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TACE vs TACE+SBRT pour le cancer hépatocellulaire non résécable (TACE-SBRT)

25 avril 2022 mis à jour par: Supriya Sastri (chopra), Tata Memorial Hospital

Essai contrôlé randomisé intégré de phase II/III sur la chimioembolisation transartérielle seule ou en association avec une radiothérapie corporelle stéréotaxique chez des patients atteints d'un cancer hépatocellulaire non résécable

La grande majorité des patients atteints de carcinome hépatocellulaire (CHC) présentent une maladie non résécable. Au cours de la dernière décennie, les résultats d'essais randomisés et de méta-analyses ultérieures ont établi la chimioembolisation transartérielle (TACE) ou la chimiothérapie systémique (sorafenib) comme norme de soins. Cependant, la TACE seule n'est pas une approche curative. La survie à deux ans après TACE varie de 31 à 63 %, près de 100 % des patients développant une progression de la maladie après le traitement. Il est nécessaire d'étudier des options thérapeutiques supplémentaires qui consolideraient la réponse initiale à la TACE. Une méta-analyse récente a conclu que l'ajout d'une dose élevée de rayonnement à la TACE entraîne une amélioration de 10 à 35 % de la survie globale à deux ans. Cependant, comme les résultats des méta-analyses étaient basés sur des études avec une petite taille d'échantillon, une procédure de randomisation peu claire et une dose de rayonnement hétérogène, la nécessité de mener une étude randomisée de haute qualité a été soulignée. La présente étude est conçue pour étudier le rôle du rayonnement conforme à haute dose comme consolidation. traitement après TACE chez les patients atteints de CHC non métastatique non résécable.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La résection ou la greffe du foie est le seul traitement curatif chez les patients atteints de carcinome hépatocellulaire (CHC), mais une grande majorité des patients présentent une maladie non résécable. Au cours de la dernière décennie, les résultats d'essais randomisés et de méta-analyses ultérieures ont établi la chimioembolisation transartérielle (TACE) comme norme de soins chez les patients atteints du stade B du cancer du foie de la clinique de Barcelone (BCLC). Cependant, la TACE seule n'est pas une approche curative. La survie à deux ans après TACE varie de 31 à 63 %, près de 100 % des patients développant une progression de la maladie après le traitement. Il est nécessaire d'étudier des options thérapeutiques supplémentaires qui consolideraient la réponse initiale à la TACE. Une méta-analyse récente comprenant 17 essais (5 études randomisées et 12 études non randomisées) a conclu que l'ajout d'une dose élevée de rayonnement à la TACE entraîne une amélioration allant jusqu'à 10 à 35 % de la survie globale à deux ans. Cependant, comme les résultats des méta-analyses étaient basés sur des études avec une petite taille d'échantillon, une procédure de randomisation peu claire et une dose de rayonnement hétérogène, la nécessité de mener une étude randomisée de haute qualité a été soulignée. La présente étude est conçue pour étudier le rôle de la radiothérapie conformationnelle à haute dose comme traitement de consolidation après TACE chez les patients atteints de CHC non métastatique non résécable.

Avec une conception intégrée de phase II/III, l'étude étudie l'impact de la radiothérapie locale sur la survie sans progression sur le terrain chez les patients atteints d'un CHC non résécable localement avancé.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

67

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Inde
    • Maharashtra
      • Navi Mumbai, Maharashtra, Inde, 410210
        • Recrutement
        • Advanced Centre for Treatment, Research and Education in Cancer, Tata Memorial Centre
        • Contact:
      • Navi Mumbai, Maharashtra, Inde, 410210
        • Recrutement
        • Advanced Centre of Treatment Research and Education In Cancer,Tata Memorial Centre
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Supriya Chopra, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic du CHC. Le diagnostic tissulaire n'est pas obligatoire mais souhaitable. En l'absence de diagnostic tissulaire, les résultats d'imagerie caractéristiques du CHC seront utilisés. c'est-à-dire que dans une population à haut risque, un nodule avec rehaussement de la phase artérielle et lavage pendant la phase porto-veineuse sera considéré comme un diagnostic de CHC. Chez les patients pour lesquels une imagerie n'est pas concluante, une autre modalité d'imagerie sera utilisée. Cependant, si la deuxième imagerie n'est pas non plus concluante et que la protéine Alpha Feto (AFP) se situe dans la plage non diagnostique ou limite, le diagnostic tissulaire sera jugé obligatoire.
  • Barcelona Stage B / Barcelona A n'est pas jugé approprié pour Sx ou refuse la chirurgie. Enfant Pugh A/Sélectionnez Enfant Pugh B (score7/10).
  • Statut de performance du groupe d'oncologie coopérative de l'Est 0-1.
  • Nombre total de lésions cibles mesurables 2 ou moins de 2, peuvent être englobées dans un seul champ hépatique ou 2 champs hépatiques différents sans dépasser les contraintes de limite de dose sûre.
  • Réserve de volume hépatique optimale prévue > 700 cc. Pas de contre-indication pour TACE. Tumeur considérée comme suffisamment éloignée des structures gastro-intestinales pour délivrer une dose de rayonnement sûre (> 1 cm).
  • Disposé à la banque moléculaire de tissu tumoral (facultatif).

Critère d'exclusion:

  • Maladie métastatique ou ganglionnaire sur les investigations de mise en scène.
  • Enfant C Cirrhose ou antécédents d'insuffisance hépatique. Durée de vie prévue <6 mois.
  • Saignements variqueux actifs ou autres signes de décompensation hépatique.
  • Thrombose veineuse portale rendant les patients inaptes à la TACE. Cependant, si le pt convient à la TACE supersélective, il peut alors être envisagé d'être inclus dans l'essai.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Bras DEB TACE
Les patients randomisés dans le bras TACE à billes à élution médicamenteuse (DEB) subiront 3 cycles de DEB-TACE (100 mg de billes à élution médicamenteuse de doxorubicine qui seront répétés après 4 à 6 semaines. La TDM/IRM sera répétée avant chaque cycle. Le sorafénib sera omis le jour de la TACE et sera réinitialisé après la procédure TACE. Après avoir terminé tous les cycles TACE, les patients continueront à être sous sorafenib jusqu'à la progression, ou 12 mois, selon la date la plus tardive, ou chez les patients qui ne le tolèrent pas après des modifications de dose. Le CTCAE hépatobiliaire sera complété au départ, à chaque cycle TACE et ensuite à chaque suivi. La qualité de vie sera évaluée en même temps et également deux mois après avoir terminé toutes les sessions de TACE (point de temps correspondant à l'achèvement de SBRT dans le bras interventionnel)
Procédure: TAC
Implique le cathétérisme des vaisseaux alimentant la tumeur et l'injection de 100 mg de billes d'élution de médicament doxorubicine. Maximum 3 procédures TACE sont effectuées
Autres noms:
  • Chimioembolisation transartérielle
Médicament: Sorafénib
Le sorafenib sera initié 2 semaines avant la 1ère TACE à une dose jugée appropriée par le clinicien traitant. Bien que 400 mg bid soit la dose recommandée, une dose plus faible peut être utilisée selon le jugement du clinicien traitant. Il sera omis les jours de TACE et SBRT. Le sorafenib sera réinitialisé 4 semaines après la fin de la SBRT et continuera d'être administré jusqu'à la progression ou 12 mois, selon la première éventualité. Le sorafénib peut cependant être arrêté chez les patients qui ne tolèrent pas le sorafénib même après des modifications de dose.
Autres noms:
  • Inhibiteur de la tyrosine kinase
Expérimental: Bras DEB-TACE+SBRT
Les patients randomisés dans le bras DEB TACE/SBRT subiront le DEB-TACE comme dans le bras standard. La SBRT sera initiée 4 à 6 semaines après la dernière procédure TACE. Pendant cette période, les patients arrêteront Sorafenib. Une fois la SBRT lancée, elle se poursuivra pendant 2 à 2,5 semaines. Le sorafénib sera réintroduit 4 semaines après la fin de la SBRT et continuera d'être administré jusqu'à la progression ou 12 mois, selon la première éventualité, ou chez les patients qui ne le tolèrent pas après des modifications de dose. La qualité de vie sera évaluée au départ, avant chaque cycle de TACE, 1 mois après SBRT et trois mois par la suite. Le CTCAE hépatobiliaire sera complété au départ, après chaque TACE, avant la SBRT et après la fin de la SBRT et ensuite à chaque suivi.
Procédure: TAC
Implique le cathétérisme des vaisseaux alimentant la tumeur et l'injection de 100 mg de billes d'élution de médicament doxorubicine. Maximum 3 procédures TACE sont effectuées
Autres noms:
  • Chimioembolisation transartérielle
Médicament: Sorafénib
Le sorafenib sera initié 2 semaines avant la 1ère TACE à une dose jugée appropriée par le clinicien traitant. Bien que 400 mg bid soit la dose recommandée, une dose plus faible peut être utilisée selon le jugement du clinicien traitant. Il sera omis les jours de TACE et SBRT. Le sorafenib sera réinitialisé 4 semaines après la fin de la SBRT et continuera d'être administré jusqu'à la progression ou 12 mois, selon la première éventualité. Le sorafénib peut cependant être arrêté chez les patients qui ne tolèrent pas le sorafénib même après des modifications de dose.
Autres noms:
  • Inhibiteur de la tyrosine kinase
Radiation: SBRT
L'intervention consiste à administrer un rayonnement de haute précision à la tumeur en 6 à 8 fractions sur 2 à 2,5 semaines
Autres noms:
  • Rayonnement ablatif stéréotaxique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression sur le terrain
Délai: Jusqu'à 24 mois
L'essai est conçu pour évaluer un bénéfice en termes de survie sans progression sur le terrain. L'investigateur principal évaluerait les résultats de l'étude 24 mois après la dernière accumulation.
Jusqu'à 24 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie par cause spécifique
Délai: Jusqu'à 24 mois
Comparera la survie spécifique à la cause entre les deux bras
Jusqu'à 24 mois
Évaluation de la réponse après le traitement
Délai: Jusqu'à 24 mois
À l'aide des critères d'évaluation de la réponse modifiés dans la notation des tumeurs solides, la réponse radiologique au traitement sera évaluée entre les deux bras.
Jusqu'à 24 mois
Évaluation de la qualité de vie des patients sur une période de temps
Délai: Jusqu'à 24 mois
Le groupe d'étude sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC) a développé les questionnaires sur la qualité de vie (QLQ) qui sont EORTC QLQ-C30 et le carcinome hépatocellulaire spécifique EORTC QLQ-HCC 18 consistant en un système modulaire d'évaluation la qualité de vie des patients atteints de cancer en recherche clinique. EORTC QLQ-HCC 18 est un questionnaire de 18 éléments conçu pour être utilisé avec l'EORTC QLQ-C30 de 30 éléments. Chaque élément sera noté conformément aux directives de l'EORTC.
Jusqu'à 24 mois
Évaluation de la toxicité
Délai: Jusqu'à 24 mois
L'évaluation se fera selon CTCAE v4.0
Jusqu'à 24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Tata Memorial Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Supriya Chopra, MD, ACTREC,Tata Memorial Centre

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2014

Achèvement primaire (Anticipé)

1 janvier 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 janvier 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 mars 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 juin 2016

Première publication (Estimation)

9 juin 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 avril 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 avril 2022

Dernière vérification

1 avril 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TMC IEC III 91

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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