Innocuité à long terme de l'anifrolumab chez les sujets adultes atteints de lupus érythémateux disséminé actif (TULIP SLE LTE)
19 décembre 2022 mis à jour par: AstraZeneca
Une étude d'extension de phase 3 multicentrique, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour caractériser l'innocuité et la tolérabilité à long terme de l'anifrolumab chez les sujets adultes atteints de lupus érythémateux disséminé actif.
Le but de cette étude est de caractériser l'innocuité et la tolérabilité à long terme de l'anifrolumab intraveineux.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude d'extension de phase 3, multicentrique, multinationale, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo visant à caractériser l'innocuité et la tolérabilité à long terme d'un schéma thérapeutique intraveineux d'anifrolumab par rapport à un placebo chez des sujets atteints de lupus érythémateux disséminé modérément à sévèrement actif qui a terminé une étude de phase 3 (D3461C00004 ou D3461C00005) pendant la période de traitement en double aveugle de 52 semaines.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
559
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Cape Town, Afrique du Sud, 7500
- Research Site
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Johannesburg, Afrique du Sud, 2021
- Research Site
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Stellenbosch, Afrique du Sud, 7600
- Research Site
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Berlin, Allemagne, 10117
- Research Site
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Frankfurt am Main, Allemagne, 60528
- Research Site
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Hamburg, Allemagne, 20246
- Research Site
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Jena, Allemagne, 07747
- Research Site
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Kirchheim, Allemagne, 73230
- Research Site
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Mainz Am Rhein, Allemagne, 55131
- Research Site
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Mendoza, Argentine, 5500
- Research Site
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Quilmes, Argentine, 1878
- Research Site
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San Miguel de Tucuman, Argentine, T4000AXL
- Research Site
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Fitzroy, Australie, 3065
- Research Site
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Kogarah, Australie, 2217
- Research Site
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Plovdiv, Bulgarie, 4003
- Research Site
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Plovdiv, Bulgarie, 4002
- Research Site
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canada, L8S 4K1
- Research Site
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Quebec
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Rimouski, Quebec, Canada, G5L 5T1
- Research Site
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Osorno, Chili, 5311092
- Research Site
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Santiago, Chili, 8320000
- Research Site
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Vina del Mar, Chili, 2520997
- Research Site
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Armenia, Colombie, 630004
- Research Site
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Barranquilla, Colombie, 080002
- Research Site
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Medellín, Colombie, 050021
- Research Site
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Daejeon, Corée, République de, 35015
- Research Site
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Gwangju, Corée, République de, 61469
- Research Site
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Jeju-si, Corée, République de, 690-767
- Research Site
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Seoul, Corée, République de, 06591
- Research Site
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Seoul, Corée, République de, 05030
- Research Site
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Seoul, Corée, République de, 07345
- Research Site
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Suwon-si, Corée, République de, 16499
- Research Site
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Barcelona, Espagne, 08035
- Research Site
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Getafe, Espagne, 28905
- Research Site
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Mérida, Espagne, 06800
- Research Site
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Servilla, Espagne, 41014
- Research Site
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Vigo, Espagne, 36200
- Research Site
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Bordeaux, France, 33076
- Research Site
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Lille, France, 59037
- Research Site
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Montpellier CEDEX 5, France, 34295
- Research Site
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Paris Cedex 13, France, 75651
- Research Site
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Paris cedex 14, France, 75014
- Research Site
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Pessac, France, 33604
- Research Site
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Smolensk, Fédération Russe, 214015
- Research Site
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Tolyatti, Fédération Russe, 445039
- Research Site
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Vladimir, Fédération Russe, 600023
- Research Site
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Yaroslavl, Fédération Russe, 150003
- Research Site
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Budapest, Hongrie, 1097
- Research Site
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Debrecen, Hongrie, 4032
- Research Site
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Szeged, Hongrie, 6725
- Research Site
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Zalaegerszeg, Hongrie, 8900
- Research Site
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Haifa, Israël, 31096
- Research Site
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Haifa, Israël, 31048
- Research Site
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Jerusalem, Israël, 91120
- Research Site
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Kfar Saba, Israël, 49281
- Research Site
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Tel Aviv, Israël, 64239
- Research Site
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Chiba-shi, Japon, 260-8712
- Research Site
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Chuo-ku, Japon, 104-8560
- Research Site
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Fukuoka-shi, Japon, 810-8539
- Research Site
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Fukuoka-shi, Japon, 810-0065
- Research Site
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Hiroshima-shi, Japon, 730-8619
- Research Site
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Kitakyushu-shi, Japon, 807-8556
- Research Site
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Kurashiki-shi, Japon, 710-8522
- Research Site
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Meguro-ku, Japon, 152-8902
- Research Site
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Meguro-ku, Japon, 153-8515
- Research Site
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Nagasaki-shi, Japon, 852-8501
- Research Site
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Omura-shi, Japon, 856-8562
- Research Site
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Sapporo-shi, Japon, 060-8648
- Research Site
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Sasebo-shi, Japon, 857-1195
- Research Site
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Sendai-shi, Japon, 980-8574
- Research Site
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Shinjuku-ku, Japon, 160-8582
- Research Site
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Kaunas, Lituanie, LT-50009
- Research Site
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Klaipeda, Lituanie, LT-92288
- Research Site
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Chihuahua, Mexique, 31000
- Research Site
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Leon, Mexique, 37000
- Research Site
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Mexico, Mexique, 06700
- Research Site
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Mexico D.F., Mexique, 014080
- Research Site
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Mérida, Mexique, 97000
- Research Site
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San Luis Potosí, Mexique, 78213
- Research Site
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Bialystok, Pologne, 15-297
- Research Site
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Bydgoszcz, Pologne, 85 168
- Research Site
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Koscian, Pologne, 64-000
- Research Site
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Kraków, Pologne, 31-011
- Research Site
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Lublin, Pologne, 20-607
- Research Site
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Nadarzyn, Pologne, 05-830
- Research Site
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Starachowice, Pologne, 27-200
- Research Site
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Szczecin, Pologne, 71-252
- Research Site
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Ustron, Pologne, 43-450
- Research Site
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Warszawa, Pologne, 02-118
- Research Site
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Arequipa, Pérou, 04000
- Research Site
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Lima, Pérou, 15033
- Research Site
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Lima, Pérou, 15023
- Research Site
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Lima, Pérou, 15046
- Research Site
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Lima, Pérou, 15073
- Research Site
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Lima, Pérou, 15102
- Research Site
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Brasov, Roumanie, 500283
- Research Site
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Bucuresti, Roumanie, 011172
- Research Site
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Cluj Napoca, Roumanie, 400006
- Research Site
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Galati, Roumanie, 800578
- Research Site
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Targu Mures, Roumanie, 540136
- Research Site
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Doncaster, Royaume-Uni, DN2 5LT
- Research Site
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Leeds, Royaume-Uni, LS7 4SA
- Research Site
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London, Royaume-Uni, SE1 9RT
- Research Site
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Manchester, Royaume-Uni, M13 9WL
- Research Site
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Kaohsiung, Taïwan, 83301
- Research Site
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Taichung, Taïwan, 40705
- Research Site
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Taipei, Taïwan, 10002
- Research Site
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Kyiv, Ukraine, 01601
- Research Site
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Kyiv, Ukraine, 03680
- Research Site
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Lviv, Ukraine, 79011
- Research Site
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Ternopil, Ukraine, 46001
- Research Site
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Uzhhorod, Ukraine, 88018
- Research Site
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Vinnytsia, Ukraine, 21018
- Research Site
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Zaporizhzhia, Ukraine, 69600
- Research Site
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294-3280
- Research Site
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California
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El Cajon, California, États-Unis, 92020
- Research Site
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Hemet, California, États-Unis, 92543
- Research Site
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La Jolla, California, États-Unis, 92037
- Research Site
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Los Alamitos, California, États-Unis, 90720
- Research Site
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Los Angeles, California, États-Unis, 90024
- Research Site
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San Leandro, California, États-Unis, 94578
- Research Site
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Thousand Oaks, California, États-Unis, 91360
- Research Site
-
Upland, California, États-Unis, 91786
- Research Site
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-
Colorado
-
Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
- Research Site
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Denver, Colorado, États-Unis, 80230
- Research Site
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Connecticut
-
Bridgeport, Connecticut, États-Unis, 06606
- Research Site
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Florida
-
Brandon, Florida, États-Unis, 33511
- Research Site
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DeBary, Florida, États-Unis, 32713
- Research Site
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Miami, Florida, États-Unis, 33136
- Research Site
-
Miami, Florida, États-Unis, 33180
- Research Site
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Ormond Beach, Florida, États-Unis, 32174
- Research Site
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Tampa, Florida, États-Unis, 33614
- Research Site
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Vero Beach, Florida, États-Unis, 32960
- Research Site
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
- Research Site
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Decatur, Georgia, États-Unis, 30033
- Research Site
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Lawrenceville, Georgia, États-Unis, 30046
- Research Site
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Marietta, Georgia, États-Unis, 30060
- Research Site
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Idaho
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Boise, Idaho, États-Unis, 83702
- Research Site
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Idaho Falls, Idaho, États-Unis, 83404
- Research Site
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Maryland
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Cumberland, Maryland, États-Unis, 21502
- Research Site
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Hagerstown, Maryland, États-Unis, 21740
- Research Site
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Michigan
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Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49546
- Research Site
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455-0341
- Research Site
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New Hampshire
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Nashua, New Hampshire, États-Unis, 03060
- Research Site
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New Jersey
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Freehold, New Jersey, États-Unis, 07728
- Research Site
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New Mexico
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Las Cruces, New Mexico, États-Unis, 88011
- Research Site
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New York
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Brooklyn, New York, États-Unis, 11201
- Research Site
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Great Neck, New York, États-Unis, 11021
- Research Site
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New Hyde Park, New York, États-Unis, 11042
- Research Site
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New York, New York, États-Unis, 10016
- Research Site
-
New York, New York, États-Unis, 10021
- Research Site
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New York, New York, États-Unis, 10032
- Research Site
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28277
- Research Site
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Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28210
- Research Site
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Greenville, North Carolina, États-Unis, 27834
- Research Site
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Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27617
- Research Site
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Ohio
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Middleburg Heights, Ohio, États-Unis, 44130
- Research Site
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
- Research Site
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Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73102
- Research Site
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19140
- Research Site
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
- Research Site
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Reading, Pennsylvania, États-Unis, 19610
- Research Site
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South Carolina
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North Charleston, South Carolina, États-Unis, 29406
- Research Site
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, États-Unis, 38119
- Research Site
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Memphis, Tennessee, États-Unis, 38104
- Research Site
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Texas
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Amarillo, Texas, États-Unis, 79124
- Research Site
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Austin, Texas, États-Unis, 78745
- Research Site
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Austin, Texas, États-Unis, 78726
- Research Site
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Dallas, Texas, États-Unis, 75231
- Research Site
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Houston, Texas, États-Unis, 77074
- Research Site
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Houston, Texas, États-Unis, 77034
- Research Site
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Houston, Texas, États-Unis, 77004
- Research Site
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Mesquite, Texas, États-Unis, 75150
- Research Site
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Stafford, Texas, États-Unis, 77477
- Research Site
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Washington
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Spokane, Washington, États-Unis, 99204
- Research Site
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53217
- Research Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujets qui se sont qualifiés pour et ont reçu un produit expérimental (anifrolumab ou placebo) et qui ont terminé la période de traitement dans les études D3461C00004 ou D3461C00005 (jusqu'à la semaine 52)
- Accès veineux périphérique adéquat
- Les femmes avec un col de l'utérus intact doivent avoir la documentation d'un frottis de Pap sans malignité documentée dans les 90 jours avant le jour 1/visite 1 ou 30 jours après le jour 1/visite 1. Étant donné que l'accès à un frottis Pap peut varier selon les pays, le promoteur recommande de suivre les directives locales pour l'obtention de frottis Pap chez les sujets qui ont reçu des immunomodulateurs ou un traitement immunosuppresseur.
Satisfait aux critères suivants du CT :
- Résultat négatif du test QuantiFERON®-TB Gold [QFT-G] pour la tuberculose obtenu auprès du laboratoire central de l'étude à la semaine 52 des études D3461C00004 ou D3461C00005 ; OU ALORS
- Résultat du test QFT-G nouvellement positif à la semaine 52 des études D3461C00004 ou D3461C00005 du laboratoire central de l'étude. Une radiographie thoracique doit être réalisée. Si la radiographie pulmonaire ne montre aucun signe de tuberculose active et que le sujet ne présente aucun symptôme ou antécédent médical compatible avec une tuberculose active, le sujet doit subir un nouveau test. Si le nouveau test est positif, le sujet doit commencer la prophylaxie dans les 30 jours suivant la randomisation mais avant la deuxième dose du produit expérimental (Visite 2/Semaine 4) ; OU ALORS
- Test QFT-G positif mais pas nouvellement positif à la semaine 52 des études D3461C00004 ou D3461C00005. Le sujet doit avoir reçu un diagnostic de tuberculose latente et doit avoir des documents confirmant l'initiation du traitement approprié OU initier un traitement contre la tuberculose latente dans les 30 jours suivant la randomisation, mais avant la deuxième dose d'administration du produit expérimental (visite 2/semaine 4)
- Résultat du test QFT-G nouvellement indéterminé (confirmé lors d'un nouveau test à moins qu'un QFT G positif antérieur ait été documenté, ainsi qu'un traitement terminé pour la tuberculose latente) ou indéterminé mais pas nouvellement indéterminé résultat du test QFT-G à la semaine 52 des études D3461C00004 ou D3461C00005 du laboratoire central de l'étude avec QFT-G en cours Test G pour la tuberculose selon le plan d'étude
- De l'avis de l'enquêteur, le sujet doit être capable de comprendre l'ICF et toutes les évaluations liées au protocole
Critère d'exclusion:
Réception de l'un des éléments suivants au cours des 60 derniers jours :
- Azathioprine > 200 mg/jour
- Mycophénolate mofétil > 2,0 g/jour /acide mycophénolique > 1,44 g/jour
- Méthotrexate oral, sous-cutané ou intramusculaire > 25 mg/semaine
- Mizoribine > 150 mg/jour
- Réception de tout produit expérimental (petite molécule ou agent biologique autre que l'anifrolumab) dans les 4 semaines ou 5 demi-vies avant le jour 1/visite 1, selon la plus élevée
Réception de l'un des éléments suivants :
- Tout vaccin vivant ou atténué dans les 8 semaines précédant le jour 1/visite 1 (l'administration de vaccins tués est acceptable, le promoteur recommande aux enquêteurs de s'assurer que tous les sujets sont à jour sur les vaccinations requises, y compris le vaccin antigrippal [inactivé/recombinant] avant l'entrée à l'étude )
- Vaccin bacille de Calmette-Guérin (BCG) entre la fin des études D3461C00004 ou D3461C00005 et le jour 1/visite 1
- Affection rénale ou neuropsychiatrique grave et active induite par le LED
- Toute condition sous-jacente qui prédispose le sujet à l'infection, y compris les antécédents/l'infection actuelle par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
- Les sujets présentant une positivité pour l'anticorps de base de l'hépatite B (HBcAb) lors de l'inscription aux études D3461C00004 ou D3461C00005 seront testés tous les 3 mois pour l'ADN du virus de l'hépatite B (VHB). Pour rester éligibles à l'étude LTE, les niveaux d'ADN du VHB du sujet doivent rester en dessous de la limite inférieure de quantification selon le laboratoire central.
- Infection opportuniste nécessitant une hospitalisation ou un traitement antimicrobien parentéral dans les 3 ans suivant le jour 1/visite 1
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur placebo: Placebo
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Placebo IV administration toutes les 4 semaines de la semaine 0 à la semaine 152 pour un total de 39 doses
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Expérimental: Anifrolumab
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Anifrolumab IV administration toutes les 4 semaines de la Semaine 0 à la Semaine 152 pour un total de 39 doses
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux d'incidence ajustés à l'exposition (EAIR) des événements indésirables d'intérêt particulier (AESI)
Délai: Jusqu'à un maximum de 1114 jours
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Le taux d'événements pour 100 années-participants a été défini comme le nombre de participants avec un événement divisé par la somme du temps d'exposition pendant l'étude LTE (y compris le suivi) en jours pour tous les participants de l'ensemble d'analyse multiplié par 365,25 jours/an multiplié par 100. L'exposition au cours d'une période donnée pour chaque participant a été calculée comme suit : fin de période - début de période + 1. Les EAIR des AESI sont présentés sous forme de taux d'événements pour 100 années-participants. Les AESI suivants ont été prédéfinis :
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Jusqu'à un maximum de 1114 jours
|
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EAIR des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Jusqu'à un maximum de 1114 jours
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Les EAIR des SAE sont présentés sous forme de taux d'événements pour 100 années de participation. Un EIG était un EI survenu au cours de toute phase de l'étude qui remplissait au moins 1 des critères suivants :
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Jusqu'à un maximum de 1114 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kenneth Kalunian, MD, University of California, San Diego
- Directeur d'études: Raj Tummala, MD, AstraZeneca
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
30 juin 2016
Achèvement primaire (Réel)
21 décembre 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
21 décembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 juin 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 juin 2016
Première publication (Estimation)
9 juin 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
13 janvier 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 décembre 2022
Dernière vérification
1 décembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- D3461C00009
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .