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TACE vs TACE+SBRT per carcinoma epatocellulare non resecabile (TACE-SBRT)

25 aprile 2022 aggiornato da: Supriya Sastri (chopra), Tata Memorial Hospital

Studio di controllo randomizzato integrato di fase II/III di chemioembolizzazione transarteriosa da sola o in combinazione con radiazioni corporee stereotassiche in pazienti con carcinoma epatocellulare non resecabile

La stragrande maggioranza dei pazienti con carcinoma epatocellulare (HCC) presenta una malattia non resecabile. Nell'ultimo decennio i risultati di studi randomizzati e successive meta-analisi hanno stabilito la chemioembolizzazione transarteriosa (TACE) o la chemioterapia sistemica (sorafenib) come standard di cura. Tuttavia, la TACE da sola non è un approccio curativo. La sopravvivenza a due anni dopo TACE varia dal 31 al 63% con quasi il 100% dei pazienti che sviluppano una progressione della malattia dopo il trattamento. È necessario studiare ulteriori opzioni terapeutiche che consoliderebbero la risposta iniziale alla TACE. Una recente metanalisi ha concluso che l'aggiunta di alte dosi di radiazioni alla TACE comporta un miglioramento del 10-35% nella sopravvivenza globale a due anni. Tuttavia, poiché i risultati delle meta-analisi erano basati su studi con campioni di piccole dimensioni, procedura di randomizzazione poco chiara e dose eterogenea di radiazioni, è stata evidenziata la necessità di condurre uno studio randomizzato di alta qualità. Il presente studio è progettato per indagare il ruolo della radiazione conformazionale ad alta dose come consolidamento terapia dopo TACE in pazienti con HCC non resecabile non metastatico.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La resezione o il trapianto di fegato è l'unico trattamento curativo nei pazienti con carcinoma epatocellulare (HCC), tuttavia la stragrande maggioranza dei pazienti presenta una malattia non resecabile. Nell'ultimo decennio i risultati di studi randomizzati e una successiva meta-analisi hanno stabilito chemioembolizzazione transarteriosa (TACE) come standard di cura nei pazienti con cancro al fegato della Clinica di Barcellona (BCLC) in stadio B. Tuttavia, la TACE da sola non è un approccio curativo. La sopravvivenza a due anni dopo TACE varia dal 31 al 63% con quasi il 100% dei pazienti che sviluppano una progressione della malattia dopo il trattamento. È necessario studiare ulteriori opzioni terapeutiche che consoliderebbero la risposta iniziale alla TACE. Una recente meta-analisi comprendente 17 studi (5 randomizzati e 12 non randomizzati) ha concluso che l'aggiunta di alte dosi di radiazioni alla TACE determina un miglioramento fino al 10-35% nella sopravvivenza globale a due anni. Tuttavia, poiché i risultati delle metanalisi erano basati su studi con campioni di piccole dimensioni, procedure di randomizzazione poco chiare e dosi eterogenee di radiazioni, è stata evidenziata la necessità di condurre uno studio randomizzato di alta qualità. Il presente studio è progettato per indagare il ruolo della radiazione conformazionale ad alta dose come terapia di consolidamento dopo TACE in pazienti con HCC non resecabile non metastatico.

Con un disegno integrato di fase II/III, lo studio indaga l'impatto della radioterapia locale sulla sopravvivenza libera da progressione interna nei pazienti con carcinoma epatocellulare localmente avanzato non resecabile.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

67

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • India
    • Maharashtra
      • Navi Mumbai, Maharashtra, India, 410210
        • Reclutamento
        • Advanced Centre for Treatment, Research and Education in Cancer, Tata Memorial Centre
        • Contatto:
      • Navi Mumbai, Maharashtra, India, 410210
        • Reclutamento
        • Advanced Centre of Treatment Research and Education In Cancer,Tata Memorial Centre
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Supriya Chopra, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di HCC. La diagnosi dei tessuti non è obbligatoria ma auspicabile. In assenza di diagnosi tissutale verranno utilizzati reperti di imaging caratteristici dell'HCC. cioè nella popolazione ad alto rischio un nodulo con enhancement in fase arteriosa e wash out durante la fase portovenosa sarà considerato diagnostico di HCC. Nei pazienti in cui un imaging non è conclusivo verrà utilizzata un'altra modalità di imaging. Tuttavia, se anche il secondo imaging è inconcludente e la proteina alfa feto (AFP) rientra nell'intervallo non diagnostico o borderline, la diagnosi tissutale sarà ritenuta obbligatoria.
  • Barcelona Stage B/Barcellona A non ritenuto idoneo per Sx o rifiutare l'intervento chirurgico. Bambino Pugh A/Seleziona Bambino Pugh B (punteggio 7/10).
  • Stato delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group 0-1.
  • Numero totale di lesioni bersaglio misurabili 2 o meno di 2, può essere compreso all'interno di un singolo campo epatico o 2 diversi campi epatici senza superare i limiti di dose sicura.
  • Riserva di volume epatico ottimale prevista >700 cc. Nessuna controindicazione per TACE. Tumore considerato sufficientemente lontano dalle strutture gastrointestinali per fornire una dose di radiazioni sicura (> 1 cm).
  • Disponibilità per la banca molecolare del tessuto tumorale (opzionale).

Criteri di esclusione:

  • Malattia metastatica o linfonodale nelle indagini di stadiazione.
  • Bambino C Cirrosi o precedente storia di insufficienza epatica. Durata prevista <6 mesi.
  • Sanguinamento da varici attive o altri segni di scompenso epatico.
  • Trombosi venosa portale che rende i pazienti non idonei alla TACE. Tuttavia, se il paziente è idoneo per la TACE superselettiva, può essere preso in considerazione per l'inclusione nello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: DEB TACE Braccio
I pazienti randomizzati al braccio TACE con microsfere a rilascio di farmaco (DEB) saranno sottoposti a 3 cicli di DEB-TACE (100 mg di microsfere a rilascio di farmaco di doxorubicina che saranno ripetuti dopo 4-6 settimane. La TC/MRI verrà ripetuta prima di ogni ciclo. Sorafenib sarà omesso il giorno della TACE e sarà ripreso dopo la procedura TACE. Dopo aver completato tutti i cicli di TACE, i pazienti continueranno ad assumere sorafenib fino alla progressione, o 12 mesi se successivo, o nei pazienti che non lo tollerano dopo modifiche della dose. Il CTCAE epatobiliare sarà completato al basale, ad ogni ciclo TACE e successivamente ad ogni follow-up. La QOL sarà valutata contemporaneamente e anche due mesi dopo aver completato tutte le sessioni di TACE (punto temporale corrispondente al completamento di SBRT nel braccio interventistico)
Procedura: TACE
Coinvolge il cateterismo dei vasi che alimentano il tumore e l'iniezione di 100 mg di perline a rilascio di farmaco doxorubicina. Vengono eseguite al massimo 3 procedure TACE
Altri nomi:
  • Chemioembolizzazione transarteriosa
Droga: Sorafenib
Sorafenib verrà iniziato 2 settimane prima della 1a TACE a una dose ritenuta appropriata dal medico curante. Sebbene 400 mg bid sia la dose raccomandata, può essere utilizzata una dose inferiore secondo il giudizio del medico curante. Sarà omesso nei giorni di TACE e SBRT. Sorafenib verrà ripreso 4 settimane dopo il completamento dell'SBRT e continuerà a essere somministrato fino alla progressione o 12 mesi, a seconda di quale evento si verifichi prima. Sorafenib può tuttavia essere interrotto nei pazienti che non tollerano sorafenib anche dopo modifiche della dose.
Altri nomi:
  • Inibitore della tirosina chinasi
Sperimentale: Braccio DEB-TACE+SBRT
I pazienti randomizzati al braccio DEB TACE/SBRT saranno sottoposti a DEB-TACE come nel braccio standard. SBRT verrà avviato 4-6 settimane dopo l'ultima procedura TACE. Durante questo periodo i pazienti interromperanno Sorafenib. SBRT una volta iniziato continuerà per 2-2,5 settimane. Sorafenib verrà ripreso 4 settimane dopo il completamento dell'SBRT e continuerà a essere somministrato fino alla progressione o 12 mesi se precedente, o nei pazienti che non lo tollerano dopo modifiche della dose. La QOL sarà valutata al basale, prima di ogni ciclo di TACE, 1 mese dopo SBRT e tre mesi dopo. Il CTCAE epatobiliare sarà completato al basale, dopo ogni TACE, prima di SBRT e dopo il completamento di SBRT e successivamente a ogni follow-up.
Procedura: TACE
Coinvolge il cateterismo dei vasi che alimentano il tumore e l'iniezione di 100 mg di perline a rilascio di farmaco doxorubicina. Vengono eseguite al massimo 3 procedure TACE
Altri nomi:
  • Chemioembolizzazione transarteriosa
Droga: Sorafenib
Sorafenib verrà iniziato 2 settimane prima della 1a TACE a una dose ritenuta appropriata dal medico curante. Sebbene 400 mg bid sia la dose raccomandata, può essere utilizzata una dose inferiore secondo il giudizio del medico curante. Sarà omesso nei giorni di TACE e SBRT. Sorafenib verrà ripreso 4 settimane dopo il completamento dell'SBRT e continuerà a essere somministrato fino alla progressione o 12 mesi, a seconda di quale evento si verifichi prima. Sorafenib può tuttavia essere interrotto nei pazienti che non tollerano sorafenib anche dopo modifiche della dose.
Altri nomi:
  • Inibitore della tirosina chinasi
Radiazione: SBR
L'intervento prevede la somministrazione di radiazioni ad alta precisione al tumore in 6-8 frazioni nell'arco di 2-2,5 settimane
Altri nomi:
  • Radiazioni ablative stereotassiche

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza senza progressione sul campo
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Lo studio è progettato per valutare un beneficio nella sopravvivenza libera da progressione sul campo. Il ricercatore principale valuterà i risultati dello studio 24 mesi dopo l'ultimo arruolamento.
Fino a 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza specifica per causa
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Confronterà la sopravvivenza specifica per causa tra le due braccia
Fino a 24 mesi
Valutazione della risposta dopo il trattamento
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Utilizzando i criteri di valutazione della risposta modificati nel punteggio dei tumori solidi, verrà valutata la risposta radiologica al trattamento tra entrambi i bracci.
Fino a 24 mesi
Valutazione della qualità della vita dei pazienti per un periodo di tempo
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Il gruppo di studio sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC) ha sviluppato i questionari sulla qualità della vita (QLQ) che sono EORTC QLQ-C30 e l'EORTC QLQ-HCC 18 specifico per il carcinoma epatocellulare che consiste in un sistema modulare per la valutazione la qualità della vita dei pazienti oncologici nella ricerca clinica. EORTC QLQ-HCC 18 è un questionario di 18 item progettato per essere utilizzato insieme all'EORTC QLQ-C30 di 30 item Ogni item sarà valutato secondo le linee guida EORTC
Fino a 24 mesi
Valutazione della tossicità
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
La valutazione sarà effettuata secondo CTCAE v4.0
Fino a 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tata Memorial Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Supriya Chopra, MD, ACTREC,Tata Memorial Centre

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2014

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

1 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 marzo 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 giugno 2016

Primo Inserito (Stima)

9 giugno 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 aprile 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TMC IEC III 91

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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