Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

TACE vs TACE+SBRT ei-leikkaavalle hepatosellulaariselle syövälle (TACE-SBRT)

maanantai 25. huhtikuuta 2022 päivittänyt: Supriya Sastri (chopra), Tata Memorial Hospital

Integroitu vaiheen II/III satunnaistettu kontrollikoe transvaltimoiden kemoembolisaatiosta yksin tai yhdessä stereotaktisen kehon säteilyn kanssa potilailla, joilla on leikkauskelvoton maksasyöpä

Suurin osa potilaista, joilla on hepatosellulaarinen karsinooma (HCC), kärsii taudista, jota ei voida leikata. Viime vuosikymmenen aikana satunnaistettujen tutkimusten ja myöhempien metaanalyysien tulokset vahvistivat valtimoiden välisen kemoembolisoinnin (TACE) tai systeemisen kemoterapian (sorafenibi) hoidon standardiksi. TACE ei kuitenkaan yksinään ole parantava lähestymistapa. Kahden vuoden eloonjäämisaika TACE:n jälkeen vaihtelee 31-63 %:lla, ja lähes 100 %:lla potilaista sairaus kehittyy hoidon jälkeen. On tutkittava muita hoitovaihtoehtoja, jotka vahvistaisivat alkuperäistä vastetta TACE:lle. Äskettäiset metaanalyysit päättelivät, että suuren annoksen säteilyn lisääminen TACE:hen parantaa 10-35 % kahden vuoden kokonaiseloonjäämistä. Koska metaanalyysien tulokset kuitenkin perustuivat tutkimuksiin, joissa oli pieni otoskoko, epäselvä satunnaistusmenettely ja heterogeeninen säteilyannos, korkealaatuisen satunnaistetun tutkimuksen tekemisen tarve korostui. Tämä tutkimus on suunniteltu tutkimaan korkeaannoksisen konformaalisen säteilyn roolia konsolidointina. hoitoon TACE:n jälkeen potilailla, joilla on ei-metastaattinen ei-leikkauskykyinen HCC.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Resektio tai maksansiirto on ainoa parantava hoito potilaille, joilla on hepatosellulaarinen karsinooma (HCC), mutta suurimmalla osalla potilaista on sairaus, jota ei voida leikata. Viime vuosikymmenen aikana satunnaistettujen tutkimusten ja myöhempien metaanalyysien tulokset vahvistivat transvaltimoiden kemoembolisoinnin (TACE) hoidon standardiksi potilailla, joilla on Barcelonan kliinisen maksasyövän (BCLC) vaihe B. TACE ei kuitenkaan yksinään ole parantava lähestymistapa. Kahden vuoden eloonjäämisaika TACE:n jälkeen vaihtelee 31-63 %:lla, ja lähes 100 %:lla potilaista sairaus kehittyy hoidon jälkeen. On tutkittava muita hoitovaihtoehtoja, jotka vahvistaisivat alkuperäistä vastetta TACE:lle. Äskettäisessä metaanalyysissä, joihin sisältyi 17 tutkimusta (5 satunnaistettua ja 12 ei-satunnaistettua tutkimusta), pääteltiin, että suuren annoksen säteilyn lisääminen TACE:hen johtaa jopa 10-35 %:n parantumiseen kahden vuoden kokonaiseloonjäämisessä. Koska metaanalyysien tulokset kuitenkin perustuivat tutkimuksiin, joissa oli pieni otoskoko, epäselvä satunnaistusmenettely ja heterogeeninen säteilyannos, laadukkaan satunnaistetun tutkimuksen tekemisen tarve korostui. Tämä tutkimus on suunniteltu tutkimaan suuriannoksisen konformisen säteilyn roolia konsolidointihoitona TACE:n jälkeen potilailla, joilla on ei-metastaattinen ei-leikkauskelvoton HCC.

Integroidulla vaiheen II/III suunnittelulla tutkimuksessa tutkitaan paikallisen sädehoidon vaikutusta kentällä tapahtuvaan etenemisvapaaseen eloonjäämiseen potilailla, joilla on paikallisesti edennyt ei-leikkauskelvoton HCC.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

67

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Intia
    • Maharashtra
      • Navi Mumbai, Maharashtra, Intia, 410210
        • Rekrytointi
        • Advanced Centre for Treatment, Research and Education in Cancer, Tata Memorial Centre
        • Ottaa yhteyttä:
      • Navi Mumbai, Maharashtra, Intia, 410210
        • Rekrytointi
        • Advanced Centre of Treatment Research and Education In Cancer,Tata Memorial Centre
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Supriya Chopra, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • HCC:n diagnoosi. Kudosdiagnoosi ei ole pakollinen, vaikka se olisi toivottavaa. Kudosdiagnoosin puuttuessa käytetään HCC:lle tyypillisiä kuvantamislöydöksiä. eli suuren riskin populaatiossa kyhmyä, jossa on valtimon vaiheen vahvistuminen ja huuhtoutuminen portovenoosivaiheen aikana, pidetään HCC:n diagnoosina. Potilailla, joissa yksi kuvantaminen ei ole ratkaisevaa, käytetään toista kuvantamismenetelmää. Jos toinen kuvantaminen ei kuitenkaan ole vakuuttava ja alfafetoproteiini (AFP) on ei-diagnostisella tai raja-alueella, kudosdiagnoosia pidetään pakollisena.
  • Barcelona Stage B/ Barcelona A ei pidetä sopivana Sx- tai kieltäytymisleikkaukseen. Child Pugh A/Valitse Child Pugh B (pisteet 7/10).
  • Itäisen osuuskunnan onkologiaryhmän suorituskykytila ​​0-1.
  • Mitattavissa olevien kohdevaurioiden kokonaismäärä 2 tai vähemmän kuin 2, voidaan kattaa yhden maksakentän tai 2 eri maksakentän sisällä ylittämättä turvallisen annosrajan rajoituksia.
  • Optimaalinen ennustettu maksan tilavuusreservi > 700 cc. Ei vasta-aiheita TACE:lle. Kasvaimen katsotaan olevan riittävän kaukana maha-suolikanavan rakenteista turvallisen säteilyannoksen antamiseksi (> 1 cm).
  • Halukas kasvainkudoksen molekyylipankkiin (valinnainen).

Poissulkemiskriteerit:

  • Metastaattinen tai solmukudossairaus vaihetutkimuksissa.
  • Lapsi C Kirroosi tai aiempi maksan vajaatoiminta. Odotettu elinikä <6 kuukautta.
  • Aktiivinen suonikohjuvuoto tai muut maksan vajaatoiminnan merkit.
  • Portaalilaskimotukos, joka tekee potilaista sopimattomia TACE:lle. Kuitenkin, jos pt sopii superselektiiviselle TACE:lle, sitä voidaan harkita koekäyttöön.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: DEB TACE Varsi
Potilaat, jotka on satunnaistettu lääkettä eluoivien helmien (DEB) TACE-haaraan, käyvät läpi 3 DEB-TACE-sykliä (100 mg doksorubisiinin lääkettä eluoivia helmiä, jotka toistetaan 4-6 viikon kuluttua). CT/MRI toistetaan ennen jokaista sykliä. Sorafenibi jätetään pois TACE-päivänä ja se aloitetaan uudelleen TACE-toimenpiteen jälkeen. Kaikkien TACE-syklien päätyttyä potilaat jatkavat sorafenibihoitoa etenemiseen asti tai 12 kuukautta sen mukaan, kumpi on myöhemmin, tai potilaat, jotka eivät siedä sitä annosmuutosten jälkeen. Maksan ja sappien CTCAE suoritetaan lähtötilanteessa, jokaisessa TACE-syklissä ja sen jälkeen jokaisessa seurannassa. QOL arvioidaan samaan aikaan ja myös kahden kuukauden kuluttua kaikkien TACE-istuntojen suorittamisesta (sovitettu aikapiste SBRT:n suorittamiseen interventiohaarassa)
Menettely: TACE
Sisältää kasvaimen ruokintasuonien katetroimisen ja 100 mg:n doksorubisiinilääkkeen eluointihelmien injektoinnin. Enintään 3 TACE-menettelyä tehdään
Muut nimet:
  • Transvaltimoiden kemoembolisaatio
Lääke: Sorafenibi
Sorafenibihoito aloitetaan 2 viikkoa ennen ensimmäistä TACE:ta annoksella, jota hoitava kliinikko pitää sopivana. Vaikka suositeltu annos on 400 mg kahdesti päivässä, pienempää annosta voidaan käyttää hoitavan lääkärin harkinnan mukaan. Se jätetään pois TACE- ja SBRT-päivinä. Sorafenibi-hoito aloitetaan uudelleen 4 viikon kuluttua SBRT-hoidon päättymisestä, ja sitä jatketaan etenemiseen tai 12 kuukauden kuluttua sen mukaan, kumpi on aikaisempi. Sorafenibin käyttö voidaan kuitenkin lopettaa potilailla, jotka eivät siedä sorafenibia edes annosmuutosten jälkeen.
Muut nimet:
  • Tyrosiinikinaasin estäjä
Kokeellinen: DEB-TACE+SBRT-varsi
Potilaille, jotka on satunnaistettu DEB TACE/SBRT -haaraan, suoritetaan DEB-TACE kuten standardihaarassa. SBRT aloitetaan 4-6 viikkoa viimeisen TACE-toimenpiteen jälkeen. Tänä aikana potilaat lopettavat Sorafenibin. Kun SBRT on aloitettu, se jatkuu 2-2,5 viikkoa. Sorafenibihoito aloitetaan uudelleen 4 viikon kuluttua SBRT:n päättymisestä, ja sen antamista jatketaan etenemiseen asti tai 12 kuukauden ajan sen mukaan, kumpi on aikaisempi, tai potilaille, jotka eivät siedä sitä annosmuutosten jälkeen. QOL arvioidaan lähtötilanteessa, ennen jokaista TACE-sykliä, 1 kuukausi SBRT:n jälkeen ja kolmen kuukauden välein sen jälkeen. Maksan ja sappien CTCAE suoritetaan lähtötilanteessa jokaisen TACE:n jälkeen, ennen SBRT:tä ja SBRT:n päätyttyä ja sen jälkeen jokaisen seurannan yhteydessä.
Menettely: TACE
Sisältää kasvaimen ruokintasuonien katetroimisen ja 100 mg:n doksorubisiinilääkkeen eluointihelmien injektoinnin. Enintään 3 TACE-menettelyä tehdään
Muut nimet:
  • Transvaltimoiden kemoembolisaatio
Lääke: Sorafenibi
Sorafenibihoito aloitetaan 2 viikkoa ennen ensimmäistä TACE:ta annoksella, jota hoitava kliinikko pitää sopivana. Vaikka suositeltu annos on 400 mg kahdesti päivässä, pienempää annosta voidaan käyttää hoitavan lääkärin harkinnan mukaan. Se jätetään pois TACE- ja SBRT-päivinä. Sorafenibi-hoito aloitetaan uudelleen 4 viikon kuluttua SBRT-hoidon päättymisestä, ja sitä jatketaan etenemiseen tai 12 kuukauden kuluttua sen mukaan, kumpi on aikaisempi. Sorafenibin käyttö voidaan kuitenkin lopettaa potilailla, jotka eivät siedä sorafenibia edes annosmuutosten jälkeen.
Muut nimet:
  • Tyrosiinikinaasin estäjä
Säteily: SBRT
Interventioon kuuluu suuren tarkkuuden säteilyn antaminen kasvaimeen 6-8 jakeessa 2-2,5 viikon aikana
Muut nimet:
  • Stereotaktinen ablatiivinen säteily

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ilmainen selviytyminen kentällä
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
Koe on suunniteltu arvioimaan etuja pellolla etenemisvapaassa eloonjäämisessä. Päätutkija arvioi tutkimustulokset 24 kuukauden kuluttua viimeisestä kertymisestä.
Jopa 24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Syy Erityinen Selviytyminen
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
Vertaa syykohtaista eloonjäämistä molempien käsivarsien välillä
Jopa 24 kuukautta
Vasteen arviointi hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
Kiinteiden kasvainten pisteytyksen muokattuja vasteen arviointikriteerejä käyttäen radiologinen vaste hoitoon arvioidaan molempien käsivarsien välillä.
Jopa 24 kuukautta
Potilaiden elämänlaadun arviointi tietyn ajanjakson aikana
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön (EORTC) elämänlaatua käsittelevä tutkimusryhmä on kehittänyt elämänlaatukyselyt (QLQ), jotka ovat EORTC QLQ-C30 ja hepatosellulaariselle karsinoomalle spesifinen EORTC QLQ-HCC 18, jotka koostuvat modulaarisesta arviointijärjestelmästä. syöpäpotilaiden elämänlaatua kliinisessä tutkimuksessa. EORTC QLQ-HCC 18 on 18 kohdan kyselylomake, joka on suunniteltu käytettäväksi yhdessä 30 kohdan EORTC QLQ-C30 kanssa. Jokainen kohta pisteytetään EORTC:n ohjeiden mukaisesti.
Jopa 24 kuukautta
Myrkyllisyyden arviointi
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
Arviointi suoritetaan CTCAE v4.0:n mukaisesti
Jopa 24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tata Memorial Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Supriya Chopra, MD, ACTREC,Tata Memorial Centre

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 8. maaliskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. kesäkuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 9. kesäkuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 27. huhtikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. huhtikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TMC IEC III 91

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa