Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Långtidssäkerhet för anifrolumab hos vuxna patienter med aktiv systemisk lupus erythematosus (TULIP SLE LTE)

19 december 2022 uppdaterad av: AstraZeneca

En multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad fas 3-förlängningsstudie för att karakterisera den långsiktiga säkerheten och tolerabiliteten för anifrolumab hos vuxna patienter med aktiv systemisk lupus erythematosus.

Syftet med denna studie är att karakterisera långsiktig säkerhet och tolerabilitet för intravenöst anifrolumab.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en fas 3, multicenter, multinationell, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad förlängningsstudie för att karakterisera den långsiktiga säkerheten och tolerabiliteten av en intravenös behandlingsregim av anifrolumab kontra placebo hos patienter med måttligt till allvarligt aktiv systemisk lupus erythematosus som avslutade en fas 3-studie (D3461C00004 eller D3461C00005) under den 52 veckor långa dubbelblinda behandlingsperioden.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

559

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Argentina
      • Mendoza, Argentina, 5500
        • Research Site
      • Quilmes, Argentina, 1878
        • Research Site
      • San Miguel de Tucuman, Argentina, T4000AXL
        • Research Site
  • Australien
      • Fitzroy, Australien, 3065
        • Research Site
      • Kogarah, Australien, 2217
        • Research Site
  • Bulgarien
      • Plovdiv, Bulgarien, 4003
        • Research Site
      • Plovdiv, Bulgarien, 4002
        • Research Site
  • Chile
      • Osorno, Chile, 5311092
        • Research Site
      • Santiago, Chile, 8320000
        • Research Site
      • Vina del Mar, Chile, 2520997
        • Research Site
  • Colombia
      • Armenia, Colombia, 630004
        • Research Site
      • Barranquilla, Colombia, 080002
        • Research Site
      • Medellín, Colombia, 050021
        • Research Site
  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike, 33076
        • Research Site
      • Lille, Frankrike, 59037
        • Research Site
      • Montpellier CEDEX 5, Frankrike, 34295
        • Research Site
      • Paris Cedex 13, Frankrike, 75651
        • Research Site
      • Paris cedex 14, Frankrike, 75014
        • Research Site
      • Pessac, Frankrike, 33604
        • Research Site
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294-3280
        • Research Site
    • California
      • El Cajon, California, Förenta staterna, 92020
        • Research Site
      • Hemet, California, Förenta staterna, 92543
        • Research Site
      • La Jolla, California, Förenta staterna, 92037
        • Research Site
      • Los Alamitos, California, Förenta staterna, 90720
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90024
        • Research Site
      • San Leandro, California, Förenta staterna, 94578
        • Research Site
      • Thousand Oaks, California, Förenta staterna, 91360
        • Research Site
      • Upland, California, Förenta staterna, 91786
        • Research Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • Research Site
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80230
        • Research Site
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Förenta staterna, 06606
        • Research Site
    • Florida
      • Brandon, Florida, Förenta staterna, 33511
        • Research Site
      • DeBary, Florida, Förenta staterna, 32713
        • Research Site
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
        • Research Site
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33180
        • Research Site
      • Ormond Beach, Florida, Förenta staterna, 32174
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33614
        • Research Site
      • Vero Beach, Florida, Förenta staterna, 32960
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • Research Site
      • Decatur, Georgia, Förenta staterna, 30033
        • Research Site
      • Lawrenceville, Georgia, Förenta staterna, 30046
        • Research Site
      • Marietta, Georgia, Förenta staterna, 30060
        • Research Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Förenta staterna, 83702
        • Research Site
      • Idaho Falls, Idaho, Förenta staterna, 83404
        • Research Site
    • Maryland
      • Cumberland, Maryland, Förenta staterna, 21502
        • Research Site
      • Hagerstown, Maryland, Förenta staterna, 21740
        • Research Site
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49546
        • Research Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55455-0341
        • Research Site
    • New Hampshire
      • Nashua, New Hampshire, Förenta staterna, 03060
        • Research Site
    • New Jersey
      • Freehold, New Jersey, Förenta staterna, 07728
        • Research Site
    • New Mexico
      • Las Cruces, New Mexico, Förenta staterna, 88011
        • Research Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Förenta staterna, 11201
        • Research Site
      • Great Neck, New York, Förenta staterna, 11021
        • Research Site
      • New Hyde Park, New York, Förenta staterna, 11042
        • Research Site
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • Research Site
      • New York, New York, Förenta staterna, 10021
        • Research Site
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28277
        • Research Site
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28210
        • Research Site
      • Greenville, North Carolina, Förenta staterna, 27834
        • Research Site
      • Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27617
        • Research Site
    • Ohio
      • Middleburg Heights, Ohio, Förenta staterna, 44130
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
        • Research Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73102
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19140
        • Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
        • Research Site
      • Reading, Pennsylvania, Förenta staterna, 19610
        • Research Site
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29406
        • Research Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38119
        • Research Site
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38104
        • Research Site
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Förenta staterna, 79124
        • Research Site
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78745
        • Research Site
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78726
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75231
        • Research Site
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77074
        • Research Site
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77034
        • Research Site
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77004
        • Research Site
      • Mesquite, Texas, Förenta staterna, 75150
        • Research Site
      • Stafford, Texas, Förenta staterna, 77477
        • Research Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Förenta staterna, 99204
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53217
        • Research Site
  • Israel
      • Haifa, Israel, 31096
        • Research Site
      • Haifa, Israel, 31048
        • Research Site
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Research Site
      • Kfar Saba, Israel, 49281
        • Research Site
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Research Site
  • Japan
      • Chiba-shi, Japan, 260-8712
        • Research Site
      • Chuo-ku, Japan, 104-8560
        • Research Site
      • Fukuoka-shi, Japan, 810-8539
        • Research Site
      • Fukuoka-shi, Japan, 810-0065
        • Research Site
      • Hiroshima-shi, Japan, 730-8619
        • Research Site
      • Kitakyushu-shi, Japan, 807-8556
        • Research Site
      • Kurashiki-shi, Japan, 710-8522
        • Research Site
      • Meguro-ku, Japan, 152-8902
        • Research Site
      • Meguro-ku, Japan, 153-8515
        • Research Site
      • Nagasaki-shi, Japan, 852-8501
        • Research Site
      • Omura-shi, Japan, 856-8562
        • Research Site
      • Sapporo-shi, Japan, 060-8648
        • Research Site
      • Sasebo-shi, Japan, 857-1195
        • Research Site
      • Sendai-shi, Japan, 980-8574
        • Research Site
      • Shinjuku-ku, Japan, 160-8582
        • Research Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 4K1
        • Research Site
    • Quebec
      • Rimouski, Quebec, Kanada, G5L 5T1
        • Research Site
  • Korea, Republiken av
      • Daejeon, Korea, Republiken av, 35015
        • Research Site
      • Gwangju, Korea, Republiken av, 61469
        • Research Site
      • Jeju-si, Korea, Republiken av, 690-767
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republiken av, 06591
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republiken av, 05030
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republiken av, 07345
        • Research Site
      • Suwon-si, Korea, Republiken av, 16499
        • Research Site
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen, LT-50009
        • Research Site
      • Klaipeda, Litauen, LT-92288
        • Research Site
  • Mexiko
      • Chihuahua, Mexiko, 31000
        • Research Site
      • Leon, Mexiko, 37000
        • Research Site
      • Mexico, Mexiko, 06700
        • Research Site
      • Mexico D.F., Mexiko, 014080
        • Research Site
      • Mérida, Mexiko, 97000
        • Research Site
      • San Luis Potosí, Mexiko, 78213
        • Research Site
  • Peru
      • Arequipa, Peru, 04000
        • Research Site
      • Lima, Peru, 15033
        • Research Site
      • Lima, Peru, 15023
        • Research Site
      • Lima, Peru, 15046
        • Research Site
      • Lima, Peru, 15073
        • Research Site
      • Lima, Peru, 15102
        • Research Site
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-297
        • Research Site
      • Bydgoszcz, Polen, 85 168
        • Research Site
      • Koscian, Polen, 64-000
        • Research Site
      • Kraków, Polen, 31-011
        • Research Site
      • Lublin, Polen, 20-607
        • Research Site
      • Nadarzyn, Polen, 05-830
        • Research Site
      • Starachowice, Polen, 27-200
        • Research Site
      • Szczecin, Polen, 71-252
        • Research Site
      • Ustron, Polen, 43-450
        • Research Site
      • Warszawa, Polen, 02-118
        • Research Site
  • Rumänien
      • Brasov, Rumänien, 500283
        • Research Site
      • Bucuresti, Rumänien, 011172
        • Research Site
      • Cluj Napoca, Rumänien, 400006
        • Research Site
      • Galati, Rumänien, 800578
        • Research Site
      • Targu Mures, Rumänien, 540136
        • Research Site
  • Ryska Federationen
      • Smolensk, Ryska Federationen, 214015
        • Research Site
      • Tolyatti, Ryska Federationen, 445039
        • Research Site
      • Vladimir, Ryska Federationen, 600023
        • Research Site
      • Yaroslavl, Ryska Federationen, 150003
        • Research Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Research Site
      • Getafe, Spanien, 28905
        • Research Site
      • Mérida, Spanien, 06800
        • Research Site
      • Servilla, Spanien, 41014
        • Research Site
      • Vigo, Spanien, 36200
        • Research Site
  • Storbritannien
      • Doncaster, Storbritannien, DN2 5LT
        • Research Site
      • Leeds, Storbritannien, LS7 4SA
        • Research Site
      • London, Storbritannien, SE1 9RT
        • Research Site
      • Manchester, Storbritannien, M13 9WL
        • Research Site
  • Sydafrika
      • Cape Town, Sydafrika, 7500
        • Research Site
      • Johannesburg, Sydafrika, 2021
        • Research Site
      • Stellenbosch, Sydafrika, 7600
        • Research Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 83301
        • Research Site
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Research Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Research Site
      • Frankfurt am Main, Tyskland, 60528
        • Research Site
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Research Site
      • Jena, Tyskland, 07747
        • Research Site
      • Kirchheim, Tyskland, 73230
        • Research Site
      • Mainz Am Rhein, Tyskland, 55131
        • Research Site
  • Ukraina
      • Kyiv, Ukraina, 01601
        • Research Site
      • Kyiv, Ukraina, 03680
        • Research Site
      • Lviv, Ukraina, 79011
        • Research Site
      • Ternopil, Ukraina, 46001
        • Research Site
      • Uzhhorod, Ukraina, 88018
        • Research Site
      • Vinnytsia, Ukraina, 21018
        • Research Site
      • Zaporizhzhia, Ukraina, 69600
        • Research Site
  • Ungern
      • Budapest, Ungern, 1097
        • Research Site
      • Debrecen, Ungern, 4032
        • Research Site
      • Szeged, Ungern, 6725
        • Research Site
      • Zalaegerszeg, Ungern, 8900
        • Research Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Försökspersoner som har kvalificerat sig för och fått prövningsprodukt (anifrolumab eller placebo) och fullföljt behandlingsperioden i studierna D3461C00004 eller D3461C00005 (till och med vecka 52)
  2. Adekvat perifer venös åtkomst
  3. Kvinnor med intakt livmoderhals bör ha dokumentation av ett cellprov utan dokumenterad malignitet inom 90 dagar före dag 1/besök 1 eller 30 dagar efter dag 1/besök 1. Eftersom tillgången till ett cellprov kan variera från land till land, rekommenderar sponsorn att lokala riktlinjer för att erhålla cellprov hos patienter som har fått immunmodulerande eller immunsuppressiv behandling följs.

  4. Uppfyller följande TB-kriterier:

    1. Negativt QuantiFERON®-TB Gold [QFT-G]-testresultat för TB erhållet från studiens centrallaboratorium vid vecka 52 av studierna D3461C00004 eller D3461C00005; ELLER
    2. Nyligen positivt QFT-G-testresultat vid vecka 52 i studier D3461C00004 eller D3461C00005 från studiens centrallaboratorium. En lungröntgen måste göras. Om lungröntgen inte visar några tecken på aktiv tuberkulos, och patienten inte har några symtom eller sjukdomshistoria som överensstämmer med aktiv tuberkulos, måste patienten genomgå ett omtest. Om omtestet är positivt måste patienten börja med profylax inom 30 dagar efter randomisering men före den andra dosen av prövningsprodukten (besök 2/vecka 4); ELLER
    3. Positivt men inte nyligen positivt QFT-G-test vid vecka 52 av studierna D3461C00004 eller D3461C00005. Försökspersonen måste ha diagnostiserats med latent tuberkulos och måste ha dokumentation som bekräftar påbörjad lämplig behandling ELLER påbörja behandling för latent tuberkulos inom 30 dagar efter randomisering, men före den andra dosen av prövningsproduktadministrationen (besök 2/vecka 4)
    4. Nyligen obestämd (bekräftad vid omtest om inte tidigare positiv QFT G dokumenterats, tillsammans med avslutad behandling för latent TB) eller obestämd men inte nyligen obestämd QFT-G-testresultat vid vecka 52 av studier D3461C00004 eller D3461C00005 från studiens centrallaboratorium med pågående QFT- G-testning för TB enligt Studieplanen
  5. Enligt utredarens åsikt måste försökspersonen kunna förstå ICF och alla protokollrelaterade bedömningar

Exklusions kriterier:

  1. Mottagande av något av följande inom de senaste 60 dagarna:

    1. Azatioprin >200 mg/dag
    2. Mykofenolatmofetil >2,0 g/dag/mykofenolsyra >1,44 g/dag
    3. Oralt, subkutant eller intramuskulärt metotrexat >25 mg/vecka
    4. Mizoribin >150 mg/dag
  2. Mottagande av alla prövningsprodukter (små molekyler eller biologiskt medel annat än anifrolumab) inom 4 veckor eller 5 halveringstider före dag 1/besök 1, beroende på vilket som är störst

  3. Kvitto på något av följande:

    1. Alla levande eller försvagade vacciner inom 8 veckor före dag 1/besök 1 (administrering av dödade vacciner är acceptabelt, sponsorn rekommenderar utredare att se till att alla försökspersoner är uppdaterade om nödvändiga vaccinationer, inklusive influensa [inaktiverat/rekombinant] vaccin innan studiestart )
    2. Bacillus Calmette-Guerin (BCG) vaccin mellan slutet av studierna D3461C00004 eller D3461C00005 och dag 1/besök 1
  4. Aktiv allvarlig SLE-driven njur- eller neuropsykiatrisk sjukdom
  5. Alla underliggande tillstånd som predisponerar patienten för infektion, inklusive historia av/pågående infektion med humant immunbristvirus (HIV)
  6. Försökspersoner med positivitet mot hepatit B-kärnantikropp (HBcAb) vid inskrivning av studier D3461C00004 eller D3461C00005 kommer att testas var tredje månad för hepatit B-virus (HBV) DNA. För att förbli kvalificerad i LTE-studien måste HBV-DNA-nivåerna för försökspersonen ligga under den nedre gränsen för kvantifiering enligt det centrala laboratoriet.
  7. Opportunistisk infektion som kräver sjukhusvistelse eller parenteral antimikrobiell behandling inom 3 år efter dag 1/besök 1

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Läkemedel: Placebo
Placebo IV administrering var 4:e vecka från vecka 0 till vecka 152 för totalt 39 doser
Experimentell: Anifrolumab
Biologisk: Anifrolumab
Anifrolumab IV administrering var 4:e vecka från vecka 0 till vecka 152 för totalt 39 doser

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Exponeringsjusterade incidensrater (EAIRs) av negativa händelser av särskilt intresse (AESI)
Tidsram: Upp till max 1114 dagar

Händelsefrekvensen per 100 deltagare år definierades som antalet deltagare med en händelse dividerat med summan av exponeringstiden under LTE-studien (inklusive uppföljning) i dagar för alla deltagare i analysuppsättningen multiplicerat med 365,25 dagar/år multiplicerat med 100. Exponeringen under en tidsperiod för varje deltagare beräknades som slutet av perioden - periodens början + 1. EAIRs av AESIs presenteras som händelsefrekvens per 100 deltagare år.

Följande AESI var fördefinierade:

  • Icke-opportunistiska allvarliga infektioner
  • Opportunistiska infektioner
  • Anafylaxi
  • Malignitet
  • Bältros
  • Tuberkulos (TB) (inklusive latent TB)
  • Influensa
  • Vaskulit (icke-systemisk lupus erythematosus [SLE])
  • Större kardiovaskulära händelser enligt bedömningskommittén för kardiovaskulära händelser.
Upp till max 1114 dagar
EAIRs of Serious Adverse Events (SAEs)
Tidsram: Upp till max 1114 dagar

EAIRs av SAEs presenteras som evenemangsfrekvens per 100 deltagare år.

En SAE var en AE som inträffade under någon studiefas som uppfyller ett eller flera av följande kriterier:

  • Resultat i döden
  • Är direkt livsfarlig
  • Kräver inläggning på sjukhus eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse
  • Resulterar i bestående eller betydande funktionsnedsättning/oförmåga eller betydande störning av förmågan att utföra normala livsfunktioner
  • Är en medfödd abnormitet eller fosterskada
  • Är en viktig medicinsk händelse som kan äventyra deltagaren eller kan kräva medicinskt ingripande för att förhindra något av ovanstående resultat.
Upp till max 1114 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AstraZeneca

Samarbetspartners

PRA Health Sciences

Utredare

  • Huvudutredare: Kenneth Kalunian, MD, University of California, San Diego
  • Studierektor: Raj Tummala, MD, AstraZeneca

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 juni 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

21 december 2021

Avslutad studie (Faktisk)

21 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 juni 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 juni 2016

Första postat (Uppskatta)

9 juni 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

13 januari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 december 2022

Senast verifierad

1 december 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • D3461C00009

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Aktiv systemisk lupus erythematosus

Kliniska prövningar på Anifrolumab

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera