TACE 对比 TACE+SBRT 治疗不可切除的肝细胞癌 (TACE-SBRT)
2022年4月25日 更新者：Supriya Sastri (chopra)、Tata Memorial Hospital
无法切除的肝细胞癌患者经动脉化疗栓塞单独或联合立体定向放疗的 II/III 期综合随机对照试验
绝大多数肝细胞癌 (HCC) 患者都存在无法切除的疾病。
在过去十年中，随机试验的结果和随后的荟萃分析将经动脉化疗栓塞术 (TACE) 或全身化疗 (索拉非尼) 确定为标准治疗。
然而，单独的 TACE 并不是一种治疗方法。
TACE 后的两年生存率为 31-63%，几乎 100% 的患者在治疗后出现疾病进展。
需要研究其他治疗方案，以巩固对 TACE 的初始反应。
最近的一项荟萃分析得出结论，在 TACE 中增加高剂量辐射可使两年总生存率提高 10-35%。
然而，由于荟萃分析的结果是基于样本量小、随机化程序不明确和辐射剂量不均匀的研究，因此强调了进行高质量随机研究的必要性。本研究旨在调查高剂量适形辐射作为巩固治疗的作用非转移性不可切除 HCC 患者 TACE 后的治疗。
研究概览
详细说明
切除或肝移植是治疗肝细胞癌 (HCC) 患者的唯一方法，但绝大多数患者都患有无法切除的疾病。 在过去十年的随机试验结果和随后的荟萃分析中，将经动脉化疗栓塞术 (TACE) 确定为巴塞罗那临床肝癌 (BCLC) B 期患者的标准治疗方法。然而，单独使用 TACE 并不是一种治愈方法。 TACE 后的两年生存率为 31-63%，几乎 100% 的患者在治疗后出现疾病进展。 需要研究其他治疗方案，以巩固对 TACE 的初始反应。 最近一项包含 17 项试验（5 项随机研究和 12 项非随机研究）的荟萃分析得出结论，在 TACE 中增加高剂量辐射可使两年总生存率提高 10-35%。 然而，由于荟萃分析的结果是基于样本量小、随机化程序不明确和辐射剂量异质的研究，因此强调了进行高质量随机研究的必要性。 本研究旨在探讨高剂量适形放疗作为 TACE 后巩固治疗对非转移性不可切除 HCC 患者的作用。
通过综合 II/III 期设计，该研究调查了局部放射治疗对局部晚期不可切除 HCC 患者的内场无进展生存期的影响。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
67
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Supriya Chopra, MD
- 电话号码：09930958309
- 邮箱：supriyasastri@gmail.com
研究联系人备份
- 姓名：Supriya Chopra, MD
- 电话号码：09930958309
- 邮箱：schopra@actrec.gov.in
学习地点
-
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Maharashtra
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Navi Mumbai、Maharashtra、印度、410210
- 招聘中
- Advanced Centre for Treatment, Research and Education in Cancer, Tata Memorial Centre
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接触：
- Supriya Chopra, MD,DNB
- 电话号码：5510 022-27405000
- 邮箱：schopra@actrec.gov.in
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Navi Mumbai、Maharashtra、印度、410210
- 招聘中
- Advanced Centre of Treatment Research and Education In Cancer,Tata Memorial Centre
-
接触：
- Dr Supriya Chopra, MD
- 电话号码：5491 91-22-27405000
- 邮箱：schopra@actrec.gov.in
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首席研究员：
- Supriya Chopra, MD
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 肝细胞癌的诊断。 组织诊断不是强制性的，但是是可取的。 在没有组织诊断影像学发现的情况下，将使用 HCC 的特征。 即在高危人群中，动脉期增强并在门静脉期洗脱的结节将被视为 HCC 的诊断。 在一种成像不能确定的患者中，将使用另一种成像方式。 但是，如果二次成像也不确定并且甲胎蛋白 (AFP) 在无法诊断或临界范围内，则组织诊断将被视为强制性的。
- 巴塞罗那 B 期/巴塞罗那 A 期不适合 Sx 或拒绝手术。 Child Pugh A/选择 Child Pugh B（分数 7/10）。
- Eastern Cooperative Oncology Group 绩效状态 0-1。
- 可测量靶病灶总数 2 个或少于 2 个，可包含在单个肝野或 2 个不同的肝野内，而不超过安全剂量限制限制。
- 最佳预测肝脏体积储备 >700 cc。 TACE 无禁忌症。 肿瘤被认为足够远离 GI 结构以提供安全辐射剂量 (>1 cm)。
- 愿意对肿瘤组织进行分子银行（可选）。
排除标准：
- 分期研究中的转移性或淋巴结性疾病。
- Child C 肝硬化或既往肝功能衰竭病史。 预期寿命<6个月。
- 活动性静脉曲张出血或其他肝失代偿迹象。
- 门静脉血栓形成使患者不适合 TACE。 但是，如果 pt 适用于超选择性 TACE，则可以考虑纳入试验。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：DEB TACE 手臂
随机分配到药物洗脱珠 (DEB) TACE 臂的患者将接受 3 个周期的 DEB-TACE（100 毫克阿霉素药物洗脱珠，将在 4-6 周后重复。
CT/MRI 将在每个周期之前重复。
索拉非尼将在 TACE 当天被省略，并将在 TACE 程序后重新开始。
完成所有 TACE 周期后，患者将继续服用索拉非尼直至疾病进展，或 12 个月，以较晚者为准，或在剂量调整后无法耐受的患者。
肝胆 CTCAE 将在基线、每个 TACE 周期以及随后的每次随访中完成。
QOL 将在完成所有 TACE 疗程后的两个月同时进行评估（与介入组 SBRT 完成的匹配时间点）
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涉及肿瘤供血血管的导管插入术和注射 100 毫克阿霉素药物洗脱珠。
最多完成 3 次 TACE 程序
其他名称：
索拉非尼将在第一次 TACE 前 2 周以治疗临床医生认为合适的剂量开始。
虽然 400 毫克 bid 是推荐剂量，但根据治疗临床医生的判断，可以使用较低的剂量。
在 TACE 和 SBRT 的日子里，它将被省略。
索拉非尼将在 SBRT 完成后 4 周重新开始，并将继续给药直至疾病进展或 12 个月，以较早者为准。
然而，对于即使在剂量调整后仍不能耐受索拉非尼的患者，可以停用索拉非尼。
其他名称：
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实验性的：DEB-TACE+SBRT 臂
随机分配到 DEB TACE/SBRT 组的患者将像标准组一样接受 DEB-TACE。
SBRT 将在最后一次 TACE 程序后 4-6 周开始。
在此期间患者将停止索拉非尼。
SBRT 一旦启动将持续 2-2.5 周。
索拉非尼将在 SBRT 完成后 4 周重新开始，并将继续给药直至疾病进展或 12 个月，以较早者为准，或者在剂量调整后不能耐受的患者中。
将在基线、每个 TACE 周期之前、SBRT 后 1 个月和此后三个月评估 QOL。
肝胆 CTCAE 将在基线、每次 TACE 之后、SBRT 之前和 SBRT 完成之后以及随后的每次随访中完成。
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涉及肿瘤供血血管的导管插入术和注射 100 毫克阿霉素药物洗脱珠。
最多完成 3 次 TACE 程序
其他名称：
索拉非尼将在第一次 TACE 前 2 周以治疗临床医生认为合适的剂量开始。
虽然 400 毫克 bid 是推荐剂量，但根据治疗临床医生的判断，可以使用较低的剂量。
在 TACE 和 SBRT 的日子里，它将被省略。
索拉非尼将在 SBRT 完成后 4 周重新开始，并将继续给药直至疾病进展或 12 个月，以较早者为准。
然而，对于即使在剂量调整后仍不能耐受索拉非尼的患者，可以停用索拉非尼。
其他名称：
干预包括在 2-2.5 周内对肿瘤进行 6-8 次高精度放射治疗
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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场内无进展生存期
大体时间：长达 24 个月
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该试验旨在评估现场无进展生存期的益处。
主要研究者将在最后一次应计后 24 个月评估研究结果。
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长达 24 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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原因特异性生存
大体时间：长达 24 个月
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将比较两组之间的原因特异性生存
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长达 24 个月
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治疗后反应评估
大体时间：长达 24 个月
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使用修改后的实体瘤评分反应评估标准，将在两组之间评估对治疗的放射学反应。
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长达 24 个月
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一段时间内患者的生活质量评估
大体时间：长达 24 个月
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欧洲癌症研究与治疗组织 (EORTC) 生活质量研究组开发了生活质量问卷 (QLQ)，即 EORTC QLQ-C30 和肝细胞癌特异性 EORTC QLQ-HCC 18，包含一个模块化系统，用于评估临床研究中癌症患者的生活质量。
EORTC QLQ-HCC 18 是一份包含 18 个项目的调查问卷，旨在与包含 30 个项目的 EORTC QLQ-C30 一起使用 每个项目都将根据 EORTC 指南进行评分
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长达 24 个月
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毒性评估
大体时间：长达 24 个月
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将根据CTCAE v4.0进行评估
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长达 24 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Supriya Chopra, MD、ACTREC,Tata Memorial Centre
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年12月1日
初级完成 (预期的)
2024年1月1日
研究完成 (预期的)
2024年1月1日
研究注册日期
首次提交
2016年3月8日
首先提交符合 QC 标准的
2016年6月8日
首次发布 (估计)
2016年6月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年4月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年4月25日
最后验证
2022年4月1日
更多信息
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