Segurança a longo prazo do anifrolumabe em indivíduos adultos com lúpus eritematoso sistêmico ativo (TULIP SLE LTE)
19 de dezembro de 2022 atualizado por: AstraZeneca
Um estudo de extensão de fase 3 multicêntrico, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo para caracterizar a segurança e tolerabilidade a longo prazo do anifrolumabe em indivíduos adultos com lúpus eritematoso sistêmico ativo.
O objetivo deste estudo é caracterizar a segurança e tolerabilidade a longo prazo do anifrolumab intravenoso.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de extensão de Fase 3, multicêntrico, multinacional, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para caracterizar a segurança e tolerabilidade a longo prazo de um regime de tratamento intravenoso de anifrolumabe versus placebo em indivíduos com lúpus eritematoso sistêmico ativo moderado a grave que completou um estudo de Fase 3 (D3461C00004 ou D3461C00005) durante o período de tratamento duplo-cego de 52 semanas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
559
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 10117
- Research Site
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Frankfurt am Main, Alemanha, 60528
- Research Site
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Hamburg, Alemanha, 20246
- Research Site
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Jena, Alemanha, 07747
- Research Site
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Kirchheim, Alemanha, 73230
- Research Site
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Mainz Am Rhein, Alemanha, 55131
- Research Site
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Mendoza, Argentina, 5500
- Research Site
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Quilmes, Argentina, 1878
- Research Site
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San Miguel de Tucuman, Argentina, T4000AXL
- Research Site
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Fitzroy, Austrália, 3065
- Research Site
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Kogarah, Austrália, 2217
- Research Site
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Plovdiv, Bulgária, 4003
- Research Site
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Plovdiv, Bulgária, 4002
- Research Site
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8S 4K1
- Research Site
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Quebec
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Rimouski, Quebec, Canadá, G5L 5T1
- Research Site
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Osorno, Chile, 5311092
- Research Site
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Santiago, Chile, 8320000
- Research Site
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Vina del Mar, Chile, 2520997
- Research Site
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Armenia, Colômbia, 630004
- Research Site
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Barranquilla, Colômbia, 080002
- Research Site
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Medellín, Colômbia, 050021
- Research Site
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Barcelona, Espanha, 08035
- Research Site
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Getafe, Espanha, 28905
- Research Site
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Mérida, Espanha, 06800
- Research Site
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Servilla, Espanha, 41014
- Research Site
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Vigo, Espanha, 36200
- Research Site
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294-3280
- Research Site
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California
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El Cajon, California, Estados Unidos, 92020
- Research Site
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Hemet, California, Estados Unidos, 92543
- Research Site
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- Research Site
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Los Alamitos, California, Estados Unidos, 90720
- Research Site
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90024
- Research Site
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San Leandro, California, Estados Unidos, 94578
- Research Site
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Thousand Oaks, California, Estados Unidos, 91360
- Research Site
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Upland, California, Estados Unidos, 91786
- Research Site
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Research Site
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80230
- Research Site
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Connecticut
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Bridgeport, Connecticut, Estados Unidos, 06606
- Research Site
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Florida
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Brandon, Florida, Estados Unidos, 33511
- Research Site
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DeBary, Florida, Estados Unidos, 32713
- Research Site
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- Research Site
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33180
- Research Site
-
Ormond Beach, Florida, Estados Unidos, 32174
- Research Site
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33614
- Research Site
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Vero Beach, Florida, Estados Unidos, 32960
- Research Site
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Research Site
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Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
- Research Site
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Lawrenceville, Georgia, Estados Unidos, 30046
- Research Site
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Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
- Research Site
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Idaho
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Boise, Idaho, Estados Unidos, 83702
- Research Site
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Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
- Research Site
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Maryland
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Cumberland, Maryland, Estados Unidos, 21502
- Research Site
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Hagerstown, Maryland, Estados Unidos, 21740
- Research Site
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Michigan
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Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49546
- Research Site
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455-0341
- Research Site
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New Hampshire
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Nashua, New Hampshire, Estados Unidos, 03060
- Research Site
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New Jersey
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Freehold, New Jersey, Estados Unidos, 07728
- Research Site
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New Mexico
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Las Cruces, New Mexico, Estados Unidos, 88011
- Research Site
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New York
-
Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11201
- Research Site
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Great Neck, New York, Estados Unidos, 11021
- Research Site
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New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11042
- Research Site
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Research Site
-
New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Research Site
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Research Site
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28277
- Research Site
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28210
- Research Site
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Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
- Research Site
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27617
- Research Site
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-
Ohio
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Middleburg Heights, Ohio, Estados Unidos, 44130
- Research Site
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- Research Site
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73102
- Research Site
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
- Research Site
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- Research Site
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Reading, Pennsylvania, Estados Unidos, 19610
- Research Site
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South Carolina
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North Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29406
- Research Site
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
- Research Site
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38104
- Research Site
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Texas
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Amarillo, Texas, Estados Unidos, 79124
- Research Site
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78745
- Research Site
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78726
- Research Site
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Research Site
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77074
- Research Site
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77034
- Research Site
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77004
- Research Site
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Mesquite, Texas, Estados Unidos, 75150
- Research Site
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Stafford, Texas, Estados Unidos, 77477
- Research Site
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Washington
-
Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
- Research Site
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53217
- Research Site
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Smolensk, Federação Russa, 214015
- Research Site
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Tolyatti, Federação Russa, 445039
- Research Site
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Vladimir, Federação Russa, 600023
- Research Site
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Yaroslavl, Federação Russa, 150003
- Research Site
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Bordeaux, França, 33076
- Research Site
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Lille, França, 59037
- Research Site
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Montpellier CEDEX 5, França, 34295
- Research Site
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Paris Cedex 13, França, 75651
- Research Site
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Paris cedex 14, França, 75014
- Research Site
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Pessac, França, 33604
- Research Site
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Budapest, Hungria, 1097
- Research Site
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Debrecen, Hungria, 4032
- Research Site
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Szeged, Hungria, 6725
- Research Site
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Zalaegerszeg, Hungria, 8900
- Research Site
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Haifa, Israel, 31096
- Research Site
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Haifa, Israel, 31048
- Research Site
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Jerusalem, Israel, 91120
- Research Site
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Kfar Saba, Israel, 49281
- Research Site
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Tel Aviv, Israel, 64239
- Research Site
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Chiba-shi, Japão, 260-8712
- Research Site
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Chuo-ku, Japão, 104-8560
- Research Site
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Fukuoka-shi, Japão, 810-8539
- Research Site
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Fukuoka-shi, Japão, 810-0065
- Research Site
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Hiroshima-shi, Japão, 730-8619
- Research Site
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Kitakyushu-shi, Japão, 807-8556
- Research Site
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Kurashiki-shi, Japão, 710-8522
- Research Site
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Meguro-ku, Japão, 152-8902
- Research Site
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Meguro-ku, Japão, 153-8515
- Research Site
-
Nagasaki-shi, Japão, 852-8501
- Research Site
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Omura-shi, Japão, 856-8562
- Research Site
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Sapporo-shi, Japão, 060-8648
- Research Site
-
Sasebo-shi, Japão, 857-1195
- Research Site
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Sendai-shi, Japão, 980-8574
- Research Site
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Shinjuku-ku, Japão, 160-8582
- Research Site
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Kaunas, Lituânia, LT-50009
- Research Site
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Klaipeda, Lituânia, LT-92288
- Research Site
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Chihuahua, México, 31000
- Research Site
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Leon, México, 37000
- Research Site
-
Mexico, México, 06700
- Research Site
-
Mexico D.F., México, 014080
- Research Site
-
Mérida, México, 97000
- Research Site
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San Luis Potosí, México, 78213
- Research Site
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Arequipa, Peru, 04000
- Research Site
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Lima, Peru, 15033
- Research Site
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Lima, Peru, 15023
- Research Site
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Lima, Peru, 15046
- Research Site
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Lima, Peru, 15073
- Research Site
-
Lima, Peru, 15102
- Research Site
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Bialystok, Polônia, 15-297
- Research Site
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Bydgoszcz, Polônia, 85 168
- Research Site
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Koscian, Polônia, 64-000
- Research Site
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Kraków, Polônia, 31-011
- Research Site
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Lublin, Polônia, 20-607
- Research Site
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Nadarzyn, Polônia, 05-830
- Research Site
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Starachowice, Polônia, 27-200
- Research Site
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Szczecin, Polônia, 71-252
- Research Site
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Ustron, Polônia, 43-450
- Research Site
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Warszawa, Polônia, 02-118
- Research Site
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Doncaster, Reino Unido, DN2 5LT
- Research Site
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Leeds, Reino Unido, LS7 4SA
- Research Site
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London, Reino Unido, SE1 9RT
- Research Site
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Manchester, Reino Unido, M13 9WL
- Research Site
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Daejeon, Republica da Coréia, 35015
- Research Site
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Gwangju, Republica da Coréia, 61469
- Research Site
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Jeju-si, Republica da Coréia, 690-767
- Research Site
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Seoul, Republica da Coréia, 06591
- Research Site
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Seoul, Republica da Coréia, 05030
- Research Site
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Seoul, Republica da Coréia, 07345
- Research Site
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Suwon-si, Republica da Coréia, 16499
- Research Site
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Brasov, Romênia, 500283
- Research Site
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Bucuresti, Romênia, 011172
- Research Site
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Cluj Napoca, Romênia, 400006
- Research Site
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Galati, Romênia, 800578
- Research Site
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Targu Mures, Romênia, 540136
- Research Site
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Kaohsiung, Taiwan, 83301
- Research Site
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Taichung, Taiwan, 40705
- Research Site
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Taipei, Taiwan, 10002
- Research Site
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Kyiv, Ucrânia, 01601
- Research Site
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Kyiv, Ucrânia, 03680
- Research Site
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Lviv, Ucrânia, 79011
- Research Site
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Ternopil, Ucrânia, 46001
- Research Site
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Uzhhorod, Ucrânia, 88018
- Research Site
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Vinnytsia, Ucrânia, 21018
- Research Site
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Zaporizhzhia, Ucrânia, 69600
- Research Site
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Cape Town, África do Sul, 7500
- Research Site
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Johannesburg, África do Sul, 2021
- Research Site
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Stellenbosch, África do Sul, 7600
- Research Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos que se qualificaram e receberam o produto experimental (anifrolumabe ou placebo) e completaram o período de tratamento nos Estudos D3461C00004 ou D3461C00005 (até a Semana 52)
- Acesso venoso periférico adequado
- As mulheres com colo do útero intacto devem ter a documentação de um exame de Papanicolau sem malignidade documentada dentro de 90 dias antes do Dia 1/Visita 1 ou 30 dias após o Dia 1/Visita 1. Como o acesso a um exame de Papanicolaou pode variar de país para país, o Patrocinador recomenda que sejam seguidas as diretrizes locais para a obtenção de exames de Papanicolaou em indivíduos que receberam imunomoduladores ou tratamento imunossupressor.
Atende aos seguintes critérios de TB:
- resultado negativo do teste QuantiFERON®-TB Gold [QFT-G] para TB obtido no laboratório central do estudo na Semana 52 dos Estudos D3461C00004 ou D3461C00005; OU
- Resultado do teste QFT-G recentemente positivo na Semana 52 dos Estudos D3461C00004 ou D3461C00005 do laboratório central do estudo. Uma radiografia de tórax deve ser realizada. Se a radiografia de tórax não mostrar nenhuma evidência de TB ativa e o sujeito não apresentar sintomas ou histórico médico consistente com TB ativa, o sujeito deve fazer um novo teste. Se o reteste for positivo, o sujeito deve iniciar a profilaxia dentro de 30 dias após a randomização, mas antes da segunda dose do produto experimental (Visita 2/Semana 4); OU
- Teste QFT-G positivo, mas não recentemente positivo na Semana 52 dos Estudos D3461C00004 ou D3461C00005. O sujeito deve ter sido diagnosticado com TB latente e deve ter documentação confirmando o início do tratamento apropriado OU iniciar o tratamento para TB latente dentro de 30 dias após a randomização, mas antes da segunda dose da administração do produto experimental (Visita 2/Semana 4)
- Novo indeterminado (confirmado no reteste, a menos que QFT G positivo anterior tenha sido documentado, juntamente com tratamento concluído para TB latente) ou resultado do teste QFT-G indeterminado, mas não recentemente indeterminado, na Semana 52 dos Estudos D3461C00004 ou D3461C00005 do laboratório central do estudo com QFT-G em andamento Teste G para TB de acordo com o Plano de Estudos
- Na opinião do Investigador, o sujeito deve ser capaz de compreender a CIF e todas as avaliações relacionadas ao protocolo
Critério de exclusão:
Recebimento de qualquer um dos seguintes nos últimos 60 dias:
- Azatioprina >200 mg/dia
- Micofenolato de mofetil >2,0 g/dia/ácido micofenólico >1,44 g/dia
- Metotrexato oral, subcutâneo ou intramuscular >25 mg/semana
- Mizoribina >150 mg/dia
- Recebimento de qualquer produto experimental (pequena molécula ou agente biológico diferente do anifrolumabe) dentro de 4 semanas ou 5 meias-vidas antes do Dia 1/Visita 1, o que for maior
Recebimento de qualquer um dos seguintes:
- Qualquer vacina viva ou atenuada dentro de 8 semanas antes do Dia 1/Visita 1 (a administração de vacinas mortas é aceitável, o Patrocinador recomenda que os Investigadores assegurem que todos os participantes estejam atualizados com as vacinas necessárias, incluindo vacina contra influenza [inativada/recombinante] antes da entrada no estudo )
- Vacina Bacillus Calmette-Guerin (BCG) entre o final dos Estudos D3461C00004 ou D3461C00005 e o Dia 1/Visita 1
- Doença renal ou neuropsiquiátrica desencadeada por LES grave ativa
- Qualquer condição subjacente que predisponha o indivíduo à infecção, incluindo histórico/infecção atual pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV)
- Indivíduos com positividade para anticorpo core da Hepatite B (HBcAb) na inscrição dos Estudos D3461C00004 ou D3461C00005 serão testados a cada 3 meses para DNA do vírus da Hepatite B (HBV). Para permanecer elegível no estudo LTE, os níveis de DNA do VHB do indivíduo devem permanecer abaixo do limite inferior de quantificação de acordo com o laboratório central.
- Infecção oportunista que requer hospitalização ou tratamento antimicrobiano parenteral dentro de 3 anos do Dia 1/Visita 1
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
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Administração de placebo IV a cada 4 semanas da semana 0 à semana 152 para um total de 39 doses
|
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Experimental: Anifrolumabe
|
Administração de anifrolumabe IV a cada 4 semanas da semana 0 à semana 152 para um total de 39 doses
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxas de incidência ajustadas à exposição (EAIRs) de eventos adversos de interesse especial (AESIs)
Prazo: Até um máximo de 1114 dias
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A taxa de eventos por 100 anos de participantes foi definida como o número de participantes com um evento dividido pela soma do tempo de exposição durante o estudo LTE (incluindo acompanhamento) em dias para todos os participantes no conjunto de análise multiplicado por 365,25 dias/ano multiplicado por 100. A exposição em um período de tempo para cada participante foi calculada como final do período - início do período + 1. EAIRs de AESIs são apresentados como taxa de evento por 100 anos de participantes. Os seguintes AESIs foram pré-definidos:
|
Até um máximo de 1114 dias
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EAIRs de Eventos Adversos Graves (SAEs)
Prazo: Até um máximo de 1114 dias
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EAIRs de SAEs são apresentados como taxa de evento por 100 anos participantes. Um SAE foi um EA ocorrido durante qualquer fase do estudo que preenche 1 ou mais dos seguintes critérios:
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Até um máximo de 1114 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kenneth Kalunian, MD, University of California, San Diego
- Diretor de estudo: Raj Tummala, MD, AstraZeneca
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de junho de 2016
Conclusão Primária (Real)
21 de dezembro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
21 de dezembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de junho de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de junho de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
9 de junho de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
13 de janeiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de dezembro de 2022
Última verificação
1 de dezembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- D3461C00009
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .