Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Долгосрочная безопасность анифролумаба у взрослых пациентов с активной системной красной волчанкой (TULIP SLE LTE)

19 декабря 2022 г. обновлено: AstraZeneca

Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое дополнительное исследование фазы 3 для определения долгосрочной безопасности и переносимости анифролумаба у взрослых субъектов с активной системной красной волчанкой.

Цель этого исследования — охарактеризовать долгосрочную безопасность и переносимость внутривенного анифролумаба.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это многоцентровое, многонациональное, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое расширенное исследование фазы 3 для характеристики долгосрочной безопасности и переносимости схемы внутривенного лечения анифролумабом по сравнению с плацебо у субъектов с активной системной красной волчанкой от умеренной до тяжелой степени, которые завершили исследование фазы 3 (D3461C00004 или D3461C00005) в течение 52-недельного периода двойного слепого лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

559

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
      • Fitzroy, Австралия, 3065
        • Research Site
      • Kogarah, Австралия, 2217
        • Research Site
  • Аргентина
      • Mendoza, Аргентина, 5500
        • Research Site
      • Quilmes, Аргентина, 1878
        • Research Site
      • San Miguel de Tucuman, Аргентина, T4000AXL
        • Research Site
  • Болгария
      • Plovdiv, Болгария, 4003
        • Research Site
      • Plovdiv, Болгария, 4002
        • Research Site
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, 1097
        • Research Site
      • Debrecen, Венгрия, 4032
        • Research Site
      • Szeged, Венгрия, 6725
        • Research Site
      • Zalaegerszeg, Венгрия, 8900
        • Research Site
  • Германия
      • Berlin, Германия, 10117
        • Research Site
      • Frankfurt am Main, Германия, 60528
        • Research Site
      • Hamburg, Германия, 20246
        • Research Site
      • Jena, Германия, 07747
        • Research Site
      • Kirchheim, Германия, 73230
        • Research Site
      • Mainz Am Rhein, Германия, 55131
        • Research Site
  • Израиль
      • Haifa, Израиль, 31096
        • Research Site
      • Haifa, Израиль, 31048
        • Research Site
      • Jerusalem, Израиль, 91120
        • Research Site
      • Kfar Saba, Израиль, 49281
        • Research Site
      • Tel Aviv, Израиль, 64239
        • Research Site
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Research Site
      • Getafe, Испания, 28905
        • Research Site
      • Mérida, Испания, 06800
        • Research Site
      • Servilla, Испания, 41014
        • Research Site
      • Vigo, Испания, 36200
        • Research Site
  • Канада
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8S 4K1
        • Research Site
    • Quebec
      • Rimouski, Quebec, Канада, G5L 5T1
        • Research Site
  • Колумбия
      • Armenia, Колумбия, 630004
        • Research Site
      • Barranquilla, Колумбия, 080002
        • Research Site
      • Medellín, Колумбия, 050021
        • Research Site
  • Корея, Республика
      • Daejeon, Корея, Республика, 35015
        • Research Site
      • Gwangju, Корея, Республика, 61469
        • Research Site
      • Jeju-si, Корея, Республика, 690-767
        • Research Site
      • Seoul, Корея, Республика, 06591
        • Research Site
      • Seoul, Корея, Республика, 05030
        • Research Site
      • Seoul, Корея, Республика, 07345
        • Research Site
      • Suwon-si, Корея, Республика, 16499
        • Research Site
  • Литва
      • Kaunas, Литва, LT-50009
        • Research Site
      • Klaipeda, Литва, LT-92288
        • Research Site
  • Мексика
      • Chihuahua, Мексика, 31000
        • Research Site
      • Leon, Мексика, 37000
        • Research Site
      • Mexico, Мексика, 06700
        • Research Site
      • Mexico D.F., Мексика, 014080
        • Research Site
      • Mérida, Мексика, 97000
        • Research Site
      • San Luis Potosí, Мексика, 78213
        • Research Site
  • Перу
      • Arequipa, Перу, 04000
        • Research Site
      • Lima, Перу, 15033
        • Research Site
      • Lima, Перу, 15023
        • Research Site
      • Lima, Перу, 15046
        • Research Site
      • Lima, Перу, 15073
        • Research Site
      • Lima, Перу, 15102
        • Research Site
  • Польша
      • Bialystok, Польша, 15-297
        • Research Site
      • Bydgoszcz, Польша, 85 168
        • Research Site
      • Koscian, Польша, 64-000
        • Research Site
      • Kraków, Польша, 31-011
        • Research Site
      • Lublin, Польша, 20-607
        • Research Site
      • Nadarzyn, Польша, 05-830
        • Research Site
      • Starachowice, Польша, 27-200
        • Research Site
      • Szczecin, Польша, 71-252
        • Research Site
      • Ustron, Польша, 43-450
        • Research Site
      • Warszawa, Польша, 02-118
        • Research Site
  • Российская Федерация
      • Smolensk, Российская Федерация, 214015
        • Research Site
      • Tolyatti, Российская Федерация, 445039
        • Research Site
      • Vladimir, Российская Федерация, 600023
        • Research Site
      • Yaroslavl, Российская Федерация, 150003
        • Research Site
  • Румыния
      • Brasov, Румыния, 500283
        • Research Site
      • Bucuresti, Румыния, 011172
        • Research Site
      • Cluj Napoca, Румыния, 400006
        • Research Site
      • Galati, Румыния, 800578
        • Research Site
      • Targu Mures, Румыния, 540136
        • Research Site
  • Соединенное Королевство
      • Doncaster, Соединенное Королевство, DN2 5LT
        • Research Site
      • Leeds, Соединенное Королевство, LS7 4SA
        • Research Site
      • London, Соединенное Королевство, SE1 9RT
        • Research Site
      • Manchester, Соединенное Королевство, M13 9WL
        • Research Site
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294-3280
        • Research Site
    • California
      • El Cajon, California, Соединенные Штаты, 92020
        • Research Site
      • Hemet, California, Соединенные Штаты, 92543
        • Research Site
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
        • Research Site
      • Los Alamitos, California, Соединенные Штаты, 90720
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90024
        • Research Site
      • San Leandro, California, Соединенные Штаты, 94578
        • Research Site
      • Thousand Oaks, California, Соединенные Штаты, 91360
        • Research Site
      • Upland, California, Соединенные Штаты, 91786
        • Research Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • Research Site
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80230
        • Research Site
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Соединенные Штаты, 06606
        • Research Site
    • Florida
      • Brandon, Florida, Соединенные Штаты, 33511
        • Research Site
      • DeBary, Florida, Соединенные Штаты, 32713
        • Research Site
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • Research Site
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33180
        • Research Site
      • Ormond Beach, Florida, Соединенные Штаты, 32174
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33614
        • Research Site
      • Vero Beach, Florida, Соединенные Штаты, 32960
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Research Site
      • Decatur, Georgia, Соединенные Штаты, 30033
        • Research Site
      • Lawrenceville, Georgia, Соединенные Штаты, 30046
        • Research Site
      • Marietta, Georgia, Соединенные Штаты, 30060
        • Research Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Соединенные Штаты, 83702
        • Research Site
      • Idaho Falls, Idaho, Соединенные Штаты, 83404
        • Research Site
    • Maryland
      • Cumberland, Maryland, Соединенные Штаты, 21502
        • Research Site
      • Hagerstown, Maryland, Соединенные Штаты, 21740
        • Research Site
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49546
        • Research Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455-0341
        • Research Site
    • New Hampshire
      • Nashua, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03060
        • Research Site
    • New Jersey
      • Freehold, New Jersey, Соединенные Штаты, 07728
        • Research Site
    • New Mexico
      • Las Cruces, New Mexico, Соединенные Штаты, 88011
        • Research Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11201
        • Research Site
      • Great Neck, New York, Соединенные Штаты, 11021
        • Research Site
      • New Hyde Park, New York, Соединенные Штаты, 11042
        • Research Site
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • Research Site
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
        • Research Site
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28277
        • Research Site
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28210
        • Research Site
      • Greenville, North Carolina, Соединенные Штаты, 27834
        • Research Site
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27617
        • Research Site
    • Ohio
      • Middleburg Heights, Ohio, Соединенные Штаты, 44130
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
        • Research Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73102
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19140
        • Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
        • Research Site
      • Reading, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19610
        • Research Site
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29406
        • Research Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38119
        • Research Site
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38104
        • Research Site
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Соединенные Штаты, 79124
        • Research Site
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78745
        • Research Site
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78726
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
        • Research Site
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77074
        • Research Site
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77034
        • Research Site
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77004
        • Research Site
      • Mesquite, Texas, Соединенные Штаты, 75150
        • Research Site
      • Stafford, Texas, Соединенные Штаты, 77477
        • Research Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99204
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53217
        • Research Site
  • Тайвань
      • Kaohsiung, Тайвань, 83301
        • Research Site
      • Taichung, Тайвань, 40705
        • Research Site
      • Taipei, Тайвань, 10002
        • Research Site
  • Украина
      • Kyiv, Украина, 01601
        • Research Site
      • Kyiv, Украина, 03680
        • Research Site
      • Lviv, Украина, 79011
        • Research Site
      • Ternopil, Украина, 46001
        • Research Site
      • Uzhhorod, Украина, 88018
        • Research Site
      • Vinnytsia, Украина, 21018
        • Research Site
      • Zaporizhzhia, Украина, 69600
        • Research Site
  • Франция
      • Bordeaux, Франция, 33076
        • Research Site
      • Lille, Франция, 59037
        • Research Site
      • Montpellier CEDEX 5, Франция, 34295
        • Research Site
      • Paris Cedex 13, Франция, 75651
        • Research Site
      • Paris cedex 14, Франция, 75014
        • Research Site
      • Pessac, Франция, 33604
        • Research Site
  • Чили
      • Osorno, Чили, 5311092
        • Research Site
      • Santiago, Чили, 8320000
        • Research Site
      • Vina del Mar, Чили, 2520997
        • Research Site
  • Южная Африка
      • Cape Town, Южная Африка, 7500
        • Research Site
      • Johannesburg, Южная Африка, 2021
        • Research Site
      • Stellenbosch, Южная Африка, 7600
        • Research Site
  • Япония
      • Chiba-shi, Япония, 260-8712
        • Research Site
      • Chuo-ku, Япония, 104-8560
        • Research Site
      • Fukuoka-shi, Япония, 810-8539
        • Research Site
      • Fukuoka-shi, Япония, 810-0065
        • Research Site
      • Hiroshima-shi, Япония, 730-8619
        • Research Site
      • Kitakyushu-shi, Япония, 807-8556
        • Research Site
      • Kurashiki-shi, Япония, 710-8522
        • Research Site
      • Meguro-ku, Япония, 152-8902
        • Research Site
      • Meguro-ku, Япония, 153-8515
        • Research Site
      • Nagasaki-shi, Япония, 852-8501
        • Research Site
      • Omura-shi, Япония, 856-8562
        • Research Site
      • Sapporo-shi, Япония, 060-8648
        • Research Site
      • Sasebo-shi, Япония, 857-1195
        • Research Site
      • Sendai-shi, Япония, 980-8574
        • Research Site
      • Shinjuku-ku, Япония, 160-8582
        • Research Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Субъекты, которые прошли квалификацию и получили исследуемый продукт (анифролумаб или плацебо) и завершили период лечения в исследованиях D3461C00004 или D3461C00005 (до недели 52).
  2. Адекватный периферический венозный доступ
  3. Женщины с интактной шейкой матки должны иметь документацию мазка Папаниколау без документально подтвержденного злокачественного новообразования в течение 90 дней до дня 1/посещения 1 или 30 дней после дня 1/посещения 1. Поскольку доступ к мазку Папаниколау может варьироваться в зависимости от страны, Спонсор рекомендует следовать местным рекомендациям по получению мазка Папаниколау у субъектов, которые получали иммуномодуляторы или иммуносупрессивную терапию.

