Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

TACE vs TACE+SBRT for ikke-operabel hepatocellulær cancer (TACE-SBRT)

25. april 2022 opdateret af: Supriya Sastri (chopra), Tata Memorial Hospital

Integreret fase II/III randomiseret kontrolforsøg med transarteriel kemoembolisering alene eller i kombination med stereootaktisk kropsstråling hos patienter med ikke-operabel hepatocellulær cancer

Langt de fleste patienter med hepatocellulært karcinom (HCC) har en uoperabel sygdom. I det sidste årti har resultater af randomiserede forsøg og efterfølgende metaanalyser etableret transarteriel kemoembolisering (TACE) eller systemisk kemoterapi (sorafenib) som standardbehandling. TACE alene er dog ikke en helbredende tilgang. To års overlevelse efter TACE varierer fra 31-63 %, hvor næsten 100 % af patienterne udvikler sygdomsprogression efter behandling. Der er behov for at undersøge yderligere terapeutiske muligheder, der vil konsolidere den indledende respons på TACE. En nylig metaanalyse konkluderede, at tilføjelse af højdosis stråling til TACE resulterer i 10-35% forbedring i to års overordnet overlevelse. Men da resultaterne af metaanalyser var baseret på undersøgelser med lille prøvestørrelse, uklar randomiseringsprocedure og heterogen strålingsdosis, blev behovet for at udføre en randomiseret undersøgelse af høj kvalitet fremhævet. Denne undersøgelse er designet til at undersøge, hvilken rolle højdosis konform stråling spiller som konsolidering. behandling efter TACE hos patienter med ikke-metastatisk inoperabel HCC.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Resektion eller levertransplantation er den eneste helbredende behandling hos patienter med hepatocellulært karcinom (HCC), men et stort flertal af patienterne har en uoperabel sygdom. I det sidste årti har resultaterne af randomiserede forsøg og efterfølgende metaanalyser etableret transarteriel kemoembolisering (TACE) som standardbehandling hos patienter med Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) stadium B. TACE alene er dog ikke en helbredende tilgang. To års overlevelse efter TACE varierer fra 31-63 %, hvor næsten 100 % af patienterne udvikler sygdomsprogression efter behandling. Der er behov for at undersøge yderligere terapeutiske muligheder, der vil konsolidere den indledende respons på TACE. En nylig metaanalyse, der inkluderer 17 forsøg (5 randomiserede og 12 ikke-randomiserede undersøgelser) konkluderede, at tilføjelse af højdosisstråling til TACE resulterer i op til 10-35% forbedring i to års samlet overlevelse. Men da resultaterne af metaanalyser var baseret på undersøgelser med lille prøvestørrelse, uklar randomiseringsprocedure og heterogen strålingsdosis, blev behovet for at udføre en randomiseret undersøgelse af høj kvalitet fremhævet. Nærværende undersøgelse er designet til at undersøge rollen af ​​højdosis konform stråling som konsolideringsterapi efter TACE hos patienter med ikke-metastatisk inoperabel HCC.

Med et integreret fase II/III-design undersøger studiet virkningen af ​​lokal strålebehandling på infield progressionsfri overlevelse hos patienter med lokalt fremskreden inoperabel HCC.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

67

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Indien
    • Maharashtra
      • Navi Mumbai, Maharashtra, Indien, 410210
        • Rekruttering
        • Advanced Centre for Treatment, Research and Education in Cancer, Tata Memorial Centre
        • Kontakt:
      • Navi Mumbai, Maharashtra, Indien, 410210
        • Rekruttering
        • Advanced Centre of Treatment Research and Education In Cancer,Tata Memorial Centre
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Supriya Chopra, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af HCC. Vævsdiagnose er ikke obligatorisk, men det er ønskeligt. I mangel af vævsdiagnose vil billeddiagnostiske fund, der er karakteristiske for HCC, blive brugt. dvs. i højrisikopopulation vil en knude med arteriel faseforstærkning og udvaskning under portovenøs fase blive betragtet som diagnostisk for HCC. Hos patienter, hvor en billeddannelse ikke er afgørende, vil en anden billeddannelsesmodalitet blive brugt. Men hvis anden billeddannelse også er inkonklusiv, og Alpha Feto Protein (AFP) er inden for det ikke-diagnostiske eller grænseoverskridende område, vil vævsdiagnose blive anset for obligatorisk.
  • Barcelona Stage B/ Barcelona A anses ikke for at være egnet til Sx eller nægte operation. Child Pugh A/Vælg Child Pugh B (score7/10).
  • Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status 0-1.
  • Samlet antal målbare mållæsioner 2 eller mindre end 2 kan omfattes af et enkelt leverfelt eller 2 forskellige leverfelter uden at overskride begrænsninger for sikker dosisgrænse.
  • Optimal forudsagt levervolumenreserve >700 cc. Ingen kontraindikation for TACE. Tumor anses for at være tilstrækkeligt væk fra GI-strukturer til at levere sikker stråledosis (>1 cm).
  • Villig til molekylær banking af tumorvæv (valgfrit).

Ekskluderingskriterier:

  • Metastatisk eller nodal sygdom ved stadieundersøgelser.
  • Child C Cirrhose eller tidligere historie med leversvigt. Forventet levetid <6 måneder.
  • Aktiv variceblødning eller andre tegn på leverdekompensation.
  • Portal venøs trombose, der gør patienter uegnede til TACE. Men hvis pt er egnet til superselektiv TACE, kan det overvejes at inkludere forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: DEB TACE Arm
Patienter randomiseret til lægemiddeleluerende perler (DEB) TACE-arm vil gennemgå 3 cyklusser med DEB-TACE (100 mg doxorubicin lægemiddeleluerende perler, som vil blive gentaget efter 4-6 uger. CT/MRI vil blive gentaget før hver cyklus. Sorafenib vil blive udeladt på dagen for TACE og vil blive genoptaget efter TACE-proceduren. Efter at have afsluttet alle TACE-cyklusser vil patienter fortsætte med at være på sorafenib indtil progression, eller 12 måneder, alt efter hvad der er senere, eller hos patienter, der ikke tåler det efter dosisændringer. Hepatobiliær CTCAE vil blive afsluttet ved baseline, ved hver TACE-cyklus og efterfølgende ved hver opfølgning. QOL vil blive evalueret på samme tid og også to måneder efter afslutning af alle sessioner af TACE (matchet tidspunkt med afslutning af SBRT i interventionsarm)
Procedure: TACE
Indebærer kateterisering af tumorfødekarrene og injektion af 100 mg doxorubicin lægemiddeleluerende perler. Der udføres maksimalt 3 TACE-procedurer
Andre navne:
  • Transarteriel kemoembolisering
Medicin: Sorafenib
Sorafenib vil blive påbegyndt 2 uger før 1. TACE med en dosis, som den behandlende kliniker anser for passende. Selvom 400 mg to gange dagligt er den anbefalede dosis, kan en lavere dosis anvendes efter den behandlende læges vurdering. Det vil blive udeladt på dagene med TACE og SBRT. Sorafenib vil blive genoptaget 4 uger efter SBRT-afslutning og vil fortsætte med at blive administreret indtil progression eller 12 måneder, alt efter hvad der er tidligere. Sorafenib kan dog stoppes hos patienter, der ikke tåler sorafenib, selv efter dosisændringer.
Andre navne:
  • Tyrosinkinasehæmmer
Eksperimentel: DEB-TACE+SBRT arm
Patienter randomiseret til DEB TACE/SBRT-armen vil gennemgå DEB-TACE som i standardarmen. SBRT vil blive påbegyndt 4-6 uger efter sidste TACE-procedure. I denne periode vil patienterne stoppe med Sorafenib. Når SBRT er startet, vil det fortsætte i 2-2,5 uger. Sorafenib vil blive genoptaget 4 uger efter SBRT-afslutning og vil fortsætte med at blive administreret indtil progression eller 12 måneder, alt efter hvad der er tidligere, eller hos patienter, der ikke tåler det efter dosisændringer. QOL vil blive evalueret ved baseline, før hver cyklus af TACE, 1 måned efter SBRT og tre månedlige derefter. Hepatobiliær CTCAE vil blive afsluttet ved baseline, efter hver TACE, før SBRT og efter afslutning af SBRT og efterfølgende ved hver opfølgning.
Procedure: TACE
Indebærer kateterisering af tumorfødekarrene og injektion af 100 mg doxorubicin lægemiddeleluerende perler. Der udføres maksimalt 3 TACE-procedurer
Andre navne:
  • Transarteriel kemoembolisering
Medicin: Sorafenib
Sorafenib vil blive påbegyndt 2 uger før 1. TACE med en dosis, som den behandlende kliniker anser for passende. Selvom 400 mg to gange dagligt er den anbefalede dosis, kan en lavere dosis anvendes efter den behandlende læges vurdering. Det vil blive udeladt på dagene med TACE og SBRT. Sorafenib vil blive genoptaget 4 uger efter SBRT-afslutning og vil fortsætte med at blive administreret indtil progression eller 12 måneder, alt efter hvad der er tidligere. Sorafenib kan dog stoppes hos patienter, der ikke tåler sorafenib, selv efter dosisændringer.
Andre navne:
  • Tyrosinkinasehæmmer
Stråling: SBRT
Intervention involverer administration af højpræcisionsstråling til tumoren i 6-8 fraktioner over 2-2,5 uger
Andre navne:
  • Stereotaktisk ablativ stråling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse i marken
Tidsramme: Op til 24 måneder
Forsøget er designet til at vurdere en fordel ved progressionsfri overlevelse i marken. Den primære investigator ville vurdere undersøgelsesresultaterne 24 måneder efter sidste optjening.
Op til 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forårsage specifik overlevelse
Tidsramme: Op til 24 måneder
Vil sammenligne den årsagsspecifikke overlevelse mellem begge arme
Op til 24 måneder
Responsvurdering efter behandling
Tidsramme: Op til 24 måneder
Ved hjælp af modificerede responsevalueringskriterier i solide tumorer vurderes radiologisk respons på behandlingen mellem begge arme.
Op til 24 måneder
Livskvalitetsvurdering af patienter over en periode
Tidsramme: Op til 24 måneder
European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Study Group on Quality of Life har udviklet livskvalitetsspørgsmålene (QLQ), som er EORTC QLQ-C30 og det hepatocellulære carcinomspecifikke EORTC QLQ-HCC 18, der består af et modulært system til vurdering kræftpatienters livskvalitet i klinisk forskning. EORTC QLQ-HCC 18 er et spørgeskema med 18 punkter designet til at blive brugt sammen med EORTC QLQ-C30 med 30 punkter. Hvert emne vil blive bedømt i henhold til EORTC-retningslinjerne
Op til 24 måneder
Toksicitetsvurdering
Tidsramme: Op til 24 måneder
Vurdering vil blive udført i henhold til CTCAE v4.0
Op til 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tata Memorial Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Supriya Chopra, MD, ACTREC,Tata Memorial Centre

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. januar 2024

Studieafslutning (Forventet)

1. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. marts 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. juni 2016

Først opslået (Skøn)

9. juni 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. april 2022

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TMC IEC III 91

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Carcinom, hepatocellulært

Kliniske forsøg med TACE

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner