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TACE vs TACE+SBRT para câncer hepatocelular irressecável (TACE-SBRT)

25 de abril de 2022 atualizado por: Supriya Sastri (chopra), Tata Memorial Hospital

Ensaio de controle randomizado integrado de fase II/III de quimioembolização transarterial isolada ou em combinação com radiação corporal estereotáxica em pacientes com câncer hepatocelular irressecável

A grande maioria dos pacientes com carcinoma hepatocelular (CHC) apresenta doença irressecável. Na última década, resultados de estudos randomizados e metanálises subsequentes estabeleceram quimioembolização transarterial (TACE) ou quimioterapia sistêmica (sorafenibe) como padrão de tratamento. No entanto, a TACE sozinha não é uma abordagem curativa. A sobrevida de dois anos após a TACE varia de 31 a 63%, com quase 100% dos pacientes desenvolvendo progressão da doença após o tratamento. Há necessidade de investigar opções terapêuticas adicionais que consolidem a resposta inicial à TACE. Uma metanálise recente concluiu que a adição de altas doses de radiação ao TACE resulta em uma melhora de 10 a 35% na sobrevida global de dois anos. No entanto, como os resultados das metanálises foram baseados em estudos com tamanho de amostra pequeno, procedimento de randomização pouco claro e dose heterogênea de radiação, destacou-se a necessidade de conduzir um estudo randomizado de alta qualidade. terapia após TACE em pacientes com CHC irressecável não metastático.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A ressecção ou transplante hepático é o único tratamento curativo em pacientes com carcinoma hepatocelular (CHC), no entanto, a grande maioria dos pacientes apresenta doença irressecável. Na última década, os resultados de estudos randomizados e metanálises subsequentes estabeleceram a quimioembolização transarterial (TACE) como padrão de tratamento em pacientes com câncer de fígado da Barcelona Clinic (BCLC) estágio B. No entanto, a TACE sozinha não é uma abordagem curativa. A sobrevida de dois anos após a TACE varia de 31 a 63%, com quase 100% dos pacientes desenvolvendo progressão da doença após o tratamento. Há necessidade de investigar opções terapêuticas adicionais que consolidem a resposta inicial à TACE. Uma metanálise recente incluindo 17 estudos (5 estudos randomizados e 12 não randomizados) concluiu que a adição de alta dose de radiação ao TACE resulta em até 10-35% de melhora na sobrevida global de dois anos. No entanto, como os resultados das metanálises foram baseados em estudos com tamanho de amostra pequeno, procedimento de randomização pouco claro e dose heterogênea de radiação, destacou-se a necessidade de conduzir um estudo randomizado de alta qualidade. O presente estudo foi concebido para investigar o papel da radiação conformada de alta dose como terapia de consolidação após TACE em pacientes com CHC não metastático irressecável.

Com um projeto integrado de fase II/III, o estudo investiga o impacto da radioterapia local na sobrevida livre de progressão no campo interno em pacientes com CHC irressecável localmente avançado.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

67

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Índia
    • Maharashtra
      • Navi Mumbai, Maharashtra, Índia, 410210
        • Recrutamento
        • Advanced Centre for Treatment, Research and Education in Cancer, Tata Memorial Centre
        • Contato:
      • Navi Mumbai, Maharashtra, Índia, 410210
        • Recrutamento
        • Advanced Centre of Treatment Research and Education In Cancer,Tata Memorial Centre
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Supriya Chopra, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de CHC. O diagnóstico tecidual não é obrigatório, porém desejável. Na ausência de diagnóstico tecidual, serão utilizados achados de imagem característicos de CHC. ou seja, na população de alto risco, um nódulo com realce da fase arterial e eliminação durante a fase portovenosa será considerado como diagnóstico de CHC. Em pacientes em que uma imagem não é conclusiva, outra modalidade de imagem será usada. No entanto, se a segunda imagem também for inconclusiva e a Proteína Alfa Feto (AFP) estiver dentro da faixa não diagnóstica ou limítrofe, o diagnóstico do tecido será considerado obrigatório.
  • Barcelona Stage B/ Barcelona A não é considerado adequado para Sx ou recusa cirurgia. Child Pugh A/Selecione Child Pugh B (pontuação 7/10).
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group 0-1.
  • Número total de lesões-alvo mensuráveis ​​2 ou menos de 2, pode ser englobado dentro de um único campo hepático ou 2 campos hepáticos diferentes sem exceder as restrições de limite de dose segura.
  • Reserva de volume hepático ideal prevista > 700 cc. Sem contra-indicação para TACE. Tumor considerado suficientemente distante das estruturas gastrointestinais para fornecer dose segura de radiação (>1 cm).
  • Disposto para banco molecular de tecido tumoral (opcional).

Critério de exclusão:

  • Doença metastática ou nodal em investigações de estadiamento.
  • Child C Cirrose ou história prévia de insuficiência hepática. Expectativa de vida < 6 meses.
  • Sangramento varicoso ativo ou outros sinais de descompensação hepática.
  • Trombose venosa portal tornando os pacientes inadequados para TACE. No entanto, se pt for adequado para TACE superseletivo, pode ser considerado para inclusão no estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Braço DEB TACE
Os pacientes randomizados para o braço TACE com grânulos eluidores de drogas (DEB) serão submetidos a 3 ciclos de DEB-TACE (100 mg de grânulos eluidores de drogas doxorrubicina, que serão repetidos após 4-6 semanas. A TC/RM será repetida antes de cada ciclo. O sorafenibe será omitido no dia da TACE e será reiniciado após o procedimento TACE. Depois de completar todos os ciclos de TACE, os pacientes continuarão a tomar sorafenibe até a progressão, ou 12 meses, o que ocorrer mais tarde, ou em pacientes que não tolerarem após as modificações de dose. O CTCAE hepatobiliar será concluído na linha de base, em cada ciclo TACE e subsequentemente em cada acompanhamento. A qualidade de vida será avaliada ao mesmo tempo e também dois meses após a conclusão de todas as sessões de TACE (ponto de tempo combinado com a conclusão do SBRT no braço intervencionista)
Procedimento: TACE
Envolve a cateterização dos vasos de alimentação do tumor e a injeção de 100 mg de grânulos eluidores de droga de doxorrubicina. Máximo de 3 procedimentos TACE são feitos
Outros nomes:
  • Quimioembolização transarterial
Medicamento: Sorafenibe
O sorafenibe será iniciado 2 semanas antes da 1ª TACE em uma dose considerada apropriada pelo médico assistente. Embora 400 mg bid seja a dose recomendada, uma dose mais baixa pode ser usada de acordo com o julgamento do médico assistente. Será omitido nos dias de TACE e SBRT. O sorafenibe será reiniciado 4 semanas após a conclusão do SBRT e continuará a ser administrado até a progressão ou 12 meses, o que ocorrer primeiro. No entanto, o sorafenibe pode ser interrompido em pacientes que não tolerem o sorafenibe mesmo após modificações na dose.
Outros nomes:
  • Inibidor de Tirosina Quinase
Experimental: Braço DEB-TACE+SBRT
Os pacientes randomizados para o braço DEB TACE/SBRT serão submetidos a DEB-TACE como no braço padrão. O SBRT será iniciado 4-6 semanas após o último procedimento TACE. Durante este período, os pacientes interromperão o Sorafenibe. O SBRT, uma vez iniciado, continuará por 2 a 2,5 semanas. O sorafenibe será reiniciado 4 semanas após a conclusão do SBRT e continuará a ser administrado até a progressão ou 12 meses, o que ocorrer primeiro, ou em pacientes que não o tolerarem após as modificações de dose. A QV será avaliada no início, antes de cada ciclo de TACE, 1 mês após o SBRT e três meses depois. A CTCAE hepatobiliar será concluída no início, após cada TACE, antes do SBRT e após a conclusão do SBRT e subsequentemente em cada acompanhamento.
Procedimento: TACE
Envolve a cateterização dos vasos de alimentação do tumor e a injeção de 100 mg de grânulos eluidores de droga de doxorrubicina. Máximo de 3 procedimentos TACE são feitos
Outros nomes:
  • Quimioembolização transarterial
Medicamento: Sorafenibe
O sorafenibe será iniciado 2 semanas antes da 1ª TACE em uma dose considerada apropriada pelo médico assistente. Embora 400 mg bid seja a dose recomendada, uma dose mais baixa pode ser usada de acordo com o julgamento do médico assistente. Será omitido nos dias de TACE e SBRT. O sorafenibe será reiniciado 4 semanas após a conclusão do SBRT e continuará a ser administrado até a progressão ou 12 meses, o que ocorrer primeiro. No entanto, o sorafenibe pode ser interrompido em pacientes que não tolerem o sorafenibe mesmo após modificações na dose.
Outros nomes:
  • Inibidor de Tirosina Quinase
Radiação: SBRT
A intervenção envolve a administração de radiação de alta precisão ao tumor em 6-8 frações durante 2-2,5 semanas
Outros nomes:
  • Radiação Ablativa Estereotáxica

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência livre de progressão em campo
Prazo: Até 24 meses
O estudo foi desenvolvido para avaliar um benefício na sobrevida livre de progressão em campo. O investigador principal avaliaria os resultados do estudo 24 meses após o último acréscimo.
Até 24 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência Específica da Causa
Prazo: Até 24 meses
Irá comparar a sobrevida específica da causa entre ambos os braços
Até 24 meses
Avaliação da resposta após o tratamento
Prazo: Até 24 meses
Utilizando os Critérios de Avaliação de Resposta modificados na pontuação de Tumores Sólidos, a resposta radiológica ao tratamento será avaliada entre ambos os braços.
Até 24 meses
Avaliação da qualidade de vida dos pacientes durante um período de tempo
Prazo: Até 24 meses
O Grupo de Estudos de Qualidade de Vida da Organização Européia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC) desenvolveu os questionários de qualidade de vida (QLQ) que são o EORTC QLQ-C30 e o EORTC QLQ-HCC 18 específico para carcinoma hepatocelular, consistindo em um sistema modular para avaliação a qualidade de vida de pacientes com câncer em pesquisa clínica. O EORTC QLQ-HCC 18 é um questionário de 18 itens projetado para ser usado junto com o EORTC QLQ-C30 de 30 itens. Cada item será pontuado de acordo com as diretrizes do EORTC
Até 24 meses
Avaliação de Toxicidade
Prazo: Até 24 meses
A avaliação será feita de acordo com CTCAE v4.0
Até 24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Tata Memorial Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Supriya Chopra, MD, ACTREC,Tata Memorial Centre

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2014

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de janeiro de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de janeiro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de março de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de junho de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

9 de junho de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de abril de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de abril de 2022

Última verificação

1 de abril de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TMC IEC III 91

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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