Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

TACE vs TACE+SBRT w przypadku nieoperacyjnego raka wątrobowokomórkowego (TACE-SBRT)

25 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Supriya Sastri (chopra), Tata Memorial Hospital

Zintegrowane, randomizowane badanie kontrolne fazy II/III dotyczące chemioembolizacji przeztętniczej samodzielnie lub w połączeniu ze stereotaktycznym promieniowaniem ciała u pacjentów z nieoperacyjnym rakiem wątrobowokomórkowym

Zdecydowana większość pacjentów z rakiem wątrobowokomórkowym (HCC) ma nieresekcyjną chorobę. W ostatniej dekadzie wyniki randomizowanych badań i późniejszych metaanaliz ustaliły jako standard postępowania chemoembolizację przeztętniczą (TACE) lub chemioterapię systemową (sorafenib). Jednak sama TACE nie jest metodą leczniczą. Dwuletnie przeżycie po TACE waha się od 31-63%, przy czym u prawie 100% pacjentów rozwija się progresja choroby po leczeniu. Istnieje potrzeba zbadania dodatkowych opcji terapeutycznych, które utrwaliłyby początkową odpowiedź na TACE. Niedawne metaanalizy wykazały, że dodanie wysokich dawek promieniowania do TACE skutkuje 10-35% poprawą dwuletniego przeżycia całkowitego. Ponieważ jednak wyniki metaanaliz opierały się na badaniach z małą liczebnością próby, niejasną procedurą randomizacji i niejednorodną dawką promieniowania, podkreślono potrzebę przeprowadzenia wysokiej jakości randomizowanego badania. Terapia po TACE u pacjentów z nieoperacyjnym HCC bez przerzutów.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Resekcja lub przeszczep wątroby jest jedynym sposobem leczenia pacjentów z rakiem wątrobowokomórkowym (HCC), jednak zdecydowana większość pacjentów ma nieresekcyjną chorobę. W ostatniej dekadzie wyniki randomizowanych badań i późniejszych metaanaliz ustaliły chemoembolizację przeztętniczą (TACE) jako standard postępowania u pacjentów z rakiem wątroby w Barcelonie (BCLC) w stopniu zaawansowania B. Jednak sama TACE nie jest metodą leczniczą. Dwuletnie przeżycie po TACE waha się od 31-63%, przy czym u prawie 100% pacjentów rozwija się progresja choroby po leczeniu. Istnieje potrzeba zbadania dodatkowych opcji terapeutycznych, które utrwaliłyby początkową odpowiedź na TACE. Niedawne metaanalizy obejmujące 17 badań (5 z randomizacją i 12 bez randomizacji) wykazały, że dodanie wysokich dawek promieniowania do TACE skutkuje poprawą do 10-35% całkowitego przeżycia dwuletniego. Ponieważ jednak wyniki metaanaliz opierały się na badaniach o małej liczebności próby, niejasnej procedurze randomizacji i niejednorodnej dawce promieniowania, zwrócono uwagę na potrzebę przeprowadzenia wysokiej jakości randomizowanego badania. Niniejsze badanie ma na celu zbadanie roli promieniowania konformalnego w wysokich dawkach jako terapii konsolidacyjnej po TACE u pacjentów z nieoperacyjnym HCC bez przerzutów.

Dzięki zintegrowanemu projektowi fazy II/III badanie ocenia wpływ miejscowej radioterapii na przeżycie wolne od progresji w terenie u pacjentów z miejscowo zaawansowanym nieoperacyjnym HCC.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

67

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Indie
    • Maharashtra
      • Navi Mumbai, Maharashtra, Indie, 410210
        • Rekrutacyjny
        • Advanced Centre for Treatment, Research and Education in Cancer, Tata Memorial Centre
        • Kontakt:
      • Navi Mumbai, Maharashtra, Indie, 410210
        • Rekrutacyjny
        • Advanced Centre of Treatment Research and Education In Cancer,Tata Memorial Centre
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Supriya Chopra, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie HCC. Diagnostyka tkanek nie jest obowiązkowa, ale pożądana. W przypadku braku diagnostyki tkankowej zostaną wykorzystane wyniki badań obrazowych charakterystyczne dla HCC. tj. w populacji wysokiego ryzyka guzek ze wzmocnieniem w fazie tętniczej i wypłukaniem podczas fazy wrotno-żylnej zostanie uznany za diagnostyczny dla HCC. U pacjentów, u których jedno badanie obrazowe nie jest rozstrzygające, zostanie zastosowana inna metoda obrazowania. Jeśli jednak drugie badanie obrazowe również nie jest jednoznaczne, a białko alfa feto (AFP) znajduje się w zakresie niediagnostycznym lub granicznym, wówczas diagnostyka tkanek zostanie uznana za obowiązkową.
  • Barcelona Stage B/ Barcelona A nie została uznana za odpowiednią do Sx lub operacji odmowy. Dziecko Pugh A/Wybierz Dziecko Pugh B (wynik 7/10).
  • Stan wydajności Wschodniej Spółdzielczej Grupy Onkologicznej 0-1.
  • Całkowita liczba mierzalnych zmian docelowych 2 lub mniej niż 2 może być objęta jednym polem wątrobowym lub 2 różnymi polami wątrobowymi bez przekraczania ograniczeń dotyczących bezpiecznej dawki granicznej.
  • Optymalna przewidywana rezerwa objętościowa wątroby >700 cm3. Brak przeciwwskazań do TACE. Uważa się, że guz znajduje się w wystarczającej odległości od struktur przewodu pokarmowego, aby dostarczyć bezpieczną dawkę promieniowania (>1 cm).
  • Chętny do bankowania molekularnego tkanki nowotworowej (opcjonalnie).

Kryteria wyłączenia:

  • Choroba przerzutowa lub węzłowa w badaniach stopnia zaawansowania.
  • Dziecko C Marskość lub wcześniejsza niewydolność wątroby. Przewidywana długość życia <6 miesięcy.
  • Czynne krwawienie z żylaków lub inne objawy dekompensacji czynności wątroby.
  • Zakrzepica żyły wrotnej powodująca, że ​​pacjenci nie kwalifikują się do TACE. Jeśli jednak pt nadaje się do superselektywnej TACE, można rozważyć włączenie do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ramię DEB TACE
Pacjenci przydzieleni losowo do ramienia TACE uwalniającego lek (DEB) zostaną poddani 3 cyklom DEB-TACE (100 mg perełek uwalniających lek doksorubicyny, które zostaną powtórzone po 4-6 tygodniach. CT/MRI będą powtarzane przed każdym cyklem. Sorafenib zostanie pominięty w dniu TACE i zostanie wznowiony po zabiegu TACE. Po zakończeniu wszystkich cykli TACE pacjenci będą nadal otrzymywać sorafenib do wystąpienia progresji lub 12 miesięcy, w zależności od tego, co nastąpi później, lub u pacjentów, którzy nie tolerują go po modyfikacji dawki. Badanie wątroby i dróg żółciowych CTCAE zostanie wykonane na początku badania, w każdym cyklu TACE, a następnie podczas każdej wizyty kontrolnej. QOL będzie oceniana w tym samym czasie, a także dwa miesiące po zakończeniu wszystkich sesji TACE (dopasowany punkt czasowy z zakończeniem SBRT w ramieniu interwencyjnym)
Procedura: TACE
Polega na cewnikowaniu naczyń odżywiających guz i wstrzyknięciu 100 mg perełek uwalniających lek doksorubicyny. Wykonuje się maksymalnie 3 procedury TACE
Inne nazwy:
  • Przeztętnicza chemoembolizacja
Lek: Sorafenib
Leczenie sorafenibem rozpocznie się 2 tygodnie przed pierwszym TACE w dawce uznanej za odpowiednią przez lekarza prowadzącego. Chociaż zalecaną dawką jest 400 mg dwa razy na dobę, można zastosować niższą dawkę, zgodnie z oceną lekarza prowadzącego. Zostanie pominięty w dniach TACE i SBRT. Sorafenib zostanie wznowiony 4 tygodnie po zakończeniu SBRT i będzie podawany do progresji lub 12 miesięcy, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Sorafenib można jednak przerwać u pacjentów, którzy nie tolerują sorafenibu, nawet po modyfikacji dawki.
Inne nazwy:
  • Inhibitor kinazy tyrozynowej
Eksperymentalny: Ramię DEB-TACE+SBRT
Pacjenci przydzieleni losowo do ramienia DEB TACE/SBRT zostaną poddani DEB-TACE tak jak w ramieniu standardowym. SBRT zostanie rozpoczęty 4-6 tygodni po ostatnim zabiegu TACE. W tym okresie pacjenci przestaną stosować sorafenib. Raz zainicjowany SBRT będzie trwał przez 2-2,5 tygodnia. Sorafenib zostanie wznowiony 4 tygodnie po zakończeniu SBRT i będzie podawany do progresji lub 12 miesięcy, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, lub u pacjentów, którzy nie tolerują go po modyfikacji dawki. QOL będzie oceniana na początku każdego cyklu TACE, 1 miesiąc po SBRT i trzy miesiące później. Badanie CTCAE wątroby i dróg żółciowych zostanie wykonane na początku badania, po każdym TACE, przed SBRT i po zakończeniu SBRT, a następnie podczas każdej wizyty kontrolnej.
Procedura: TACE
Polega na cewnikowaniu naczyń odżywiających guz i wstrzyknięciu 100 mg perełek uwalniających lek doksorubicyny. Wykonuje się maksymalnie 3 procedury TACE
Inne nazwy:
  • Przeztętnicza chemoembolizacja
Lek: Sorafenib
Leczenie sorafenibem rozpocznie się 2 tygodnie przed pierwszym TACE w dawce uznanej za odpowiednią przez lekarza prowadzącego. Chociaż zalecaną dawką jest 400 mg dwa razy na dobę, można zastosować niższą dawkę, zgodnie z oceną lekarza prowadzącego. Zostanie pominięty w dniach TACE i SBRT. Sorafenib zostanie wznowiony 4 tygodnie po zakończeniu SBRT i będzie podawany do progresji lub 12 miesięcy, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Sorafenib można jednak przerwać u pacjentów, którzy nie tolerują sorafenibu, nawet po modyfikacji dawki.
Inne nazwy:
  • Inhibitor kinazy tyrozynowej
Promieniowanie: SBRT
Interwencja polega na podaniu guzowi promieniowania o wysokiej precyzji w 6-8 frakcjach w ciągu 2-2,5 tygodnia
Inne nazwy:
  • Stereotaktyczne promieniowanie ablacyjne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przetrwanie bez progresji w terenie
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Badanie ma na celu ocenę korzyści przeżycia wolnego od progresji w terenie. Główny badacz oceni wyniki badania 24 miesiące po ostatnim naliczeniu.
Do 24 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przyczyna określonego przeżycia
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Porówna przeżycie specyficzne dla przyczyny między obydwoma ramionami
Do 24 miesięcy
Ocena odpowiedzi po leczeniu
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Stosując zmodyfikowane kryteria oceny odpowiedzi w punktacji guzów litych, radiologiczna odpowiedź na leczenie zostanie oceniona między obydwoma ramionami.
Do 24 miesięcy
Ocena jakości życia pacjentów w pewnym okresie czasu
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Europejska Organizacja Badań i Leczenia Raka (EORTC) Study Group on Quality of Life opracowała kwestionariusze jakości życia (QLQ), które są EORTC QLQ-C30 i specyficzne dla raka wątrobowokomórkowego EORTC QLQ-HCC 18 składające się z modułowego systemu oceny jakości życia pacjentów onkologicznych w badaniach klinicznych. EORTC QLQ-HCC 18 to 18-itemowy kwestionariusz przeznaczony do stosowania razem z 30-itemowym kwestionariuszem EORTC QLQ-C30. Każda pozycja zostanie oceniona zgodnie z wytycznymi EORTC
Do 24 miesięcy
Ocena toksyczności
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Ocena zostanie przeprowadzona zgodnie z CTCAE v4.0
Do 24 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tata Memorial Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Supriya Chopra, MD, ACTREC,Tata Memorial Centre

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2014

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 stycznia 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 marca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 czerwca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 czerwca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TMC IEC III 91

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj