Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

TACE vs TACE+SBRT for ikke-opererbar hepatocellulær kreft (TACE-SBRT)

25. april 2022 oppdatert av: Supriya Sastri (chopra), Tata Memorial Hospital

Integrert fase II/III randomisert kontrollforsøk med transarteriell kjemoembolisering alene eller i kombinasjon med stereootaktisk kroppsstråling hos pasienter med ikke-opererbar hepatocellulær kreft

Det store flertallet av pasienter med hepatocellulært karsinom (HCC) har uopererbar sykdom. I det siste tiåret har resultater av randomiserte studier og påfølgende metaanalyser etablert transarteriell kjemoembolisering (TACE) eller systemisk kjemoterapi (sorafenib) som standardbehandling. TACE alene er imidlertid ikke en kurativ tilnærming. Toårsoverlevelsen etter TACE varierer fra 31-63 %, og nesten 100 % av pasientene utvikler sykdomsprogresjon etter behandling. Det er behov for å undersøke ytterligere terapeutiske alternativer som vil konsolidere den første responsen på TACE. En fersk metaanalyse konkluderte med at tillegg av høydose stråling til TACE resulterer i 10-35 % forbedring i to års total overlevelse. Men siden resultatene av metaanalyser var basert på studier med liten prøvestørrelse, uklar randomiseringsprosedyre og heterogen strålingsdose, ble behovet for å gjennomføre en randomisert studie av høy kvalitet fremhevet. Denne studien er designet for å undersøke rollen til høydose konform stråling som konsolidering. behandling etter TACE hos pasienter med ikke-metastatisk uoperabel HCC.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Reseksjon eller levertransplantasjon er den eneste kurative behandlingen hos pasienter med hepatocellulært karsinom (HCC), men et stort flertall av pasientene har uopererbar sykdom. I det siste tiåret har resultater av randomiserte studier og påfølgende metaanalyser etablert transarteriell kjemoembolisering (TACE) som standardbehandling hos pasienter med Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) stadium B. TACE alene er imidlertid ikke en kurativ tilnærming. Toårsoverlevelsen etter TACE varierer fra 31-63 %, og nesten 100 % av pasientene utvikler sykdomsprogresjon etter behandling. Det er behov for å undersøke ytterligere terapeutiske alternativer som vil konsolidere den første responsen på TACE. En fersk metaanalyse inkludert 17 studier (5 randomiserte og 12 ikke-randomiserte studier) konkluderte med at tillegg av høydose stråling til TACE resulterer i opptil 10-35 % forbedring i to års total overlevelse. Men siden resultatene av metaanalyser var basert på studier med liten prøvestørrelse, uklar randomiseringsprosedyre og heterogen strålingsdose, ble behovet for å gjennomføre en randomisert studie av høy kvalitet fremhevet. Denne studien er utformet for å undersøke rollen til høydose konform stråling som konsolideringsterapi etter TACE hos pasienter med ikke-metastatisk ikke-opererbar HCC.

Med en integrert fase II/III-design undersøker studien virkningen av lokal strålebehandling på infield progresjonsfri overlevelse hos pasienter med lokalt avansert inoperabel HCC.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

67

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • India
    • Maharashtra
      • Navi Mumbai, Maharashtra, India, 410210
        • Rekruttering
        • Advanced Centre for Treatment, Research and Education in Cancer, Tata Memorial Centre
        • Ta kontakt med:
      • Navi Mumbai, Maharashtra, India, 410210
        • Rekruttering
        • Advanced Centre of Treatment Research and Education In Cancer,Tata Memorial Centre
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Supriya Chopra, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av HCC. Vevsdiagnose er ikke obligatorisk, men det er ønskelig. I fravær av vevsdiagnose vil bildediagnostiske funn som er karakteristiske for HCC bli brukt. dvs. i høyrisikopopulasjon vil en knute med arteriell faseforsterkning og utvasking under portovenøs fase anses som diagnostisk for HCC. Hos pasienter hvor en bildediagnostikk ikke er avgjørende, vil en annen bildebehandlingsmodalitet bli brukt. Men hvis andre avbildning ikke er konklusjon og Alpha Feto Protein (AFP) er innenfor det ikke-diagnostiske eller grenseområdet, vil vevsdiagnose bli ansett som obligatorisk.
  • Barcelona Stage B/ Barcelona A anses ikke egnet for Sx eller nekte kirurgi. Child Pugh A/Velg Child Pugh B (poengsum 7/10).
  • Eastern Cooperative Oncology Group Resultatstatus 0-1.
  • Totalt antall målbare mållesjoner 2 eller mindre enn 2, kan omfattes innenfor et enkelt leverfelt eller 2 forskjellige leverfelt uten å overskride begrensninger for sikker dosegrense.
  • Optimal predikert levervolumreserve >700 cc. Ingen kontraindikasjon for TACE. Tumor anses å være tilstrekkelig borte fra GI-strukturer til å levere sikker stråledose (>1 cm).
  • Villig til molekylær banking av tumorvev (valgfritt).

Ekskluderingskriterier:

  • Metastatisk eller nodal sykdom ved stadieundersøkelser.
  • Child C Cirrhose eller tidligere historie med leversvikt. Forventet levetid <6 måneder.
  • Aktiv variceal blødning eller andre tegn på leverdekompensasjon.
  • Portal venetrombose som gjør pasienter uegnet for TACE. Men hvis pt er egnet for superselektiv TACE, kan det vurderes for inkludering av forsøk.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: DEB TACE Arm
Pasienter som er randomisert til medikamenteluerende perler (DEB) TACE-arm vil gjennomgå 3 sykluser med DEB-TACE (100 mg doksorubicin medikamenteluerende perler som vil bli gjentatt etter 4-6 uker. CT/MR vil bli gjentatt før hver syklus. Sorafenib vil bli utelatt på TACE-dagen og vil bli gjenopptatt etter TACE-prosedyren. Etter å ha fullført alle TACE-syklusene vil pasienter fortsette å være på sorafenib til progresjon, eller 12 måneder, avhengig av hva som er senere, eller hos pasienter som ikke tåler det etter doseendringer. Hepatobiliær CTCAE vil bli fullført ved baseline, ved hver TACE-syklus og deretter ved hver oppfølging. QOL vil bli evaluert på samme tid og også to måneder etter å ha fullført alle økter med TACE (matchet tidspunkt med fullføring av SBRT i intervensjonsarm)
Fremgangsmåte: TACE
Innebærer kateterisering av svulstnæringskarene og injeksjon av 100 mg doksorubicin medikamenteluerende perler. Maksimalt 3 TACE-prosedyrer utføres
Andre navn:
  • Transarteriell kjemoembolisering
Legemiddel: Sorafenib
Sorafenib vil bli initiert 2 uker før 1. TACE med en dose som anses passende av behandlende kliniker. Selv om 400 mg to ganger daglig er den anbefalte dosen, kan en lavere dose brukes i henhold til den behandlende klinikerens vurdering. Det vil bli utelatt på dagene til TACE og SBRT. Sorafenib vil bli reinitiert 4 uker etter fullført SBRT og vil fortsette å administreres til progresjon eller 12 måneder, avhengig av hva som er tidligere. Sorafenib kan imidlertid stoppes hos pasienter som ikke tåler sorafenib selv etter dosejusteringer.
Andre navn:
  • Tyrosinkinasehemmer
Eksperimentell: DEB-TACE+SBRT arm
Pasienter randomisert til DEB TACE/SBRT-armen vil gjennomgå DEB-TACE som i standardarmen. SBRT vil bli initiert 4-6 uker etter siste TACE-prosedyre. I denne perioden vil pasienter slutte med Sorafenib. Når SBRT er startet, vil det fortsette i 2-2,5 uker. Sorafenib vil bli reinitiert 4 uker etter fullført SBRT og vil fortsette å administreres til progresjon eller 12 måneder, avhengig av hva som er tidligere, eller hos pasienter som ikke tåler det etter dosemodifikasjoner. QOL vil bli evaluert ved baseline, før hver syklus med TACE, 1 måned etter SBRT og tre månedlige deretter. Hepatobiliær CTCAE vil bli fullført ved baseline, etter hver TACE, før SBRT og etter fullføring av SBRT og deretter ved hver oppfølging.
Fremgangsmåte: TACE
Innebærer kateterisering av svulstnæringskarene og injeksjon av 100 mg doksorubicin medikamenteluerende perler. Maksimalt 3 TACE-prosedyrer utføres
Andre navn:
  • Transarteriell kjemoembolisering
Legemiddel: Sorafenib
Sorafenib vil bli initiert 2 uker før 1. TACE med en dose som anses passende av behandlende kliniker. Selv om 400 mg to ganger daglig er den anbefalte dosen, kan en lavere dose brukes i henhold til den behandlende klinikerens vurdering. Det vil bli utelatt på dagene til TACE og SBRT. Sorafenib vil bli reinitiert 4 uker etter fullført SBRT og vil fortsette å administreres til progresjon eller 12 måneder, avhengig av hva som er tidligere. Sorafenib kan imidlertid stoppes hos pasienter som ikke tåler sorafenib selv etter dosejusteringer.
Andre navn:
  • Tyrosinkinasehemmer
Stråling: SBRT
Intervensjon innebærer å administrere høypresisjonsstråling til svulsten i 6-8 fraksjoner over 2-2,5 uker
Andre navn:
  • Stereotaktisk ablativ stråling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse i felten
Tidsramme: Inntil 24 måneder
Forsøket er utformet for å vurdere fordelene ved progresjonsfri overlevelse i felt. Hovedetterforskeren ville vurdere studieresultatene 24 måneder etter siste opptjening.
Inntil 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Årsak spesifikk overlevelse
Tidsramme: Inntil 24 måneder
Vil sammenligne årsaksspesifikk overlevelse mellom begge armene
Inntil 24 måneder
Responsvurdering etter behandling
Tidsramme: Inntil 24 måneder
Ved å bruke modifiserte responsevalueringskriterier i solide svulster, vil radiologisk respons på behandling bli vurdert mellom begge armene.
Inntil 24 måneder
Livskvalitetsvurdering av pasienter over en periode
Tidsramme: Inntil 24 måneder
European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Study Group on Quality of Life har utviklet livskvalitetsspørreskjemaene (QLQ) som er EORTC QLQ-C30 og den hepatocellulære karsinomspesifikke EORTC QLQ-HCC 18 som består av et modulbasert system for vurdering livskvaliteten til kreftpasienter i klinisk forskning. EORTC QLQ-HCC 18 er et 18-elements spørreskjema designet for å brukes sammen med 30-elementet EORTC QLQ-C30. Hvert element vil bli skåret i henhold til EORTC-retningslinjene
Inntil 24 måneder
Toksisitetsvurdering
Tidsramme: Inntil 24 måneder
Vurdering vil bli gjort i henhold til CTCAE v4.0
Inntil 24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tata Memorial Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Supriya Chopra, MD, ACTREC,Tata Memorial Centre

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2014

Primær fullføring (Forventet)

1. januar 2024

Studiet fullført (Forventet)

1. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. mars 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. juni 2016

Først lagt ut (Anslag)

9. juni 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. april 2022

Sist bekreftet

1. april 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TMC IEC III 91

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på TACE

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Slovakia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere