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Sicurezza a lungo termine di Anifrolumab in soggetti adulti con lupus eritematoso sistemico attivo (TULIP SLE LTE)

19 dicembre 2022 aggiornato da: AstraZeneca

Uno studio di estensione di fase 3 multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per caratterizzare la sicurezza e la tollerabilità a lungo termine di Anifrolumab in soggetti adulti con lupus eritematoso sistemico attivo.

Lo scopo di questo studio è caratterizzare la sicurezza e la tollerabilità a lungo termine di anifrolumab per via endovenosa.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di estensione di fase 3, multicentrico, multinazionale, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per caratterizzare la sicurezza e la tollerabilità a lungo termine di un regime di trattamento endovenoso di anifrolumab rispetto a placebo in soggetti con lupus eritematoso sistemico attivo da moderato a grave che completato uno studio di fase 3 (D3461C00004 o D3461C00005) durante il periodo di trattamento in doppio cieco di 52 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

559

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Mendoza, Argentina, 5500
        • Research Site
      • Quilmes, Argentina, 1878
        • Research Site
      • San Miguel de Tucuman, Argentina, T4000AXL
        • Research Site
  • Australia
      • Fitzroy, Australia, 3065
        • Research Site
      • Kogarah, Australia, 2217
        • Research Site
  • Bulgaria
      • Plovdiv, Bulgaria, 4003
        • Research Site
      • Plovdiv, Bulgaria, 4002
        • Research Site
  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8S 4K1
        • Research Site
    • Quebec
      • Rimouski, Quebec, Canada, G5L 5T1
        • Research Site
  • Chile
      • Osorno, Chile, 5311092
        • Research Site
      • Santiago, Chile, 8320000
        • Research Site
      • Vina del Mar, Chile, 2520997
        • Research Site
  • Colombia
      • Armenia, Colombia, 630004
        • Research Site
      • Barranquilla, Colombia, 080002
        • Research Site
      • Medellín, Colombia, 050021
        • Research Site
  • Corea, Repubblica di
      • Daejeon, Corea, Repubblica di, 35015
        • Research Site
      • Gwangju, Corea, Repubblica di, 61469
        • Research Site
      • Jeju-si, Corea, Repubblica di, 690-767
        • Research Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 06591
        • Research Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 05030
        • Research Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 07345
        • Research Site
      • Suwon-si, Corea, Repubblica di, 16499
        • Research Site
  • Federazione Russa
      • Smolensk, Federazione Russa, 214015
        • Research Site
      • Tolyatti, Federazione Russa, 445039
        • Research Site
      • Vladimir, Federazione Russa, 600023
        • Research Site
      • Yaroslavl, Federazione Russa, 150003
        • Research Site
  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33076
        • Research Site
      • Lille, Francia, 59037
        • Research Site
      • Montpellier CEDEX 5, Francia, 34295
        • Research Site
      • Paris Cedex 13, Francia, 75651
        • Research Site
      • Paris cedex 14, Francia, 75014
        • Research Site
      • Pessac, Francia, 33604
        • Research Site
  • Germania
      • Berlin, Germania, 10117
        • Research Site
      • Frankfurt am Main, Germania, 60528
        • Research Site
      • Hamburg, Germania, 20246
        • Research Site
      • Jena, Germania, 07747
        • Research Site
      • Kirchheim, Germania, 73230
        • Research Site
      • Mainz Am Rhein, Germania, 55131
        • Research Site
  • Giappone
      • Chiba-shi, Giappone, 260-8712
        • Research Site
      • Chuo-ku, Giappone, 104-8560
        • Research Site
      • Fukuoka-shi, Giappone, 810-8539
        • Research Site
      • Fukuoka-shi, Giappone, 810-0065
        • Research Site
      • Hiroshima-shi, Giappone, 730-8619
        • Research Site
      • Kitakyushu-shi, Giappone, 807-8556
        • Research Site
      • Kurashiki-shi, Giappone, 710-8522
        • Research Site
      • Meguro-ku, Giappone, 152-8902
        • Research Site
      • Meguro-ku, Giappone, 153-8515
        • Research Site
      • Nagasaki-shi, Giappone, 852-8501
        • Research Site
      • Omura-shi, Giappone, 856-8562
        • Research Site
      • Sapporo-shi, Giappone, 060-8648
        • Research Site
      • Sasebo-shi, Giappone, 857-1195
        • Research Site
      • Sendai-shi, Giappone, 980-8574
        • Research Site
      • Shinjuku-ku, Giappone, 160-8582
        • Research Site
  • Israele
      • Haifa, Israele, 31096
        • Research Site
      • Haifa, Israele, 31048
        • Research Site
      • Jerusalem, Israele, 91120
        • Research Site
      • Kfar Saba, Israele, 49281
        • Research Site
      • Tel Aviv, Israele, 64239
        • Research Site
  • Lituania
      • Kaunas, Lituania, LT-50009
        • Research Site
      • Klaipeda, Lituania, LT-92288
        • Research Site
  • Messico
      • Chihuahua, Messico, 31000
        • Research Site
      • Leon, Messico, 37000
        • Research Site
      • Mexico, Messico, 06700
        • Research Site
      • Mexico D.F., Messico, 014080
        • Research Site
      • Mérida, Messico, 97000
        • Research Site
      • San Luis Potosí, Messico, 78213
        • Research Site
  • Perù
      • Arequipa, Perù, 04000
        • Research Site
      • Lima, Perù, 15033
        • Research Site
      • Lima, Perù, 15023
        • Research Site
      • Lima, Perù, 15046
        • Research Site
      • Lima, Perù, 15073
        • Research Site
      • Lima, Perù, 15102
        • Research Site
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia, 15-297
        • Research Site
      • Bydgoszcz, Polonia, 85 168
        • Research Site
      • Koscian, Polonia, 64-000
        • Research Site
      • Kraków, Polonia, 31-011
        • Research Site
      • Lublin, Polonia, 20-607
        • Research Site
      • Nadarzyn, Polonia, 05-830
        • Research Site
      • Starachowice, Polonia, 27-200
        • Research Site
      • Szczecin, Polonia, 71-252
        • Research Site
      • Ustron, Polonia, 43-450
        • Research Site
      • Warszawa, Polonia, 02-118
        • Research Site
  • Regno Unito
      • Doncaster, Regno Unito, DN2 5LT
        • Research Site
      • Leeds, Regno Unito, LS7 4SA
        • Research Site
      • London, Regno Unito, SE1 9RT
        • Research Site
      • Manchester, Regno Unito, M13 9WL
        • Research Site
  • Romania
      • Brasov, Romania, 500283
        • Research Site
      • Bucuresti, Romania, 011172
        • Research Site
      • Cluj Napoca, Romania, 400006
        • Research Site
      • Galati, Romania, 800578
        • Research Site
      • Targu Mures, Romania, 540136
        • Research Site
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Research Site
      • Getafe, Spagna, 28905
        • Research Site
      • Mérida, Spagna, 06800
        • Research Site
      • Servilla, Spagna, 41014
        • Research Site
      • Vigo, Spagna, 36200
        • Research Site
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294-3280
        • Research Site
    • California
      • El Cajon, California, Stati Uniti, 92020
        • Research Site
      • Hemet, California, Stati Uniti, 92543
        • Research Site
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
        • Research Site
      • Los Alamitos, California, Stati Uniti, 90720
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90024
        • Research Site
      • San Leandro, California, Stati Uniti, 94578
        • Research Site
      • Thousand Oaks, California, Stati Uniti, 91360
        • Research Site
      • Upland, California, Stati Uniti, 91786
        • Research Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Research Site
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80230
        • Research Site
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Stati Uniti, 06606
        • Research Site
    • Florida
      • Brandon, Florida, Stati Uniti, 33511
        • Research Site
      • DeBary, Florida, Stati Uniti, 32713
        • Research Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • Research Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33180
        • Research Site
      • Ormond Beach, Florida, Stati Uniti, 32174
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33614
        • Research Site
      • Vero Beach, Florida, Stati Uniti, 32960
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Research Site
      • Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30033
        • Research Site
      • Lawrenceville, Georgia, Stati Uniti, 30046
        • Research Site
      • Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060
        • Research Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stati Uniti, 83702
        • Research Site
      • Idaho Falls, Idaho, Stati Uniti, 83404
        • Research Site
    • Maryland
      • Cumberland, Maryland, Stati Uniti, 21502
        • Research Site
      • Hagerstown, Maryland, Stati Uniti, 21740
        • Research Site
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49546
        • Research Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455-0341
        • Research Site
    • New Hampshire
      • Nashua, New Hampshire, Stati Uniti, 03060
        • Research Site
    • New Jersey
      • Freehold, New Jersey, Stati Uniti, 07728
        • Research Site
    • New Mexico
      • Las Cruces, New Mexico, Stati Uniti, 88011
        • Research Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11201
        • Research Site
      • Great Neck, New York, Stati Uniti, 11021
        • Research Site
      • New Hyde Park, New York, Stati Uniti, 11042
        • Research Site
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Research Site
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Research Site
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28277
        • Research Site
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28210
        • Research Site
      • Greenville, North Carolina, Stati Uniti, 27834
        • Research Site
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27617
        • Research Site
    • Ohio
      • Middleburg Heights, Ohio, Stati Uniti, 44130
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • Research Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73102
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19140
        • Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • Research Site
      • Reading, Pennsylvania, Stati Uniti, 19610
        • Research Site
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29406
        • Research Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38119
        • Research Site
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38104
        • Research Site
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Stati Uniti, 79124
        • Research Site
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78745
        • Research Site
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78726
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • Research Site
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77074
        • Research Site
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77034
        • Research Site
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77004
        • Research Site
      • Mesquite, Texas, Stati Uniti, 75150
        • Research Site
      • Stafford, Texas, Stati Uniti, 77477
        • Research Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99204
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53217
        • Research Site
  • Sud Africa
      • Cape Town, Sud Africa, 7500
        • Research Site
      • Johannesburg, Sud Africa, 2021
        • Research Site
      • Stellenbosch, Sud Africa, 7600
        • Research Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 83301
        • Research Site
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Research Site
  • Ucraina
      • Kyiv, Ucraina, 01601
        • Research Site
      • Kyiv, Ucraina, 03680
        • Research Site
      • Lviv, Ucraina, 79011
        • Research Site
      • Ternopil, Ucraina, 46001
        • Research Site
      • Uzhhorod, Ucraina, 88018
        • Research Site
      • Vinnytsia, Ucraina, 21018
        • Research Site
      • Zaporizhzhia, Ucraina, 69600
        • Research Site
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1097
        • Research Site
      • Debrecen, Ungheria, 4032
        • Research Site
      • Szeged, Ungheria, 6725
        • Research Site
      • Zalaegerszeg, Ungheria, 8900
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soggetti che si sono qualificati e hanno ricevuto il prodotto sperimentale (anifrolumab o placebo) e hanno completato il periodo di trattamento negli studi D3461C00004 o D3461C00005 (fino alla settimana 52)
  2. Adeguato accesso venoso periferico
  3. Le donne con una cervice intatta devono avere la documentazione di un Pap test senza malignità documentata entro 90 giorni prima del Giorno 1/Visita 1 o 30 giorni dopo il Giorno 1/Visita 1. Poiché l'accesso a un Pap test può variare in base al Paese, lo Sponsor raccomanda di seguire le linee guida locali per l'ottenimento di Pap test nei soggetti che hanno ricevuto immunomodulatori o trattamento immunosoppressivo.

  4. Soddisfa i seguenti criteri per la tubercolosi:

    1. Risultato negativo del test QuantiFERON®-TB Gold [QFT-G] per la tubercolosi ottenuto dal laboratorio centrale dello studio alla settimana 52 degli studi D3461C00004 o D3461C00005; O
    2. Risultato del test QFT-G recentemente positivo alla settimana 52 degli studi D3461C00004 o D3461C00005 dal laboratorio centrale dello studio. Deve essere eseguita una radiografia del torace. Se la radiografia del torace non mostra segni di tubercolosi attiva e il soggetto non presenta sintomi o anamnesi compatibili con tubercolosi attiva, il soggetto deve ripetere il test. Se il nuovo test è positivo, il soggetto deve iniziare la profilassi entro 30 giorni dalla randomizzazione ma prima della seconda dose del prodotto sperimentale (Visita 2/Settimana 4); O
    3. Test QFT-G positivo ma non recentemente positivo alla settimana 52 degli studi D3461C00004 o D3461C00005. Al soggetto deve essere stata diagnosticata una tubercolosi latente e deve avere la documentazione che confermi l'inizio di un trattamento appropriato OPPURE iniziare il trattamento per la tubercolosi latente entro 30 giorni dalla randomizzazione, ma prima della seconda dose di somministrazione del prodotto sperimentale (Visita 2/Settimana 4)
    4. Risultato del test QFT-G recentemente indeterminato (confermato alla ripetizione del test a meno che non sia stato documentato un precedente QFT G positivo, insieme al trattamento completato per la tubercolosi latente) o indeterminato ma non nuovo indeterminato alla settimana 52 degli studi D3461C00004 o D3461C00005 dal laboratorio centrale dello studio con QFT in corso- Test G per TB secondo il Piano degli Studi
  5. Secondo l'opinione dello sperimentatore, il soggetto deve essere in grado di comprendere l'ICF e tutte le valutazioni relative al protocollo

Criteri di esclusione:

  1. Ricevimento di uno dei seguenti negli ultimi 60 giorni:

    1. Azatioprina >200 mg/die
    2. Micofenolato mofetile >2,0 g/giorno/acido micofenolico >1,44 g/giorno
    3. Metotrexato orale, sottocutaneo o intramuscolare > 25 mg/settimana
    4. Mizoribina >150 mg/giorno
  2. Ricezione di qualsiasi prodotto sperimentale (piccola molecola o agente biologico diverso da anifrolumab) entro 4 settimane o 5 emivite prima del Giorno 1/Visita 1, a seconda di quale sia maggiore

  3. Ricezione di uno dei seguenti:

    1. Qualsiasi vaccino vivo o attenuato entro 8 settimane prima del Giorno 1/Visita 1 (la somministrazione di vaccini uccisi è accettabile, lo Sponsor raccomanda agli investigatori di assicurarsi che tutti i soggetti siano aggiornati sulle vaccinazioni richieste, incluso il vaccino antinfluenzale [inattivato/ricombinante] prima dell'ingresso nello studio )
    2. Vaccino Bacillus Calmette-Guerin (BCG) tra la fine degli Studi D3461C00004 o D3461C00005 e il Giorno 1/Visita 1
  4. Malattia renale o neuropsichiatrica attiva grave causata da LES
  5. Qualsiasi condizione di base che predispone il soggetto all'infezione, inclusa la storia o l'attuale infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV)
  6. I soggetti con positività agli anticorpi core dell'epatite B (HBcAb) all'arruolamento degli studi D3461C00004 o D3461C00005 saranno testati ogni 3 mesi per il DNA del virus dell'epatite B (HBV). Per rimanere idonei allo studio LTE, i livelli di HBV DNA del soggetto devono rimanere al di sotto del limite inferiore di quantificazione stabilito dal laboratorio centrale.
  7. Infezione opportunistica che richiede ospedalizzazione o trattamento antimicrobico parenterale entro 3 anni dal Giorno 1/Visita 1

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo
Somministrazione di placebo IV ogni 4 settimane dalla settimana 0 alla settimana 152 per un totale di 39 dosi
Sperimentale: Anifrolumab
Biologico: Anifrolumab
Somministrazione di anifrolumab IV ogni 4 settimane dalla settimana 0 alla settimana 152 per un totale di 39 dosi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi di incidenza corretti per l'esposizione (EAIR) di eventi avversi di interesse speciale (AESI)
Lasso di tempo: Fino a un massimo di 1114 giorni

Il tasso di eventi per 100 anni di partecipanti è stato definito come il numero di partecipanti con un evento diviso per la somma del tempo di esposizione durante lo studio LTE (compreso il follow-up) in giorni per tutti i partecipanti nel set di analisi moltiplicato per 365,25 giorni/anno moltiplicato per 100. L'esposizione in un periodo di tempo per ciascun partecipante è stata calcolata come fine periodo - inizio periodo + 1. Gli EAIR di AESI sono presentati come tasso di eventi per 100 anni di partecipanti.

I seguenti AESI erano predefiniti:

  • Infezioni gravi non opportunistiche
  • Infezioni opportunistiche
  • Anafilassi
  • Malignità
  • Fuoco di Sant'Antonio
  • Tubercolosi (TB) (compresa la tubercolosi latente)
  • Influenza
  • Vasculite (lupus eritematoso non sistemico [LES])
  • Eventi cardiovascolari maggiori secondo il Cardiovascular Event Adjudication Committee.
Fino a un massimo di 1114 giorni
EAIR di eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Fino a un massimo di 1114 giorni

Gli EAIR dei SAE sono presentati come tasso di eventi per 100 anni di partecipanti.

Un SAE era un evento avverso verificatosi durante una qualsiasi fase dello studio che soddisfa 1 o più dei seguenti criteri:

  • Risultati nella morte
  • È immediatamente in pericolo di vita
  • Richiede il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero esistente
  • Provoca una disabilità/incapacità persistente o significativa o una sostanziale interruzione della capacità di condurre le normali funzioni della vita
  • È un'anomalia congenita o un difetto congenito
  • È un evento medico importante che può mettere a rischio il partecipante o può richiedere un intervento medico per prevenire uno degli esiti sopra elencati.
Fino a un massimo di 1114 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Collaboratori

PRA Health Sciences

Investigatori

  • Investigatore principale: Kenneth Kalunian, MD, University of California, San Diego
  • Direttore dello studio: Raj Tummala, MD, AstraZeneca

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 giugno 2016

Completamento primario (Effettivo)

21 dicembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

21 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 giugno 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 giugno 2016

Primo Inserito (Stima)

9 giugno 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

13 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 dicembre 2022

Ultimo verificato

1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D3461C00009

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