Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

TACE vs TACE+SBRT pro neresekovatelnou hepatocelulární rakovinu (TACE-SBRT)

25. dubna 2022 aktualizováno: Supriya Sastri (chopra), Tata Memorial Hospital

Integrovaná randomizovaná kontrolní studie fáze II/III s transarteriální chemoembolizací samotnou nebo v kombinaci se stereotaktickým tělesným zářením u pacientů s neresekovatelným hepatocelulárním karcinomem

Velká většina pacientů s hepatocelulárním karcinomem (HCC) má neresekovatelné onemocnění. V posledním desetiletí výsledky randomizovaných studií a následných metaanalýz stanovily transarteriální chemoembolizaci (TACE) nebo systémovou chemoterapii (sorafenib) jako standardní péči. Samotný TACE však není léčebný přístup. Dvouleté přežití po TACE se pohybuje v rozmezí 31–63 %, přičemž téměř u 100 % pacientů dojde po léčbě k progresi onemocnění. Je potřeba prozkoumat další terapeutické možnosti, které by konsolidovaly počáteční odpověď na TACE. Nedávné metaanalýzy dospěly k závěru, že přidání vysoké dávky záření k TACE vede k 10-35% zlepšení dvouletého celkového přežití. Protože však výsledky metaanalýz byly založeny na studiích s malou velikostí vzorku, nejasným randomizačním postupem a heterogenní dávkou záření, byla zdůrazněna potřeba provedení vysoce kvalitní randomizované studie. terapie po TACE u pacientů s nemetastatickým neresekabilním HCC.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Resekce nebo transplantace jater je jedinou kurativní léčbou u pacientů s hepatocelulárním karcinomem (HCC), avšak u velké většiny pacientů se vyskytuje neresekovatelné onemocnění. V posledním desetiletí výsledky randomizovaných studií a následných metaanalýz stanovily transarteriální chemoembolizaci (TACE) jako standardní péči u pacientů s barcelonským karcinomem jater (BCLC) stadia B. Samotná TACE však není kurativní přístup. Dvouleté přežití po TACE se pohybuje v rozmezí 31–63 %, přičemž téměř u 100 % pacientů dojde po léčbě k progresi onemocnění. Je potřeba prozkoumat další terapeutické možnosti, které by konsolidovaly počáteční odpověď na TACE. Nedávné metaanalýzy zahrnující 17 studií (5 randomizovaných a 12 nerandomizovaných studií) dospěly k závěru, že přidání vysoké dávky záření k TACE vede až k 10-35% zlepšení dvouletého celkového přežití. Protože však výsledky metaanalýz byly založeny na studiích s malou velikostí vzorku, nejasným randomizačním postupem a heterogenní dávkou záření, byla zdůrazněna potřeba provedení vysoce kvalitní randomizované studie. Tato studie je navržena tak, aby prozkoumala roli konformního záření s vysokou dávkou jako konsolidační terapie po TACE u pacientů s nemetastatickým neresekabilním HCC.

S integrovaným designem fáze II/III studie zkoumá dopad lokální radiační terapie na přežití bez progrese v terénu u pacientů s lokálně pokročilým neresekabilním HCC.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

67

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Indie
    • Maharashtra
      • Navi Mumbai, Maharashtra, Indie, 410210
        • Nábor
        • Advanced Centre for Treatment, Research and Education in Cancer, Tata Memorial Centre
        • Kontakt:
      • Navi Mumbai, Maharashtra, Indie, 410210
        • Nábor
        • Advanced Centre of Treatment Research and Education In Cancer,Tata Memorial Centre
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Supriya Chopra, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza HCC. Diagnostika tkání není povinná, nicméně žádoucí. Při absenci tkáňové diagnózy budou použity zobrazovací nálezy charakteristické pro HCC. tj. u vysoce rizikové populace bude uzlík se zesílením arteriální fáze a vyplavením během portovenózní fáze považován za diagnostiku HCC. U pacientů, kde jedno zobrazení není průkazné, se použije jiná zobrazovací modalita. Pokud je však druhé zobrazení také neprůkazné a alfa Feto protein (AFP) je v nediagnostickém nebo hraničním rozmezí, bude tkáňová diagnostika považována za povinnou.
  • Barcelona Stage B/ Barcelona A není považována za vhodnou pro Sx nebo operaci odmítnutí. Child Pugh A/Vyberte Child Pugh B (skóre 7/10).
  • Stav výkonnosti východní kooperativní onkologické skupiny 0-1.
  • Celkový počet měřitelných cílových lézí 2 nebo méně než 2 může být zahrnut v rámci jednoho jaterního pole nebo 2 různých jaterních polí bez překročení limitu bezpečné dávky.
  • Optimální předpokládaná rezerva objemu jater >700 ccm. Žádná kontraindikace pro TACE. Nádor považovaný za dostatečně vzdálený od GI struktur, aby dodal bezpečnou dávku záření (>1 cm).
  • Ochotný pro molekulární bankovnictví nádorové tkáně (volitelné).

Kritéria vyloučení:

  • Metastatické nebo uzlinové onemocnění na stagingových vyšetřeních.
  • Dítě C Cirhóza nebo předchozí anamnéza selhání jater. Předpokládaná životnost <6 měsíců.
  • Aktivní varixové krvácení nebo jiné známky jaterní dekompenzace.
  • Portální žilní trombóza činí pacienty nevhodnými pro TACE. Pokud je však pt vhodný pro superselektivní TACE, lze zvážit zařazení do studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: DEB TACE Arm
Pacienti randomizovaní do skupiny kuliček uvolňujících léčivo (DEB) TACE podstoupí 3 cykly DEB-TACE (100 mg kuliček uvolňujících léčivo doxorubicin, které se budou opakovat po 4-6 týdnech). CT/MRI se bude opakovat před každým cyklem. Sorafenib bude vynechán v den TACE a bude znovu zahájen po TACE proceduře. Po dokončení všech cyklů TACE budou pacienti pokračovat v léčbě sorafenibem až do progrese nebo 12 měsíců podle toho, co nastane později, nebo u pacientů, kteří jej po úpravách dávky netolerují. Hepatobiliární CTCAE bude dokončeno na začátku, v každém cyklu TACE a následně při každém sledování. QOL bude hodnocena ve stejnou dobu a také dva měsíce po dokončení všech sezení TACE (časový bod shodný s dokončením SBRT v intervenční větvi)
Postup: TACE
Zahrnuje katetrizaci cév vyživujících nádor a injekci 100 mg kuliček eluujících léčivo doxorubicin. Provedou se maximálně 3 TACE procedury
Ostatní jména:
  • Transarteriální chemoembolizace
Lék: Sorafenib
Sorafenib bude zahájen 2 týdny před 1. TACE v dávce, kterou ošetřující lékař považuje za vhodnou. Ačkoli je doporučená dávka 400 mg dvakrát denně, může být podle úsudku ošetřujícího lékaře použita nižší dávka. Ve dnech TACE a SBRT bude vynechán. Sorafenib bude znovu zahájen 4 týdny po dokončení SBRT a bude pokračovat v podávání až do progrese nebo 12 měsíců, podle toho, co nastane dříve. Sorafenib však může být vysazen u pacientů, kteří netolerují sorafenib ani po úpravách dávky.
Ostatní jména:
  • Inhibitor tyrosinkinázy
Experimentální: DEB-TACE+SBRT rameno
Pacienti randomizovaní do ramene DEB TACE/SBRT podstoupí DEB-TACE jako ve standardním rameni. SBRT bude zahájeno 4-6 týdnů po posledním TACE postupu. Během tohoto období pacienti ukončí léčbu přípravkem Sorafenib. Po zahájení SBRT bude pokračovat po dobu 2–2,5 týdne. Sorafenib bude znovu zahájen 4 týdny po dokončení SBRT a bude pokračovat v podávání až do progrese nebo 12 měsíců, podle toho, co nastane dříve, nebo u pacientů, kteří jej po úpravách dávky netolerují. QOL bude hodnocena na začátku, před každým cyklem TACE, 1 měsíc po SBRT a tři měsíce poté. Hepatobiliární CTCAE bude dokončeno na začátku, po každém TACE, před SBRT a po dokončení SBRT a následně při každém sledování.
Postup: TACE
Zahrnuje katetrizaci cév vyživujících nádor a injekci 100 mg kuliček eluujících léčivo doxorubicin. Provedou se maximálně 3 TACE procedury
Ostatní jména:
  • Transarteriální chemoembolizace
Lék: Sorafenib
Sorafenib bude zahájen 2 týdny před 1. TACE v dávce, kterou ošetřující lékař považuje za vhodnou. Ačkoli je doporučená dávka 400 mg dvakrát denně, může být podle úsudku ošetřujícího lékaře použita nižší dávka. Ve dnech TACE a SBRT bude vynechán. Sorafenib bude znovu zahájen 4 týdny po dokončení SBRT a bude pokračovat v podávání až do progrese nebo 12 měsíců, podle toho, co nastane dříve. Sorafenib však může být vysazen u pacientů, kteří netolerují sorafenib ani po úpravách dávky.
Ostatní jména:
  • Inhibitor tyrosinkinázy
Záření: SBRT
Intervence zahrnuje podávání vysoce přesného záření do nádoru v 6-8 frakcích během 2-2,5 týdne
Ostatní jména:
  • Stereotaktické ablativní záření

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese v terénu
Časové okno: Až 24 měsíců
Studie je navržena tak, aby zhodnotila přínos přežití bez progrese v terénu. Hlavní zkoušející posoudil výsledky studie 24 měsíců po posledním přírůstku.
Až 24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Specifická příčina přežití
Časové okno: Až 24 měsíců
Porovná příčinně specifické přežití mezi oběma rameny
Až 24 měsíců
Hodnocení odezvy po léčbě
Časové okno: Až 24 měsíců
Pomocí modifikovaných kritérií hodnocení odezvy ve skórování solidních nádorů bude radiologická odpověď na léčbu hodnocena mezi oběma rameny.
Až 24 měsíců
Kvalita života Hodnocení pacientů za určité časové období
Časové okno: Až 24 měsíců
Studijní skupina Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC) pro kvalitu života vyvinula dotazníky kvality života (QLQ), které jsou EORTC QLQ-C30 a EORTC QLQ-HCC 18 specifické pro hepatocelulární karcinom, sestávající z modulárního systému pro hodnocení kvalitu života pacientů s rakovinou v klinickém výzkumu. EORTC QLQ-HCC 18 je 18položkový dotazník navržený k použití spolu s 30položkovým EORTC QLQ-C30 Každá položka bude hodnocena podle směrnic EORTC.
Až 24 měsíců
Hodnocení toxicity
Časové okno: Až 24 měsíců
Hodnocení bude provedeno podle CTCAE v4.0
Až 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tata Memorial Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Supriya Chopra, MD, ACTREC,Tata Memorial Centre

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

1. ledna 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

1. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. března 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. června 2016

První zveřejněno (Odhad)

9. června 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TMC IEC III 91

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na TACE

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Peru

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit