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절제 불가능한 간세포암에 대한 TACE 대 TACE+SBRT (TACE-SBRT)

2022년 4월 25일 업데이트: Supriya Sastri (chopra), Tata Memorial Hospital

절제 불가능한 간세포암 환자에서 경동맥 화학색전술 단독 또는 정위 체부 방사선과 병용한 통합 2상/3상 무작위 대조 시험

간세포 암종(HCC) 환자의 대다수는 절제 불가능한 질환을 가지고 있습니다. 지난 10년 동안 무작위 임상시험과 후속 메타분석 결과는 경동맥 화학색전술(TACE) 또는 전신 화학요법(소라페닙)을 표준 치료로 확립했습니다. 그러나 TACE만으로는 치료 방법이 아닙니다. TACE 후 2년 생존율은 31-63%이며 거의 100%의 환자가 치료 후 질병 진행을 보입니다. TACE에 대한 초기 반응을 통합할 추가 치료 옵션을 조사할 필요가 있습니다. 최근의 메타 분석에서는 TACE에 고용량 방사선을 추가하면 2년 전체 생존율이 10-35% 향상된다는 결론을 내렸습니다. 그러나 메타분석 결과는 표본수가 적고 무작위배정 절차가 불명확하며 방사선량이 이질적이어서 질 높은 무작위배정 연구의 필요성이 부각되었다. 비전이성 절제불가능한 간세포암종 환자에서 TACE 후 치료.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

절제 또는 간 이식은 간세포 암종(HCC) 환자의 유일한 근치적 치료법이지만 대다수의 환자는 절제 불가능한 질환을 앓고 있습니다. 지난 10년 동안의 무작위 시험 결과와 후속 메타분석 결과 경동맥 화학색전술(TACE)이 바르셀로나 클리닉 간암(BCLC) B기 환자의 치료 표준으로 확립되었습니다. 그러나 TACE 단독으로는 치료적 접근이 아닙니다. TACE 후 2년 생존율은 31-63%이며 거의 100%의 환자가 치료 후 질병 진행을 보입니다. TACE에 대한 초기 반응을 통합할 추가 치료 옵션을 조사할 필요가 있습니다. 17건의 시험(5건의 무작위 연구 및 12건의 비무작위 연구)을 포함한 최근의 메타 분석에서 TACE에 고용량 방사선을 추가하면 2년 전체 생존율이 최대 10-35% 향상되는 것으로 결론지었습니다. 그러나 메타분석 결과는 표본수가 적고, 무작위배정 절차가 불명확하며, 방사선량이 이질적이어서 질 높은 무작위배정 연구의 필요성이 부각되었다. 본 연구는 절제 불가능한 비전이성 간세포암종 환자에서 TACE 후 통합 요법으로서 고용량 등각 방사선의 역할을 조사하기 위해 고안되었습니다.

통합된 2상/3상 설계를 통해 이 연구는 국소적으로 진행된 절제 불가능한 간세포암종 환자의 내야 무진행 생존에 대한 국소 방사선 요법의 영향을 조사합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

67

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 인도
    • Maharashtra
      • Navi Mumbai, Maharashtra, 인도, 410210
        • 모병
        • Advanced Centre for Treatment, Research and Education in Cancer, Tata Memorial Centre
        • 연락하다:
      • Navi Mumbai, Maharashtra, 인도, 410210
        • 모병
        • Advanced Centre of Treatment Research and Education In Cancer,Tata Memorial Centre
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Supriya Chopra, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • HCC의 진단. 조직 진단은 필수는 아니지만 바람직합니다. 조직 진단이 없는 경우 HCC의 특징적인 영상 소견이 사용됩니다. 즉, 고위험 인구에서 동맥기 조영증강 및 정맥정맥기 동안 씻김이 있는 결절은 HCC의 진단으로 간주됩니다. 하나의 이미징이 결정적이지 않은 환자의 경우 다른 이미징 양식이 사용됩니다. 그러나 두 번째 이미징도 결정적이지 않고 Alpha Feto Protein(AFP)이 비진단 또는 경계 범위 내에 있으면 조직 진단이 필수로 간주됩니다.
  • 바르셀로나 스테이지 B/바르셀로나 A는 Sx 또는 거부 수술에 적합하지 않은 것으로 간주됩니다. 차일드 퓨 A/차일드 퓨 B 선택(점수 7/10).
  • Eastern Cooperative Oncology Group 실적 현황 0-1.
  • 2개 이하의 측정 가능한 표적 병변의 총 수는 안전한 선량 제한 제약을 초과하지 않고 단일 간 필드 또는 2개의 다른 간 필드 내에 포함될 수 있습니다.
  • 최적의 예상 간 용적 예비 >700cc. TACE에 대한 금기사항 없음. 안전한 방사선량(>1cm)을 전달하기 위해 GI 구조에서 충분히 떨어져 있는 것으로 간주되는 종양.
  • 종양 조직의 분자 은행에 대한 의지(선택 사항).

