Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Langtidssikkerhed af anifrolumab hos voksne personer med aktiv systemisk lupus erythematosus (TULIP SLE LTE)

19. december 2022 opdateret af: AstraZeneca

Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret fase 3 forlængelsesstudie for at karakterisere den langsigtede sikkerhed og tolerabilitet af anifrolumab hos voksne forsøgspersoner med aktiv systemisk lupus erythematosus.

Formålet med denne undersøgelse er at karakterisere langsigtet sikkerhed og tolerabilitet af intravenøs anifrolumab.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase 3, multicenter, multinationalt, randomiseret, dobbelt-blindt, placebokontrolleret forlængelsesstudie til karakterisering af den langsigtede sikkerhed og tolerabilitet af et intravenøst ​​behandlingsregime med anifrolumab versus placebo hos personer med moderat til svær aktiv systemisk lupus erythematosus, som gennemførte et fase 3-studie (D3461C00004 eller D3461C00005) gennem den 52-ugers dobbeltblindede behandlingsperiode.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

559

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Mendoza, Argentina, 5500
        • Research Site
      • Quilmes, Argentina, 1878
        • Research Site
      • San Miguel de Tucuman, Argentina, T4000AXL
        • Research Site
  • Australien
      • Fitzroy, Australien, 3065
        • Research Site
      • Kogarah, Australien, 2217
        • Research Site
  • Bulgarien
      • Plovdiv, Bulgarien, 4003
        • Research Site
      • Plovdiv, Bulgarien, 4002
        • Research Site
  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8S 4K1
        • Research Site
    • Quebec
      • Rimouski, Quebec, Canada, G5L 5T1
        • Research Site
  • Chile
      • Osorno, Chile, 5311092
        • Research Site
      • Santiago, Chile, 8320000
        • Research Site
      • Vina del Mar, Chile, 2520997
        • Research Site
  • Colombia
      • Armenia, Colombia, 630004
        • Research Site
      • Barranquilla, Colombia, 080002
        • Research Site
      • Medellín, Colombia, 050021
        • Research Site
  • Den Russiske Føderation
      • Smolensk, Den Russiske Føderation, 214015
        • Research Site
      • Tolyatti, Den Russiske Føderation, 445039
        • Research Site
      • Vladimir, Den Russiske Føderation, 600023
        • Research Site
      • Yaroslavl, Den Russiske Føderation, 150003
        • Research Site
  • Det Forenede Kongerige
      • Doncaster, Det Forenede Kongerige, DN2 5LT
        • Research Site
      • Leeds, Det Forenede Kongerige, LS7 4SA
        • Research Site
      • London, Det Forenede Kongerige, SE1 9RT
        • Research Site
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M13 9WL
        • Research Site
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294-3280
        • Research Site
    • California
      • El Cajon, California, Forenede Stater, 92020
        • Research Site
      • Hemet, California, Forenede Stater, 92543
        • Research Site
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
        • Research Site
      • Los Alamitos, California, Forenede Stater, 90720
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90024
        • Research Site
      • San Leandro, California, Forenede Stater, 94578
        • Research Site
      • Thousand Oaks, California, Forenede Stater, 91360
        • Research Site
      • Upland, California, Forenede Stater, 91786
        • Research Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Research Site
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80230
        • Research Site
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Forenede Stater, 06606
        • Research Site
    • Florida
      • Brandon, Florida, Forenede Stater, 33511
        • Research Site
      • DeBary, Florida, Forenede Stater, 32713
        • Research Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • Research Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33180
        • Research Site
      • Ormond Beach, Florida, Forenede Stater, 32174
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33614
        • Research Site
      • Vero Beach, Florida, Forenede Stater, 32960
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Research Site
      • Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30033
        • Research Site
      • Lawrenceville, Georgia, Forenede Stater, 30046
        • Research Site
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30060
        • Research Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forenede Stater, 83702
        • Research Site
      • Idaho Falls, Idaho, Forenede Stater, 83404
        • Research Site
    • Maryland
      • Cumberland, Maryland, Forenede Stater, 21502
        • Research Site
      • Hagerstown, Maryland, Forenede Stater, 21740
        • Research Site
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49546
        • Research Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455-0341
        • Research Site
    • New Hampshire
      • Nashua, New Hampshire, Forenede Stater, 03060
        • Research Site
    • New Jersey
      • Freehold, New Jersey, Forenede Stater, 07728
        • Research Site
    • New Mexico
      • Las Cruces, New Mexico, Forenede Stater, 88011
        • Research Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11201
        • Research Site
      • Great Neck, New York, Forenede Stater, 11021
        • Research Site
      • New Hyde Park, New York, Forenede Stater, 11042
        • Research Site
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Research Site
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Research Site
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28277
        • Research Site
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28210
        • Research Site
      • Greenville, North Carolina, Forenede Stater, 27834
        • Research Site
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27617
        • Research Site
    • Ohio
      • Middleburg Heights, Ohio, Forenede Stater, 44130
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • Research Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73102
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19140
        • Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • Research Site
      • Reading, Pennsylvania, Forenede Stater, 19610
        • Research Site
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29406
        • Research Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38119
        • Research Site
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38104
        • Research Site
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Forenede Stater, 79124
        • Research Site
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78745
        • Research Site
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78726
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • Research Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77074
        • Research Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77034
        • Research Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77004
        • Research Site
      • Mesquite, Texas, Forenede Stater, 75150
        • Research Site
      • Stafford, Texas, Forenede Stater, 77477
        • Research Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99204
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53217
        • Research Site
  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig, 33076
        • Research Site
      • Lille, Frankrig, 59037
        • Research Site
      • Montpellier CEDEX 5, Frankrig, 34295
        • Research Site
      • Paris Cedex 13, Frankrig, 75651
        • Research Site
      • Paris cedex 14, Frankrig, 75014
        • Research Site
      • Pessac, Frankrig, 33604
        • Research Site
  • Israel
      • Haifa, Israel, 31096
        • Research Site
      • Haifa, Israel, 31048
        • Research Site
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Research Site
      • Kfar Saba, Israel, 49281
        • Research Site
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Research Site
  • Japan
      • Chiba-shi, Japan, 260-8712
        • Research Site
      • Chuo-ku, Japan, 104-8560
        • Research Site
      • Fukuoka-shi, Japan, 810-8539
        • Research Site
      • Fukuoka-shi, Japan, 810-0065
        • Research Site
      • Hiroshima-shi, Japan, 730-8619
        • Research Site
      • Kitakyushu-shi, Japan, 807-8556
        • Research Site
      • Kurashiki-shi, Japan, 710-8522
        • Research Site
      • Meguro-ku, Japan, 152-8902
        • Research Site
      • Meguro-ku, Japan, 153-8515
        • Research Site
      • Nagasaki-shi, Japan, 852-8501
        • Research Site
      • Omura-shi, Japan, 856-8562
        • Research Site
      • Sapporo-shi, Japan, 060-8648
        • Research Site
      • Sasebo-shi, Japan, 857-1195
        • Research Site
      • Sendai-shi, Japan, 980-8574
        • Research Site
      • Shinjuku-ku, Japan, 160-8582
        • Research Site
  • Korea, Republikken
      • Daejeon, Korea, Republikken, 35015
        • Research Site
      • Gwangju, Korea, Republikken, 61469
        • Research Site
      • Jeju-si, Korea, Republikken, 690-767
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 06591
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 05030
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 07345
        • Research Site
      • Suwon-si, Korea, Republikken, 16499
        • Research Site
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen, LT-50009
        • Research Site
      • Klaipeda, Litauen, LT-92288
        • Research Site
  • Mexico
      • Chihuahua, Mexico, 31000
        • Research Site
      • Leon, Mexico, 37000
        • Research Site
      • Mexico, Mexico, 06700
        • Research Site
      • Mexico D.F., Mexico, 014080
        • Research Site
      • Mérida, Mexico, 97000
        • Research Site
      • San Luis Potosí, Mexico, 78213
        • Research Site
  • Peru
      • Arequipa, Peru, 04000
        • Research Site
      • Lima, Peru, 15033
        • Research Site
      • Lima, Peru, 15023
        • Research Site
      • Lima, Peru, 15046
        • Research Site
      • Lima, Peru, 15073
        • Research Site
      • Lima, Peru, 15102
        • Research Site
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-297
        • Research Site
      • Bydgoszcz, Polen, 85 168
        • Research Site
      • Koscian, Polen, 64-000
        • Research Site
      • Kraków, Polen, 31-011
        • Research Site
      • Lublin, Polen, 20-607
        • Research Site
      • Nadarzyn, Polen, 05-830
        • Research Site
      • Starachowice, Polen, 27-200
        • Research Site
      • Szczecin, Polen, 71-252
        • Research Site
      • Ustron, Polen, 43-450
        • Research Site
      • Warszawa, Polen, 02-118
        • Research Site
  • Rumænien
      • Brasov, Rumænien, 500283
        • Research Site
      • Bucuresti, Rumænien, 011172
        • Research Site
      • Cluj Napoca, Rumænien, 400006
        • Research Site
      • Galati, Rumænien, 800578
        • Research Site
      • Targu Mures, Rumænien, 540136
        • Research Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Research Site
      • Getafe, Spanien, 28905
        • Research Site
      • Mérida, Spanien, 06800
        • Research Site
      • Servilla, Spanien, 41014
        • Research Site
      • Vigo, Spanien, 36200
        • Research Site
  • Sydafrika
      • Cape Town, Sydafrika, 7500
        • Research Site
      • Johannesburg, Sydafrika, 2021
        • Research Site
      • Stellenbosch, Sydafrika, 7600
        • Research Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 83301
        • Research Site
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Research Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Research Site
      • Frankfurt am Main, Tyskland, 60528
        • Research Site
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Research Site
      • Jena, Tyskland, 07747
        • Research Site
      • Kirchheim, Tyskland, 73230
        • Research Site
      • Mainz Am Rhein, Tyskland, 55131
        • Research Site
  • Ukraine
      • Kyiv, Ukraine, 01601
        • Research Site
      • Kyiv, Ukraine, 03680
        • Research Site
      • Lviv, Ukraine, 79011
        • Research Site
      • Ternopil, Ukraine, 46001
        • Research Site
      • Uzhhorod, Ukraine, 88018
        • Research Site
      • Vinnytsia, Ukraine, 21018
        • Research Site
      • Zaporizhzhia, Ukraine, 69600
        • Research Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1097
        • Research Site
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Research Site
      • Szeged, Ungarn, 6725
        • Research Site
      • Zalaegerszeg, Ungarn, 8900
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersoner, der har kvalificeret sig til og modtaget forsøgsprodukt (anifrolumab eller placebo) og afsluttet behandlingsperioden i undersøgelser D3461C00004 eller D3461C00005 (gennem uge 52)
  2. Tilstrækkelig perifer venøs adgang
  3. Kvinder med en intakt livmoderhals skal have dokumentation for en celleprøve uden dokumenteret malignitet inden for 90 dage før dag 1/besøg 1 eller 30 dage efter dag 1/besøg 1. Da adgangen til en Pap-smear kan variere fra land til land, anbefaler sponsoren, at lokale retningslinjer for opnåelse af Pap-smear hos forsøgspersoner, der har modtaget immunmodulatorer eller immunsuppressiv behandling, følges.

  4. Opfylder følgende TB-kriterier:

    1. Negativt QuantiFERON®-TB Gold [QFT-G] testresultat for TB opnået fra undersøgelsens centrale laboratorium i uge 52 af undersøgelser D3461C00004 eller D3461C00005; ELLER
    2. Nyligt positivt QFT-G-testresultat i uge 52 i undersøgelser D3461C00004 eller D3461C00005 fra undersøgelsens centrale laboratorium. Der skal udføres røntgen af ​​thorax. Hvis røntgenbilledet af thorax ikke viser tegn på aktiv TB, og forsøgspersonen ikke har nogen symptomer eller sygehistorie, der stemmer overens med aktiv TB, skal forsøgspersonen have en gentest. Hvis gentesten er positiv, skal forsøgspersonen starte på profylakse inden for 30 dage efter randomisering, men før den anden dosis af forsøgsproduktet (besøg 2/uge 4); ELLER
    3. Positiv, men ikke ny positiv QFT-G-test i uge 52 af undersøgelser D3461C00004 eller D3461C00005. Forsøgspersonen skal være diagnosticeret med latent TB og skal have dokumentation, der bekræfter påbegyndelse af passende behandling ELLER påbegynde behandling for latent TB inden for 30 dage efter randomisering, men forud for anden dosis af forsøgsproduktadministration (besøg 2/uge 4)
    4. Nyt ubestemt (bekræftet ved gentest, medmindre forudgående positiv QFT G blev dokumenteret sammen med afsluttet behandling for latent TB) eller ubestemt, men ikke nyligt ubestemt QFT-G testresultat i uge 52 af undersøgelser D3461C00004 eller D3461C00005 fra undersøgelsens centrale laboratorium med igangværende QFT- G test for TB i henhold til Studieplanen
  5. Efter efterforskerens mening skal forsøgspersonen være i stand til at forstå ICF og alle protokolrelaterede vurderinger

Ekskluderingskriterier:

  1. Modtagelse af et af følgende inden for de seneste 60 dage:

    1. Azathioprin >200 mg/dag
    2. Mycophenolatmofetil >2,0 g/dag/mycophenolsyre >1,44 g/dag
    3. Oral, subkutan eller intramuskulær methotrexat >25 mg/uge
    4. Mizoribin >150 mg/dag
  2. Modtagelse af ethvert forsøgsprodukt (lille molekyle eller biologisk middel bortset fra anifrolumab) inden for 4 uger eller 5 halveringstider før dag 1/besøg 1, alt efter hvad der er størst

  3. Modtagelse af et af følgende:

    1. Enhver levende eller svækket vaccine inden for 8 uger før dag 1/besøg 1 (administration af dræbte vacciner er acceptabelt, sponsoren anbefaler, at efterforskere sikrer, at alle forsøgspersoner er opdateret om påkrævede vaccinationer, inklusive influenza [inaktiveret/rekombinant] vaccine før studiestart )
    2. Bacillus Calmette-Guerin (BCG) vaccine mellem slutningen af ​​undersøgelser D3461C00004 eller D3461C00005 og dag 1/besøg 1
  4. Aktiv svær SLE-drevet nyre- eller neuropsykiatrisk sygdom
  5. Enhver underliggende tilstand, der disponerer individet for infektion, herunder historie med/aktuel human immundefektvirus (HIV) infektion
  6. Forsøgspersoner med hepatitis B-kerneantistof (HBcAb) positivitet ved tilmelding til undersøgelse D3461C00004 eller D3461C00005 vil blive testet hver 3. måned for hepatitis B-virus (HBV) DNA. For at forblive berettiget til LTE-undersøgelsen skal individets HBV-DNA-niveauer forblive under den nedre grænse for kvantificering ifølge det centrale laboratorium.
  7. Opportunistisk infektion, der kræver hospitalsindlæggelse eller parenteral antimikrobiel behandling inden for 3 år efter dag 1/besøg 1

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Placebo IV administration hver 4. uge fra uge 0 til uge 152 for i alt 39 doser
Eksperimentel: Anifrolumab
Biologisk: Anifrolumab
Anifrolumab IV administration hver 4. uge fra uge 0 til uge 152 for i alt 39 doser

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Eksponeringsjusterede incidensrater (EAIR'er) af uønskede hændelser af særlig interesse (AESI'er)
Tidsramme: Op til maksimalt 1114 dage

Hændelsesraten pr. 100 deltagerår blev defineret som antallet af deltagere med en hændelse divideret med summen af ​​eksponeringstid under LTE-studiet (inklusive opfølgning) i dage for alle deltagere i analysesættet ganget med 365,25 dage/år ganget med 100. Eksponeringen i en tidsperiode for hver deltager blev beregnet som slutningen af ​​perioden - periodens start + 1. EAIRs for AESI'er præsenteres som hændelsesrate pr. 100 deltagerår.

Følgende AESI'er var foruddefineret:

  • Ikke-opportunistiske alvorlige infektioner
  • Opportunistiske infektioner
  • Anafylaksi
  • Malignitet
  • Herpes zoster
  • Tuberkulose (TB) (inklusive latent TB)
  • Influenza
  • Vaskulitis (ikke-systemisk lupus erythematosus [SLE])
  • Større kardiovaskulære hændelser i henhold til Kardiovaskulære Hændelser Bedømmelsesudvalget.
Op til maksimalt 1114 dage
EAIRs of Serious Adverse Events (SAEs)
Tidsramme: Op til maksimalt 1114 dage

EAIRs af SAE'er præsenteres som begivenhedsrate pr. 100 deltagerår.

En SAE var en AE, der opstod i en hvilken som helst undersøgelsesfase, der opfylder 1 eller flere af følgende kriterier:

  • Medfører død
  • Er umiddelbart livstruende
  • Kræver indlæggelse eller forlængelse af eksisterende indlæggelse
  • Resulterer i vedvarende eller betydelig invaliditet/uarbejdsdygtighed eller væsentlig forstyrrelse af evnen til at udføre normale livsfunktioner
  • Er en medfødt abnormitet eller fødselsdefekt
  • Er en vigtig medicinsk begivenhed, der kan bringe deltageren i fare eller kan kræve medicinsk indgriben for at forhindre et af de udfald, der er anført ovenfor.
Op til maksimalt 1114 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Samarbejdspartnere

PRA Health Sciences

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kenneth Kalunian, MD, University of California, San Diego
  • Studieleder: Raj Tummala, MD, AstraZeneca

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. juni 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. december 2021

Studieafslutning (Faktiske)

21. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. juni 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. juni 2016

Først opslået (Skøn)

9. juni 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

13. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. december 2022

Sidst verificeret

1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D3461C00009

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner