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TACE vs. TACE+SBRT bei nicht resezierbarem hepatozellulärem Krebs (TACE-SBRT)

25. April 2022 aktualisiert von: Supriya Sastri (chopra), Tata Memorial Hospital

Integrierte randomisierte Kontrollstudie der Phase II/III zur transarteriellen Chemoembolisation allein oder in Kombination mit stereotaktischer Körperbestrahlung bei Patienten mit inoperablem hepatozellulärem Krebs

Die überwiegende Mehrheit der Patienten mit hepatozellulärem Karzinom (HCC) weist eine inoperable Erkrankung auf. In den letzten zehn Jahren haben Ergebnisse randomisierter Studien und nachfolgender Metaanalysen die transarterielle Chemoembolisation (TACE) oder die systemische Chemotherapie (Sorafenib) als Standardbehandlung etabliert. Allerdings ist TACE allein kein heilender Ansatz. Die Zwei-Jahres-Überlebensrate nach TACE liegt zwischen 31 und 63 %, wobei fast 100 % der Patienten nach der Behandlung eine Krankheitsprogression entwickeln. Es besteht Bedarf, zusätzliche therapeutische Optionen zu untersuchen, die das anfängliche Ansprechen auf TACE festigen würden. Eine kürzlich durchgeführte Metaanalyse kam zu dem Schluss, dass die Hinzufügung einer hochdosierten Strahlung zu TACE zu einer Verbesserung des Zwei-Jahres-Gesamtüberlebens um 10–35 % führt. Da die Ergebnisse der Metaanalysen jedoch auf Studien mit kleiner Stichprobengröße, unklarem Randomisierungsverfahren und heterogener Strahlungsdosis basierten, wurde die Notwendigkeit der Durchführung einer qualitativ hochwertigen randomisierten Studie hervorgehoben. Die vorliegende Studie soll die Rolle hochdosierter konformer Strahlung als Konsolidierung untersuchen Therapie nach TACE bei Patienten mit nicht metastasiertem inoperablem HCC.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine Resektion oder Lebertransplantation ist die einzige kurative Behandlung bei Patienten mit hepatozellulärem Karzinom (HCC), allerdings weist die überwiegende Mehrheit der Patienten eine inoperable Erkrankung auf. In den letzten zehn Jahren haben Ergebnisse randomisierter Studien und nachfolgender Metaanalysen die transarterielle Chemoembolisation (TACE) als Standardbehandlung bei Patienten mit Leberkrebs der Barcelona Clinic (BCLC) im Stadium B etabliert. TACE allein ist jedoch kein kurativer Ansatz. Die Zwei-Jahres-Überlebensrate nach TACE liegt zwischen 31 und 63 %, wobei fast 100 % der Patienten nach der Behandlung eine Krankheitsprogression entwickeln. Es besteht Bedarf, zusätzliche therapeutische Optionen zu untersuchen, die das anfängliche Ansprechen auf TACE festigen würden. Eine kürzlich durchgeführte Metaanalyse, die 17 Studien (5 randomisierte und 12 nicht randomisierte Studien) umfasste, kam zu dem Schluss, dass die Ergänzung der TACE mit hochdosierter Strahlung zu einer Verbesserung des Zwei-Jahres-Gesamtüberlebens um bis zu 10–35 % führt. Da die Ergebnisse der Metaanalysen jedoch auf Studien mit kleiner Stichprobengröße, unklarem Randomisierungsverfahren und heterogener Strahlungsdosis basierten, wurde die Notwendigkeit der Durchführung einer qualitativ hochwertigen randomisierten Studie hervorgehoben. Ziel der vorliegenden Studie ist es, die Rolle hochdosierter konformer Strahlung als Konsolidierungstherapie nach TACE bei Patienten mit nicht metastasiertem inoperablem HCC zu untersuchen.

Mit einem integrierten Phase-II/III-Design untersucht die Studie den Einfluss der lokalen Strahlentherapie auf das progressionsfreie Überleben im Infield bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem inoperablem HCC.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

67

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Indien
    • Maharashtra
      • Navi Mumbai, Maharashtra, Indien, 410210
        • Rekrutierung
        • Advanced Centre for Treatment, Research and Education in Cancer, Tata Memorial Centre
        • Kontakt:
      • Navi Mumbai, Maharashtra, Indien, 410210
        • Rekrutierung
        • Advanced Centre of Treatment Research and Education In Cancer,Tata Memorial Centre
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Supriya Chopra, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von HCC. Eine Gewebediagnose ist nicht zwingend, jedoch wünschenswert. In Ermangelung einer Gewebediagnose werden bildgebende Befunde verwendet, die für HCC charakteristisch sind. Das heißt, in Hochrisikopopulationen wird ein Knoten mit Verstärkung in der arteriellen Phase und Auswaschung während der portovenösen Phase als Diagnose eines HCC angesehen. Bei Patienten, bei denen eine Bildgebung nicht aussagekräftig ist, wird eine andere Bildgebungsmodalität verwendet. Wenn jedoch auch die zweite Bildgebung keine schlüssigen Ergebnisse liefert und das Alpha-Feto-Protein (AFP) im nicht diagnostischen oder grenzwertigen Bereich liegt, wird eine Gewebediagnose als obligatorisch erachtet.
  • Barcelona Stufe B/Barcelona A gilt nicht als geeignet für Sx- oder Abfalloperationen. Child Pugh A/Select Child Pugh B (Punktzahl 7/10).
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group 0-1.
  • Die Gesamtzahl der messbaren Zielläsionen beträgt 2 oder weniger als 2 und kann in einem einzelnen Leberfeld oder in zwei verschiedenen Leberfeldern erfasst werden, ohne dass die Grenzwerte für sichere Dosen überschritten werden.
  • Optimale vorhergesagte Lebervolumenreserve >700 cm³. Keine Kontraindikation für TACE. Es wird davon ausgegangen, dass der Tumor weit genug von gastrointestinalen Strukturen entfernt ist, um eine sichere Strahlendosis abzugeben (>1 cm).
  • Bereit für eine molekulare Bank von Tumorgewebe (optional).

Ausschlusskriterien:

  • Metastasierende oder nodale Erkrankung bei Stadieneinstufungsuntersuchungen.
  • Zirrhose des Kindes C oder Leberversagen in der Vorgeschichte. Erwartete Lebensdauer <6 Monate.
  • Aktive Varizenblutung oder andere Anzeichen einer Leberdekompensation.
  • Eine Pfortaderthrombose macht den Patienten für eine TACE ungeeignet. Wenn der Patient jedoch für eine superselektive TACE geeignet ist, kann eine Aufnahme in die Studie in Betracht gezogen werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: DEB TACE Arm
Patienten, die randomisiert dem TACE-Arm mit medikamentenfreisetzenden Perlen (DEB) zugewiesen werden, werden 3 Zyklen DEB-TACE (100 mg medikamentenfreisetzende Doxorubicin-Perlen) unterzogen, die nach 4–6 Wochen wiederholt werden. CT/MRT wird vor jedem Zyklus wiederholt. Sorafenib wird am Tag der TACE weggelassen und nach dem TACE-Eingriff wieder aufgenommen. Nach Abschluss aller TACE-Zyklen erhalten die Patienten weiterhin Sorafenib bis zur Progression oder 12 Monate, je nachdem, welcher Zeitpunkt später liegt, oder bei Patienten, die es nach Dosisanpassungen nicht vertragen. Die hepatobiliäre CTCAE wird zu Studienbeginn, bei jedem TACE-Zyklus und anschließend bei jeder Nachuntersuchung abgeschlossen. Die Lebensqualität wird gleichzeitig und auch zwei Monate nach Abschluss aller TACE-Sitzungen bewertet (entsprechender Zeitpunkt mit Abschluss der SBRT im Interventionsarm).
Verfahren: TACE
Umfasst die Katheterisierung der den Tumor versorgenden Gefäße und die Injektion von 100 mg Doxorubicin-Arzneimittel freisetzenden Kügelchen. Es werden maximal 3 TACE-Prozeduren durchgeführt
Andere Namen:
  • Transarterielle Chemoembolisation
Arzneimittel: Sorafenib
Die Behandlung mit Sorafenib erfolgt 2 Wochen vor der ersten TACE in einer vom behandelnden Arzt als angemessen erachteten Dosis. Obwohl 400 mg zweimal täglich die empfohlene Dosis ist, kann nach Ermessen des behandelnden Arztes eine niedrigere Dosis verwendet werden. An den Tagen TACE und SBRT entfällt es. Die Behandlung mit Sorafenib wird 4 Wochen nach Abschluss der SBRT wieder aufgenommen und bis zur Progression oder 12 Monate, je nachdem, welcher Zeitpunkt früher liegt, weiter verabreicht. Bei Patienten, die Sorafenib auch nach Dosisanpassungen nicht vertragen, kann Sorafenib jedoch abgesetzt werden.
Andere Namen:
  • Tyrosinkinase-Inhibitor
Experimental: DEB-TACE+SBRT-Arm
Patienten, die randomisiert dem DEB TACE/SBRT-Arm zugeteilt werden, werden wie im Standardarm einer DEB-TACE unterzogen. Die SBRT wird 4–6 Wochen nach dem letzten TACE-Eingriff eingeleitet. Während dieser Zeit müssen die Patienten Sorafenib absetzen. Sobald die SBRT eingeleitet wird, dauert sie 2 bis 2,5 Wochen. Die Behandlung mit Sorafenib wird 4 Wochen nach Abschluss der SBRT wieder aufgenommen und bis zur Progression oder 12 Monate, je nachdem, was früher eintritt, oder bei Patienten, die es nach Dosisanpassungen nicht vertragen, weiter verabreicht. Die Lebensqualität wird zu Studienbeginn vor jedem TACE-Zyklus, einen Monat nach der SBRT und drei Monate danach bewertet. Die hepatobiliäre CTCAE wird zu Studienbeginn, nach jeder TACE, vor der SBRT und nach Abschluss der SBRT und anschließend bei jeder Nachuntersuchung abgeschlossen.
Verfahren: TACE
Umfasst die Katheterisierung der den Tumor versorgenden Gefäße und die Injektion von 100 mg Doxorubicin-Arzneimittel freisetzenden Kügelchen. Es werden maximal 3 TACE-Prozeduren durchgeführt
Andere Namen:
  • Transarterielle Chemoembolisation
Arzneimittel: Sorafenib
Die Behandlung mit Sorafenib erfolgt 2 Wochen vor der ersten TACE in einer vom behandelnden Arzt als angemessen erachteten Dosis. Obwohl 400 mg zweimal täglich die empfohlene Dosis ist, kann nach Ermessen des behandelnden Arztes eine niedrigere Dosis verwendet werden. An den Tagen TACE und SBRT entfällt es. Die Behandlung mit Sorafenib wird 4 Wochen nach Abschluss der SBRT wieder aufgenommen und bis zur Progression oder 12 Monate, je nachdem, welcher Zeitpunkt früher liegt, weiter verabreicht. Bei Patienten, die Sorafenib auch nach Dosisanpassungen nicht vertragen, kann Sorafenib jedoch abgesetzt werden.
Andere Namen:
  • Tyrosinkinase-Inhibitor
Strahlung: SBRT
Bei der Intervention wird dem Tumor in 6–8 Fraktionen über einen Zeitraum von 2–2,5 Wochen hochpräzise Strahlung verabreicht
Andere Namen:
  • Stereotaktische ablative Strahlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fortschrittliches Überleben im Feld
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Ziel der Studie ist es, einen Nutzen für das progressionsfreie Überleben im Feld zu bewerten. Der Hauptforscher bewertete die Studienergebnisse 24 Monate nach der letzten Erhebung.
Bis zu 24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ursachenspezifisches Überleben
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Vergleicht das ursachenspezifische Überleben zwischen beiden Armen
Bis zu 24 Monate
Beurteilung des Ansprechens nach der Behandlung
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Unter Verwendung modifizierter Bewertungskriterien für das Ansprechen bei der Bewertung solider Tumoren wird das radiologische Ansprechen auf die Behandlung zwischen beiden Armen beurteilt.
Bis zu 24 Monate
Beurteilung der Lebensqualität von Patienten über einen bestimmten Zeitraum
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Die Studiengruppe zur Lebensqualität der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs (EORTC) hat die Lebensqualitätsfragebögen (QLQ) entwickelt, die EORTC QLQ-C30 und den hepatozellulären Karzinom-spezifischen EORTC QLQ-HCC 18 umfassen und in einem modularen System zur Bewertung bestehen die Lebensqualität von Krebspatienten in der klinischen Forschung. EORTC QLQ-HCC 18 ist ein 18-Punkte-Fragebogen, der zusammen mit dem 30-Punkte-Fragebogen EORTC QLQ-C30 verwendet werden soll. Jeder Punkt wird gemäß den EORTC-Richtlinien bewertet
Bis zu 24 Monate
Toxizitätsbewertung
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Die Bewertung erfolgt gemäß CTCAE v4.0
Bis zu 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tata Memorial Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Supriya Chopra, MD, ACTREC,Tata Memorial Centre

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juni 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TMC IEC III 91

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UNENTSCHIEDEN

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