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Langzeitsicherheit von Anifrolumab bei Erwachsenen mit aktivem systemischem Lupus erythematodes (TULIP SLE LTE)

19. Dezember 2022 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Verlängerungsstudie der Phase 3 zur Charakterisierung der langfristigen Sicherheit und Verträglichkeit von Anifrolumab bei erwachsenen Patienten mit aktivem systemischem Lupus erythematodes.

Der Zweck dieser Studie ist es, die Langzeitsicherheit und Verträglichkeit von intravenösem Anifrolumab zu charakterisieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische, multinationale, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Verlängerungsstudie der Phase 3 zur Charakterisierung der langfristigen Sicherheit und Verträglichkeit eines intravenösen Behandlungsschemas mit Anifrolumab im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit mittelschwerem bis schwerem aktivem systemischem Lupus erythematodes, die haben eine Phase-3-Studie (D3461C00004 oder D3461C00005) während der 52-wöchigen doppelblinden Behandlungsphase abgeschlossen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

559

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Mendoza, Argentinien, 5500
        • Research Site
      • Quilmes, Argentinien, 1878
        • Research Site
      • San Miguel de Tucuman, Argentinien, T4000AXL
        • Research Site
  • Australien
      • Fitzroy, Australien, 3065
        • Research Site
      • Kogarah, Australien, 2217
        • Research Site
  • Bulgarien
      • Plovdiv, Bulgarien, 4003
        • Research Site
      • Plovdiv, Bulgarien, 4002
        • Research Site
  • Chile
      • Osorno, Chile, 5311092
        • Research Site
      • Santiago, Chile, 8320000
        • Research Site
      • Vina del Mar, Chile, 2520997
        • Research Site
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Research Site
      • Frankfurt am Main, Deutschland, 60528
        • Research Site
      • Hamburg, Deutschland, 20246
        • Research Site
      • Jena, Deutschland, 07747
        • Research Site
      • Kirchheim, Deutschland, 73230
        • Research Site
      • Mainz Am Rhein, Deutschland, 55131
        • Research Site
  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich, 33076
        • Research Site
      • Lille, Frankreich, 59037
        • Research Site
      • Montpellier CEDEX 5, Frankreich, 34295
        • Research Site
      • Paris Cedex 13, Frankreich, 75651
        • Research Site
      • Paris cedex 14, Frankreich, 75014
        • Research Site
      • Pessac, Frankreich, 33604
        • Research Site
  • Israel
      • Haifa, Israel, 31096
        • Research Site
      • Haifa, Israel, 31048
        • Research Site
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Research Site
      • Kfar Saba, Israel, 49281
        • Research Site
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Research Site
  • Japan
      • Chiba-shi, Japan, 260-8712
        • Research Site
      • Chuo-ku, Japan, 104-8560
        • Research Site
      • Fukuoka-shi, Japan, 810-8539
        • Research Site
      • Fukuoka-shi, Japan, 810-0065
        • Research Site
      • Hiroshima-shi, Japan, 730-8619
        • Research Site
      • Kitakyushu-shi, Japan, 807-8556
        • Research Site
      • Kurashiki-shi, Japan, 710-8522
        • Research Site
      • Meguro-ku, Japan, 152-8902
        • Research Site
      • Meguro-ku, Japan, 153-8515
        • Research Site
      • Nagasaki-shi, Japan, 852-8501
        • Research Site
      • Omura-shi, Japan, 856-8562
        • Research Site
      • Sapporo-shi, Japan, 060-8648
        • Research Site
      • Sasebo-shi, Japan, 857-1195
        • Research Site
      • Sendai-shi, Japan, 980-8574
        • Research Site
      • Shinjuku-ku, Japan, 160-8582
        • Research Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 4K1
        • Research Site
    • Quebec
      • Rimouski, Quebec, Kanada, G5L 5T1
        • Research Site
  • Kolumbien
      • Armenia, Kolumbien, 630004
        • Research Site
      • Barranquilla, Kolumbien, 080002
        • Research Site
      • Medellín, Kolumbien, 050021
        • Research Site
  • Korea, Republik von
      • Daejeon, Korea, Republik von, 35015
        • Research Site
      • Gwangju, Korea, Republik von, 61469
        • Research Site
      • Jeju-si, Korea, Republik von, 690-767
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 06591
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 05030
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 07345
        • Research Site
      • Suwon-si, Korea, Republik von, 16499
        • Research Site
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen, LT-50009
        • Research Site
      • Klaipeda, Litauen, LT-92288
        • Research Site
  • Mexiko
      • Chihuahua, Mexiko, 31000
        • Research Site
      • Leon, Mexiko, 37000
        • Research Site
      • Mexico, Mexiko, 06700
        • Research Site
      • Mexico D.F., Mexiko, 014080
        • Research Site
      • Mérida, Mexiko, 97000
        • Research Site
      • San Luis Potosí, Mexiko, 78213
        • Research Site
  • Peru
      • Arequipa, Peru, 04000
        • Research Site
      • Lima, Peru, 15033
        • Research Site
      • Lima, Peru, 15023
        • Research Site
      • Lima, Peru, 15046
        • Research Site
      • Lima, Peru, 15073
        • Research Site
      • Lima, Peru, 15102
        • Research Site
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-297
        • Research Site
      • Bydgoszcz, Polen, 85 168
        • Research Site
      • Koscian, Polen, 64-000
        • Research Site
      • Kraków, Polen, 31-011
        • Research Site
      • Lublin, Polen, 20-607
        • Research Site
      • Nadarzyn, Polen, 05-830
        • Research Site
      • Starachowice, Polen, 27-200
        • Research Site
      • Szczecin, Polen, 71-252
        • Research Site
      • Ustron, Polen, 43-450
        • Research Site
      • Warszawa, Polen, 02-118
        • Research Site
  • Rumänien
      • Brasov, Rumänien, 500283
        • Research Site
      • Bucuresti, Rumänien, 011172
        • Research Site
      • Cluj Napoca, Rumänien, 400006
        • Research Site
      • Galati, Rumänien, 800578
        • Research Site
      • Targu Mures, Rumänien, 540136
        • Research Site
  • Russische Föderation
      • Smolensk, Russische Föderation, 214015
        • Research Site
      • Tolyatti, Russische Föderation, 445039
        • Research Site
      • Vladimir, Russische Föderation, 600023
        • Research Site
      • Yaroslavl, Russische Föderation, 150003
        • Research Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Research Site
      • Getafe, Spanien, 28905
        • Research Site
      • Mérida, Spanien, 06800
        • Research Site
      • Servilla, Spanien, 41014
        • Research Site
      • Vigo, Spanien, 36200
        • Research Site
  • Südafrika
      • Cape Town, Südafrika, 7500
        • Research Site
      • Johannesburg, Südafrika, 2021
        • Research Site
      • Stellenbosch, Südafrika, 7600
        • Research Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 83301
        • Research Site
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Research Site
  • Ukraine
      • Kyiv, Ukraine, 01601
        • Research Site
      • Kyiv, Ukraine, 03680
        • Research Site
      • Lviv, Ukraine, 79011
        • Research Site
      • Ternopil, Ukraine, 46001
        • Research Site
      • Uzhhorod, Ukraine, 88018
        • Research Site
      • Vinnytsia, Ukraine, 21018
        • Research Site
      • Zaporizhzhia, Ukraine, 69600
        • Research Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1097
        • Research Site
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Research Site
      • Szeged, Ungarn, 6725
        • Research Site
      • Zalaegerszeg, Ungarn, 8900
        • Research Site
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294-3280
        • Research Site
    • California
      • El Cajon, California, Vereinigte Staaten, 92020
        • Research Site
      • Hemet, California, Vereinigte Staaten, 92543
        • Research Site
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • Research Site
      • Los Alamitos, California, Vereinigte Staaten, 90720
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90024
        • Research Site
      • San Leandro, California, Vereinigte Staaten, 94578
        • Research Site
      • Thousand Oaks, California, Vereinigte Staaten, 91360
        • Research Site
      • Upland, California, Vereinigte Staaten, 91786
        • Research Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Research Site
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80230
        • Research Site
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06606
        • Research Site
    • Florida
      • Brandon, Florida, Vereinigte Staaten, 33511
        • Research Site
      • DeBary, Florida, Vereinigte Staaten, 32713
        • Research Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Research Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33180
        • Research Site
      • Ormond Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32174
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33614
        • Research Site
      • Vero Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32960
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Research Site
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30033
        • Research Site
      • Lawrenceville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30046
        • Research Site
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
        • Research Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83702
        • Research Site
      • Idaho Falls, Idaho, Vereinigte Staaten, 83404
        • Research Site
    • Maryland
      • Cumberland, Maryland, Vereinigte Staaten, 21502
        • Research Site
      • Hagerstown, Maryland, Vereinigte Staaten, 21740
        • Research Site
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49546
        • Research Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455-0341
        • Research Site
    • New Hampshire
      • Nashua, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03060
        • Research Site
    • New Jersey
      • Freehold, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07728
        • Research Site
    • New Mexico
      • Las Cruces, New Mexico, Vereinigte Staaten, 88011
        • Research Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11201
        • Research Site
      • Great Neck, New York, Vereinigte Staaten, 11021
        • Research Site
      • New Hyde Park, New York, Vereinigte Staaten, 11042
        • Research Site
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Research Site
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Research Site
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28277
        • Research Site
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28210
        • Research Site
      • Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27834
        • Research Site
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27617
        • Research Site
    • Ohio
      • Middleburg Heights, Ohio, Vereinigte Staaten, 44130
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • Research Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73102
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19140
        • Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • Research Site
      • Reading, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19610
        • Research Site
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29406
        • Research Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38119
        • Research Site
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38104
        • Research Site
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Vereinigte Staaten, 79124
        • Research Site
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78745
        • Research Site
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78726
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Research Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77074
        • Research Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77034
        • Research Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77004
        • Research Site
      • Mesquite, Texas, Vereinigte Staaten, 75150
        • Research Site
      • Stafford, Texas, Vereinigte Staaten, 77477
        • Research Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99204
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53217
        • Research Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Doncaster, Vereinigtes Königreich, DN2 5LT
        • Research Site
      • Leeds, Vereinigtes Königreich, LS7 4SA
        • Research Site
      • London, Vereinigtes Königreich, SE1 9RT
        • Research Site
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M13 9WL
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Probanden, die sich für das Prüfprodukt (Anifrolumab oder Placebo) qualifiziert und dieses erhalten haben und den Behandlungszeitraum in den Studien D3461C00004 oder D3461C00005 (bis Woche 52) abgeschlossen haben
  2. Adäquater peripherer venöser Zugang
  3. Bei Frauen mit intaktem Gebärmutterhals sollte innerhalb von 90 Tagen vor Tag 1/Besuch 1 oder 30 Tage nach Tag 1/Besuch 1 ein Pap-Abstrich ohne dokumentierte Malignität dokumentiert sein. Da der Zugang zu einem Pap-Abstrich von Land zu Land unterschiedlich sein kann, empfiehlt der Sponsor, dass die lokalen Richtlinien für den Erhalt von Pap-Abstrichen bei Personen befolgt werden, die Immunmodulatoren oder eine immunsuppressive Behandlung erhalten haben.

  4. Erfüllt die folgenden TB-Kriterien:

    1. Negatives QuantiFERON®-TB Gold [QFT-G]-Testergebnis für TB, erhalten vom Zentrallabor der Studie in Woche 52 der Studien D3461C00004 oder D3461C00005; ODER
    2. Neues positives QFT-G-Testergebnis in Woche 52 der Studien D3461C00004 oder D3461C00005 aus dem Zentrallabor der Studie. Eine Röntgenaufnahme des Brustkorbs muss durchgeführt werden. Wenn die Röntgenaufnahme des Brustkorbs keinen Hinweis auf aktive TB zeigt und der Proband keine Symptome oder Krankengeschichte aufweist, die mit aktiver TB übereinstimmen, muss der Proband erneut getestet werden. Wenn der Wiederholungstest positiv ist, muss der Proband innerhalb von 30 Tagen nach der Randomisierung, aber vor der zweiten Dosis des Prüfpräparats (Besuch 2/Woche 4) mit der Prophylaxe beginnen; ODER
    3. Positiver, aber nicht neu positiver QFT-G-Test in Woche 52 der Studien D3461C00004 oder D3461C00005. Bei dem Probanden muss eine latente TB diagnostiziert worden sein und es müssen Unterlagen vorliegen, die den Beginn einer geeigneten Behandlung bestätigen ODER eine Behandlung für latente TB innerhalb von 30 Tagen nach der Randomisierung, aber vor der zweiten Dosis des Prüfpräparats (Besuch 2/Woche 4) einleiten.
    4. Neu unbestimmt (bestätigt durch Wiederholungstest, es sei denn, es wurde zuvor ein positiver QFT G dokumentiert, zusammen mit abgeschlossener Behandlung für latente TB) oder unbestimmt, aber nicht neu unbestimmt, QFT-G-Testergebnis in Woche 52 der Studien D3461C00004 oder D3461C00005 aus dem Zentrallabor der Studie mit laufendem QFT- G-Test auf TB gemäß Studienplan
  5. Nach Meinung des Ermittlers muss der Proband in der Lage sein, die ICF und alle protokollbezogenen Bewertungen zu verstehen

Ausschlusskriterien:

  1. Erhalt eines der folgenden Dinge innerhalb der letzten 60 Tage:

    1. Azathioprin > 200 mg/Tag
    2. Mycophenolatmofetil > 2,0 g/Tag / Mycophenolsäure > 1,44 g/Tag
    3. Orales, subkutanes oder intramuskuläres Methotrexat > 25 mg/Woche
    4. Mizoribin > 150 mg/Tag
  2. Erhalt eines Prüfpräparats (kleinmolekularer oder biologischer Wirkstoff außer Anifrolumab) innerhalb von 4 Wochen oder 5 Halbwertszeiten vor Tag 1/Besuch 1, je nachdem, welcher Wert größer ist

  3. Empfang von einem der folgenden:

    1. Jeder lebende oder attenuierte Impfstoff innerhalb von 8 Wochen vor Tag 1/Besuch 1 (die Verabreichung von abgetöteten Impfstoffen ist akzeptabel, der Sponsor empfiehlt den Prüfärzten sicherzustellen, dass alle Probanden über die erforderlichen Impfungen auf dem Laufenden sind, einschließlich [inaktivierter/rekombinanter] Influenza-Impfstoff vor Eintritt in die Studie )
    2. Bacillus Calmette-Guerin (BCG)-Impfstoff zwischen dem Ende der Studien D3461C00004 oder D3461C00005 und Tag 1/Besuch 1
  4. Aktive schwere SLE-bedingte Nieren- oder neuropsychiatrische Erkrankung
  5. Jede zugrunde liegende Erkrankung, die das Subjekt für eine Infektion prädisponiert, einschließlich einer Vorgeschichte/aktuellen Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV).
  6. Patienten mit Positivität für Hepatitis-B-Core-Antikörper (HBcAb) bei der Aufnahme in die Studien D3461C00004 oder D3461C00005 werden alle 3 Monate auf DNA des Hepatitis-B-Virus (HBV) getestet. Um an der LTE-Studie teilnehmen zu können, müssen die HBV-DNA-Spiegel der Probanden unter der unteren Quantifizierungsgrenze gemäß dem Zentrallabor bleiben.
  7. Opportunistische Infektion, die einen Krankenhausaufenthalt oder eine parenterale antimikrobielle Behandlung innerhalb von 3 Jahren nach Tag 1/Besuch 1 erfordert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Placebo IV-Verabreichung alle 4 Wochen von Woche 0 bis Woche 152 für insgesamt 39 Dosen
Experimental: Anifrolumab
Biologisch: Anifrolumab
Anifrolumab i.v.-Verabreichung alle 4 Wochen von Woche 0 bis Woche 152 für insgesamt 39 Dosen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Expositionsbereinigte Inzidenzraten (EAIRs) von unerwünschten Ereignissen von besonderem Interesse (AESIs)
Zeitfenster: Bis maximal 1114 Tage

Die Ereignisrate pro 100 Teilnehmerjahre wurde definiert als die Anzahl der Teilnehmer mit einem Ereignis geteilt durch die Summe der Expositionszeit während der LTE-Studie (einschließlich Nachbeobachtung) in Tagen für alle Teilnehmer des Analysesets multipliziert mit 365,25 Tagen/Jahr multipliziert um 100. Die Exposition in einem Zeitraum für jeden Teilnehmer wurde als Ende des Zeitraums – Beginn des Zeitraums + 1 berechnet. EAIRs von AESIs werden als Ereignisrate pro 100 Teilnehmerjahre dargestellt.

Folgende AESIs wurden vordefiniert:

  • Nicht-opportunistische schwere Infektionen
  • Opportunistische Infektionen
  • Anaphylaxie
  • Malignität
  • Herpes zoster
  • Tuberkulose (TB) (einschließlich latenter TB)
  • Grippe
  • Vaskulitis (nicht-systemischer Lupus erythematodes [SLE])
  • Schwere kardiovaskuläre Ereignisse gemäß dem Cardiovascular Event Adjudication Committee.
Bis maximal 1114 Tage
EAIRs von schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Bis maximal 1114 Tage

EAIRs von SUEs werden als Ereignisrate pro 100 Teilnehmerjahre dargestellt.

Ein SUE war ein UE, das während einer beliebigen Studienphase auftrat und eines oder mehrere der folgenden Kriterien erfüllte:

  • Führt zum Tod
  • Ist sofort lebensgefährlich
  • Erfordert einen stationären Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts
  • Führt zu anhaltender oder erheblicher Behinderung/Unfähigkeit oder erheblicher Störung der Fähigkeit, normale Lebensfunktionen auszuführen
  • Ist eine angeborene Anomalie oder ein Geburtsfehler
  • Ist ein wichtiges medizinisches Ereignis, das den Teilnehmer gefährden kann oder einen medizinischen Eingriff erfordert, um eines der oben aufgeführten Ergebnisse zu verhindern.
Bis maximal 1114 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Mitarbeiter

PRA Health Sciences

Ermittler

  • Hauptermittler: Kenneth Kalunian, MD, University of California, San Diego
  • Studienleiter: Raj Tummala, MD, AstraZeneca

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Juni 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Juni 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D3461C00009

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