  4. Соответствует следующим критериям ТБ:

    1. Отрицательный результат теста QuantiFERON®-TB Gold [QFT-G] на туберкулез, полученный в центральной лаборатории исследования на 52-й неделе исследований D3461C00004 или D3461C00005; ИЛИ ЖЕ
    2. Новый положительный результат теста QFT-G на 52-й неделе исследований D3461C00004 или D3461C00005 из центральной лаборатории исследования. Необходимо провести рентгенографию грудной клетки. Если рентгенограмма грудной клетки не показывает признаков активного ТБ, а у субъекта нет симптомов или истории болезни, характерных для активного ТБ, субъекту необходимо пройти повторное обследование. Если повторный тест положительный, субъект должен начать профилактику в течение 30 дней после рандомизации, но до второй дозы исследуемого продукта (посещение 2/неделя 4); ИЛИ ЖЕ
    3. Положительный, но не новый положительный тест QFT-G на 52 неделе исследований D3461C00004 или D3461C00005. У субъекта должен быть диагностирован латентный ТБ, и у него должна быть документация, подтверждающая начало соответствующего лечения ИЛИ начало лечения латентного ТБ в течение 30 дней после рандомизации, но до введения второй дозы исследуемого препарата (посещение 2/неделя 4).
    4. Недавно неопределенный результат (подтвержденный при повторном тестировании, если ранее положительный QFT G не был задокументирован, наряду с завершенным лечением латентного ТБ) или неопределенный, но не вновь неопределенный результат теста QFT-G на 52-й неделе исследований D3461C00004 или D3461C00005 из центральной лаборатории исследования с продолжающимся QFT- G-тестирование на ТБ в соответствии с планом исследования
  5. По мнению исследователя, субъект должен понимать МКФ и все оценки, связанные с протоколом.

Критерий исключения:

  1. Получение любого из следующего в течение последних 60 дней:

    1. Азатиоприн > 200 мг/день
    2. Микофенолата мофетил > 2,0 г/сутки/микофеноловая кислота >1,44 г/сутки
    3. Пероральный, подкожный или внутримышечный метотрексат > 25 мг/неделю
    4. Мизорибин >150 мг/день
  2. Получение любого исследуемого продукта (низкомолекулярного или биологического агента, кроме анифролумаба) в течение 4 недель или 5 периодов полувыведения до 1-го дня/посещения 1, в зависимости от того, что больше.

  3. Получение любого из следующего:

    1. Любая живая или аттенуированная вакцина в течение 8 недель до дня 1/посещения 1 (введение убитых вакцин допустимо, спонсор рекомендует исследователям убедиться, что все субъекты прошли необходимые прививки, включая противогриппозную [инактивированную/рекомбинантную] вакцину, до включения в исследование )
    2. Вакцина Bacillus Calmette-Guerin (BCG) между окончанием исследований D3461C00004 или D3461C00005 и днем ​​1/посещением 1
  4. Активное тяжелое почечное или нервно-психическое заболевание, вызванное СКВ
  5. Любое основное состояние, которое предрасполагает субъекта к инфекции, включая историю / текущую инфекцию вируса иммунодефицита человека (ВИЧ)
  6. Субъекты с положительным результатом на ядерное антитело к гепатиту В (HBcAb) при включении в исследования D3461C00004 или D3461C00005 будут проходить тестирование каждые 3 месяца на наличие ДНК вируса гепатита В (HBV). Чтобы оставаться пригодными для участия в исследовании LTE, уровни ДНК HBV у субъектов должны оставаться ниже нижнего предела количественного определения в соответствии с центральной лабораторией.
  7. Оппортунистическая инфекция, требующая госпитализации или парентерального антимикробного лечения в течение 3 лет после дня 1/посещения 1

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Лекарство: Плацебо
Внутривенное введение плацебо каждые 4 недели с 0 по 152 неделю, всего 39 доз.
Экспериментальный: Анифролумаб
Биологический: Анифролумаб
Введение анифролумаба внутривенно каждые 4 недели с 0 по 152 неделю, всего 39 доз.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Коэффициенты заболеваемости с поправкой на экспозицию (EAIR) нежелательных явлений, представляющих особый интерес (AESI)
Временное ограничение: Максимум до 1114 дней

Частота событий на 100 лет участников определялась как количество участников с событием, деленное на сумму времени воздействия во время исследования LTE (включая последующее наблюдение) в днях для всех участников в наборе для анализа, умноженное на 365,25 дней в году, умноженное на на 100. Воздействие за период времени для каждого участника рассчитывалось как конец периода - начало периода + 1. EAIR AESI представлены как частота событий на 100 лет участников.

Были предварительно определены следующие AESI:

  • Неоппортунистические тяжелые инфекции
  • Оппортунистические инфекции
  • Анафилаксия
  • Злокачественность
  • Опоясывающий герпес
  • Туберкулез (ТБ) (включая латентный ТБ)
  • грипп
  • Васкулит (несистемная красная волчанка [СКВ])
  • Серьезные сердечно-сосудистые события по данным Комитета по рассмотрению сердечно-сосудистых событий.
Максимум до 1114 дней
EAIR серьезных нежелательных явлений (СНЯ)
Временное ограничение: Максимум до 1114 дней

EAIR SAE представлены как частота событий на 100 лет участников.

СНЯ — это НЯ, возникающее на любом этапе исследования и отвечающее одному или нескольким из следующих критериев:

  • Приводит к смерти
  • Сразу опасно для жизни
  • Требуется стационарная госпитализация или продление существующей госпитализации
  • Приводит к стойкой или значительной инвалидности/недееспособности или существенному нарушению способности вести нормальную жизнедеятельность.
  • Является врожденной аномалией или врожденным дефектом
  • Является важным медицинским событием, которое может поставить под угрозу участника или может потребовать медицинского вмешательства для предотвращения одного из перечисленных выше исходов.
Максимум до 1114 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AstraZeneca

Соавторы

PRA Health Sciences

Следователи

  • Главный следователь: Kenneth Kalunian, MD, University of California, San Diego
  • Директор по исследованиям: Raj Tummala, MD, AstraZeneca

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 июня 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

21 декабря 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

21 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 июня 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 июня 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

9 июня 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

13 января 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 декабря 2022 г.

Последняя проверка

1 декабря 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • D3461C00009

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться