활동성 전신성 홍반성 루푸스가 있는 성인 피험자에서 아니프롤루맙의 장기 안전성 (TULIP SLE LTE)
2022년 12월 19일 업데이트: AstraZeneca
활동성 전신성 홍반성 루푸스가 있는 성인 피험자에서 아니프로루맙의 장기 안전성 및 내약성을 특성화하기 위한 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 제3상 확장 연구.
이 연구의 목적은 정맥 주사 anifrolumab의 장기 안전성과 내약성을 특성화하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 중등도에서 중증의 활동성 전신성 홍반성 루푸스 환자를 대상으로 아니프롤루맙 대 위약의 정맥 내 치료 요법의 장기 안전성 및 내약성을 특성화하기 위한 3상, 다기관, 다국적, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 확장 연구입니다. 52주 이중 맹검 치료 기간을 통해 3상 연구(D3461C00004 또는 D3461C00005)를 완료했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
559
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Cape Town, 남아프리카, 7500
- Research Site
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Johannesburg, 남아프리카, 2021
- Research Site
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Stellenbosch, 남아프리카, 7600
- Research Site
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Kaohsiung, 대만, 83301
- Research Site
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Taichung, 대만, 40705
- Research Site
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Taipei, 대만, 10002
- Research Site
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Daejeon, 대한민국, 35015
- Research Site
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Gwangju, 대한민국, 61469
- Research Site
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Jeju-si, 대한민국, 690-767
- Research Site
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Seoul, 대한민국, 06591
- Research Site
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Seoul, 대한민국, 05030
- Research Site
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Seoul, 대한민국, 07345
- Research Site
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Suwon-si, 대한민국, 16499
- Research Site
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Berlin, 독일, 10117
- Research Site
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Frankfurt am Main, 독일, 60528
- Research Site
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Hamburg, 독일, 20246
- Research Site
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Jena, 독일, 07747
- Research Site
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Kirchheim, 독일, 73230
- Research Site
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Mainz Am Rhein, 독일, 55131
- Research Site
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Smolensk, 러시아 연방, 214015
- Research Site
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Tolyatti, 러시아 연방, 445039
- Research Site
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Vladimir, 러시아 연방, 600023
- Research Site
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Yaroslavl, 러시아 연방, 150003
- Research Site
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Brasov, 루마니아, 500283
- Research Site
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Bucuresti, 루마니아, 011172
- Research Site
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Cluj Napoca, 루마니아, 400006
- Research Site
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Galati, 루마니아, 800578
- Research Site
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Targu Mures, 루마니아, 540136
- Research Site
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Kaunas, 리투아니아, LT-50009
- Research Site
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Klaipeda, 리투아니아, LT-92288
- Research Site
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Chihuahua, 멕시코, 31000
- Research Site
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Leon, 멕시코, 37000
- Research Site
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Mexico, 멕시코, 06700
- Research Site
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Mexico D.F., 멕시코, 014080
- Research Site
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Mérida, 멕시코, 97000
- Research Site
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San Luis Potosí, 멕시코, 78213
- Research Site
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35294-3280
- Research Site
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California
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El Cajon, California, 미국, 92020
- Research Site
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Hemet, California, 미국, 92543
- Research Site
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La Jolla, California, 미국, 92037
- Research Site
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Los Alamitos, California, 미국, 90720
- Research Site
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Los Angeles, California, 미국, 90024
- Research Site
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San Leandro, California, 미국, 94578
- Research Site
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Thousand Oaks, California, 미국, 91360
- Research Site
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Upland, California, 미국, 91786
- Research Site
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- Research Site
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Denver, Colorado, 미국, 80230
- Research Site
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Connecticut
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Bridgeport, Connecticut, 미국, 06606
- Research Site
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Florida
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Brandon, Florida, 미국, 33511
- Research Site
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DeBary, Florida, 미국, 32713
- Research Site
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Miami, Florida, 미국, 33136
- Research Site
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Miami, Florida, 미국, 33180
- Research Site
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Ormond Beach, Florida, 미국, 32174
- Research Site
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Tampa, Florida, 미국, 33614
- Research Site
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Vero Beach, Florida, 미국, 32960
- Research Site
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Research Site
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Decatur, Georgia, 미국, 30033
- Research Site
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Lawrenceville, Georgia, 미국, 30046
- Research Site
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Marietta, Georgia, 미국, 30060
- Research Site
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Idaho
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Boise, Idaho, 미국, 83702
- Research Site
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Idaho Falls, Idaho, 미국, 83404
- Research Site
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Maryland
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Cumberland, Maryland, 미국, 21502
- Research Site
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Hagerstown, Maryland, 미국, 21740
- Research Site
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Michigan
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Grand Rapids, Michigan, 미국, 49546
- Research Site
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455-0341
- Research Site
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New Hampshire
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Nashua, New Hampshire, 미국, 03060
- Research Site
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New Jersey
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Freehold, New Jersey, 미국, 07728
- Research Site
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New Mexico
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Las Cruces, New Mexico, 미국, 88011
- Research Site
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New York
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Brooklyn, New York, 미국, 11201
- Research Site
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Great Neck, New York, 미국, 11021
- Research Site
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New Hyde Park, New York, 미국, 11042
- Research Site
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New York, New York, 미국, 10016
- Research Site
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New York, New York, 미국, 10021
- Research Site
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New York, New York, 미국, 10032
- Research Site
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28277
- Research Site
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28210
- Research Site
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Greenville, North Carolina, 미국, 27834
- Research Site
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Raleigh, North Carolina, 미국, 27617
- Research Site
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Ohio
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Middleburg Heights, Ohio, 미국, 44130
- Research Site
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
- Research Site
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73102
- Research Site
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19140
- Research Site
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- Research Site
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Reading, Pennsylvania, 미국, 19610
- Research Site
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South Carolina
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North Charleston, South Carolina, 미국, 29406
- Research Site
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, 미국, 38119
- Research Site
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Memphis, Tennessee, 미국, 38104
- Research Site
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Texas
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Amarillo, Texas, 미국, 79124
- Research Site
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Austin, Texas, 미국, 78745
- Research Site
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Austin, Texas, 미국, 78726
- Research Site
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Dallas, Texas, 미국, 75231
- Research Site
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Houston, Texas, 미국, 77074
- Research Site
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Houston, Texas, 미국, 77034
- Research Site
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Houston, Texas, 미국, 77004
- Research Site
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Mesquite, Texas, 미국, 75150
- Research Site
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Stafford, Texas, 미국, 77477
- Research Site
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Washington
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Spokane, Washington, 미국, 99204
- Research Site
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53217
- Research Site
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Plovdiv, 불가리아, 4003
- Research Site
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Plovdiv, 불가리아, 4002
- Research Site
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Barcelona, 스페인, 08035
- Research Site
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Getafe, 스페인, 28905
- Research Site
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Mérida, 스페인, 06800
- Research Site
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Servilla, 스페인, 41014
- Research Site
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Vigo, 스페인, 36200
- Research Site
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Mendoza, 아르헨티나, 5500
- Research Site
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Quilmes, 아르헨티나, 1878
- Research Site
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San Miguel de Tucuman, 아르헨티나, T4000AXL
- Research Site
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Doncaster, 영국, DN2 5LT
- Research Site
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Leeds, 영국, LS7 4SA
- Research Site
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London, 영국, SE1 9RT
- Research Site
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Manchester, 영국, M13 9WL
- Research Site
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Kyiv, 우크라이나, 01601
- Research Site
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Kyiv, 우크라이나, 03680
- Research Site
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Lviv, 우크라이나, 79011
- Research Site
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Ternopil, 우크라이나, 46001
- Research Site
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Uzhhorod, 우크라이나, 88018
- Research Site
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Vinnytsia, 우크라이나, 21018
- Research Site
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Zaporizhzhia, 우크라이나, 69600
- Research Site
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Haifa, 이스라엘, 31096
- Research Site
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Haifa, 이스라엘, 31048
- Research Site
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Jerusalem, 이스라엘, 91120
- Research Site
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Kfar Saba, 이스라엘, 49281
- Research Site
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Tel Aviv, 이스라엘, 64239
- Research Site
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Chiba-shi, 일본, 260-8712
- Research Site
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Chuo-ku, 일본, 104-8560
- Research Site
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Fukuoka-shi, 일본, 810-8539
- Research Site
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Fukuoka-shi, 일본, 810-0065
- Research Site
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Hiroshima-shi, 일본, 730-8619
- Research Site
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Kitakyushu-shi, 일본, 807-8556
- Research Site
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Kurashiki-shi, 일본, 710-8522
- Research Site
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Meguro-ku, 일본, 152-8902
- Research Site
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Meguro-ku, 일본, 153-8515
- Research Site
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Nagasaki-shi, 일본, 852-8501
- Research Site
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Omura-shi, 일본, 856-8562
- Research Site
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Sapporo-shi, 일본, 060-8648
- Research Site
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Sasebo-shi, 일본, 857-1195
- Research Site
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Sendai-shi, 일본, 980-8574
- Research Site
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Shinjuku-ku, 일본, 160-8582
- Research Site
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Osorno, 칠레, 5311092
- Research Site
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Santiago, 칠레, 8320000
- Research Site
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Vina del Mar, 칠레, 2520997
- Research Site
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Ontario
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Hamilton, Ontario, 캐나다, L8S 4K1
- Research Site
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Quebec
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Rimouski, Quebec, 캐나다, G5L 5T1
- Research Site
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Armenia, 콜롬비아, 630004
- Research Site
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Barranquilla, 콜롬비아, 080002
- Research Site
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Medellín, 콜롬비아, 050021
- Research Site
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Arequipa, 페루, 04000
- Research Site
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Lima, 페루, 15033
- Research Site
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Lima, 페루, 15023
- Research Site
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Lima, 페루, 15046
- Research Site
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Lima, 페루, 15073
- Research Site
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Lima, 페루, 15102
- Research Site
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Bialystok, 폴란드, 15-297
- Research Site
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Bydgoszcz, 폴란드, 85 168
- Research Site
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Koscian, 폴란드, 64-000
- Research Site
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Kraków, 폴란드, 31-011
- Research Site
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Lublin, 폴란드, 20-607
- Research Site
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Nadarzyn, 폴란드, 05-830
- Research Site
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Starachowice, 폴란드, 27-200
- Research Site
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Szczecin, 폴란드, 71-252
- Research Site
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Ustron, 폴란드, 43-450
- Research Site
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Warszawa, 폴란드, 02-118
- Research Site
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Bordeaux, 프랑스, 33076
- Research Site
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Lille, 프랑스, 59037
- Research Site
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Montpellier CEDEX 5, 프랑스, 34295
- Research Site
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Paris Cedex 13, 프랑스, 75651
- Research Site
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Paris cedex 14, 프랑스, 75014
- Research Site
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Pessac, 프랑스, 33604
- Research Site
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Budapest, 헝가리, 1097
- Research Site
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Debrecen, 헝가리, 4032
- Research Site
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Szeged, 헝가리, 6725
- Research Site
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Zalaegerszeg, 헝가리, 8900
- Research Site
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Fitzroy, 호주, 3065
- Research Site
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Kogarah, 호주, 2217
- Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연구 제품(아니프롤루맙 또는 위약)에 대해 자격이 있고 제공받았으며 연구 D3461C00004 또는 D3461C00005(52주까지)에서 치료 기간을 완료한 피험자
- 적절한 말초 정맥 접근
- 자궁경부가 손상되지 않은 여성은 1일차/방문 1일 전 90일 또는 1일차/방문 1일 후 30일 이내에 문서화된 악성 종양이 없는 자궁 경부 세포진 검사 문서를 받아야 합니다. Pap smear에 대한 접근은 국가마다 다를 수 있으므로 후원사는 면역 조절제 또는 면역억제 치료를 받은 피험자에서 Pap smear를 얻기 위한 현지 지침을 따를 것을 권장합니다.
다음 TB 기준을 충족합니다.
- 연구 D3461C00004 또는 D3461C00005의 52주차에 연구 중앙 실험실에서 얻은 TB에 대한 음성 QuantiFERON®-TB Gold[QFT-G] 테스트 결과; 또는
- 연구 중앙 실험실에서 연구 D3461C00004 또는 D3461C00005의 52주차에 새롭게 양성인 QFT-G 테스트 결과. 흉부 엑스레이를 촬영해야 합니다. 흉부 X-레이에서 활동성 TB의 증거가 보이지 않고 피험자가 활동성 TB와 일치하는 증상이나 병력이 없는 경우 피험자는 재검사를 받아야 합니다. 재시험이 양성인 경우, 피험자는 무작위 배정 후 30일 이내에 예방 조치를 시작해야 하지만 연구 제품의 두 번째 투여(방문 2/4주) 전에 해야 합니다. 또는
- 연구 D3461C00004 또는 D3461C00005의 52주차에 QFT-G 테스트에서 양성이지만 새롭게 양성이 아닌 테스트. 피험자는 잠복성 TB 진단을 받았고 적절한 치료 시작을 확인하는 문서가 있어야 합니다. 또는 무작위 배정 후 30일 이내에 잠복성 TB에 대한 치료를 시작해야 합니다.
- 새로운 불확정(잠복성 TB에 대한 치료 완료와 함께 이전 양성 QFT G가 문서화되지 않은 한 재시험에서 확인됨) 또는 불확실하지만 연구 D3461C00004 또는 D3461C00005의 52주차 QFT-G 테스트 결과가 진행 중인 QFT- 연구 계획에 따른 TB에 대한 G 테스트
- 조사자의 의견에 따르면 대상자는 ICF 및 모든 프로토콜 관련 평가를 이해할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
지난 60일 이내에 다음 중 하나를 받은 경우:
- 아자티오프린 >200 mg/일
- 마이코페놀레이트 모페틸 >2.0g/일 /마이코페놀산 >1.44g/일
- 경구, 피하 또는 근육내 메토트렉세이트 >25 mg/주
- 미조리빈 >150mg/일
- 4주 이내 또는 1일차/방문 1일 이전의 5반감기 중 더 큰 기간 내에 모든 시험용 제품(소분자 또는 아니프롤루맙 이외의 생물학적 제제) 수령
다음 중 하나의 수령:
- 1일차/방문 1일 전 8주 이내의 모든 생백신 또는 약독화 백신(죽은 백신의 투여가 허용됨, 스폰서는 조사자가 모든 피험자가 연구 시작 전에 인플루엔자[비활성화/재조합] 백신을 포함하여 필요한 백신 접종을 최신 상태로 유지하도록 할 것을 권장합니다. )
- 연구 D3461C00004 또는 D3461C00005 종료와 1일/방문 1 사이에 Bacillus Calmette-Guerin(BCG) 백신
- 활성 중증 SLE 유발 신장 또는 신경정신병
- 현재 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염의 병력/현재를 포함하여 피험자가 감염되기 쉬운 모든 근본적인 상태
- 연구 D3461C00004 또는 D3461C00005 등록 시 B형 간염 핵심 항체(HBcAb) 양성 반응을 보인 피험자는 B형 간염 바이러스(HBV) DNA에 대해 3개월마다 검사를 받습니다. LTE 연구에서 적격성을 유지하려면 대상 HBV DNA 수준이 중앙 실험실에 따라 정량화 하한선 미만으로 유지되어야 합니다.
- Day 1/Visit 1로부터 3년 이내에 입원 또는 비경구적 항균 치료가 필요한 기회 감염
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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위약 비교기: 위약
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0주부터 152주까지 4주마다 총 39회 위약 IV 투여
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실험적: 아니프롤루맙
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0주차부터 152주차까지 4주마다 총 39회 Anifrolumab IV 투여
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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특별한 관심의 부작용(AESI)의 노출 조정 발생률(EAIR)
기간: 최대 1114일
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참가자 100년당 이벤트 비율은 이벤트가 있는 참가자 수를 분석 세트의 모든 참가자에 대한 LTE 연구(추적 포함) 동안의 노출 시간 합계로 나눈 값에 365.25일/년을 곱한 값으로 정의되었습니다. 100까지. 각 참가자에 대한 일정 기간의 노출은 기간 종료 - 기간 시작 + 1로 계산되었습니다. AESI의 EAIR는 참가자 100년당 이벤트 비율로 표시됩니다. 다음 AESI가 미리 정의되었습니다.
|
최대 1114일
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중대한 부작용(SAE)의 EAIR
기간: 최대 1114일
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SAE의 EAIR는 참가자 100년당 이벤트 비율로 표시됩니다. SAE는 다음 기준 중 하나 이상을 충족하는 임의의 연구 단계 동안 발생하는 AE였습니다:
|
최대 1114일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Kenneth Kalunian, MD, University of California, San Diego
- 연구 책임자: Raj Tummala, MD, AstraZeneca
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 6월 30일
기본 완료 (실제)
2021년 12월 21일
연구 완료 (실제)
2021년 12월 21일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 6월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 6월 6일
처음 게시됨 (추정)
2016년 6월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2023년 1월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 12월 19일
마지막으로 확인됨
2022년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- D3461C00009
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .