Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

TACE versus TACE + SBRT voor inoperabele hepatocellulaire kanker (TACE-SBRT)

25 april 2022 bijgewerkt door: Supriya Sastri (chopra), Tata Memorial Hospital

Geïntegreerde fase II/III gerandomiseerde controlestudie van transarteriële chemo-embolisatie alleen of in combinatie met stereotactische lichaamsbestraling bij patiënten met inoperabele hepatocellulaire kanker

De overgrote meerderheid van de patiënten met hepatocellulair carcinoom (HCC) presenteert zich met een inoperabele ziekte. In de afgelopen tien jaar hebben de resultaten van gerandomiseerde onderzoeken en daaropvolgende meta-analyses transarteriële chemo-embolisatie (TACE) of systemische chemotherapie (sorafenib) als standaardzorg vastgesteld. TACE alleen is echter geen curatieve aanpak. De overleving na twee jaar na TACE varieert van 31-63%, waarbij bijna 100% van de patiënten ziekteprogressie ontwikkelt na behandeling. Het is nodig aanvullende therapeutische opties te onderzoeken die de initiële respons op TACE zouden consolideren. Een recente meta-analyse concludeerde dat toevoeging van hoge dosis straling aan TACE resulteert in een verbetering van 10-35% van de algehele overleving na twee jaar. Aangezien de resultaten van meta-analyses echter gebaseerd waren op onderzoeken met een kleine steekproefomvang, een onduidelijke randomisatieprocedure en een heterogene stralingsdosis, werd de behoefte aan het uitvoeren van een gerandomiseerde studie van hoge kwaliteit benadrukt. therapie na TACE bij patiënten met niet-gemetastaseerde inoperabele HCC.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Resectie of levertransplantatie is de enige curatieve behandeling bij patiënten met hepatocellulair carcinoom (HCC), maar de overgrote meerderheid van de patiënten vertoont een inoperabele ziekte. In de afgelopen tien jaar hebben resultaten van gerandomiseerde onderzoeken en daaropvolgende meta-analyses vastgesteld dat transarteriële chemo-embolisatie (TACE) de standaardbehandeling is bij patiënten met Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) stadium B. TACE alleen is echter geen curatieve benadering. De overleving na twee jaar na TACE varieert van 31-63%, waarbij bijna 100% van de patiënten ziekteprogressie ontwikkelt na behandeling. Het is nodig aanvullende therapeutische opties te onderzoeken die de initiële respons op TACE zouden consolideren. Een recente meta-analyse van 17 onderzoeken (5 gerandomiseerde en 12 niet-gerandomiseerde onderzoeken) concludeerde dat toevoeging van hoge dosis straling aan TACE resulteert in een verbetering tot 10-35% van de algehele overleving na twee jaar. Aangezien de resultaten van meta-analyses echter waren gebaseerd op studies met een kleine steekproefomvang, een onduidelijke randomisatieprocedure en een heterogene stralingsdosis, werd de behoefte aan het uitvoeren van een gerandomiseerde studie van hoge kwaliteit benadrukt. De huidige studie is opgezet om de rol van hoge dosis conforme straling als consolidatietherapie na TACE te onderzoeken bij patiënten met niet-gemetastaseerde inoperabele HCC.

Met een geïntegreerd fase II/III-ontwerp onderzoekt de studie de impact van lokale bestralingstherapie op de progressievrije overleving in het veld bij patiënten met lokaal gevorderd inoperabel HCC.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

67

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Indië
    • Maharashtra
      • Navi Mumbai, Maharashtra, Indië, 410210
        • Werving
        • Advanced Centre for Treatment, Research and Education in Cancer, Tata Memorial Centre
        • Contact:
      • Navi Mumbai, Maharashtra, Indië, 410210
        • Werving
        • Advanced Centre of Treatment Research and Education In Cancer,Tata Memorial Centre
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Supriya Chopra, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van HCC. Weefseldiagnostiek is niet verplicht maar wenselijk. Bij afwezigheid van weefseldiagnose zullen beeldvormende bevindingen worden gebruikt die kenmerkend zijn voor HCC. d.w.z. in een populatie met een hoog risico zal een knobbeltje met arteriële faseversterking en wash-out tijdens de portoveneuze fase worden beschouwd als diagnostisch voor HCC. Bij patiënten bij wie de ene beeldvorming niet afdoende is, zal een andere beeldvormingsmodaliteit worden gebruikt. Als tweede beeldvorming echter ook geen uitsluitsel geeft en alfa-feto-eiwit (AFP) binnen het niet-diagnostische of grensbereik valt, wordt weefseldiagnose als verplicht beschouwd.
  • Barcelona Fase B/ Barcelona A wordt niet geschikt geacht voor Sx of weigert een operatie. Kind Pugh A/Kies Kind Pugh B (score7/10).
  • Eastern Cooperative Oncology Group Prestatiestatus 0-1.
  • Totaal aantal meetbare doellaesies 2 of minder dan 2, kan worden omvat binnen een enkel leverveld of 2 verschillende levervelden zonder de beperkingen van de veilige dosislimiet te overschrijden.
  • Optimale voorspelde levervolumereserve >700 cc. Geen contra-indicatie voor TACE. Tumor wordt geacht voldoende verwijderd te zijn van GI-structuren om een ​​veilige stralingsdosis af te geven (> 1 cm).
  • Bereid tot moleculaire opslag van tumorweefsel (optioneel).

Uitsluitingscriteria:

  • Gemetastaseerde of nodale ziekte bij stadiëringsonderzoeken.
  • Kind C Cirrose of een voorgeschiedenis van leverfalen. Verwachte levensduur <6 maanden.
  • Actieve varicesbloeding of andere tekenen van leverdecompensatie.
  • Portale veneuze trombose waardoor patiënten ongeschikt worden voor TACE. Als pt echter geschikt is voor superselectieve TACE, kan opname in de studie worden overwogen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: DEB TACE Arm
Patiënten die gerandomiseerd zijn naar de drug-eluting beads (DEB) TACE-arm zullen 3 cycli van DEB-TACE (100 mg doxorubicine drug-eluting beads) ondergaan die na 4-6 weken zullen worden herhaald. Voorafgaand aan elke cyclus wordt CT/MRI herhaald. Sorafenib wordt weggelaten op de dag van TACE en wordt opnieuw gestart na de TACE-procedure. Na voltooiing van alle TACE-cycli zullen patiënten sorafenib blijven gebruiken tot progressie, of 12 maanden wat later is, of bij patiënten die het niet verdragen na dosisaanpassingen. Lever- en gal-CTCAE wordt voltooid bij aanvang, bij elke TACE-cyclus en vervolgens bij elke follow-up. KvL wordt tegelijkertijd geëvalueerd en ook twee maanden na voltooiing van alle TACE-sessies (overeenkomend tijdstip met voltooiing van SBRT in interventionele arm)
Procedure: TACE
Betreft katheterisatie van de tumorvoedingsvaten en het injecteren van 100 mg doxorubicine-geneesmiddelafgevende korrels. Er worden maximaal 3 TACE procedures gedaan
Andere namen:
  • Transarteriële chemo-embolisatie
Geneesmiddel: Sorafenib
Sorafenib zal 2 weken voor de eerste TACE worden gestart in een dosis die door de behandelend arts geschikt wordt geacht. Hoewel 400 mg tweemaal daags de aanbevolen dosis is, kan een lagere dosis worden gebruikt volgens het oordeel van de behandelende arts. Het zal worden weggelaten op de dagen van TACE en SBRT. Sorafenib zal 4 weken na voltooiing van de SBRT opnieuw worden gestart en zal worden voortgezet tot progressie of 12 maanden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. Sorafenib kan echter worden stopgezet bij patiënten die sorafenib niet verdragen, zelfs niet na dosisaanpassingen.
Andere namen:
  • Tyrosinekinaseremmer
Experimenteel: DEB-TACE+SBRT-arm
Patiënten gerandomiseerd naar de DEB TACE/SBRT-arm zullen DEB-TACE ondergaan zoals in de standaardarm. SBRT wordt 4-6 weken na de laatste TACE-procedure gestart. Gedurende deze periode stoppen patiënten met Sorafenib. Zodra SBRT eenmaal is gestart, duurt het 2-2,5 weken. Sorafenib zal 4 weken na voltooiing van de SBRT opnieuw worden gestart en zal worden voortgezet tot progressie of 12 maanden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, of bij patiënten die het niet verdragen na dosisaanpassingen. QOL zal worden geëvalueerd bij baseline, vóór elke cyclus van TACE, 1 maand na SBRT en daarna driemaandelijks. Lever- en gal-CTCAE wordt voltooid bij baseline, na elke TACE, vóór SBRT en na voltooiing van SBRT en vervolgens bij elke follow-up.
Procedure: TACE
Betreft katheterisatie van de tumorvoedingsvaten en het injecteren van 100 mg doxorubicine-geneesmiddelafgevende korrels. Er worden maximaal 3 TACE procedures gedaan
Andere namen:
  • Transarteriële chemo-embolisatie
Geneesmiddel: Sorafenib
Sorafenib zal 2 weken voor de eerste TACE worden gestart in een dosis die door de behandelend arts geschikt wordt geacht. Hoewel 400 mg tweemaal daags de aanbevolen dosis is, kan een lagere dosis worden gebruikt volgens het oordeel van de behandelende arts. Het zal worden weggelaten op de dagen van TACE en SBRT. Sorafenib zal 4 weken na voltooiing van de SBRT opnieuw worden gestart en zal worden voortgezet tot progressie of 12 maanden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. Sorafenib kan echter worden stopgezet bij patiënten die sorafenib niet verdragen, zelfs niet na dosisaanpassingen.
Andere namen:
  • Tyrosinekinaseremmer
Straling: SBRT
Interventie omvat het toedienen van zeer nauwkeurige bestraling aan de tumor in 6-8 fracties gedurende 2-2,5 weken
Andere namen:
  • Stereotactische ablatieve straling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving in het veld
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
De proef is opgezet om het voordeel van progressievrije overleving in het veld te beoordelen. De hoofdonderzoeker beoordeelt de onderzoeksresultaten 24 maanden na de laatste opbouw.
Tot 24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Oorzaak specifieke overleving
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Zal de oorzaak-specifieke overleving tussen beide armen vergelijken
Tot 24 maanden
Responsbeoordeling na behandeling
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Met behulp van gewijzigde responsevaluatiecriteria bij het scoren van solide tumoren, zal de radiologische respons op de behandeling tussen beide armen worden beoordeeld.
Tot 24 maanden
Kwaliteit van leven Beoordeling van patiënten gedurende een bepaalde periode
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
De European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Study Group on Quality of Life heeft de Quality of life vragenlijsten (QLQ) ontwikkeld die EORTC QLQ-C30 zijn en de hepatocellulaire carcinoomspecifieke EORTC QLQ-HCC 18 bestaande uit een modulair systeem voor het beoordelen de kwaliteit van leven van kankerpatiënten in klinisch onderzoek. EORTC QLQ-HCC 18 is een vragenlijst met 18 items die is ontworpen om samen met de EORTC QLQ-C30 met 30 items te worden gebruikt. Elk item wordt gescoord volgens de EORTC-richtlijnen
Tot 24 maanden
Toxiciteitsbeoordeling
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
De beoordeling vindt plaats volgens CTCAE v4.0
Tot 24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tata Memorial Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Supriya Chopra, MD, ACTREC,Tata Memorial Centre

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2014

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 januari 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

1 januari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 maart 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 juni 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

9 juni 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 april 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 april 2022

Laatst geverifieerd

1 april 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TMC IEC III 91

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Carcinoom, hepatocellulair

Klinische onderzoeken op TACE

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ethiopia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren