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Anifrolumab 在患有活动性系统性红斑狼疮的成年受试者中的长期安全性 (TULIP SLE LTE)

2022年12月19日 更新者：AstraZeneca

一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的 3 期扩展研究，以表征 Anifrolumab 在患有活动性系统性红斑狼疮的成年受试者中的长期安全性和耐受性。

本研究的目的是表征静脉注射 anifrolumab 的长期安全性和耐受性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项 3 期、多中心、多国、随机、双盲、安慰剂对照的扩展研究，旨在描述 anifrolumab 与安慰剂静脉治疗方案在患有中度至重度活动性系统性红斑狼疮的受试者中的长期安全性和耐受性通过 52 周的双盲治疗期完成了 3 期研究（D3461C00004 或 D3461C00005）。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

559

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 乌克兰
      • Kyiv、乌克兰、01601
        • Research Site
      • Kyiv、乌克兰、03680
        • Research Site
      • Lviv、乌克兰、79011
        • Research Site
      • Ternopil、乌克兰、46001
        • Research Site
      • Uzhhorod、乌克兰、88018
        • Research Site
      • Vinnytsia、乌克兰、21018
        • Research Site
      • Zaporizhzhia、乌克兰、69600
        • Research Site
  • 以色列
      • Haifa、以色列、31096
        • Research Site
      • Haifa、以色列、31048
        • Research Site
      • Jerusalem、以色列、91120
        • Research Site
      • Kfar Saba、以色列、49281
        • Research Site
      • Tel Aviv、以色列、64239
        • Research Site
  • 俄罗斯联邦
      • Smolensk、俄罗斯联邦、214015
        • Research Site
      • Tolyatti、俄罗斯联邦、445039
        • Research Site
      • Vladimir、俄罗斯联邦、600023
        • Research Site
      • Yaroslavl、俄罗斯联邦、150003
        • Research Site
  • 保加利亚
      • Plovdiv、保加利亚、4003
        • Research Site
      • Plovdiv、保加利亚、4002
        • Research Site
  • 加拿大
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、加拿大、L8S 4K1
        • Research Site
    • Quebec
      • Rimouski、Quebec、加拿大、G5L 5T1
        • Research Site
  • 匈牙利
      • Budapest、匈牙利、1097
        • Research Site
      • Debrecen、匈牙利、4032
        • Research Site
      • Szeged、匈牙利、6725
        • Research Site
      • Zalaegerszeg、匈牙利、8900
        • Research Site
  • 南非
      • Cape Town、南非、7500
        • Research Site
      • Johannesburg、南非、2021
        • Research Site
      • Stellenbosch、南非、7600
        • Research Site
  • 台湾
      • Kaohsiung、台湾、83301
        • Research Site
      • Taichung、台湾、40705
        • Research Site
      • Taipei、台湾、10002
        • Research Site
  • 哥伦比亚
      • Armenia、哥伦比亚、630004
        • Research Site
      • Barranquilla、哥伦比亚、080002
        • Research Site
      • Medellín、哥伦比亚、050021
        • Research Site
  • 墨西哥
      • Chihuahua、墨西哥、31000
        • Research Site
      • Leon、墨西哥、37000
        • Research Site
      • Mexico、墨西哥、06700
        • Research Site
      • Mexico D.F.、墨西哥、014080
        • Research Site
      • Mérida、墨西哥、97000
        • Research Site
      • San Luis Potosí、墨西哥、78213
        • Research Site
  • 大韩民国
      • Daejeon、大韩民国、35015
        • Research Site
      • Gwangju、大韩民国、61469
        • Research Site
      • Jeju-si、大韩民国、690-767
        • Research Site
      • Seoul、大韩民国、06591
        • Research Site
      • Seoul、大韩民国、05030
        • Research Site
      • Seoul、大韩民国、07345
        • Research Site
      • Suwon-si、大韩民国、16499
        • Research Site
  • 德国
      • Berlin、德国、10117
        • Research Site
      • Frankfurt am Main、德国、60528
        • Research Site
      • Hamburg、德国、20246
        • Research Site
      • Jena、德国、07747
        • Research Site
      • Kirchheim、德国、73230
        • Research Site
      • Mainz Am Rhein、德国、55131
        • Research Site
  • 日本
      • Chiba-shi、日本、260-8712
        • Research Site
      • Chuo-ku、日本、104-8560
        • Research Site
      • Fukuoka-shi、日本、810-8539
        • Research Site
      • Fukuoka-shi、日本、810-0065
        • Research Site
      • Hiroshima-shi、日本、730-8619
        • Research Site
      • Kitakyushu-shi、日本、807-8556
        • Research Site
      • Kurashiki-shi、日本、710-8522
        • Research Site
      • Meguro-ku、日本、152-8902
        • Research Site
      • Meguro-ku、日本、153-8515
        • Research Site
      • Nagasaki-shi、日本、852-8501
        • Research Site
      • Omura-shi、日本、856-8562
        • Research Site
      • Sapporo-shi、日本、060-8648
        • Research Site
      • Sasebo-shi、日本、857-1195
        • Research Site
      • Sendai-shi、日本、980-8574
        • Research Site
      • Shinjuku-ku、日本、160-8582
        • Research Site
  • 智利
      • Osorno、智利、5311092
        • Research Site
      • Santiago、智利、8320000
        • Research Site
      • Vina del Mar、智利、2520997
        • Research Site
  • 法国
      • Bordeaux、法国、33076
        • Research Site
      • Lille、法国、59037
        • Research Site
      • Montpellier CEDEX 5、法国、34295
        • Research Site
      • Paris Cedex 13、法国、75651
        • Research Site
      • Paris cedex 14、法国、75014
        • Research Site
      • Pessac、法国、33604
        • Research Site
  • 波兰
      • Bialystok、波兰、15-297
        • Research Site
      • Bydgoszcz、波兰、85 168
        • Research Site
      • Koscian、波兰、64-000
        • Research Site
      • Kraków、波兰、31-011
        • Research Site
      • Lublin、波兰、20-607
        • Research Site
      • Nadarzyn、波兰、05-830
        • Research Site
      • Starachowice、波兰、27-200
        • Research Site
      • Szczecin、波兰、71-252
        • Research Site
      • Ustron、波兰、43-450
        • Research Site
      • Warszawa、波兰、02-118
        • Research Site
  • 澳大利亚
      • Fitzroy、澳大利亚、3065
        • Research Site
      • Kogarah、澳大利亚、2217
        • Research Site
  • 秘鲁
      • Arequipa、秘鲁、04000
        • Research Site
      • Lima、秘鲁、15033
        • Research Site
      • Lima、秘鲁、15023
        • Research Site
      • Lima、秘鲁、15046
        • Research Site
      • Lima、秘鲁、15073
        • Research Site
      • Lima、秘鲁、15102
        • Research Site
  • 立陶宛
      • Kaunas、立陶宛、LT-50009
        • Research Site
      • Klaipeda、立陶宛、LT-92288
        • Research Site
  • 罗马尼亚
      • Brasov、罗马尼亚、500283
        • Research Site
      • Bucuresti、罗马尼亚、011172
        • Research Site
      • Cluj Napoca、罗马尼亚、400006
        • Research Site
      • Galati、罗马尼亚、800578
        • Research Site
      • Targu Mures、罗马尼亚、540136
        • Research Site
  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35294-3280
        • Research Site
    • California
      • El Cajon、California、美国、92020
        • Research Site
      • Hemet、California、美国、92543
        • Research Site
      • La Jolla、California、美国、92037
        • Research Site
      • Los Alamitos、California、美国、90720
        • Research Site
      • Los Angeles、California、美国、90024
        • Research Site
      • San Leandro、California、美国、94578
        • Research Site
      • Thousand Oaks、California、美国、91360
        • Research Site
      • Upland、California、美国、91786
        • Research Site
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80045
        • Research Site
      • Denver、Colorado、美国、80230
        • Research Site
    • Connecticut
      • Bridgeport、Connecticut、美国、06606
        • Research Site
    • Florida
      • Brandon、Florida、美国、33511
        • Research Site
      • DeBary、Florida、美国、32713
        • Research Site
      • Miami、Florida、美国、33136
        • Research Site
      • Miami、Florida、美国、33180
        • Research Site
      • Ormond Beach、Florida、美国、32174
        • Research Site
      • Tampa、Florida、美国、33614
        • Research Site
      • Vero Beach、Florida、美国、32960
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30322
        • Research Site
      • Decatur、Georgia、美国、30033
        • Research Site
      • Lawrenceville、Georgia、美国、30046
        • Research Site
      • Marietta、Georgia、美国、30060
        • Research Site
    • Idaho
      • Boise、Idaho、美国、83702
        • Research Site
      • Idaho Falls、Idaho、美国、83404
        • Research Site
    • Maryland
      • Cumberland、Maryland、美国、21502
        • Research Site
      • Hagerstown、Maryland、美国、21740
        • Research Site
    • Michigan
      • Grand Rapids、Michigan、美国、49546
        • Research Site
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55455-0341
        • Research Site
    • New Hampshire
      • Nashua、New Hampshire、美国、03060
        • Research Site
    • New Jersey
      • Freehold、New Jersey、美国、07728
        • Research Site
    • New Mexico
      • Las Cruces、New Mexico、美国、88011
        • Research Site
    • New York
      • Brooklyn、New York、美国、11201
        • Research Site
      • Great Neck、New York、美国、11021
        • Research Site
      • New Hyde Park、New York、美国、11042
        • Research Site
      • New York、New York、美国、10016
        • Research Site
      • New York、New York、美国、10021
        • Research Site
      • New York、New York、美国、10032
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、美国、28277
        • Research Site
      • Charlotte、North Carolina、美国、28210
        • Research Site
      • Greenville、North Carolina、美国、27834
        • Research Site
      • Raleigh、North Carolina、美国、27617
        • Research Site
    • Ohio
      • Middleburg Heights、Ohio、美国、44130
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
        • Research Site
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73102
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19140
        • Research Site
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
        • Research Site
      • Reading、Pennsylvania、美国、19610
        • Research Site
    • South Carolina
      • North Charleston、South Carolina、美国、29406
        • Research Site
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、美国、38119
        • Research Site
      • Memphis、Tennessee、美国、38104
        • Research Site
    • Texas
      • Amarillo、Texas、美国、79124
        • Research Site
      • Austin、Texas、美国、78745
        • Research Site
      • Austin、Texas、美国、78726
        • Research Site
      • Dallas、Texas、美国、75231
        • Research Site
      • Houston、Texas、美国、77074
        • Research Site
      • Houston、Texas、美国、77034
        • Research Site
      • Houston、Texas、美国、77004
        • Research Site
      • Mesquite、Texas、美国、75150
        • Research Site
      • Stafford、Texas、美国、77477
        • Research Site
    • Washington
      • Spokane、Washington、美国、99204
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53217
        • Research Site
  • 英国
      • Doncaster、英国、DN2 5LT
        • Research Site
      • Leeds、英国、LS7 4SA
        • Research Site
      • London、英国、SE1 9RT
        • Research Site
      • Manchester、英国、M13 9WL
        • Research Site
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、08035
        • Research Site
      • Getafe、西班牙、28905
        • Research Site
      • Mérida、西班牙、06800
        • Research Site
      • Servilla、西班牙、41014
        • Research Site
      • Vigo、西班牙、36200
        • Research Site
  • 阿根廷
      • Mendoza、阿根廷、5500
        • Research Site
      • Quilmes、阿根廷、1878
        • Research Site
      • San Miguel de Tucuman、阿根廷、T4000AXL
        • Research Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 符合条件并接受研究产品（anifrolumab 或安慰剂）并完成研究 D3461C00004 或 D3461C00005 中的治疗期（至第 52 周）的受试者
  2. 足够的外周静脉通路
  3. 子宫颈完整的女性应在第 1 天/第 1 次就诊前 90 天内或第 1 天/第 1 次就诊后 30 天内提供无恶性肿瘤的巴氏涂片检查记录。 由于获得巴氏涂片的机会因国家/地区而异，申办方建议遵循当地指南，为接受过免疫调节剂或免疫抑制治疗的受试者获取巴氏涂片。

  4. 符合以下结核病标准：

    1. 在研究 D3461C00004 或 D3461C00005 的第 52 周从研究中心实验室获得的 TB 阴性 QuantiFERON®-TB Gold [QFT-G] 测试结果；要么
    2. 来自研究中心实验室的研究 D3461C00004 或 D3461C00005 在第 52 周的新阳性 QFT-G 测试结果。 必须进行胸部 X 光检查。 如果胸部 X 光显示没有活动性结核病的证据，并且受试者没有与活动性结核病一致的症状或病史，则受试者必须进行重新测试。 如果复检结果呈阳性，则受试者必须在随机分组后 30 天内但在第二剂研究药物（第 4 周第 2 次访视）之前开始预防；要么
    3. 在研究 D3461C00004 或 D3461C00005 的第 52 周 QFT-G 测试呈阳性但不是新阳性。 受试者必须已被诊断出患有潜伏性结核病，并且必须有文件确认开始适当的治疗或在随机化后 30 天内开始治疗潜伏性结核病，但在给予第二剂研究产品之前（第 2 次访问/第 4 周）
    4. 新的不确定（在重新测试时确认，除非之前记录了阳性 QFT G，以及对潜伏 TB 的完整治疗）或不确定但不是新的不确定的 QFT-G 测试结果在第 52 周来自研究中心实验室的研究 D3461C00004 或 D3461C00005 正在进行 QFT-根据研究计划对结核病进行 G 检测
  5. 调查员认为，受试者必须能够理解 ICF 和所有协议相关的评估

排除标准：

  1. 在过去 60 天内收到以下任何一项：

    1. 硫唑嘌呤 >200 毫克/天
    2. 霉酚酸酯 >2.0 克/天/霉酚酸 >1.44 克/天
    3. 口服、皮下或肌肉注射甲氨蝶呤 >25 mg/周
    4. 咪唑立宾 >150 毫克/天
  2. 在第 1 天/访问 1 之前的 4 周或 5 个半衰期内收到任何研究产品（除 anifrolumab 之外的小分子或生物制剂），以较长者为准

  3. 收到以下任何一项：

    1. 在第 1 天/第 1 次访视前 8 周内接种任何活疫苗或减毒疫苗（灭活疫苗的接种是可接受的，申办方建议研究人员确保所有受试者在进入研究前都已接种所需的最新疫苗，包括流感 [灭活/重组] 疫苗)
    2. 在研究 D3461C00004 或 D3461C00005 结束与第 1 天/访问 1 之间接种卡介苗 (BCG) 疫苗
  4. 活动性严重 SLE 驱动的肾脏或神经精神疾病
  5. 任何使受试者易于感染的潜在病症，包括人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染史/目前的感染史
  6. 参加研究 D3461C00004 或 D3461C00005 时乙型肝炎核心抗体 (HBcAb) 呈阳性的受试者将每 3 个月接受一次乙型肝炎病毒 (HBV) DNA 检测。 为了保持 LTE 研究的资格，受试者的 HBV DNA 水平必须保持低于中央实验室规定的定量下限。
  7. 第 1 天/第 1 次就诊后 3 年内需要住院治疗或肠外抗菌治疗的机会性感染

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：安慰剂
药品：安慰剂
从第 0 周到第 152 周每 4 周给予安慰剂 IV，总共 39 剂
实验性的：Anifrolumab
生物：Anifrolumab
Anifrolumab IV 从第 0 周到第 152 周每 4 周给药一次，总共 39 剂

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
特别关注的不良事件 (AESI) 的曝光调整发生率 (EAIR)
大体时间：最多 1114 天

每 100 参与者年的事件发生率定义为发生事件的参与者人数除以分析集中所有参与者在 LTE 研究（包括随访）期间的暴露时间总和（以天为单位）乘以 365.25 天/年乘以100。 每个参与者在一个时间段内的暴露计算为期末 - 期初 + 1。AESI 的 EAIR 表示为每 100 个参与者年的事件发生率。

预定义了以下 AESI：

  • 非机会性严重感染
  • 机会性感染
  • 过敏反应
  • 恶性肿瘤
  • 带状疱疹
  • 结核病 (TB)（包括潜伏性结核病）
  • 流感
  • 血管炎（非系统性红斑狼疮 [SLE]）
  • 根据心血管事件裁决委员会的主要心血管事件。
最多 1114 天
严重不良事件 (SAE) 的 EAIR
大体时间：最多 1114 天

SAE 的 EAIR 表示为每 100 个参与者年的事件发生率。

SAE 是在满足以下一项或多项标准的任何研究阶段发生的 AE：

  • 结果死亡
  • 立即有生命危险
  • 需要住院治疗或延长现有住院治疗
  • 导致持续或严重的残疾/无能力或严重破坏进行正常生活功能的能力
  • 是先天性异常或出生缺陷
  • 是可能危及参与者或可能需要医疗干预以防止上述结果之一的重要医疗事件。
最多 1114 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

AstraZeneca

合作者

PRA Health Sciences

调查人员

  • 首席研究员：Kenneth Kalunian, MD、University of California, San Diego
  • 研究主任：Raj Tummala, MD、AstraZeneca

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年6月30日

初级完成 (实际的)

2021年12月21日

研究完成 (实际的)

2021年12月21日

研究注册日期

首次提交

2016年6月6日

首先提交符合 QC 标准的

2016年6月6日

首次发布 (估计)

2016年6月9日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2023年1月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年12月19日

最后验证

2022年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • D3461C00009

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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