제외 기준:

  • 병기 조사에서 전이성 또는 림프절 질환.
  • 소아 C 간경변증 또는 간부전의 이전 병력. 예상 수명 <6개월.
  • 활동성 정맥류 출혈 또는 간 대상부전의 다른 징후.
  • 문맥 정맥 혈전증 렌더링 환자는 TACE에 부적합합니다. 그러나 pt가 초선택적 TACE에 적합한 경우 시험 포함을 고려할 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: DEB TACE 팔
약물 용출 비드(DEB) TACE 암에 무작위 배정된 환자는 DEB-TACE(독소루비신 약물 용출 비드 100mg 4-6주 후 반복)의 3주기를 겪게 됩니다. CT/MRI는 각 주기 전에 반복됩니다. 소라페닙은 TACE 당일 생략하고 TACE 시술 후 다시 시작합니다. 모든 TACE 주기를 완료한 후 환자는 진행될 때까지 또는 12개월 중 더 늦은 시점까지 또는 용량 조정 후 이를 견디지 ​​못하는 환자의 경우 소라페닙을 계속 사용하게 됩니다. 간담도 CTCAE는 기준선, 각 TACE 주기 및 후속 조치에서 완료됩니다. QOL은 TACE의 모든 세션을 완료한 후 동시에 및 2개월에 평가됩니다(중재군에서 SBRT 완료와 일치하는 시점).
절차: TACE
종양 공급 혈관의 카테터 삽입 및 100mg의 독소루비신 약물 용출 비드 주입을 포함합니다. TACE시술 최대 3회 진행
다른 이름들:
  • 경동맥 화학색전술
의약품: 소라페닙
소라페닙은 치료하는 임상의가 적절하다고 생각하는 용량으로 1차 TACE 2주 전에 시작할 것입니다. 400mg bid가 권장 용량이지만 치료하는 임상의의 판단에 따라 더 낮은 용량을 사용할 수 있습니다. TACE, SBRT 당일에는 생략합니다. 소라페닙은 SBRT 완료 후 4주에 다시 시작되며 진행 또는 12개월 중 더 빠른 시점까지 계속 투여됩니다. 그러나 소라페닙은 용량 조절 후에도 소라페닙을 견디지 못하는 환자의 경우 중단할 수 있습니다.
다른 이름들:
  • 티로신 키나제 억제제
실험적: DEB-TACE+SBRT 팔
DEB TACE/SBRT 부문에 무작위 배정된 환자는 표준 부문에서와 마찬가지로 DEB-TACE를 받게 됩니다. SBRT는 마지막 TACE 시술 후 4-6주 후에 시작됩니다. 이 기간 동안 환자는 Sorafenib을 중단합니다. 일단 시작된 SBRT는 2-2.5주 동안 계속됩니다. 소라페닙은 SBRT 완료 후 4주 후에 재개되며 진행 또는 12개월 중 더 빠른 때까지 또는 용량 조정 후 내약성이 없는 환자에게 계속 투여됩니다. QOL은 기준선, TACE의 각 주기 전, SBRT 후 1개월, 그 후 3개월에 평가됩니다. 간담도 CTCAE는 기준선, 각 TACE 후, SBRT 전, SBRT 완료 후 및 이후 각 후속 조치에서 완료됩니다.
절차: TACE
종양 공급 혈관의 카테터 삽입 및 100mg의 독소루비신 약물 용출 비드 주입을 포함합니다. TACE시술 최대 3회 진행
다른 이름들:
  • 경동맥 화학색전술
의약품: 소라페닙
소라페닙은 치료하는 임상의가 적절하다고 생각하는 용량으로 1차 TACE 2주 전에 시작할 것입니다. 400mg bid가 권장 용량이지만 치료하는 임상의의 판단에 따라 더 낮은 용량을 사용할 수 있습니다. TACE, SBRT 당일에는 생략합니다. 소라페닙은 SBRT 완료 후 4주에 다시 시작되며 진행 또는 12개월 중 더 빠른 시점까지 계속 투여됩니다. 그러나 소라페닙은 용량 조절 후에도 소라페닙을 견디지 못하는 환자의 경우 중단할 수 있습니다.
다른 이름들:
  • 티로신 키나제 억제제
방사능: SBRT
중재는 2-2.5주에 걸쳐 6-8분할로 종양에 고정밀 방사선을 투여하는 것을 포함합니다.
다른 이름들:
  • 정위 절제 방사선

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
필드 진행 프리 서바이벌
기간: 최대 24개월
시험은 현장 무진행 생존의 이점을 평가하도록 설계되었습니다. 주임 조사관은 마지막 적립 후 24개월 후에 연구 결과를 평가합니다.
최대 24개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
원인 특정 생존
기간: 최대 24개월
두 팔 사이의 원인 특이적 생존을 비교합니다.
최대 24개월
치료 후 반응 평가
기간: 최대 24개월
고형 종양 스코어링에서 수정된 반응 평가 기준을 사용하여 치료에 대한 방사선학적 반응을 두 팔 사이에서 평가합니다.
최대 24개월
일정 기간 동안 환자의 삶의 질 평가
기간: 최대 24개월
삶의 질에 관한 유럽 암 연구 및 치료 기구(EORTC) 연구 그룹은 EORTC QLQ-C30 및 평가를 위한 모듈식 시스템으로 구성된 간세포 암종 특정 EORTC QLQ-HCC 18인 삶의 질 질문(QLQ)을 개발했습니다. 임상 연구에서 암 환자의 삶의 질. EORTC QLQ-HCC 18은 30개 항목 EORTC QLQ-C30과 함께 사용하도록 설계된 18개 항목 설문지입니다. 각 항목은 EORTC 지침에 따라 채점됩니다.
최대 24개월
독성 평가
기간: 최대 24개월
평가는 CTCAE v4.0에 따라 수행됩니다.
최대 24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Tata Memorial Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Supriya Chopra, MD, ACTREC,Tata Memorial Centre

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 12월 1일

기본 완료 (예상)

2024년 1월 1일

연구 완료 (예상)

2024년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 3월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 6월 8일

처음 게시됨 (추정)

2016년 6월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 4월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 4월 25일

마지막으로 확인됨

2022년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TMC IEC III 91

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

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