forente stater, 78726
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75231
        • Research Site
      • Houston, Texas, Forente stater, 77074
        • Research Site
      • Houston, Texas, Forente stater, 77034
        • Research Site
      • Houston, Texas, Forente stater, 77004
        • Research Site
      • Mesquite, Texas, Forente stater, 75150
        • Research Site
      • Stafford, Texas, Forente stater, 77477
        • Research Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99204
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53217
        • Research Site
  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike, 33076
        • Research Site
      • Lille, Frankrike, 59037
        • Research Site
      • Montpellier CEDEX 5, Frankrike, 34295
        • Research Site
      • Paris Cedex 13, Frankrike, 75651
        • Research Site
      • Paris cedex 14, Frankrike, 75014
        • Research Site
      • Pessac, Frankrike, 33604
        • Research Site
  • Israel
      • Haifa, Israel, 31096
        • Research Site
      • Haifa, Israel, 31048
        • Research Site
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Research Site
      • Kfar Saba, Israel, 49281
        • Research Site
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Research Site
  • Japan
      • Chiba-shi, Japan, 260-8712
        • Research Site
      • Chuo-ku, Japan, 104-8560
        • Research Site
      • Fukuoka-shi, Japan, 810-8539
        • Research Site
      • Fukuoka-shi, Japan, 810-0065
        • Research Site
      • Hiroshima-shi, Japan, 730-8619
        • Research Site
      • Kitakyushu-shi, Japan, 807-8556
        • Research Site
      • Kurashiki-shi, Japan, 710-8522
        • Research Site
      • Meguro-ku, Japan, 152-8902
        • Research Site
      • Meguro-ku, Japan, 153-8515
        • Research Site
      • Nagasaki-shi, Japan, 852-8501
        • Research Site
      • Omura-shi, Japan, 856-8562
        • Research Site
      • Sapporo-shi, Japan, 060-8648
        • Research Site
      • Sasebo-shi, Japan, 857-1195
        • Research Site
      • Sendai-shi, Japan, 980-8574
        • Research Site
      • Shinjuku-ku, Japan, 160-8582
        • Research Site
  • Korea, Republikken
      • Daejeon, Korea, Republikken, 35015
        • Research Site
      • Gwangju, Korea, Republikken, 61469
        • Research Site
      • Jeju-si, Korea, Republikken, 690-767
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 06591
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 05030
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 07345
        • Research Site
      • Suwon-si, Korea, Republikken, 16499
        • Research Site
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen, LT-50009
        • Research Site
      • Klaipeda, Litauen, LT-92288
        • Research Site
  • Mexico
      • Chihuahua, Mexico, 31000
        • Research Site
      • Leon, Mexico, 37000
        • Research Site
      • Mexico, Mexico, 06700
        • Research Site
      • Mexico D.F., Mexico, 014080
        • Research Site
      • Mérida, Mexico, 97000
        • Research Site
      • San Luis Potosí, Mexico, 78213
        • Research Site
  • Peru
      • Arequipa, Peru, 04000
        • Research Site
      • Lima, Peru, 15033
        • Research Site
      • Lima, Peru, 15023
        • Research Site
      • Lima, Peru, 15046
        • Research Site
      • Lima, Peru, 15073
        • Research Site
      • Lima, Peru, 15102
        • Research Site
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-297
        • Research Site
      • Bydgoszcz, Polen, 85 168
        • Research Site
      • Koscian, Polen, 64-000
        • Research Site
      • Kraków, Polen, 31-011
        • Research Site
      • Lublin, Polen, 20-607
        • Research Site
      • Nadarzyn, Polen, 05-830
        • Research Site
      • Starachowice, Polen, 27-200
        • Research Site
      • Szczecin, Polen, 71-252
        • Research Site
      • Ustron, Polen, 43-450
        • Research Site
      • Warszawa, Polen, 02-118
        • Research Site
  • Romania
      • Brasov, Romania, 500283
        • Research Site
      • Bucuresti, Romania, 011172
        • Research Site
      • Cluj Napoca, Romania, 400006
        • Research Site
      • Galati, Romania, 800578
        • Research Site
      • Targu Mures, Romania, 540136
        • Research Site
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Research Site
      • Getafe, Spania, 28905
        • Research Site
      • Mérida, Spania, 06800
        • Research Site
      • Servilla, Spania, 41014
        • Research Site
      • Vigo, Spania, 36200
        • Research Site
  • Storbritannia
      • Doncaster, Storbritannia, DN2 5LT
        • Research Site
      • Leeds, Storbritannia, LS7 4SA
        • Research Site
      • London, Storbritannia, SE1 9RT
        • Research Site
      • Manchester, Storbritannia, M13 9WL
        • Research Site
  • Sør-Afrika
      • Cape Town, Sør-Afrika, 7500
        • Research Site
      • Johannesburg, Sør-Afrika, 2021
        • Research Site
      • Stellenbosch, Sør-Afrika, 7600
        • Research Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 83301
        • Research Site
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Research Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Research Site
      • Frankfurt am Main, Tyskland, 60528
        • Research Site
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Research Site
      • Jena, Tyskland, 07747
        • Research Site
      • Kirchheim, Tyskland, 73230
        • Research Site
      • Mainz Am Rhein, Tyskland, 55131
        • Research Site
  • Ukraina
      • Kyiv, Ukraina, 01601
        • Research Site
      • Kyiv, Ukraina, 03680
        • Research Site
      • Lviv, Ukraina, 79011
        • Research Site
      • Ternopil, Ukraina, 46001
        • Research Site
      • Uzhhorod, Ukraina, 88018
        • Research Site
      • Vinnytsia, Ukraina, 21018
        • Research Site
      • Zaporizhzhia, Ukraina, 69600
        • Research Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1097
        • Research Site
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Research Site
      • Szeged, Ungarn, 6725
        • Research Site
      • Zalaegerszeg, Ungarn, 8900
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Forsøkspersoner som har kvalifisert seg for og mottatt undersøkelsesprodukt (anifrolumab eller placebo) og fullført behandlingsperioden i studiene D3461C00004 eller D3461C00005 (gjennom uke 52)
  2. Tilstrekkelig perifer venøs tilgang
  3. Kvinner med intakt livmorhals bør ha dokumentasjon på en celleprøve uten dokumentert malignitet innen 90 dager før dag 1/besøk 1 eller 30 dager etter dag 1/besøk 1. Siden tilgang til en celleprøve kan variere fra land til land, anbefaler sponsoren at lokale retningslinjer for å få celleprøver hos personer som har fått immunmodulatorer eller immunsuppressiv behandling følges.

  4. Oppfyller følgende TB-kriterier:

    1. Negativt QuantiFERON®-TB Gold [QFT-G] testresultat for TB oppnådd fra studiens sentrallaboratorium ved uke 52 av studiene D3461C00004 eller D3461C00005; ELLER
    2. Nytt positivt QFT-G-testresultat ved uke 52 av studiene D3461C00004 eller D3461C00005 fra studiens sentrale laboratorium. Røntgen thorax må utføres. Hvis røntgen av thorax ikke viser tegn på aktiv tuberkulose, og pasienten ikke har symptomer eller sykehistorie som samsvarer med aktiv tuberkulose, må pasienten ta en ny test. Hvis retesten er positiv, må forsøkspersonen starte med profylakse innen 30 dager etter randomisering, men før den andre dosen av forsøksproduktet (besøk 2/uke 4); ELLER
    3. Positiv, men ikke nylig positiv QFT-G-test ved uke 52 av studiene D3461C00004 eller D3461C00005. Pasienten må ha blitt diagnostisert med latent tuberkulose og må ha dokumentasjon som bekrefter igangsetting av passende behandling ELLER starte behandling for latent tuberkulose innen 30 dager etter randomisering, men før andre dose av undersøkelsesproduktadministrasjon (besøk 2/uke 4)
    4. Nylig ubestemt (bekreftet ved retest med mindre tidligere positiv QFT G ble dokumentert, sammen med fullført behandling for latent TB) eller ubestemt, men ikke nylig ubestemt QFT-G-testresultat ved uke 52 av studiene D3461C00004 eller D3461C00005 fra studiens sentrale laboratorium med pågående QFT- G-testing for TB i henhold til Studieplanen
  5. Etter etterforskerens oppfatning må forsøkspersonen være i stand til å forstå ICF og alle protokollrelaterte vurderinger

Ekskluderingskriterier:

  1. Mottak av noe av følgende innen de siste 60 dagene:

    1. Azatioprin >200 mg/dag
    2. Mykofenolatmofetil >2,0 g/dag/mykofenolsyre >1,44 g/dag
    3. Oral, subkutan eller intramuskulær metotreksat >25 mg/uke
    4. Mizoribin >150 mg/dag
  2. Mottak av ethvert undersøkelsesprodukt (små molekyler eller biologiske midler annet enn anifrolumab) innen 4 uker eller 5 halveringstider før dag 1/besøk 1, avhengig av hva som er størst

  3. Kvittering for noe av følgende:

    1. Enhver levende eller svekket vaksine innen 8 uker før dag 1/besøk 1 (administrering av drepte vaksiner er akseptabelt, sponsoren anbefaler etterforskere å sikre at alle forsøkspersoner er oppdatert på nødvendige vaksinasjoner, inkludert influensa [inaktivert/rekombinant] vaksine før studiestart )
    2. Bacillus Calmette-Guerin (BCG) vaksine mellom slutten av studiene D3461C00004 eller D3461C00005 og dag 1/besøk 1
  4. Aktiv alvorlig SLE-drevet nyre- eller nevropsykiatrisk sykdom
  5. Enhver underliggende tilstand som disponerer individet for infeksjon, inkludert historie med/nåværende infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV)
  6. Pasienter med hepatitt B kjerneantistoff (HBcAb) positivitet ved registrering av studiene D3461C00004 eller D3461C00005 vil bli testet hver tredje måned for hepatitt B virus (HBV) DNA. For å forbli kvalifisert i LTE-studien, må individets HBV-DNA-nivåer holde seg under den nedre grensen for kvantifisering i henhold til sentrallaboratoriet.
  7. Opportunistisk infeksjon som krever sykehusinnleggelse eller parenteral antimikrobiell behandling innen 3 år etter dag 1/besøk 1

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: Placebo
Placebo IV administrering hver 4. uke fra uke 0 til uke 152 for totalt 39 doser
Eksperimentell: Anifrolumab
Biologisk: Anifrolumab
Anifrolumab IV administrering hver 4. uke fra uke 0 til uke 152 for totalt 39 doser

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Eksponeringsjusterte insidensrater (EAIRs) av uønskede hendelser av spesiell interesse (AESI)
Tidsramme: Opptil maksimalt 1114 dager

Hendelsesraten per 100 deltakerår ble definert som antall deltakere med en hendelse delt på summen av eksponeringstid under LTE-studien (inkludert oppfølging) i dager for alle deltakerne i analysesettet multiplisert med 365,25 dager/år multiplisert med 100. Eksponeringen i en tidsperiode for hver deltaker ble beregnet som slutten av perioden - starten av perioden + 1. EAIRs av AESIs presenteres som hendelsesrate per 100 deltakerår.

Følgende AESI-er ble forhåndsdefinert:

  • Ikke-opportunistiske alvorlige infeksjoner
  • Opportunistiske infeksjoner
  • Anafylaksi
  • Malignitet
  • Herpes zoster
  • Tuberkulose (TB) (inkludert latent TB)
  • Influensa
  • Vaskulitt (ikke-systemisk lupus erythematosus [SLE])
  • Større kardiovaskulære hendelser i henhold til Kardiovaskulær begivenhetsvurderingskomité.
Opptil maksimalt 1114 dager
EAIRs of Serious Adverse Events (SAEs)
Tidsramme: Opptil maksimalt 1114 dager

EAIRs av SAEs presenteres som arrangementsrate per 100 deltakerår.

En SAE var en AE som oppstod under en studiefase som oppfyller 1 eller flere av følgende kriterier:

  • Resulterer i død
  • Er umiddelbart livsfarlig
  • Krever innleggelse på sykehus eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse
  • Resulterer i vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet eller betydelig forstyrrelse av evnen til å utføre normale livsfunksjoner
  • Er en medfødt abnormitet eller fødselsdefekt
  • Er en viktig medisinsk hendelse som kan sette deltakeren i fare eller kan kreve medisinsk intervensjon for å forhindre et av utfallene som er oppført ovenfor.
Opptil maksimalt 1114 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AstraZeneca

Samarbeidspartnere

PRA Health Sciences

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kenneth Kalunian, MD, University of California, San Diego
  • Studieleder: Raj Tummala, MD, AstraZeneca

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. juni 2016

Primær fullføring (Faktiske)

21. desember 2021

Studiet fullført (Faktiske)

21. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. juni 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. juni 2016

Først lagt ut (Anslag)

9. juni 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

13. januar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. desember 2022

Sist bekreftet

1. desember 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • D3461C00009

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Aktiv systemisk lupus erythematosus

Kliniske studier på Anifrolumab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Austria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere