局所進行性腫瘍または転移性腫瘍における単剤およびアテゾリズマブおよび/または他の抗がん療法と組み合わせたチラゴルマブの漸増用量の安全性および薬物動態 (PK)
2024年12月4日 更新者：Genentech, Inc.
局所進行性または転移性腫瘍を有する患者における単剤およびアテゾリズマブおよび/または他の抗がん療法との併用としてのチラゴルマブの安全性および薬物動態に関する第 Ia/Ib 相非盲検用量漸増試験
この初のヒト非盲検、多施設、用量漸増および拡大研究は、局所進行性疾患の参加者におけるチラゴルマブ単独またはアテゾリズマブおよび/または他の抗がん療法との併用の安全性、忍容性、および PK を評価するように設計されています。 、再発性または転移性の不治の腫瘍で、標準治療が存在しない、無効または耐えられないことが証明されている、または不適切と見なされている、または治験薬の臨床試験が標準治療として認められている患者。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
介入
入学 (実際)
518
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Scottsdale、Arizona、アメリカ、85258
- Honor Health Research Institute
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California
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Santa Monica、California、アメリカ、90404
- University of California Los Angeles
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06520
- Yale Cancer Center
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
- Johns Hopkins Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Dana Farber Cancer Institute
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48202
- Henry Ford Hospital
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New York
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New York、New York、アメリカ、10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- Tennessee Oncology - Nashville
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New South Wales
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Darlinghurst、New South Wales、オーストラリア、2010
- Kinghorn Cancer Centre; St Vincents Hospital
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Victoria
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North Melbourne、Victoria、オーストラリア、3051
- Peter MacCallum Cancer Center
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M4X 1K9
- Princess Margaret Hospital
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Barcelona、スペイン、08003
- Hospital Del Mar
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Madrid、スペイン、28050
- Hospital Universitario HM Sanchinarro-CIOCC; Oncología Médica
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Valencia、スペイン、46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
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Barcelona
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L'Hospitalet de Llobregat、Barcelona、スペイン、08908
- ICO L'Hospitalet; Servicio de oncologia medica
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Sant Andreu de La Barca、Barcelona、スペイン、08740
- Hospital Univ Vall d'Hebron; Servicio de Oncologia
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Navarra
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Pamplona、Navarra、スペイン、31008
- Clinica Universitaria de Navarra; Servicio de Oncologia
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Bordeaux、フランス、33000
- Institut Bergonie CLCC Bordeaux
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Lyon、フランス、69008
- Centre Léon Bérard Centre Régional de Lutte Contre Le Cancer Rhône Alpes
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Paris、フランス、75005
- Institut Curie
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Toulouse、フランス、31059
- Institut Claudius Regaud; Departement Oncologie Medicale
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Villejuif、フランス、94805
- Institut Gustave Roussy
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Seoul、大韓民国、03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul、大韓民国、03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
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Seoul、大韓民国、05505
- Asan Medical Center
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Seoul、大韓民国、06351
- Samsung Medical Center
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Tokyo、日本、104-0045
- National Cancer Center Hospital
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Tokyo、日本、135-8550
- The Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation For Cancer Research
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上の大人
- -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0または1
- 平均余命は少なくとも12週間
- -適切な血液学的機能および末端臓器機能
- 少なくとも1つの利用可能な標準治療後に進行した、局所進行性、再発性、または転移性の不治の悪性腫瘍の組織学的記録;または、標準的な治療法が効果がない、耐えられない、または不適切であることが証明されている;または治験薬の臨床試験が認められた標準治療である場合
- 代表的な腫瘍標本の入手可能性を確認
- RECIST Version 1.1に準拠した測定可能な疾患
除外基準:
- -研究治療の開始前3週間以内に、化学療法、ホルモン療法、または放射線療法を含む、治験中または承認済みのいずれかの抗がん療法
- -サイクル1の1日目から5年以内に研究中の疾患以外の悪性腫瘍
- 原発性中枢神経系 (CNS) 悪性腫瘍、または未治療/活動性 CNS 転移
- 軟髄膜疾患
- -特発性肺線維症、肺炎、器質化肺炎の病歴、またはスクリーニング胸部コンピューター断層撮影（CT）スキャンでの活動性肺炎の証拠
- 自己免疫疾患の病歴
- 陽性のヒト免疫不全ウイルス（HIV）検査
- 活動性のB型またはC型肝炎、または結核
- -無作為化前の4週間以内の重度の感染症
- -以前の同種骨髄または固形臓器移植
- 重大な心血管疾患
- -既知の臨床的に重要な肝疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：第 Ia 相用量漸増段階：ティラゴルマブ
それぞれ少なくとも3人の参加者のコホートは、漸増用量のチラゴルマブで治療されます。
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いくつかの用量レベルは、単剤として、およびアテゾリズマブおよび/または他の抗がん療法と組み合わせて投与されるチラゴルマブについて評価されます。
チラゴルマブは、病気の進行または臨床的利益の喪失まで、各サイクルの1日目（研究コホートおよびフェーズに応じて21日または28日）にIV注入を介して投与されます。
単剤チラゴルマブによる治療を中止した患者は、チラゴルマブとアテゾリズマブおよび/または他の抗がん療法による併用療法を受ける場合があります。
併用療法は、疾患が進行するか、臨床的利益が失われるまで続けることができます。
他の名前：
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実験的：第 Ia 相用量拡大段階：ティラゴルマブ
参加者は、研究の最大耐用量（MTD）または最大投与量（MAD）以下のチラゴルマブで治療されます。
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いくつかの用量レベルは、単剤として、およびアテゾリズマブおよび/または他の抗がん療法と組み合わせて投与されるチラゴルマブについて評価されます。
チラゴルマブは、病気の進行または臨床的利益の喪失まで、各サイクルの1日目（研究コホートおよびフェーズに応じて21日または28日）にIV注入を介して投与されます。
単剤チラゴルマブによる治療を中止した患者は、チラゴルマブとアテゾリズマブおよび/または他の抗がん療法による併用療法を受ける場合があります。
併用療法は、疾患が進行するか、臨床的利益が失われるまで続けることができます。
他の名前：
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実験的：第 Ib 相 Q3W 用量漸増段階：ティラゴルマブ + アテゾリズマブ
ティラゴルマブの各用量レベルについて、アテゾリズマブの前に投与される固定用量のアテゾリズマブと組み合わせて、最低3人の参加者が治療されます。
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いくつかの用量レベルは、単剤として、およびアテゾリズマブおよび/または他の抗がん療法と組み合わせて投与されるチラゴルマブについて評価されます。
チラゴルマブは、病気の進行または臨床的利益の喪失まで、各サイクルの1日目（研究コホートおよびフェーズに応じて21日または28日）にIV注入を介して投与されます。
単剤チラゴルマブによる治療を中止した患者は、チラゴルマブとアテゾリズマブおよび/または他の抗がん療法による併用療法を受ける場合があります。
併用療法は、疾患が進行するか、臨床的利益が失われるまで続けることができます。
他の名前：
アテゾリズマブは、各 21 日サイクルの 1 日目に IV 注入で 1200 mg、または各 28 日サイクルの 1 日目に IV 注入で 1680 mg として投与されます。
他の名前：
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実験的：第 Ib 相 Q3W 用量拡大段階：ティラゴルマブ + アテゾリズマブ
参加者は、3週間ごと（Q3W）に、MTDまたはMAD以下のティラゴルマブで固定用量のアテゾリズマブと組み合わせて治療され、ティラゴルマブはアテゾリズマブの前に投与されます。
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いくつかの用量レベルは、単剤として、およびアテゾリズマブおよび/または他の抗がん療法と組み合わせて投与されるチラゴルマブについて評価されます。
チラゴルマブは、病気の進行または臨床的利益の喪失まで、各サイクルの1日目（研究コホートおよびフェーズに応じて21日または28日）にIV注入を介して投与されます。
単剤チラゴルマブによる治療を中止した患者は、チラゴルマブとアテゾリズマブおよび/または他の抗がん療法による併用療法を受ける場合があります。
併用療法は、疾患が進行するか、臨床的利益が失われるまで続けることができます。
他の名前：
アテゾリズマブは、各 21 日サイクルの 1 日目に IV 注入で 1200 mg、または各 28 日サイクルの 1 日目に IV 注入で 1680 mg として投与されます。
他の名前：
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実験的：第 Ib 相化学療法の用量拡大段階：コホート A
コホートAでは、カルボプラチンまたはシスプラチンとペメトレキセド化学療法が、アテゾリズマブとチラゴルマブの静脈内（IV）注入後に投与されます。
導入段階では、参加者はアテゾリズマブとチラゴルマブをカルボプラチンまたはシスプラチンと組み合わせて受け取り、4〜6サイクルの各21日サイクルの1日目にペメトレキセドを投与します。
メンテナンス段階では、参加者は各 21 日サイクルの 1 日目にペメトレキセドと組み合わせてアテゾリズマブとチラゴルマブを受け取ります。
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いくつかの用量レベルは、単剤として、およびアテゾリズマブおよび/または他の抗がん療法と組み合わせて投与されるチラゴルマブについて評価されます。
チラゴルマブは、病気の進行または臨床的利益の喪失まで、各サイクルの1日目（研究コホートおよびフェーズに応じて21日または28日）にIV注入を介して投与されます。
単剤チラゴルマブによる治療を中止した患者は、チラゴルマブとアテゾリズマブおよび/または他の抗がん療法による併用療法を受ける場合があります。
併用療法は、疾患が進行するか、臨床的利益が失われるまで続けることができます。
他の名前：
アテゾリズマブは、各 21 日サイクルの 1 日目に IV 注入で 1200 mg、または各 28 日サイクルの 1 日目に IV 注入で 1680 mg として投与されます。
他の名前：
カルボプラチン、コホート A および B では毎分 1 ミリリットルあたり 6 ミリグラム (mg/ml/min) の AUC、コホート C では 5 mg/ml/min の AUC、IV 注入は、その後の各 21 日サイクルの 1 日目に投与されます。アテゾリズマブとチラゴルマブ IV 注入の併用療法。
シスプラチン 75 ミリグラム/平方メートル (mg/m^2) IV 注入は、アテゾリズマブとチラゴルマブの併用治療後、各 21 日サイクルの 1 日目に投与されます。
ペメトレキセド 500 mg/m^2 IV 注入は、アテゾリズマブとチラゴルマブの併用治療によるカルボプラチンまたはシスプラチン IV 注入後の各 21 日サイクルの 1 日目に投与されます。
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実験的：第 Ib 相化学療法の用量拡大段階：コホート B
コホート B では、カルボプラチンとパクリタキセルの化学療法が、アテゾリズマブとチラゴルマブの IV 注入後に投与されます。
導入段階では、参加者は、各 21 日サイクルの 1 日目に、4 ～ 6 サイクルのカルボプラチンおよびパクリタキセルと組み合わせて、アテゾリズマブおよびチラゴルマブを受け取ります。
メンテナンス段階では、参加者は各 21 日サイクルの 1 日目 (プロトコル バージョン 4 で登録された参加者) または各 28 日サイクルの 1 日目 (プロトコル バージョン 5 で登録された参加者) にアテゾリズマブとチラゴルマブを受け取ります。
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いくつかの用量レベルは、単剤として、およびアテゾリズマブおよび/または他の抗がん療法と組み合わせて投与されるチラゴルマブについて評価されます。
チラゴルマブは、病気の進行または臨床的利益の喪失まで、各サイクルの1日目（研究コホートおよびフェーズに応じて21日または28日）にIV注入を介して投与されます。
単剤チラゴルマブによる治療を中止した患者は、チラゴルマブとアテゾリズマブおよび/または他の抗がん療法による併用療法を受ける場合があります。
併用療法は、疾患が進行するか、臨床的利益が失われるまで続けることができます。
他の名前：
アテゾリズマブは、各 21 日サイクルの 1 日目に IV 注入で 1200 mg、または各 28 日サイクルの 1 日目に IV 注入で 1680 mg として投与されます。
他の名前：
カルボプラチン、コホート A および B では毎分 1 ミリリットルあたり 6 ミリグラム (mg/ml/min) の AUC、コホート C では 5 mg/ml/min の AUC、IV 注入は、その後の各 21 日サイクルの 1 日目に投与されます。アテゾリズマブとチラゴルマブ IV 注入の併用療法。
パクリタキセル 200 mg/m^2 IV 注入は、アテゾリズマブとチラゴルマブによる併用療法の後、各 21 日サイクルの 1 日目に投与されます。
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実験的：第 Ib 相化学療法の用量拡大段階：コホート C
コホート C では、カルボプラチンまたはシスプラチンとエトポシドの化学療法が、アテゾリズマブとチラゴルマブの IV 注入後に投与されます。
導入段階では、参加者は、各 21 日サイクルの 1 日目にカルボプラチンまたはシスプラチンと組み合わせてアテゾリズマブおよびチラゴルマブを受け取り、各 21 日サイクルの 1 日目から 3 日目にエトポシドを 4 サイクル受け取ります。
メンテナンス段階では、参加者は各 28 日サイクルの 1 日目にアテゾリズマブとティラゴルマブを受け取ります。
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いくつかの用量レベルは、単剤として、およびアテゾリズマブおよび/または他の抗がん療法と組み合わせて投与されるチラゴルマブについて評価されます。
チラゴルマブは、病気の進行または臨床的利益の喪失まで、各サイクルの1日目（研究コホートおよびフェーズに応じて21日または28日）にIV注入を介して投与されます。
単剤チラゴルマブによる治療を中止した患者は、チラゴルマブとアテゾリズマブおよび/または他の抗がん療法による併用療法を受ける場合があります。
併用療法は、疾患が進行するか、臨床的利益が失われるまで続けることができます。
他の名前：
アテゾリズマブは、各 21 日サイクルの 1 日目に IV 注入で 1200 mg、または各 28 日サイクルの 1 日目に IV 注入で 1680 mg として投与されます。
他の名前：
カルボプラチン、コホート A および B では毎分 1 ミリリットルあたり 6 ミリグラム (mg/ml/min) の AUC、コホート C では 5 mg/ml/min の AUC、IV 注入は、その後の各 21 日サイクルの 1 日目に投与されます。アテゾリズマブとチラゴルマブ IV 注入の併用療法。
シスプラチン 75 ミリグラム/平方メートル (mg/m^2) IV 注入は、アテゾリズマブとチラゴルマブの併用治療後、各 21 日サイクルの 1 日目に投与されます。
エトポシド 100 mg/m^2 の IV 注入は、アテゾリズマブとチラゴルマブの併用療法で、各 21 日サイクルの 1、2、3 日目に投与されます。
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実験的：第 Ib 相化学療法の用量拡大段階：コホート D
コホートDでは、参加者は1日目にアテゾリズマブとチラゴルマブを受け取り、各21日サイクルの1〜14日目にカペシタビンを受け取ります。
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いくつかの用量レベルは、単剤として、およびアテゾリズマブおよび/または他の抗がん療法と組み合わせて投与されるチラゴルマブについて評価されます。
チラゴルマブは、病気の進行または臨床的利益の喪失まで、各サイクルの1日目（研究コホートおよびフェーズに応じて21日または28日）にIV注入を介して投与されます。
単剤チラゴルマブによる治療を中止した患者は、チラゴルマブとアテゾリズマブおよび/または他の抗がん療法による併用療法を受ける場合があります。
併用療法は、疾患が進行するか、臨床的利益が失われるまで続けることができます。
他の名前：
アテゾリズマブは、各 21 日サイクルの 1 日目に IV 注入で 1200 mg、または各 28 日サイクルの 1 日目に IV 注入で 1680 mg として投与されます。
他の名前：
カペシタビン 1250 mg/m^2 経口投与は、各 21 日サイクルの 1 日目から 14 日目に 1 日 2 回 (BID) 投与されます。
サイクル 1 の 1 日目に、アテゾリズマブとチラゴルマブの注入前にカペシタビンの初回投与量を投与します。
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実験的：第 Ib 相 Q4W 逐次用量拡大段階：ティラゴルマブ + アテゾリズマブ
参加者は、4週間ごと（Q4W）に固定用量のチラゴルマブとアテゾリズマブで治療され、チラゴルマブはアテゾリズマブの前に投与されます。
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いくつかの用量レベルは、単剤として、およびアテゾリズマブおよび/または他の抗がん療法と組み合わせて投与されるチラゴルマブについて評価されます。
チラゴルマブは、病気の進行または臨床的利益の喪失まで、各サイクルの1日目（研究コホートおよびフェーズに応じて21日または28日）にIV注入を介して投与されます。
単剤チラゴルマブによる治療を中止した患者は、チラゴルマブとアテゾリズマブおよび/または他の抗がん療法による併用療法を受ける場合があります。
併用療法は、疾患が進行するか、臨床的利益が失われるまで続けることができます。
他の名前：
アテゾリズマブは、各 21 日サイクルの 1 日目に IV 注入で 1200 mg、または各 28 日サイクルの 1 日目に IV 注入で 1680 mg として投与されます。
他の名前：
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実験的：第 Ib 相 Q4W Coinfusion 拡張コホート ティラゴルマブ + アテゾリズマブ
参加者は、固定用量のチラゴルマブとアテゾリズマブを混合して1つのIVバッグで投与するQ4Wで治療されます。
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いくつかの用量レベルは、単剤として、およびアテゾリズマブおよび/または他の抗がん療法と組み合わせて投与されるチラゴルマブについて評価されます。
チラゴルマブは、病気の進行または臨床的利益の喪失まで、各サイクルの1日目（研究コホートおよびフェーズに応じて21日または28日）にIV注入を介して投与されます。
単剤チラゴルマブによる治療を中止した患者は、チラゴルマブとアテゾリズマブおよび/または他の抗がん療法による併用療法を受ける場合があります。
併用療法は、疾患が進行するか、臨床的利益が失われるまで続けることができます。
他の名前：
アテゾリズマブは、各 21 日サイクルの 1 日目に IV 注入で 1200 mg、または各 28 日サイクルの 1 日目に IV 注入で 1680 mg として投与されます。
他の名前：
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実験的：第 Ib 相非化学療法の用量拡大段階：コホート NC1
コホートNC1では、参加者は各21日サイクルの1日目にベバシズマブと組み合わせてアテゾリズマブとチラゴルマブを受け取ります。
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いくつかの用量レベルは、単剤として、およびアテゾリズマブおよび/または他の抗がん療法と組み合わせて投与されるチラゴルマブについて評価されます。
チラゴルマブは、病気の進行または臨床的利益の喪失まで、各サイクルの1日目（研究コホートおよびフェーズに応じて21日または28日）にIV注入を介して投与されます。
単剤チラゴルマブによる治療を中止した患者は、チラゴルマブとアテゾリズマブおよび/または他の抗がん療法による併用療法を受ける場合があります。
併用療法は、疾患が進行するか、臨床的利益が失われるまで続けることができます。
他の名前：
アテゾリズマブは、各 21 日サイクルの 1 日目に IV 注入で 1200 mg、または各 28 日サイクルの 1 日目に IV 注入で 1680 mg として投与されます。
他の名前：
ベバシズマブ 15 mg/kg IV 注入は、アテゾリズマブとチラゴルマブの併用治療後、各 21 日サイクルの 1 日目に投与されます。
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実験的：第 Ib 相非化学療法の用量拡大段階：コホート NC2
コホートNC2では、参加者は各21日サイクルの1日目にペムブロリズマブと組み合わせてチラゴルマブを受け取ります。
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いくつかの用量レベルは、単剤として、およびアテゾリズマブおよび/または他の抗がん療法と組み合わせて投与されるチラゴルマブについて評価されます。
チラゴルマブは、病気の進行または臨床的利益の喪失まで、各サイクルの1日目（研究コホートおよびフェーズに応じて21日または28日）にIV注入を介して投与されます。
単剤チラゴルマブによる治療を中止した患者は、チラゴルマブとアテゾリズマブおよび/または他の抗がん療法による併用療法を受ける場合があります。
併用療法は、疾患が進行するか、臨床的利益が失われるまで続けることができます。
他の名前：
ペムブロリズマブ 200 mg IV 注入は、チラゴルマブによる治療後、各 21 日サイクルの 1 日目に投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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用量制限毒性（DLT）のある参加者の割合
時間枠：ベースラインからサイクル 1 の終わりまで (最大 21 日間)
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ベースラインからサイクル 1 の終わりまで (最大 21 日間)
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National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) Version 4.0 に従って等級付けされた有害事象 (AE) のある参加者の割合
時間枠：ベースラインから研究治療の最終投与後90日まで、または別の全身抗がん療法の開始まで（最大約8年）
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ベースラインから研究治療の最終投与後90日まで、または別の全身抗がん療法の開始まで（最大約8年）
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ティラゴルマブのサイクル数
時間枠：ベースラインから最終投与まで（最大約8年）
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ベースラインから最終投与まで（最大約8年）
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フェーズ Ia および Ib: チラゴルマブに対する抗薬物抗体 (ADA) を有する参加者の割合
時間枠：1 日目から 8 歳まで
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フェーズ (Ph) 1a: 1 日目の投与前、サイクル 1 ～ 4、8、16、8 サイクルごと (Q8C)、中止時 (DC)、30 日ごと、最大 120 日 (サイクル長 21 日)。化学療法を伴わないフェーズ 1b: 1 日目の投与前、サイクル 1 ～ 4、8、その後 Q8C、DC (サイクル長 21 日)。フェーズ 1b (化学療法コホートおよび Q4W): 1 日目の投与前、サイクル 1 ～ 4、8、12、および 16、その後 DC (サイクル長 21/28 日)。
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1 日目から 8 歳まで
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フェーズ Ib: アテゾリズマブに対する ADA の参加者の割合
時間枠：1 日目から 8 歳まで
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フェーズ 1b (化学療法なし): 1 日目に事前投与、サイクル 1 ～ 4、8、その後 Q8C、DC で、30 日ごとに最大 120 日 (サイクル長 21 日)。フェーズ 1b (化学療法コホートおよび Q4W): 1 日目の投与前、サイクル 1 ～ 4、8、12、および 16、その後 DC (サイクル長 21/28 日)。
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1 日目から 8 歳まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ティラゴルマブの濃度-時間曲線下面積 (AUC)
時間枠：1 日目から 8 歳まで
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フェーズ Ia およびフェーズ Ib の用量漸増段階の時間枠は次のとおりです。サイクル 1: 投与後 - 0.5 時間、24 時間、8 日目と 15 日目。 1日目、サイクル2～7（Ph 1a）、サイクル2、3、4、8、16 - 投与後0.5時間。 Ph1a および 1b - Q8C、DC; 30 日ごと、最大 120 日。 フェーズ Ia の用量拡大段階およびフェーズ Ib の用量拡大段階で、化学療法を併用する場合と併用しない場合の時間枠は次のとおりです。サイクル 1: 投与後 0.5 時間、2 日目、8 日目、15 日目 (D2、D8、D15 は Q4W 同時注入コホートにのみ適用可能)。 1 日目、サイクル 2、3、4、8、12* 16 (C12* は Q4W および化学療法コホートにのみ適用): 投与後 0.5 時間。 ph1a および 1b (Q3W) - Q8C、DC; 30 日ごと、最大 120 日。 |
1 日目から 8 歳まで
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ティラゴルマブの最大血清濃度 (Cmax)
時間枠：1 日目から 8 歳まで
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フェーズ Ia およびフェーズ Ib の用量漸増段階の時間枠は次のとおりです。サイクル 1: 投与後 - 0.5 時間、24 時間、8 日目と 15 日目。 1日目、サイクル2～7 (Ph 1a)、サイクル2、3、4、8、16 - 投与後0.5時間。 ph1a および 1b - Q8C、DC。 30 日ごと、最大 120 日。 フェーズ Ia の用量拡大段階およびフェーズ Ib の用量拡大段階で、化学療法を併用する場合と併用しない場合の時間枠は次のとおりです。サイクル 1: 投与後 0.5 時間、2 日目、8 日目、15 日目 (D2、D8、D15 は Q4W 同時注入コホートにのみ適用可能)。 1 日目、サイクル 2、3、4、8、12* 16 (C12* は Q4W および化学療法コホートにのみ適用): 投与後 0.5 時間。 ph1a および 1b (Q3W) - Q8C、DC; 30 日ごと、最大 120 日。 |
1 日目から 8 歳まで
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チラゴルマブの最小血清濃度 (Cmin)
時間枠：1 日目から 8 歳まで
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フェーズ Ia およびフェーズ Ib の用量漸増段階の時間枠は次のとおりです。サイクル 1: 投与後 - 0.5 時間、24 時間、8 日目と 15 日目。 1日目、サイクル2～7（Ph 1a）、サイクル2、3、4、8、16 - 投与後0.5時間。 ph1a および 1b - Q8C、DC。 30 日ごと、最大 120 日。 フェーズ Ia の用量拡大段階およびフェーズ Ib の用量拡大段階で、化学療法を併用する場合と併用しない場合の時間枠は次のとおりです。サイクル 1: 投与後 0.5 時間、2 日目、8 日目、15 日目 (D2、D8、D15 は Q4W 同時注入コホートにのみ適用可能)。 1 日目、サイクル 2、3、4、8、12* 16 (C12* は Q4W および化学療法コホートにのみ適用): 投与後 0.5 時間。 ph1a および 1b (Q3W) - Q8C、DC; 30 日ごと、最大 120 日。 |
1 日目から 8 歳まで
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ティラゴルマブのクリアランス (CL)
時間枠：1 日目から 8 歳まで
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フェーズ Ia およびフェーズ Ib の用量漸増段階の時間枠は次のとおりです。サイクル 1: 投与後 - 0.5 時間、24 時間、8 日目と 15 日目。 1日目、サイクル2～7（Ph 1a）、サイクル2、3、4、8、16 - 投与後0.5時間。 ph1a および 1b - Q8C、DC。 30 日ごと、最大 120 日。 フェーズ Ia の用量拡大段階およびフェーズ Ib の用量拡大段階で、化学療法を併用する場合と併用しない場合の時間枠は次のとおりです。サイクル 1: 投与後 0.5 時間、2 日目、8 日目、15 日目 (D2、D8、D15 は Q4W 同時注入コホートにのみ適用可能)。 1 日目、サイクル 2、3、4、8、12* 16 (C12* は Q4W および化学療法コホートにのみ適用): 投与後 0.5 時間。 ph1a および 1b (Q3W) - Q8C、DC; 30 日ごと、最大 120 日。 |
1 日目から 8 歳まで
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ティラゴルマブの定常状態での分布量 (Vss)
時間枠：1 日目から 8 歳まで
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フェーズ Ia およびフェーズ Ib の用量漸増段階の時間枠は次のとおりです。サイクル 1: 投与後 - 0.5 時間、24 時間、8 日目と 15 日目。 1日目、サイクル2～7（Ph 1a）、サイクル2、3、4、8、16 - 投与後0.5時間。 ph1a および 1b - Q8C、DC。 30 日ごと、最大 120 日。 フェーズ Ia の用量拡大段階およびフェーズ Ib の用量拡大段階で、化学療法を併用する場合と併用しない場合の時間枠は次のとおりです。サイクル 1: 投与後 0.5 時間、2 日目、8 日目、15 日目 (D2、D8、D15 は Q4W 同時注入コホートにのみ適用可能)。 1 日目、サイクル 2、3、4、8、12* 16 (C12* は Q4W および化学療法コホートにのみ適用): 投与後 0.5 時間。 ph1a および 1b (Q3W) - Q8C、DC; 30 日ごと、最大 120 日。 |
1 日目から 8 歳まで
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アテゾリズマブの Cmax
時間枠：1 日目から 8 歳まで
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フェーズ Ib の用量漸増段階の時間枠は次のとおりです。サイクル 1: 投与後 - 0.5 時間、24 時間、8 日目と 15 日目。 1日目、サイクル2、3、4、8、16：投与後0.5時間。 Q8C、DC; 30 日ごと、最大 120 日。 フェーズ Ib の用量拡大段階の時間枠は次のとおりです。 サイクルの 1 日目の投与前 (サイクルの長さ 21/28 日) 1-4、8、12*、16 (C12* は Q4W および化学療法コホートにのみ適用可能) );サイクル1～4、8、12、16の1日目に投与後0.5時間。その後、Q8C から DC まで、30 日ごと、最大 120 日。 Q4W 同時注入コホートのみ: 投与後、サイクル 1 の 2、8、および 15 日目。 |
1 日目から 8 歳まで
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アテゾリズマブの Cmin
時間枠：1 日目から 8 歳まで
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フェーズ Ib の用量漸増段階の時間枠は次のとおりです。サイクル 1: 投与後 - 0.5 時間、24 時間、8 日目と 15 日目。 1日目、サイクル2、3、4、8、16：投与後0.5時間。 Q8C、DC; 30 日ごと、最大 120 日。 第 Ib 相用量拡大段階の時間枠は次のとおりです。 サイクルの 1 日目の投与前 (サイクル長 21/28 日) 1-4、8、12*、16 (C12* は Q4W および化学療法コホートにのみ適用可能) );サイクル1～4、8、12、16の1日目に投与後0.5時間。その後、Q8C から DC まで、30 日ごと、最大 120 日。 Q4W 同時注入コホートのみ: 投与後、サイクル 1 の 2、8、および 15 日目。 |
1 日目から 8 歳まで
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シスプラチンの血漿濃度
時間枠：サイクル 1 および 3 の 1 日目の投与前 (5 分) および投与後 (1 時間) (サイクル長 21 日)
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サイクル 1 および 3 の 1 日目の投与前 (5 分) および投与後 (1 時間) (サイクル長 21 日)
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カルボプラチンの血漿中濃度
時間枠：サイクル 1 および 3 の 1 日目の投与前 (5 分) および投与後 (1 時間) (サイクル長 21 日)
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サイクル 1 および 3 の 1 日目の投与前 (5 分) および投与後 (1 時間) (サイクル長 21 日)
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ペメトレキセドの血漿中濃度
時間枠：サイクル 1 および 3 の 1 日目の投与前 (5 分) および投与後 (1 時間) (サイクル長 21 日)
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サイクル 1 および 3 の 1 日目の投与前 (5 分) および投与後 (1 時間) (サイクル長 21 日)
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パクリタキセルの血漿濃度
時間枠：サイクル 1 および 3 の 1 日目の投与前 (5 分) および投与後 (1 時間) (サイクル長 21 日)
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サイクル 1 および 3 の 1 日目の投与前 (5 分) および投与後 (1 時間) (サイクル長 21 日)
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エトポシドの血漿中濃度
時間枠：サイクル 1 および 3 の 1 日目の投与前 (5 分) および投与後 (1 時間) (サイクル長 21 日)
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サイクル 1 および 3 の 1 日目の投与前 (5 分) および投与後 (1 時間) (サイクル長 21 日)
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カペシタビンの血漿中濃度
時間枠：サイクル 1 の 1 日目に投与前 (5 分)、サイクル 3 の 1 日目に投与後 (2 時間) (サイクル長 21 日)
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サイクル 1 の 1 日目に投与前 (5 分)、サイクル 3 の 1 日目に投与後 (2 時間) (サイクル長 21 日)
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固形腫瘍における反応評価基準 (RECIST) バージョン 1.1 に基づく客観的反応
時間枠：ベースラインから疾患の進行まで（最大8年）
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ベースラインから疾患の進行まで（最大8年）
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RECIST バージョン 1.1 に基づく客観的奏効期間 (DOR)
時間枠：ベースラインから疾患の進行まで（最大8年）
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ベースラインから疾患の進行まで（最大8年）
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RECIST バージョン 1.1 による無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：ベースラインから疾患の進行まで（最大8年）
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ベースラインから疾患の進行まで（最大8年）
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全生存期間 (OS) RECIST Version 1.1 による
時間枠：あらゆる原因による死亡までのベースライン（最大約8年）
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あらゆる原因による死亡までのベースライン（最大約8年）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Clinical Trials、Hoffmann-La Roche
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年5月23日
一次修了 (実際)
2024年11月13日
研究の完了 (実際)
2024年11月13日
試験登録日
最初に提出
2016年6月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年6月6日
最初の投稿 (推定)
2016年6月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年12月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年12月4日
最終確認日
2024年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- GO30103
- 2016-000944-33 (EudraCT番号)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。