Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

TACE vs TACE+SBRT för icke-operabel hepatocellulär cancer (TACE-SBRT)

25 april 2022 uppdaterad av: Supriya Sastri (chopra), Tata Memorial Hospital

Integrerad fas II/III randomiserad kontrollstudie av transarteriell kemoembolisering ensam eller i kombination med stereootaktisk kroppsstrålning hos patienter med icke-opererbar hepatocellulär cancer

En stor majoritet av patienterna med hepatocellulärt karcinom (HCC) har en icke-operbar sjukdom. Under det senaste decenniet har resultaten av randomiserade studier och en efterföljande metaanalys fastställt transarteriell kemoembolisering (TACE) eller systemisk kemoterapi (sorafenib) som standardvård. TACE enbart är dock inte ett botande tillvägagångssätt. Den tvååriga överlevnaden efter TACE varierar från 31-63 % med nästan 100 % av patienterna som utvecklar sjukdomsprogression efter behandling. Det finns ett behov av att undersöka ytterligare terapeutiska alternativ som skulle konsolidera det initiala svaret på TACE. En nyligen genomförd metaanalys drog slutsatsen att tillägg av högdosstrålning till TACE resulterar i 10-35 % förbättring i två års total överlevnad. Men eftersom resultaten av metaanalyser baserades på studier med liten provstorlek, oklar randomiseringsprocedur och heterogen dos av strålning, framhölls behovet av att genomföra en randomiserad studie av hög kvalitet. behandling efter TACE hos patienter med icke-metastaserande icke-opererbar HCC.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Resektion eller levertransplantation är den enda botande behandlingen hos patienter med hepatocellulärt karcinom (HCC), men en stor majoritet av patienterna har icke-opererbar sjukdom. Under det senaste decenniet har resultaten av randomiserade studier och en efterföljande metaanalys fastställt transarteriell kemoembolisering (TACE) som standardvård hos patienter med Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) stadium B. TACE enbart är dock inte en botande metod. Den tvååriga överlevnaden efter TACE varierar från 31-63 % med nästan 100 % av patienterna som utvecklar sjukdomsprogression efter behandling. Det finns ett behov av att undersöka ytterligare terapeutiska alternativ som skulle konsolidera det initiala svaret på TACE. En nyligen genomförd metaanalys inklusive 17 studier (5 randomiserade och 12 icke-randomiserade studier) drog slutsatsen att tillägg av högdosstrålning till TACE resulterar i upp till 10-35 % förbättring under två års total överlevnad. Men eftersom resultaten av metaanalyser baserades på studier med liten provstorlek, oklar randomiseringsprocedur och heterogen stråldos, framhölls behovet av att genomföra en randomiserad studie av hög kvalitet. Den föreliggande studien är utformad för att undersöka rollen av konform strålning med hög dos som konsolideringsterapi efter TACE hos patienter med icke-metastaserande icke-opererbar HCC.

Med en integrerad fas II/III-design undersöker studien effekten av lokal strålbehandling på progressionsfri överlevnad inom fältet hos patienter med lokalt avancerad inoperabel HCC.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

67

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Indien
    • Maharashtra
      • Navi Mumbai, Maharashtra, Indien, 410210
        • Rekrytering
        • Advanced Centre for Treatment, Research and Education in Cancer, Tata Memorial Centre
        • Kontakt:
      • Navi Mumbai, Maharashtra, Indien, 410210
        • Rekrytering
        • Advanced Centre of Treatment Research and Education In Cancer,Tata Memorial Centre
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Supriya Chopra, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av HCC. Vävnadsdiagnostik är inte obligatorisk men önskvärt. I avsaknad av vävnadsdiagnos kommer avbildningsfynd som är karakteristiska för HCC att användas. d.v.s. i högriskpopulation kommer en knöl med arteriell fasförstärkning och uttvättning under portovenös fas att betraktas som diagnostiskt för HCC. Hos patienter där en bildtagning inte är avgörande kommer en annan bildbehandlingsmodalitet att användas. Men om den andra avbildningen inte heller är avgörande och Alpha Feto Protein (AFP) ligger inom det icke-diagnostiska eller gränsöverskridande intervallet kommer vävnadsdiagnostik att anses vara obligatoriskt.
  • Barcelona Stage B/ Barcelona A anses inte lämplig för Sx eller vägra operation. Child Pugh A/Välj Child Pugh B (poäng 7/10).
  • Eastern Cooperative Oncology Group Prestationsstatus 0-1.
  • Totalt antal mätbara målskador 2 eller mindre än 2 kan omfattas inom ett enskilt leverfält eller 2 olika leverfält utan att överskrida begränsningar för säker dosgräns.
  • Optimal förutspådd levervolymreserv >700 cc. Ingen kontraindikation för TACE. Tumör anses vara tillräckligt borta från GI-strukturer för att leverera säker stråldos (>1 cm).
  • Villig för molekylär banking av tumörvävnad (valfritt).

Exklusions kriterier:

  • Metastaserande eller nodal sjukdom vid stadieundersökningar.
  • Child C Cirros eller tidigare historia av leversvikt. Förväntad livslängd <6 månader.
  • Aktiv variceal blödning eller andra tecken på leverdekompensation.
  • Portal venös trombos som gör patienter olämpliga för TACE. Men om pt är lämpligt för superselektiv TACE kan det övervägas för inkludering i försök.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: DEB TACE Arm
Patienter som randomiserats till läkemedelseluerande pärlor (DEB) TACE-arm kommer att genomgå 3 cykler av DEB-TACE (100 mg doxorubicin läkemedelseluerande pärlor som kommer att upprepas efter 4-6 veckor. CT/MRT kommer att upprepas före varje cykel. Sorafenib kommer att uteslutas på dagen för TACE och kommer att återupptas efter TACE-proceduren. Efter att alla TACE-cykler har slutförts kommer patienterna att fortsätta att vara på sorafenib till progression, eller 12 månader, beroende på vilket som är senare, eller hos patienter som inte tolererar det efter dosändringar. Hepatobiliär CTCAE kommer att slutföras vid baslinjen, vid varje TACE-cykel och därefter vid varje uppföljning. QOL kommer att utvärderas samtidigt och även två månader efter att alla sessioner av TACE har slutförts (matchad tidpunkt med slutförande av SBRT i interventionsarmen)
Procedur: TACE
Innebär kateterisering av tumörmatningskärlen och injicering av 100 mg doxorubicinläkemedelseluerande pärlor. Maximalt 3 TACE-procedurer görs
Andra namn:
  • Transarteriell kemoembolisering
Läkemedel: Sorafenib
Sorafenib kommer att påbörjas 2 veckor före 1:a TACE med en dos som anses lämplig av den behandlande läkaren. Även om 400 mg två gånger dagligen är den rekommenderade dosen kan en lägre dos användas enligt den behandlande läkarens bedömning. Det kommer att utelämnas på dagarna för TACE och SBRT. Sorafenib kommer att återupptas 4 veckor efter avslutad SBRT och kommer att fortsätta att administreras till progression eller 12 månader beroende på vilket som inträffar tidigare. Sorafenib kan dock stoppas hos patienter som inte tolererar sorafenib även efter dosändringar.
Andra namn:
  • Tyrosinkinashämmare
Experimentell: DEB-TACE+SBRT arm
Patienter som randomiserats till DEB TACE/SBRT-armen kommer att genomgå DEB-TACE som i standardarmen. SBRT kommer att initieras 4-6 veckor efter det senaste TACE-förfarandet. Under denna period kommer patienter att sluta med Sorafenib. SBRT när den väl påbörjats kommer att fortsätta i 2-2,5 veckor. Sorafenib kommer att återupptas 4 veckor efter avslutad SBRT och kommer att fortsätta att administreras till progression eller 12 månader beroende på vilket som inträffar tidigare, eller till patienter som inte tolererar det efter dosändringar. QOL kommer att utvärderas vid baslinjen, före varje cykel av TACE, 1 månad efter SBRT och tre månader därefter. Hepatobiliär CTCAE kommer att slutföras vid baslinjen, efter varje TACE, före SBRT och efter avslutad SBRT och därefter vid varje uppföljning.
Procedur: TACE
Innebär kateterisering av tumörmatningskärlen och injicering av 100 mg doxorubicinläkemedelseluerande pärlor. Maximalt 3 TACE-procedurer görs
Andra namn:
  • Transarteriell kemoembolisering
Läkemedel: Sorafenib
Sorafenib kommer att påbörjas 2 veckor före 1:a TACE med en dos som anses lämplig av den behandlande läkaren. Även om 400 mg två gånger dagligen är den rekommenderade dosen kan en lägre dos användas enligt den behandlande läkarens bedömning. Det kommer att utelämnas på dagarna för TACE och SBRT. Sorafenib kommer att återupptas 4 veckor efter avslutad SBRT och kommer att fortsätta att administreras till progression eller 12 månader beroende på vilket som inträffar tidigare. Sorafenib kan dock stoppas hos patienter som inte tolererar sorafenib även efter dosändringar.
Andra namn:
  • Tyrosinkinashämmare
Strålning: SBRT
Intervention innebär att ge högprecisionsstrålning till tumören i 6-8 fraktioner under 2-2,5 veckor
Andra namn:
  • Stereotaktisk ablativ strålning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad på fältet
Tidsram: Upp till 24 månader
Försöket är utformat för att bedöma fördelarna med progressionsfri överlevnad på fältet. Huvudutredaren skulle bedöma studieresultaten 24 månader efter den senaste ackumuleringen.
Upp till 24 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Orsak specifik överlevnad
Tidsram: Upp till 24 månader
Kommer att jämföra den orsaksspecifika överlevnaden mellan båda armarna
Upp till 24 månader
Svarsbedömning efter behandling
Tidsram: Upp till 24 månader
Med hjälp av modifierade svarsutvärderingskriterier i solida tumörer kommer det radiologiska svaret på behandlingen att bedömas mellan båda armarna.
Upp till 24 månader
Livskvalitetsbedömning av patienter över en tidsperiod
Tidsram: Upp till 24 månader
European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Study Group on Quality of Life har utvecklat frågeformulären för livskvalitet (QLQ) som är EORTC QLQ-C30 och den hepatocellulära karcinomspecifika EORTC QLQ-HCC 18 som består av ett modulärt system för bedömning cancerpatienters livskvalitet i klinisk forskning. EORTC QLQ-HCC 18 är ett frågeformulär med 18 artiklar utformat för att användas tillsammans med EORTC QLQ-C30 med 30 artiklar. Varje objekt kommer att bedömas enligt EORTC:s riktlinjer
Upp till 24 månader
Toxicitetsbedömning
Tidsram: Upp till 24 månader
Bedömning kommer att göras enligt CTCAE v4.0
Upp till 24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Tata Memorial Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Supriya Chopra, MD, ACTREC,Tata Memorial Centre

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2014

Primärt slutförande (Förväntat)

1 januari 2024

Avslutad studie (Förväntat)

1 januari 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 mars 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 juni 2016

Första postat (Uppskatta)

9 juni 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 april 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 april 2022

Senast verifierad

1 april 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TMC IEC III 91

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Karcinom, hepatocellulärt

Kliniska prövningar på TACE

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera