Sicurezza e farmacocinetica (PK) di dosi crescenti di tiragolumab come agente singolo e in combinazione con atezolizumab e/o altre terapie antitumorali nei tumori localmente avanzati o metastatici
4 dicembre 2024 aggiornato da: Genentech, Inc.
Uno studio di fase Ia/Ib in aperto, dose-escalation sulla sicurezza e la farmacocinetica di tiragolumab come agente singolo e in combinazione con atezolizumab e/o altre terapie antitumorali in pazienti con tumori localmente avanzati o metastatici
Questo primo studio in aperto, multicentrico, di aumento della dose e di espansione sull'uomo è progettato per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di tiragolumab da solo o in combinazione con atezolizumab e/o altre terapie antitumorali nei partecipanti con malattia localmente avanzata tumori incurabili, ricorrenti o metastatici per i quali la terapia standard non esiste, si è dimostrata inefficace o intollerabile, o è considerata inappropriata, o per i quali una sperimentazione clinica di un agente sperimentale è uno standard di cura riconosciuto.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
518
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New South Wales
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Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
- Kinghorn Cancer Centre; St Vincents Hospital
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Victoria
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North Melbourne, Victoria, Australia, 3051
- Peter MacCallum Cancer Center
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M4X 1K9
- Princess Margaret Hospital
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Seoul, Corea, Repubblica di, 03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Corea, Repubblica di, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
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Seoul, Corea, Repubblica di, 05505
- Asan Medical Center
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Seoul, Corea, Repubblica di, 06351
- Samsung Medical Center
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Bordeaux, Francia, 33000
- Institut Bergonie CLCC Bordeaux
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Lyon, Francia, 69008
- Centre Léon Bérard Centre Régional de Lutte Contre Le Cancer Rhône Alpes
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Paris, Francia, 75005
- Institut Curie
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Toulouse, Francia, 31059
- Institut Claudius Regaud; Departement Oncologie Medicale
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Villejuif, Francia, 94805
- Institut Gustave Roussy
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Tokyo, Giappone, 104-0045
- National Cancer Center Hospital
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Tokyo, Giappone, 135-8550
- The Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation for Cancer Research
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Barcelona, Spagna, 08003
- Hospital del Mar
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Madrid, Spagna, 28050
- Hospital Universitario HM Sanchinarro-CIOCC; Oncología Médica
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Valencia, Spagna, 46010
- Hospital Clinico Universitario de Valencia
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Barcelona
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L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spagna, 08908
- ICO L'Hospitalet; Servicio de oncologia medica
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Sant Andreu de La Barca, Barcelona, Spagna, 08740
- Hospital Univ Vall d'Hebron; Servicio de Oncologia
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Navarra
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Pamplona, Navarra, Spagna, 31008
- Clinica Universitaria de Navarra; Servicio de Oncologia
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85258
- Honor Health Research Institute
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California
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Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
- University of California Los Angeles
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520
- Yale Cancer Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
- Johns Hopkins Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
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Michigan
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Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
- Henry Ford Hospital
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
- Tennessee Oncology - Nashville
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti di età pari o superiore a 18 anni
- Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1
- Aspettativa di vita di almeno 12 settimane
- Adeguata funzionalità ematologica e degli organi terminali
- Documentazione istologica di tumore maligno incurabile localmente avanzato, ricorrente o metastatico che è progredito dopo almeno una terapia standard disponibile; o per i quali la terapia standard si è dimostrata inefficace, intollerabile o considerata inappropriata; o per i quali una sperimentazione clinica di un agente sperimentale è uno standard di cura riconosciuto
- Disponibilità confermata di campioni tumorali rappresentativi
- Malattia misurabile secondo RECIST Versione 1.1
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi terapia antitumorale, sperimentale o approvata, inclusa la chemioterapia, la terapia ormonale o la radioterapia, entro 3 settimane prima dell'inizio del trattamento in studio
- Neoplasie diverse dalla malattia in studio entro 5 anni prima del giorno 1 del ciclo 1
- Tumore maligno primitivo del sistema nervoso centrale (SNC) o metastasi del SNC non trattate/attive
- Malattia leptomeningea
- Anamnesi di fibrosi polmonare idiopatica, polmonite, polmonite in organizzazione o evidenza di polmonite attiva alla tomografia computerizzata (TC) del torace di screening
- Storia della malattia autoimmune
- Test positivo per il virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
- Epatite attiva B o C o tubercolosi
- Infezione grave nelle 4 settimane precedenti la randomizzazione
- Pregresso trapianto allogenico di midollo osseo o organo solido
- Malattia cardiovascolare significativa
- Malattia epatica clinicamente significativa nota
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Fase Ia Fase di escalation della dose: tiragolumab
Le coorti di almeno 3 partecipanti ciascuna saranno trattate con dosi crescenti di tiragolumab.
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Saranno valutati diversi livelli di dose per tiragolumab somministrato come agente singolo e in combinazione con atezolizumab e/o altre terapie antitumorali.
Tiragolumab verrà somministrato tramite infusione endovenosa il giorno 1 di ogni ciclo (21 giorni o 28 giorni a seconda della coorte e della fase dello studio) fino alla progressione della malattia o alla perdita del beneficio clinico.
Coloro che interrompono il trattamento con tiragolumab in monoterapia possono ricevere un trattamento combinato con tiragolumab e atezolizumab e/o altre terapie antitumorali.
Il trattamento di associazione può continuare fino alla progressione della malattia o alla perdita del beneficio clinico.
Altri nomi:
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Sperimentale: Fase Ia Fase di espansione della dose: Tiragolumab
I partecipanti saranno trattati con tiragolumab pari o inferiore alla dose massima tollerata (MTD) o alla dose massima somministrata (MAD) nello studio.
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Saranno valutati diversi livelli di dose per tiragolumab somministrato come agente singolo e in combinazione con atezolizumab e/o altre terapie antitumorali.
Tiragolumab verrà somministrato tramite infusione endovenosa il giorno 1 di ogni ciclo (21 giorni o 28 giorni a seconda della coorte e della fase dello studio) fino alla progressione della malattia o alla perdita del beneficio clinico.
Coloro che interrompono il trattamento con tiragolumab in monoterapia possono ricevere un trattamento combinato con tiragolumab e atezolizumab e/o altre terapie antitumorali.
Il trattamento di associazione può continuare fino alla progressione della malattia o alla perdita del beneficio clinico.
Altri nomi:
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Sperimentale: Fase Ib Q3W Fase di escalation della dose: Tiragolumab + Atezolizumab
Verranno trattati almeno 3 partecipanti per ogni livello di dose di tiragolumab in combinazione con una dose fissa di atezolizumab con tiragolumab somministrato prima di atezolizumab.
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Saranno valutati diversi livelli di dose per tiragolumab somministrato come agente singolo e in combinazione con atezolizumab e/o altre terapie antitumorali.
Tiragolumab verrà somministrato tramite infusione endovenosa il giorno 1 di ogni ciclo (21 giorni o 28 giorni a seconda della coorte e della fase dello studio) fino alla progressione della malattia o alla perdita del beneficio clinico.
Coloro che interrompono il trattamento con tiragolumab in monoterapia possono ricevere un trattamento combinato con tiragolumab e atezolizumab e/o altre terapie antitumorali.
Il trattamento di associazione può continuare fino alla progressione della malattia o alla perdita del beneficio clinico.
Altri nomi:
Atezolizumab verrà somministrato come 1200 mg tramite infusione endovenosa il giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni o come 1680 mg tramite infusione endovenosa il giorno 1 di ogni ciclo di 28 giorni.
Altri nomi:
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Sperimentale: Fase Ib Q3W Fase di espansione della dose: Tiragolumab + Atezolizumab
I partecipanti saranno trattati ogni 3 settimane (Q3W) con tiragolumab pari o inferiore a MTD o MAD in combinazione con una dose fissa di atezolizumab con tiragolumab somministrato prima di atezolizumab.
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Saranno valutati diversi livelli di dose per tiragolumab somministrato come agente singolo e in combinazione con atezolizumab e/o altre terapie antitumorali.
Tiragolumab verrà somministrato tramite infusione endovenosa il giorno 1 di ogni ciclo (21 giorni o 28 giorni a seconda della coorte e della fase dello studio) fino alla progressione della malattia o alla perdita del beneficio clinico.
Coloro che interrompono il trattamento con tiragolumab in monoterapia possono ricevere un trattamento combinato con tiragolumab e atezolizumab e/o altre terapie antitumorali.
Il trattamento di associazione può continuare fino alla progressione della malattia o alla perdita del beneficio clinico.
Altri nomi:
Atezolizumab verrà somministrato come 1200 mg tramite infusione endovenosa il giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni o come 1680 mg tramite infusione endovenosa il giorno 1 di ogni ciclo di 28 giorni.
Altri nomi:
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Sperimentale: Fase di espansione della dose della chemioterapia di fase Ib: coorte A
Nella coorte A, la chemioterapia con carboplatino o cisplatino e pemetrexed verrà somministrata dopo l'infusione endovenosa (IV) di atezolizumab e tiragolumab.
Durante la fase di induzione, i partecipanti riceveranno atezolizumab e tiragolumab in combinazione con carboplatino o cisplatino e pemetrexed il giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni per 4-6 cicli.
Durante la fase di mantenimento, i partecipanti riceveranno atezolizumab e tiragolumab in combinazione con pemetrexed il giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni.
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Saranno valutati diversi livelli di dose per tiragolumab somministrato come agente singolo e in combinazione con atezolizumab e/o altre terapie antitumorali.
Tiragolumab verrà somministrato tramite infusione endovenosa il giorno 1 di ogni ciclo (21 giorni o 28 giorni a seconda della coorte e della fase dello studio) fino alla progressione della malattia o alla perdita del beneficio clinico.
Coloro che interrompono il trattamento con tiragolumab in monoterapia possono ricevere un trattamento combinato con tiragolumab e atezolizumab e/o altre terapie antitumorali.
Il trattamento di associazione può continuare fino alla progressione della malattia o alla perdita del beneficio clinico.
Altri nomi:
Atezolizumab verrà somministrato come 1200 mg tramite infusione endovenosa il giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni o come 1680 mg tramite infusione endovenosa il giorno 1 di ogni ciclo di 28 giorni.
Altri nomi:
Carboplatino, AUC di 6 milligrammi per millilitro al minuto (mg/ml/min) per le coorti A e B e AUC di 5 mg/ml/min per la coorte C, l'infusione endovenosa sarà somministrata il giorno 1 di ciascun ciclo di 21 giorni dopo trattamento combinato di atezolizumab e tiragolumab infusione IV.
L'infusione endovenosa di cisplatino 75 milligrammi per metro quadrato (mg/m^2) verrà somministrata il giorno 1 di ciascun ciclo di 21 giorni dopo il trattamento combinato di atezolizumab e tiragolumab.
L'infusione endovenosa di pemetrexed 500 mg/m^2 verrà somministrata il giorno 1 di ciascun ciclo di 21 giorni dopo l'infusione endovenosa di carboplatino o cisplatino con il trattamento combinato di atezolizumab e tiragolumab.
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Sperimentale: Fase di espansione della dose della chemioterapia di fase Ib: coorte B
Nella coorte B, la chemioterapia con carboplatino e paclitaxel verrà somministrata dopo l'infusione di atezolizumab e tiragolumab IV.
Durante la fase di induzione, i partecipanti riceveranno atezolizumab e tiragolumab in combinazione con carboplatino e paclitaxel il giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni per 4-6 cicli.
Durante la fase di mantenimento, i partecipanti riceveranno atezolizumab e tiragolumab il giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni (partecipanti iscritti al protocollo versione 4) o il giorno 1 di ogni ciclo di 28 giorni (partecipanti iscritti al protocollo versione 5).
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Saranno valutati diversi livelli di dose per tiragolumab somministrato come agente singolo e in combinazione con atezolizumab e/o altre terapie antitumorali.
Tiragolumab verrà somministrato tramite infusione endovenosa il giorno 1 di ogni ciclo (21 giorni o 28 giorni a seconda della coorte e della fase dello studio) fino alla progressione della malattia o alla perdita del beneficio clinico.
Coloro che interrompono il trattamento con tiragolumab in monoterapia possono ricevere un trattamento combinato con tiragolumab e atezolizumab e/o altre terapie antitumorali.
Il trattamento di associazione può continuare fino alla progressione della malattia o alla perdita del beneficio clinico.
Altri nomi:
Atezolizumab verrà somministrato come 1200 mg tramite infusione endovenosa il giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni o come 1680 mg tramite infusione endovenosa il giorno 1 di ogni ciclo di 28 giorni.
Altri nomi:
Carboplatino, AUC di 6 milligrammi per millilitro al minuto (mg/ml/min) per le coorti A e B e AUC di 5 mg/ml/min per la coorte C, l'infusione endovenosa sarà somministrata il giorno 1 di ciascun ciclo di 21 giorni dopo trattamento combinato di atezolizumab e tiragolumab infusione IV.
L'infusione endovenosa di Paclitaxel 200 mg/m^2 verrà somministrata il giorno 1 di ciascun ciclo di 21 giorni dopo il trattamento di combinazione con atezolizumab e tiragolumab.
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Sperimentale: Fase di espansione della dose della chemioterapia di fase Ib: coorte C
Nella coorte C, la chemioterapia con carboplatino o cisplatino ed etoposide verrà somministrata dopo l'infusione di atezolizumab e tiragolumab IV.
Durante la fase di induzione, i partecipanti riceveranno atezolizumab e tiragolumab in combinazione con carboplatino o cisplatino il giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni ed etoposide dal giorno 1 al giorno 3 di ogni ciclo di 21 giorni per 4 cicli.
Durante la fase di mantenimento, i partecipanti riceveranno atezolizumab e tiragolumab il giorno 1 di ogni ciclo di 28 giorni.
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Saranno valutati diversi livelli di dose per tiragolumab somministrato come agente singolo e in combinazione con atezolizumab e/o altre terapie antitumorali.
Tiragolumab verrà somministrato tramite infusione endovenosa il giorno 1 di ogni ciclo (21 giorni o 28 giorni a seconda della coorte e della fase dello studio) fino alla progressione della malattia o alla perdita del beneficio clinico.
Coloro che interrompono il trattamento con tiragolumab in monoterapia possono ricevere un trattamento combinato con tiragolumab e atezolizumab e/o altre terapie antitumorali.
Il trattamento di associazione può continuare fino alla progressione della malattia o alla perdita del beneficio clinico.
Altri nomi:
Atezolizumab verrà somministrato come 1200 mg tramite infusione endovenosa il giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni o come 1680 mg tramite infusione endovenosa il giorno 1 di ogni ciclo di 28 giorni.
Altri nomi:
Carboplatino, AUC di 6 milligrammi per millilitro al minuto (mg/ml/min) per le coorti A e B e AUC di 5 mg/ml/min per la coorte C, l'infusione endovenosa sarà somministrata il giorno 1 di ciascun ciclo di 21 giorni dopo trattamento combinato di atezolizumab e tiragolumab infusione IV.
L'infusione endovenosa di cisplatino 75 milligrammi per metro quadrato (mg/m^2) verrà somministrata il giorno 1 di ciascun ciclo di 21 giorni dopo il trattamento combinato di atezolizumab e tiragolumab.
L'infusione endovenosa di etoposide 100 mg/m^2 verrà somministrata nei giorni 1, 2 e 3 di ciascun ciclo di 21 giorni con il trattamento combinato di atezolizumab e tiragolumab.
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Sperimentale: Fase di espansione della dose della chemioterapia di fase Ib: coorte D
Nella coorte D, i partecipanti riceveranno atezolizumab e tiragolumab il giorno 1 e capecitabina il giorno 1-14 di ogni ciclo di 21 giorni.
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Saranno valutati diversi livelli di dose per tiragolumab somministrato come agente singolo e in combinazione con atezolizumab e/o altre terapie antitumorali.
Tiragolumab verrà somministrato tramite infusione endovenosa il giorno 1 di ogni ciclo (21 giorni o 28 giorni a seconda della coorte e della fase dello studio) fino alla progressione della malattia o alla perdita del beneficio clinico.
Coloro che interrompono il trattamento con tiragolumab in monoterapia possono ricevere un trattamento combinato con tiragolumab e atezolizumab e/o altre terapie antitumorali.
Il trattamento di associazione può continuare fino alla progressione della malattia o alla perdita del beneficio clinico.
Altri nomi:
Atezolizumab verrà somministrato come 1200 mg tramite infusione endovenosa il giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni o come 1680 mg tramite infusione endovenosa il giorno 1 di ogni ciclo di 28 giorni.
Altri nomi:
La dose orale di capecitabina 1250 mg/m^2 verrà somministrata due volte al giorno (BID) nei giorni da 1 a 14 di ciascun ciclo di 21 giorni.
Il giorno 1 del ciclo 1, la prima dose di capecitabina verrà somministrata prima dell'infusione di atezolizumab e tiragolumab.
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Sperimentale: Fase Ib Q4W Fase sequenziale di espansione della dose: Tiragolumab+Atezolizumab
I partecipanti saranno trattati ogni 4 settimane (Q4W) con dosi fisse di tiragolumab e atezolizumab con tiragolumab somministrato prima di atezolizumab.
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Saranno valutati diversi livelli di dose per tiragolumab somministrato come agente singolo e in combinazione con atezolizumab e/o altre terapie antitumorali.
Tiragolumab verrà somministrato tramite infusione endovenosa il giorno 1 di ogni ciclo (21 giorni o 28 giorni a seconda della coorte e della fase dello studio) fino alla progressione della malattia o alla perdita del beneficio clinico.
Coloro che interrompono il trattamento con tiragolumab in monoterapia possono ricevere un trattamento combinato con tiragolumab e atezolizumab e/o altre terapie antitumorali.
Il trattamento di associazione può continuare fino alla progressione della malattia o alla perdita del beneficio clinico.
Altri nomi:
Atezolizumab verrà somministrato come 1200 mg tramite infusione endovenosa il giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni o come 1680 mg tramite infusione endovenosa il giorno 1 di ogni ciclo di 28 giorni.
Altri nomi:
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Sperimentale: Fase Ib Q4W Coinfusione Espansione Coorte Tiragolumab+Atezolizumab
I partecipanti saranno trattati Q4W con dosi fisse di tiragolumab e atezolizumab miscelati e somministrati in una sacca IV.
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Saranno valutati diversi livelli di dose per tiragolumab somministrato come agente singolo e in combinazione con atezolizumab e/o altre terapie antitumorali.
Tiragolumab verrà somministrato tramite infusione endovenosa il giorno 1 di ogni ciclo (21 giorni o 28 giorni a seconda della coorte e della fase dello studio) fino alla progressione della malattia o alla perdita del beneficio clinico.
Coloro che interrompono il trattamento con tiragolumab in monoterapia possono ricevere un trattamento combinato con tiragolumab e atezolizumab e/o altre terapie antitumorali.
Il trattamento di associazione può continuare fino alla progressione della malattia o alla perdita del beneficio clinico.
Altri nomi:
Atezolizumab verrà somministrato come 1200 mg tramite infusione endovenosa il giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni o come 1680 mg tramite infusione endovenosa il giorno 1 di ogni ciclo di 28 giorni.
Altri nomi:
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Sperimentale: Fase Ib Fase di espansione della dose non chemioterapica: coorte NC1
Nella coorte NC1, i partecipanti riceveranno atezolizumab e tiragolumab in combinazione con bevacizumab il giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni.
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Saranno valutati diversi livelli di dose per tiragolumab somministrato come agente singolo e in combinazione con atezolizumab e/o altre terapie antitumorali.
Tiragolumab verrà somministrato tramite infusione endovenosa il giorno 1 di ogni ciclo (21 giorni o 28 giorni a seconda della coorte e della fase dello studio) fino alla progressione della malattia o alla perdita del beneficio clinico.
Coloro che interrompono il trattamento con tiragolumab in monoterapia possono ricevere un trattamento combinato con tiragolumab e atezolizumab e/o altre terapie antitumorali.
Il trattamento di associazione può continuare fino alla progressione della malattia o alla perdita del beneficio clinico.
Altri nomi:
Atezolizumab verrà somministrato come 1200 mg tramite infusione endovenosa il giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni o come 1680 mg tramite infusione endovenosa il giorno 1 di ogni ciclo di 28 giorni.
Altri nomi:
L'infusione endovenosa di bevacizumab 15 mg/kg verrà somministrata il giorno 1 di ciascun ciclo di 21 giorni dopo il trattamento combinato di atezolizumab e tiragolumab.
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Sperimentale: Fase Ib Fase di espansione della dose non chemioterapica: coorte NC2
Nella coorte NC2, i partecipanti riceveranno tiragolumab in combinazione con pembrolizumab il giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni.
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Saranno valutati diversi livelli di dose per tiragolumab somministrato come agente singolo e in combinazione con atezolizumab e/o altre terapie antitumorali.
Tiragolumab verrà somministrato tramite infusione endovenosa il giorno 1 di ogni ciclo (21 giorni o 28 giorni a seconda della coorte e della fase dello studio) fino alla progressione della malattia o alla perdita del beneficio clinico.
Coloro che interrompono il trattamento con tiragolumab in monoterapia possono ricevere un trattamento combinato con tiragolumab e atezolizumab e/o altre terapie antitumorali.
Il trattamento di associazione può continuare fino alla progressione della malattia o alla perdita del beneficio clinico.
Altri nomi:
L'infusione endovenosa di pembrolizumab 200 mg verrà somministrata il giorno 1 di ciascun ciclo di 21 giorni dopo il trattamento con tiragolumab.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di partecipanti con tossicità limitanti la dose (DLT)
Lasso di tempo: Dal basale alla fine del ciclo 1 (fino a 21 giorni)
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Dal basale alla fine del ciclo 1 (fino a 21 giorni)
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Percentuale di partecipanti con eventi avversi (AE) classificati secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) del National Cancer Institute, versione 4.0
Lasso di tempo: Dal basale fino a 90 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio o fino all'inizio di un'altra terapia antitumorale sistemica (fino a circa 8 anni)
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Dal basale fino a 90 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio o fino all'inizio di un'altra terapia antitumorale sistemica (fino a circa 8 anni)
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Numero di Cicli con Tiragolumab
Lasso di tempo: Dal basale all'ultima dose (fino a circa 8 anni)
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Dal basale all'ultima dose (fino a circa 8 anni)
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Fase Ia e Ib: percentuale di partecipanti con anticorpi anti-farmaco (ADA) al tiragolumab
Lasso di tempo: Giorno 1 fino a 8 anni
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Fase (Ph) 1a: Pre-dose il Giorno 1, Cicli 1-4, 8, 16, ogni otto cicli (Q8C), alla sospensione (DC), ogni 30 giorni fino a 120 giorni (durata del ciclo 21 giorni); Fase 1b senza chemioterapia: pre-dose il giorno 1, cicli 1-4, 8, quindi Q8C, DC (durata del ciclo 21 giorni); Fase 1b (coorti di chemioterapia e Q4W): pre-dose il giorno 1, cicli 1-4, 8, 12 e 16, quindi DC (durata del ciclo 21/28 giorni).
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Giorno 1 fino a 8 anni
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Fase Ib: percentuale di partecipanti con ADA ad Atezolizumab
Lasso di tempo: Giorno 1 fino a 8 anni
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Fase 1b (senza chemioterapia): pre-dose il giorno 1, cicli 1-4, 8, poi Q8C, alla DC, ogni 30 giorni fino a 120 giorni (durata del ciclo 21 giorni); Fase 1b (coorti di chemioterapia e Q4W): pre-dose il giorno 1, cicli 1-4, 8, 12 e 16, quindi DC (durata del ciclo 21/28 giorni).
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Giorno 1 fino a 8 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC) di tiragolumab
Lasso di tempo: Giorno 1 fino a 8 anni
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Durante le fasi di aumento della dose di Fase Ia e Fase Ib, il periodo di tempo è il seguente: Giorno 1 pre-dose, Cicli 1-4, 8 (durata del ciclo 21 giorni); Ciclo 1: post-dose: 0,5 ore, 24 ore, giorni 8 e 15; Giorno 1, Cicli 2-7 (Ph 1a), Cicli 2, 3, 4, 8, 16 -0,5 ore post-dose; Ph1a e 1b - Q8C, DC; ogni 30 giorni fino a 120 giorni. Durante lo stadio di espansione della dose di Fase Ia e gli stadi di espansione della dose di Fase Ib con e senza chemioterapia, il periodo di tempo è il seguente: Giorno 1 pre-dose, Cicli 1-4, 8 (durata del ciclo 21/28 giorni); Ciclo 1: Post-dose-0,5 ore, giorni 2, 8 e 15 (D2, D8 e D15 applicabili solo alla coorte di co-infusione Q4W); Giorno 1, Cicli 2, 3, 4, 8, 12* 16 (C12* applicabile solo alle coorti Q4W e Chemioterapia): 0,5 ore post-dose; ph1a e 1b (Q3W)-Q8C, CC; ogni 30 giorni fino a 120 giorni. |
Giorno 1 fino a 8 anni
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Concentrazione Sierica Massima (Cmax) di Tiragolumab
Lasso di tempo: Giorno 1 fino a 8 anni
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Durante le fasi di incremento della dose di Fase Ia e Fase Ib, il periodo di tempo è il seguente: Giorno 1 pre-dose, Cicli 1-4, 8 (durata del ciclo 21 giorni); Ciclo 1: post-dose: 0,5 ore, 24 ore, giorni 8 e 15; Giorno 1, Cicli 2-7 (Ph 1a), Cicli 2, 3, 4, 8, 16 -0,5 h post-dose; ph1a e 1b - Q8C, CC; ogni 30 giorni fino a 120 giorni. Durante lo stadio di espansione della dose di Fase Ia e gli stadi di espansione della dose di Fase Ib con e senza chemioterapia, il periodo di tempo è il seguente: Giorno 1 pre-dose, Cicli 1-4, 8 (durata del ciclo 21/28 giorni); Ciclo 1: Post-dose-0,5 ore, giorni 2, 8 e 15 (D2, D8 e D15 applicabili solo alla coorte di co-infusione Q4W); Giorno 1, Cicli 2, 3, 4, 8, 12* 16 (C12* applicabile solo alle coorti Q4W e Chemioterapia): 0,5 ore post-dose; ph1a e 1b (Q3W)-Q8C, CC; ogni 30 giorni fino a 120 giorni. |
Giorno 1 fino a 8 anni
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Concentrazione Sierica Minima (Cmin) di Tiragolumab
Lasso di tempo: Giorno 1 fino a 8 anni
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Durante le fasi di incremento della dose di Fase Ia e Fase Ib, il periodo di tempo è il seguente: Giorno 1 pre-dose, Cicli 1-4, 8 (durata del ciclo 21 giorni); Ciclo 1: post-dose: 0,5 ore, 24 ore, giorni 8 e 15; Giorno 1, Cicli 2-7 (Ph 1a), Cicli 2, 3, 4, 8, 16 -0,5 ore post-dose; ph1a e 1b - Q8C, CC; ogni 30 giorni fino a 120 giorni. Durante lo stadio di espansione della dose di Fase Ia e gli stadi di espansione della dose di Fase Ib con e senza chemioterapia, il periodo di tempo è il seguente: Giorno 1 pre-dose, Cicli 1-4, 8 (durata del ciclo 21/28 giorni); Ciclo 1: Post-dose-0,5 ore, giorni 2, 8 e 15 (D2, D8 e D15 applicabili solo alla coorte di co-infusione Q4W); Giorno 1, Cicli 2, 3, 4, 8, 12* 16 (C12* applicabile solo alle coorti Q4W e Chemioterapia): 0,5 h post-dose; ph1a e 1b (Q3W)-Q8C, CC; ogni 30 giorni fino a 120 giorni. |
Giorno 1 fino a 8 anni
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Clearance (CL) di Tiragolumab
Lasso di tempo: Giorno 1 fino a 8 anni
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Durante le fasi di incremento della dose di Fase Ia e Fase Ib, il periodo di tempo è il seguente: Giorno 1 pre-dose, Cicli 1-4, 8 (durata del ciclo 21 giorni); Ciclo 1: post-dose: 0,5 ore, 24 ore, giorni 8 e 15; Giorno 1, Cicli 2-7 (Ph 1a), Cicli 2, 3, 4, 8, 16 -0,5 ore post-dose; ph1a e 1b - Q8C, CC; ogni 30 giorni fino a 120 giorni. Durante lo stadio di espansione della dose di Fase Ia e gli stadi di espansione della dose di Fase Ib con e senza chemioterapia, il periodo di tempo è il seguente: Giorno 1 pre-dose, Cicli 1-4, 8 (durata del ciclo 21/28 giorni); Ciclo 1: Post-dose-0,5 ore, giorni 2, 8 e 15 (D2, D8 e D15 applicabili solo alla coorte di co-infusione Q4W); Giorno 1, Cicli 2, 3, 4, 8, 12* 16 (C12* applicabile solo alle coorti Q4W e Chemioterapia): 0,5 ore post-dose; ph1a e 1b (Q3W)-Q8C, CC; ogni 30 giorni fino a 120 giorni. |
Giorno 1 fino a 8 anni
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Volume di distribuzione allo stato stazionario (Vss) di Tiragolumab
Lasso di tempo: Giorno 1 fino a 8 anni
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Durante le fasi di incremento della dose di Fase Ia e Fase Ib, il periodo di tempo è il seguente: Giorno 1 pre-dose, Cicli 1-4, 8 (durata del ciclo 21 giorni); Ciclo 1: post-dose: 0,5 ore, 24 ore, giorni 8 e 15; Giorno 1, Cicli 2-7 (Ph 1a), Cicli 2, 3, 4, 8, 16 -0,5 ore post-dose; ph1a e 1b - Q8C, CC; ogni 30 giorni fino a 120 giorni. Durante la fase di espansione della dose di Fase Ia e le fasi di espansione della dose di Fase Ib con e senza chemioterapia, il periodo di tempo è il seguente: giorno 1 prima della dose, cicli 1-4, 8 (durata del ciclo 21/28 giorni); Ciclo 1: Post-dose-0,5 ore, giorni 2, 8 e 15 (D2, D8 e D15 applicabili solo alla coorte di co-infusione Q4W); Giorno 1, Cicli 2, 3, 4, 8, 12* 16 (C12* applicabile solo alle coorti Q4W e Chemioterapia): 0,5 ore post-dose; ph1a e 1b (Q3W)-Q8C, CC; ogni 30 giorni fino a 120 giorni. |
Giorno 1 fino a 8 anni
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Cmax di Atezolizumab
Lasso di tempo: Giorno 1 fino a 8 anni
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Durante la fase Ib, il periodo di tempo della fase di aumento della dose sarà il seguente: giorno 1 pre-dose, cicli 1-4, 8 (durata del ciclo 21 giorni); Ciclo 1: post-dose: 0,5 ore, 24 ore, giorni 8 e 15; Giorno 1, Cicli 2, 3, 4, 8, 16: 0,5 ore dopo la somministrazione; Q8C, CC; ogni 30 giorni fino a 120 giorni. Durante le fasi di espansione della dose di Fase Ib, l'intervallo di tempo sarà il seguente: Pre-dose il Giorno 1 dei Cicli (durata del ciclo 21/28 giorni) 1-4, 8, 12*, 16 (C12* applicabile solo alle coorti Q4W e Chemioterapia ); Post-dose 0,5 ore il Giorno 1 dei Cicli 1-4, 8, 12, 16; quindi Q8C fino a/a DC, ogni 30 giorni fino a 120 giorni. Solo per la coorte di co-infusione Q4W: giorni 2, 8 e 15 post-dose del Ciclo 1. |
Giorno 1 fino a 8 anni
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Cmin di Atezolizumab
Lasso di tempo: Giorno 1 fino a 8 anni
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Durante la fase Ib, il periodo di tempo della fase di aumento della dose sarà il seguente: giorno 1 prima della dose, cicli 1-4, 8 (durata del ciclo 21 giorni); Ciclo 1: post-dose: 0,5 ore, 24 ore, giorni 8 e 15; Giorno 1, Cicli 2, 3, 4, 8, 16: 0,5 ore dopo la somministrazione; Q8C, CC; ogni 30 giorni fino a 120 giorni. Durante le fasi di espansione della dose di Fase Ib, l'intervallo di tempo sarà il seguente: Pre-dose il Giorno 1 dei Cicli (durata del ciclo 21/28 giorni) 1-4,8, 12*, 16 (C12* applicabile solo alle coorti Q4W e Chemioterapia ); Post-dose 0,5 ore il Giorno 1 dei Cicli 1-4, 8, 12, 16; quindi Q8C fino a/a DC, ogni 30 giorni fino a 120 giorni. Solo per la coorte di co-infusione Q4W: giorni 2, 8 e 15 post-dose del Ciclo 1. |
Giorno 1 fino a 8 anni
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Concentrazione plasmatica di cisplatino
Lasso di tempo: Pre-dose (5 min) e post-dose (1 ora) il giorno 1 dei cicli 1 e 3 (durata del ciclo 21 giorni)
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Pre-dose (5 min) e post-dose (1 ora) il giorno 1 dei cicli 1 e 3 (durata del ciclo 21 giorni)
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Concentrazione plasmatica di carboplatino
Lasso di tempo: Pre-dose (5 min) e post-dose (1 ora) il giorno 1 dei cicli 1 e 3 (durata del ciclo 21 giorni)
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Pre-dose (5 min) e post-dose (1 ora) il giorno 1 dei cicli 1 e 3 (durata del ciclo 21 giorni)
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Concentrazione plasmatica di Pemetrexed
Lasso di tempo: Pre-dose (5 min) e post-dose (1 ora) il giorno 1 dei cicli 1 e 3 (durata del ciclo 21 giorni)
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Pre-dose (5 min) e post-dose (1 ora) il giorno 1 dei cicli 1 e 3 (durata del ciclo 21 giorni)
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Concentrazione plasmatica di paclitaxel
Lasso di tempo: Pre-dose (5 min) e post-dose (1 ora) il giorno 1 dei cicli 1 e 3 (durata del ciclo 21 giorni)
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Pre-dose (5 min) e post-dose (1 ora) il giorno 1 dei cicli 1 e 3 (durata del ciclo 21 giorni)
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Concentrazione plasmatica di etoposide
Lasso di tempo: Pre-dose (5 min) e post-dose (1 ora) il giorno 1 dei cicli 1 e 3 (durata del ciclo 21 giorni)
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Pre-dose (5 min) e post-dose (1 ora) il giorno 1 dei cicli 1 e 3 (durata del ciclo 21 giorni)
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Concentrazione plasmatica di capecitabina
Lasso di tempo: Pre-dose (5 min) il giorno 1 del ciclo 1 e post-dose (2 ore) il giorno 1 del ciclo 3 (durata del ciclo 21 giorni)
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Pre-dose (5 min) il giorno 1 del ciclo 1 e post-dose (2 ore) il giorno 1 del ciclo 3 (durata del ciclo 21 giorni)
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Risposta obiettiva in base ai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) Versione 1.1
Lasso di tempo: Dal basale fino alla progressione della malattia (fino a 8 anni)
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Dal basale fino alla progressione della malattia (fino a 8 anni)
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Durata della risposta obiettiva (DOR) secondo RECIST versione 1.1
Lasso di tempo: Dal basale fino alla progressione della malattia (fino a 8 anni)
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Dal basale fino alla progressione della malattia (fino a 8 anni)
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Sopravvivenza libera da progressione (PFS) secondo RECIST versione 1.1
Lasso di tempo: Dal basale fino alla progressione della malattia (fino a 8 anni)
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Dal basale fino alla progressione della malattia (fino a 8 anni)
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Sopravvivenza globale (OS) Secondo RECIST Versione 1.1
Lasso di tempo: Basale fino alla morte per qualsiasi causa (fino a circa 8 anni)
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Basale fino alla morte per qualsiasi causa (fino a circa 8 anni)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
23 maggio 2016
Completamento primario (Effettivo)
13 novembre 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
13 novembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 giugno 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 giugno 2016
Primo Inserito (Stimato)
9 giugno 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 dicembre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 dicembre 2024
Ultimo verificato
1 dicembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Neoplasie
- Processi neoplastici
- Metastasi neoplastica
- Agenti antineoplastici, immunologici
- Inibitori del checkpoint immunitario
- Agenti antineoplastici
- Effetti fisiologici dei farmaci
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Antimetaboliti, Antineoplastici
- Antimetaboliti
- Antagonisti dell'acido folico
- Inibitori della sintesi degli acidi nucleici
- Modulatori della tubulina
- Agenti antimitotici
- Modulatori della mitosi
- Inibitori della topoisomerasi
- Agenti Antineoplastici, Fitogenici
- Inibitori della topoisomerasi II
- Inibitori dell'angiogenesi
- Agenti modulanti l'angiogenesi
- Sostanze di crescita
- Inibitori della crescita
- Capecitabina
- Bevacizumab
- Pemetrexed
- Atezolizumab
- Etoposide
- Carboplatino
- Pembrolizumab
- Paclitaxel
Altri numeri di identificazione dello studio
- GO30103
- 2016-000944-33 (Numero EudraCT)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Tumori avanzati/metastatici
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Rush University Medical CenterCompletatoAdvanced Cardiac Life Support, rianimazione cardiopolmonare, volume corrente, ventilazione manualeStati Uniti
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The Leeds Teaching Hospitals NHS TrustAttivo, non reclutanteFerite e lesioni | Chirurgia | Riabilitazione | Disturbo ortopedico | Misure di esito riferite dal paziente | Valutazione della disabilità | Recupero della funzione | Trauma multiplo/lesioni | Centri traumatologici | Indici di gravità del trauma | Advanced Trauma Life Support CareRegno Unito
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Yonsei UniversityNon ancora reclutamentoRAS/BRAF Wild-Type Advanced Cancer MathementCorea, Repubblica di
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Advanced BionicsCompletatoPerdita dell'udito da grave a profonda | negli utenti adulti di Advanced Bionics HiResolution™ Bionic Ear SystemStati Uniti
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Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Attivo, non reclutanteElettroacopuntura combinata con paclitaxel legato alla proteina e anticorpo PD-1 per il trattamento di seconda linea di HER2 negativo, PMMR/MSS Advanced Gastric CancerCina
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National University Hospital, SingaporeEDDC (Experimental Drug Development Centre), A*STAR Research EntitiesReclutamentoCon MSS/pMMR Advanced, cancro ovarico resistente al platinoSingapore
Prove cliniche su Tiragolumab
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M.D. Anderson Cancer CenterRitiratoCarcinoma polmonare a cellule squamose | Anticorpo anti-PD1/PDL1Stati Uniti
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Hoffmann-La RocheCompletatoTumori solidi selezionati per PD-L1Spagna, Taiwan, Stati Uniti, Serbia, Croazia, Grecia, Corea del Sud, Turchia (Türkiye), Cina
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Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand ParisRoche Global DevelopmentRitiratoCancro polmonare avanzato | Cancro metastatico al polmone | Cancro CBNPCFrancia
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Yonsei UniversityNon ancora reclutamentoCarcinoma polmonare non a piccole celluleCorea, Repubblica di
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M.D. Anderson Cancer CenterAttivo, non reclutanteNeoplasie solide avanzateStati Uniti
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Hoffmann-La RocheAttivo, non reclutanteCarcinoma a cellule squamose dell'esofagoSpagna, Francia, Taiwan, Cina, Australia, Argentina, Belgio, Tailandia, Giappone, Germania, Stati Uniti, Regno Unito, Sud Africa, Ucraina, Austria, Svizzera, Italia, Ungheria, Kenya, Polonia, Grecia, Israele, Portogallo, Marocco, Nuova... e altro ancora
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University of North Carolina, Chapel HillAstraZenecaAttivo, non reclutanteIdradenite Suppurativa | Idradenite | Acne InversaStati Uniti
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Hoffmann-La RocheAttivo, non reclutante
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Hoffmann-La RocheCompletatoCancro esofageoCina, Hong Kong, Tailandia, Taiwan, Corea del Sud
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Hoffmann-La RocheTerminatoCarcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC)Cina, Australia, Giappone, Taiwan, Tailandia, Brasile, Polonia, Argentina, Italia, Corea del Sud, Turchia (Türkiye)