Seguridad a largo plazo de anifrolumab en sujetos adultos con lupus eritematoso sistémico activo (TULIP SLE LTE)
19 de diciembre de 2022 actualizado por: AstraZeneca
Un estudio de extensión de fase 3, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para caracterizar la seguridad y tolerabilidad a largo plazo de anifrolumab en sujetos adultos con lupus eritematoso sistémico activo.
El propósito de este estudio es caracterizar la seguridad y tolerabilidad a largo plazo de anifrolumab intravenoso.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de extensión de Fase 3, multicéntrico, multinacional, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para caracterizar la seguridad y tolerabilidad a largo plazo de un régimen de tratamiento intravenoso de anifrolumab versus placebo en pacientes con lupus eritematoso sistémico activo de moderado a grave que completó un estudio de fase 3 (D3461C00004 o D3461C00005) durante el período de tratamiento doble ciego de 52 semanas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
559
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 10117
- Research Site
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Frankfurt am Main, Alemania, 60528
- Research Site
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Hamburg, Alemania, 20246
- Research Site
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Jena, Alemania, 07747
- Research Site
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Kirchheim, Alemania, 73230
- Research Site
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Mainz Am Rhein, Alemania, 55131
- Research Site
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Mendoza, Argentina, 5500
- Research Site
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Quilmes, Argentina, 1878
- Research Site
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San Miguel de Tucuman, Argentina, T4000AXL
- Research Site
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Fitzroy, Australia, 3065
- Research Site
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Kogarah, Australia, 2217
- Research Site
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Plovdiv, Bulgaria, 4003
- Research Site
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Plovdiv, Bulgaria, 4002
- Research Site
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8S 4K1
- Research Site
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Quebec
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Rimouski, Quebec, Canadá, G5L 5T1
- Research Site
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Osorno, Chile, 5311092
- Research Site
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Santiago, Chile, 8320000
- Research Site
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Vina del Mar, Chile, 2520997
- Research Site
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Armenia, Colombia, 630004
- Research Site
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Barranquilla, Colombia, 080002
- Research Site
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Medellín, Colombia, 050021
- Research Site
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Daejeon, Corea, república de, 35015
- Research Site
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Gwangju, Corea, república de, 61469
- Research Site
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Jeju-si, Corea, república de, 690-767
- Research Site
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Seoul, Corea, república de, 06591
- Research Site
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Seoul, Corea, república de, 05030
- Research Site
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Seoul, Corea, república de, 07345
- Research Site
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Suwon-si, Corea, república de, 16499
- Research Site
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Barcelona, España, 08035
- Research Site
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Getafe, España, 28905
- Research Site
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Mérida, España, 06800
- Research Site
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Servilla, España, 41014
- Research Site
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Vigo, España, 36200
- Research Site
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294-3280
- Research Site
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California
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El Cajon, California, Estados Unidos, 92020
- Research Site
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Hemet, California, Estados Unidos, 92543
- Research Site
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- Research Site
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Los Alamitos, California, Estados Unidos, 90720
- Research Site
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90024
- Research Site
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San Leandro, California, Estados Unidos, 94578
- Research Site
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Thousand Oaks, California, Estados Unidos, 91360
- Research Site
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Upland, California, Estados Unidos, 91786
- Research Site
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Research Site
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80230
- Research Site
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Connecticut
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Bridgeport, Connecticut, Estados Unidos, 06606
- Research Site
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Florida
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Brandon, Florida, Estados Unidos, 33511
- Research Site
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DeBary, Florida, Estados Unidos, 32713
- Research Site
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- Research Site
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33180
- Research Site
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Ormond Beach, Florida, Estados Unidos, 32174
- Research Site
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33614
- Research Site
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Vero Beach, Florida, Estados Unidos, 32960
- Research Site
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Research Site
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Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
- Research Site
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Lawrenceville, Georgia, Estados Unidos, 30046
- Research Site
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Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
- Research Site
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Idaho
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Boise, Idaho, Estados Unidos, 83702
- Research Site
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Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
- Research Site
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Maryland
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Cumberland, Maryland, Estados Unidos, 21502
- Research Site
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Hagerstown, Maryland, Estados Unidos, 21740
- Research Site
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Michigan
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Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49546
- Research Site
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455-0341
- Research Site
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New Hampshire
-
Nashua, New Hampshire, Estados Unidos, 03060
- Research Site
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New Jersey
-
Freehold, New Jersey, Estados Unidos, 07728
- Research Site
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New Mexico
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Las Cruces, New Mexico, Estados Unidos, 88011
- Research Site
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New York
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Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11201
- Research Site
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Great Neck, New York, Estados Unidos, 11021
- Research Site
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New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11042
- Research Site
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Research Site
-
New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Research Site
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Research Site
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28277
- Research Site
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28210
- Research Site
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Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
- Research Site
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27617
- Research Site
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Ohio
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Middleburg Heights, Ohio, Estados Unidos, 44130
- Research Site
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- Research Site
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73102
- Research Site
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-
Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
- Research Site
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- Research Site
-
Reading, Pennsylvania, Estados Unidos, 19610
- Research Site
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South Carolina
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North Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29406
- Research Site
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
- Research Site
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38104
- Research Site
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Texas
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Amarillo, Texas, Estados Unidos, 79124
- Research Site
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78745
- Research Site
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78726
- Research Site
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Research Site
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77074
- Research Site
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77034
- Research Site
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77004
- Research Site
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Mesquite, Texas, Estados Unidos, 75150
- Research Site
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Stafford, Texas, Estados Unidos, 77477
- Research Site
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Washington
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Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
- Research Site
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53217
- Research Site
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Smolensk, Federación Rusa, 214015
- Research Site
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Tolyatti, Federación Rusa, 445039
- Research Site
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Vladimir, Federación Rusa, 600023
- Research Site
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Yaroslavl, Federación Rusa, 150003
- Research Site
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Bordeaux, Francia, 33076
- Research Site
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Lille, Francia, 59037
- Research Site
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Montpellier CEDEX 5, Francia, 34295
- Research Site
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Paris Cedex 13, Francia, 75651
- Research Site
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Paris cedex 14, Francia, 75014
- Research Site
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Pessac, Francia, 33604
- Research Site
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Budapest, Hungría, 1097
- Research Site
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Debrecen, Hungría, 4032
- Research Site
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Szeged, Hungría, 6725
- Research Site
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Zalaegerszeg, Hungría, 8900
- Research Site
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Haifa, Israel, 31096
- Research Site
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Haifa, Israel, 31048
- Research Site
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Jerusalem, Israel, 91120
- Research Site
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Kfar Saba, Israel, 49281
- Research Site
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Tel Aviv, Israel, 64239
- Research Site
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Chiba-shi, Japón, 260-8712
- Research Site
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Chuo-ku, Japón, 104-8560
- Research Site
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Fukuoka-shi, Japón, 810-8539
- Research Site
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Fukuoka-shi, Japón, 810-0065
- Research Site
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Hiroshima-shi, Japón, 730-8619
- Research Site
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Kitakyushu-shi, Japón, 807-8556
- Research Site
-
Kurashiki-shi, Japón, 710-8522
- Research Site
-
Meguro-ku, Japón, 152-8902
- Research Site
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Meguro-ku, Japón, 153-8515
- Research Site
-
Nagasaki-shi, Japón, 852-8501
- Research Site
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Omura-shi, Japón, 856-8562
- Research Site
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Sapporo-shi, Japón, 060-8648
- Research Site
-
Sasebo-shi, Japón, 857-1195
- Research Site
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Sendai-shi, Japón, 980-8574
- Research Site
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Shinjuku-ku, Japón, 160-8582
- Research Site
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Kaunas, Lituania, LT-50009
- Research Site
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Klaipeda, Lituania, LT-92288
- Research Site
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Chihuahua, México, 31000
- Research Site
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Leon, México, 37000
- Research Site
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Mexico, México, 06700
- Research Site
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Mexico D.F., México, 014080
- Research Site
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Mérida, México, 97000
- Research Site
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San Luis Potosí, México, 78213
- Research Site
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Arequipa, Perú, 04000
- Research Site
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Lima, Perú, 15033
- Research Site
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Lima, Perú, 15023
- Research Site
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Lima, Perú, 15046
- Research Site
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Lima, Perú, 15073
- Research Site
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Lima, Perú, 15102
- Research Site
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Bialystok, Polonia, 15-297
- Research Site
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Bydgoszcz, Polonia, 85 168
- Research Site
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Koscian, Polonia, 64-000
- Research Site
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Kraków, Polonia, 31-011
- Research Site
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Lublin, Polonia, 20-607
- Research Site
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Nadarzyn, Polonia, 05-830
- Research Site
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Starachowice, Polonia, 27-200
- Research Site
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Szczecin, Polonia, 71-252
- Research Site
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Ustron, Polonia, 43-450
- Research Site
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Warszawa, Polonia, 02-118
- Research Site
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Doncaster, Reino Unido, DN2 5LT
- Research Site
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Leeds, Reino Unido, LS7 4SA
- Research Site
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London, Reino Unido, SE1 9RT
- Research Site
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Manchester, Reino Unido, M13 9WL
- Research Site
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Brasov, Rumania, 500283
- Research Site
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Bucuresti, Rumania, 011172
- Research Site
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Cluj Napoca, Rumania, 400006
- Research Site
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Galati, Rumania, 800578
- Research Site
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Targu Mures, Rumania, 540136
- Research Site
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Cape Town, Sudáfrica, 7500
- Research Site
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Johannesburg, Sudáfrica, 2021
- Research Site
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Stellenbosch, Sudáfrica, 7600
- Research Site
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Kaohsiung, Taiwán, 83301
- Research Site
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Taichung, Taiwán, 40705
- Research Site
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Taipei, Taiwán, 10002
- Research Site
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Kyiv, Ucrania, 01601
- Research Site
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Kyiv, Ucrania, 03680
- Research Site
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Lviv, Ucrania, 79011
- Research Site
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Ternopil, Ucrania, 46001
- Research Site
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Uzhhorod, Ucrania, 88018
- Research Site
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Vinnytsia, Ucrania, 21018
- Research Site
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Zaporizhzhia, Ucrania, 69600
- Research Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos que calificaron y recibieron un producto en investigación (anifrolumab o placebo) y completaron el período de tratamiento en los estudios D3461C00004 o D3461C00005 (hasta la semana 52)
- Acceso venoso periférico adecuado
- Las mujeres con un cuello uterino intacto deben tener documentación de una prueba de Papanicolaou sin malignidad documentada dentro de los 90 días anteriores al Día 1/Visita 1 o 30 días después del Día 1/Visita 1. Dado que el acceso a una prueba de Papanicolaou puede variar según el país, el Patrocinador recomienda que se sigan las pautas locales para obtener pruebas de Papanicolaou en sujetos que han recibido inmunomoduladores o tratamiento inmunosupresor.
Cumple con los siguientes criterios de TB:
- Resultado negativo de la prueba QuantiFERON®-TB Gold [QFT-G] para TB obtenido del laboratorio central del estudio en la semana 52 de los estudios D3461C00004 o D3461C00005; O
- Nuevo resultado positivo de la prueba QFT-G en la semana 52 de los estudios D3461C00004 o D3461C00005 del laboratorio central del estudio. Se debe realizar una radiografía de tórax. Si la radiografía de tórax no muestra evidencia de TB activa, y el sujeto no tiene síntomas o antecedentes médicos consistentes con TB activa, el sujeto debe someterse a una nueva prueba. Si la nueva prueba es positiva, el sujeto debe comenzar la profilaxis dentro de los 30 días posteriores a la aleatorización, pero antes de la segunda dosis del producto en investigación (Visita 2/Semana 4); O
- Prueba QFT-G positiva, pero no nueva, en la semana 52 de los estudios D3461C00004 o D3461C00005. El sujeto debe haber sido diagnosticado con TB latente y debe tener documentación que confirme el inicio del tratamiento apropiado O iniciar el tratamiento para la TB latente dentro de los 30 días posteriores a la aleatorización, pero antes de la administración de la segunda dosis del producto en investigación (Visita 2/Semana 4)
- Indeterminado recientemente (confirmado en una nueva prueba a menos que se haya documentado un QFT G positivo previo, junto con un tratamiento completo para la TB latente) o resultado de la prueba QFT-G indeterminado pero no indeterminado recientemente en la semana 52 de los estudios D3461C00004 o D3461C00005 del laboratorio central del estudio con QFT-G en curso Prueba G para TB según el Plan de Estudios
- En opinión del investigador, el sujeto debe ser capaz de comprender el ICF y todas las evaluaciones relacionadas con el protocolo.
Criterio de exclusión:
Recibo de cualquiera de los siguientes dentro de los últimos 60 días:
- Azatioprina >200 mg/día
- Micofenolato mofetilo >2,0 g/día /ácido micofenólico >1,44 g/día
- Metotrexato oral, subcutáneo o intramuscular >25 mg/semana
- Mizoribina >150 mg/día
- Recepción de cualquier producto en investigación (molécula pequeña o agente biológico que no sea anifrolumab) dentro de las 4 semanas o 5 semividas anteriores al Día 1/Visita 1, lo que sea mayor
Recibo de cualquiera de los siguientes:
- Cualquier vacuna viva o atenuada dentro de las 8 semanas anteriores al Día 1/Visita 1 (la administración de vacunas muertas es aceptable, el patrocinador recomienda que los investigadores se aseguren de que todos los sujetos estén al día con las vacunas requeridas, incluida la vacuna contra la influenza [inactivada/recombinante] antes de ingresar al estudio )
- Vacuna Bacillus Calmette-Guerin (BCG) entre el final de los Estudios D3461C00004 o D3461C00005 y el Día 1/Visita 1
- Enfermedad renal o neuropsiquiátrica grave activa impulsada por LES
- Cualquier condición subyacente que predisponga al sujeto a la infección, incluidos los antecedentes o la infección actual por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
- Los sujetos con positividad para el anticuerpo central de la hepatitis B (HBcAb) en el momento de la inscripción en los estudios D3461C00004 o D3461C00005 se analizarán cada 3 meses para detectar el ADN del virus de la hepatitis B (VHB). Para seguir siendo elegible en el estudio LTE, los niveles de ADN del VHB del sujeto deben permanecer por debajo del límite inferior de cuantificación según el laboratorio central.
- Infección oportunista que requiere hospitalización o tratamiento antimicrobiano parenteral dentro de los 3 años del Día 1/Visita 1
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
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Administración de placebo IV cada 4 semanas desde la semana 0 hasta la semana 152 para un total de 39 dosis
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Experimental: Anifrolumab
|
Administración de anifrolumab IV cada 4 semanas desde la semana 0 hasta la semana 152 para un total de 39 dosis
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasas de incidencia ajustadas por exposición (EAIR) de eventos adversos de especial interés (AESI)
Periodo de tiempo: Hasta un máximo de 1114 días
|
La tasa de eventos por 100 años participantes se definió como el número de participantes con un evento dividido por la suma del tiempo de exposición durante el estudio LTE (incluido el seguimiento) en días para todos los participantes en el conjunto de análisis multiplicado por 365,25 días/año multiplicado por 100 La exposición en un período de tiempo para cada participante se calculó como fin del período - inicio del período + 1. Los EAIR de los AESI se presentan como tasa de eventos por 100 años participantes. Se predefinieron los siguientes AESI:
|
Hasta un máximo de 1114 días
|
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EAIR de eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Hasta un máximo de 1114 días
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Los EAIR de SAE se presentan como tasa de eventos por 100 años participantes. Un SAE era un EA que ocurría durante cualquier fase del estudio y que cumplía con uno o más de los siguientes criterios:
|
Hasta un máximo de 1114 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kenneth Kalunian, MD, University of California, San Diego
- Director de estudio: Raj Tummala, MD, AstraZeneca
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de junio de 2016
Finalización primaria (Actual)
21 de diciembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
21 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de junio de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de junio de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de junio de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
13 de enero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de diciembre de 2022
Última verificación
1 de diciembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- D3461C00009
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .