切除不能な肝細胞がんに対する TACE と TACE+SBRT の比較 (TACE-SBRT)
2022年4月25日 更新者：Supriya Sastri (chopra)、Tata Memorial Hospital
切除不能な肝細胞がん患者を対象とした経動脈化学塞栓術単独または定位体放射線照射との併用の統合第II/III相ランダム化対照試験
肝細胞癌 (HCC) 患者の大多数は切除不能な疾患を患っています。
過去 10 年間のランダム化試験とその後のメタアナリシスの結果により、経動脈化学塞栓術 (TACE) または全身化学療法 (ソラフェニブ) が標準治療として確立されました。
ただし、TACE だけでは治癒的なアプローチではありません。
TACE 後の 2 年生存率は 31 ～ 63% であり、ほぼ 100% の患者が治療後に疾患の進行を示します。
TACE に対する初期反応を強化する追加の治療オプションを調査する必要があります。
最近のメタアナリシスでは、TACE に高線量の放射線を追加すると、2 年の全生存率が 10 ～ 35% 改善すると結論付けられています。
しかし、メタアナリシスの結果は、サンプルサイズが小さく、不明確なランダム化手順および不均一な線量の放射線を用いた研究に基づいていたため、高品質のランダム化研究を実施する必要性が強調された。本研究は、統合としての高線量の原体放射線の役割を調査するように設計されている。非転移性切除不能HCC患者におけるTACE後の治療。
調査の概要
詳細な説明
切除または肝臓移植は肝細胞癌 (HCC) 患者の唯一の根治的治療法ですが、大多数の患者は切除不能な疾患を患っています。 過去 10 年間の無作為化試験とその後のメタアナリシスの結果により、バルセロナクリニック肝がん (BCLC) ステージ B の患者に対する標準治療として経動脈化学塞栓術 (TACE) が確立されました。しかし、TACE 単独では治癒的アプローチではありません。 TACE 後の 2 年生存率は 31 ～ 63% であり、ほぼ 100% の患者が治療後に疾患の進行を示します。 TACE に対する初期反応を強化する追加の治療オプションを調査する必要があります。 17件の試験（5件の無作為化研究と12件の非無作為化研究）を含む最近のメタアナリシスでは、TACEに高線量の放射線を追加すると、2年全生存率が最大10～35％改善すると結論づけた。 しかし、メタ分析の結果は、サンプルサイズが小さく、ランダム化手順が不明確で、放射線量が不均一である研究に基づいていたため、高品質のランダム化研究を実施する必要性が強調されました。 本研究は、非転移性切除不能HCC患者におけるTACE後の地固め療法としての高線量原体放射線の役割を調査することを目的としている。
この研究では、第 II/III 相統合デザインを用いて、局所進行切除不能肝細胞癌患者の内野無増悪生存期間に対する局所放射線療法の影響を調査しています。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
67
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Supriya Chopra, MD
- 電話番号：09930958309
- メール：supriyasastri@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Supriya Chopra, MD
- 電話番号：09930958309
- メール：schopra@actrec.gov.in
研究場所
-
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Maharashtra
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Navi Mumbai、Maharashtra、インド、410210
- 募集
- Advanced Centre for Treatment, Research and Education in Cancer, Tata Memorial Centre
-
コンタクト：
- Supriya Chopra, MD,DNB
- 電話番号：5510 022-27405000
- メール：schopra@actrec.gov.in
-
Navi Mumbai、Maharashtra、インド、410210
- 募集
- Advanced Centre of Treatment Research and Education In Cancer,Tata Memorial Centre
-
コンタクト：
- Dr Supriya Chopra, MD
- 電話番号：5491 91-22-27405000
- メール：schopra@actrec.gov.in
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主任研究者：
- Supriya Chopra, MD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- HCCの診断。 組織診断は必須ではありませんが、望ましいものです。 組織診断がない場合は、HCC に特徴的な画像所見が使用されます。 すなわち、高リスク集団では、動脈相の増強および門静脈相中の洗い流しを伴う結節は、HCCの診断とみなされる。 1 つの画像診断が決定的なものではない患者には、別の画像診断モダリティが使用されます。 ただし、2 回目の画像検査でも決定的でなく、アルファフェトタンパク質 (AFP) が診断不能または境界線の範囲内にある場合は、組織診断が必須とみなされます。
- バルセロナ ステージ B/バルセロナ A は Sx または拒否手術に適さないと見なされます。 チャイルド ピュー A/チャイルド ピュー B を選択 (スコア 7/10)。
- 東部協力腫瘍学グループの業績ステータス 0-1。
- 測定可能な標的病変の総数 2 または 2 未満は、安全な線量制限制約を超えることなく、単一の肝臓領域または 2 つの異なる肝臓領域内に包含することができます。
- 最適な予測肝臓貯蔵量 > 700 cc。 TACE には禁忌はありません。 腫瘍は、安全な放射線量 (>1 cm) を照射するために消化管構造から十分に離れていると考えられます。
- 腫瘍組織の分子バンキングを希望する (オプション)。
除外基準:
- 病期分類検査における転移性またはリンパ節疾患。
- 小児 C 肝硬変または肝不全の既往歴。 期待寿命は 6 か月未満です。
- 活動性の静脈瘤出血または肝代償不全のその他の兆候。
- 門脈静脈血栓症により、患者は TACE に適さなくなります。 ただし、pt が超選択的 TACE に適している場合は、試験への参加を検討できます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：デブ・タック・アーム
薬物溶出ビーズ（DEB）TACEアームに無作為に割り付けられた患者は、3サイクルのDEB-TACE（100mgのドキソルビシン薬物溶出ビーズを4～6週間後に繰り返す）を受ける。
CT/MRI は各サイクルの前に繰り返されます。
ソラフェニブは、TACE 当日には省略され、TACE 処置後に再び開始されます。
すべての TACE サイクルを完了した後、患者は進行まで、または 12 か月のいずれか遅い方まで、または用量変更後にソラフェニブに耐えられない患者にはソラフェニブの投与を継続します。
肝胆道 CTCAE は、ベースライン時、各 TACE サイクル時、およびその後の各フォローアップ時に完了します。
QOL は、同時に評価され、TACE のすべてのセッションの完了後 2 か月後にも評価されます (介入群での SBRT の完了と一致する時点)。
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腫瘍栄養血管のカテーテル挿入と、100 mg のドキソルビシン薬物溶出ビーズの注入が含まれます。
最大 3 回の TACE 手順が実行される
他の名前：
ソラフェニブは、治療する臨床医が適切と考える用量で、初回 TACE の 2 週間前に開始されます。
400 mg 1 日 2 回が推奨用量ですが、治療する臨床医の判断に従って、より低い用量が使用される場合があります。
TACE、SBRT当日は省略させていただきます。
ソラフェニブはSBRT完了の4週間後に再開され、進行または12か月のいずれか早い方まで投与され続けます。
ただし、用量を変更した後でもソラフェニブに耐えられない患者の場合は、ソラフェニブの投与を中止することができます。
他の名前：
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実験的：DEB-TACE+SBRTアーム
DEB TACE/SBRT 群にランダムに割り当てられた患者は、標準群と同様に DEB-TACE を受けます。
SBRT は最後の TACE 処置から 4 ～ 6 週間後に開始されます。
この期間中、患者はソラフェニブを中止します。
SBRTは一度開始すると2～2.5週間継続します。
ソラフェニブはSBRT完了の4週間後に再開され、進行または12か月のいずれか早い方まで、または用量変更後にソラフェニブに耐えられない患者に投与され続ける。
QOL は、ベースライン、TACE の各サイクル前、SBRT の 1 か月後、その後 3 か月後に評価されます。
肝胆道 CTCAE は、ベースライン時、各 TACE 後、SBRT 前、SBRT 完了後、その後の各フォローアップ時に完了します。
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腫瘍栄養血管のカテーテル挿入と、100 mg のドキソルビシン薬物溶出ビーズの注入が含まれます。
最大 3 回の TACE 手順が実行される
他の名前：
ソラフェニブは、治療する臨床医が適切と考える用量で、初回 TACE の 2 週間前に開始されます。
400 mg 1 日 2 回が推奨用量ですが、治療する臨床医の判断に従って、より低い用量が使用される場合があります。
TACE、SBRT当日は省略させていただきます。
ソラフェニブはSBRT完了の4週間後に再開され、進行または12か月のいずれか早い方まで投与され続けます。
ただし、用量を変更した後でもソラフェニブに耐えられない患者の場合は、ソラフェニブの投与を中止することができます。
他の名前：
介入には、2～2.5週間にわたって6～8回に分けて腫瘍に高精度放射線を投与することが含まれます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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フィールド内進行フリーサバイバル
時間枠：最長24ヶ月
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この試験は、野外での無増悪生存期間における利点を評価するように設計されています。
主任研究者は、最後の発生から 24 か月後に研究結果を評価します。
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最長24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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原因特定の生存
時間枠：最長24ヶ月
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両群間の原因特異的生存率を比較します
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最長24ヶ月
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治療後の反応評価
時間枠：最長24ヶ月
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固形腫瘍スコアリングにおける修正された反応評価基準を使用して、治療に対する放射線学的反応が両群間で評価されます。
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最長24ヶ月
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一定期間にわたる患者の生活の質の評価
時間枠：最長24ヶ月
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欧州がん研究治療機構 (EORTC) の生活の質に関する研究グループは、生活の質に関する質問票 (QLQ) を開発しました。これは、EORTC QLQ-C30 と肝細胞がんに特有の EORTC QLQ-HCC 18 であり、評価のためのモジュラー システムで構成されています。臨床研究におけるがん患者の生活の質の向上。
EORTC QLQ-HCC 18 は、30 項目の EORTC QLQ-C30 と一緒に使用するように設計された 18 項目のアンケートです。各項目は EORTC ガイドラインに従って採点されます
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最長24ヶ月
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毒性評価
時間枠：最長24ヶ月
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評価はCTCAE v4.0に従って行われます。
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最長24ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Supriya Chopra, MD、ACTREC,Tata Memorial Centre
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年12月1日
一次修了 (予想される)
2024年1月1日
研究の完了 (予想される)
2024年1月1日
試験登録日
最初に提出
2016年3月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年6月8日
最初の投稿 (見積もり)
2016年6月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年4月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年4月25日
最終確認日
2022年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。