Bezpečnost a farmakokinetika (PK) eskalujících dávek tiragolumabu v monoterapii a v kombinaci s atezolizumabem a/nebo jinými protinádorovými terapiemi u lokálně pokročilých nebo metastatických nádorů
4. prosince 2024 aktualizováno: Genentech, Inc.
Fáze Ia/Ib otevřená studie bezpečnosti a farmakokinetiky tiragolumabu jako samostatného léčiva a v kombinaci s atezolizumabem a/nebo jinými protinádorovými terapiemi u pacientů s lokálně pokročilými nebo metastatickými nádory s eskalací dávky
Tato první otevřená, multicentrická studie s eskalací dávky a expanzí u člověka je navržena tak, aby vyhodnotila bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku tiragolumabu samotného nebo v kombinaci s atezolizumabem a/nebo jinými protinádorovými terapiemi u účastníků s lokálně pokročilým , recidivující nebo metastatické nevyléčitelné nádory, pro které neexistuje standardní terapie, ukázalo se, že jsou neúčinné nebo netolerovatelné, nebo jsou považovány za nevhodné, nebo pro které je klinická studie hodnocené látky uznávaným standardem péče.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
518
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New South Wales
-
Darlinghurst, New South Wales, Austrálie, 2010
- Kinghorn Cancer Centre; St Vincents Hospital
-
-
Victoria
-
North Melbourne, Victoria, Austrálie, 3051
- Peter MacCallum Cancer Center
-
-
-
-
-
Bordeaux, Francie, 33000
- Institut Bergonie CLCC Bordeaux
-
Lyon, Francie, 69008
- Centre Léon Bérard Centre Régional de Lutte Contre Le Cancer Rhône Alpes
-
Paris, Francie, 75005
- Institut Curie
-
Toulouse, Francie, 31059
- Institut Claudius Regaud; Departement Oncologie Medicale
-
Villejuif, Francie, 94805
- Institut Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Tokyo, Japonsko, 104-0045
- National Cancer Center Hospital
-
Tokyo, Japonsko, 135-8550
- The Cancer institute Hospital of Japanese Foundation for Cancer Research
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4X 1K9
- Princess Margaret Hospital
-
-
-
-
-
Seoul, Korejská republika, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korejská republika, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Korejská republika, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korejská republika, 06351
- Samsung Medical Center
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85258
- Honor Health Research Institute
-
-
California
-
Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
- University of California Los Angeles
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520
- Yale Cancer Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
- Johns Hopkins Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
- Henry Ford Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
- Tennessee Oncology - Nashville
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08003
- Hospital del Mar
-
Madrid, Španělsko, 28050
- Hospital Universitario HM Sanchinarro-CIOCC; Oncología Médica
-
Valencia, Španělsko, 46010
- Hospital Clinico Universitario de Valencia
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Španělsko, 08908
- ICO L'Hospitalet; Servicio de oncologia medica
-
Sant Andreu de La Barca, Barcelona, Španělsko, 08740
- Hospital Univ Vall d'Hebron; Servicio de Oncologia
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Španělsko, 31008
- Clinica Universitaria de Navarra; Servicio de Oncologia
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí ve věku 18 let nebo starší
- Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1
- Očekávaná délka života minimálně 12 týdnů
- Přiměřená hematologická funkce a funkce koncových orgánů
- Histologická dokumentace lokálně pokročilé, recidivující nebo metastatické nevyléčitelné malignity, která progredovala po alespoň jedné dostupné standardní terapii; nebo u kterých se standardní terapie ukázala jako neúčinná, netolerovatelná nebo považována za nevhodnou; nebo pro které je klinická studie hodnocené látky uznávaným standardem péče
- Potvrzená dostupnost reprezentativních vzorků nádorů
- Měřitelné onemocnění podle RECIST verze 1.1
Kritéria vyloučení:
- Jakákoli protinádorová léčba, ať už zkoumaná nebo schválená, včetně chemoterapie, hormonální terapie nebo radioterapie, během 3 týdnů před zahájením studijní léčby
- Malignity jiné než studované onemocnění během 5 let před 1. dnem cyklu 1
- Primární malignita centrálního nervového systému (CNS) nebo neléčené/aktivní metastázy CNS
- Leptomeningeální onemocnění
- Anamnéza idiopatické plicní fibrózy, pneumonitidy, organizující se pneumonie nebo známky aktivní pneumonitidy na screeningu hrudníku počítačovým tomografem (CT)
- Autoimunitní onemocnění v anamnéze
- Pozitivní test na virus lidské imunodeficience (HIV).
- Aktivní hepatitida B nebo C nebo tuberkulóza
- Závažná infekce během 4 týdnů před randomizací
- Předchozí alogenní transplantace kostní dřeně nebo solidního orgánu
- Významné kardiovaskulární onemocnění
- Známé klinicky významné onemocnění jater
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Fáze Ia Stupeň eskalace dávky: Tiragolumab
Skupiny nejméně 3 účastníků budou léčeny eskalujícími dávkami tiragolumabu.
|
Bude hodnoceno několik úrovní dávek tiragolumabu podávaného jako samostatné činidlo a v kombinaci s atezolizumabem a/nebo jinými protirakovinnými terapiemi.
Tiragolumab bude podáván formou IV infuze v den 1 každého cyklu (21denní nebo 28denní v závislosti na kohortě a fázi studie) až do progrese onemocnění nebo ztráty klinického přínosu.
Ti, kteří přeruší léčbu tiragolumabem v monoterapii, mohou dostat kombinovanou léčbu s tiragolumabem a atezolizumabem a/nebo jinou protinádorovou léčbu.
Kombinovaná léčba může pokračovat až do progrese onemocnění nebo ztráty klinického přínosu.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Fáze Ia fáze expanze dávky: Tiragolumab
Účastníci budou léčeni tiragolumabem v nebo pod maximální tolerovanou dávkou (MTD) nebo maximální podanou dávkou (MAD) ve studii.
|
Bude hodnoceno několik úrovní dávek tiragolumabu podávaného jako samostatné činidlo a v kombinaci s atezolizumabem a/nebo jinými protirakovinnými terapiemi.
Tiragolumab bude podáván formou IV infuze v den 1 každého cyklu (21denní nebo 28denní v závislosti na kohortě a fázi studie) až do progrese onemocnění nebo ztráty klinického přínosu.
Ti, kteří přeruší léčbu tiragolumabem v monoterapii, mohou dostat kombinovanou léčbu s tiragolumabem a atezolizumabem a/nebo jinou protinádorovou léčbu.
Kombinovaná léčba může pokračovat až do progrese onemocnění nebo ztráty klinického přínosu.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Fáze Ib Q3W Fáze eskalace dávky: Tiragolumab+Atezolizumab
Pro každou dávkovou hladinu tiragolumabu v kombinaci s fixní dávkou atezolizumabu s tiragolumabem podaným před atezolizumabem budou léčeni minimálně 3 účastníci.
|
Bude hodnoceno několik úrovní dávek tiragolumabu podávaného jako samostatné činidlo a v kombinaci s atezolizumabem a/nebo jinými protirakovinnými terapiemi.
Tiragolumab bude podáván formou IV infuze v den 1 každého cyklu (21denní nebo 28denní v závislosti na kohortě a fázi studie) až do progrese onemocnění nebo ztráty klinického přínosu.
Ti, kteří přeruší léčbu tiragolumabem v monoterapii, mohou dostat kombinovanou léčbu s tiragolumabem a atezolizumabem a/nebo jinou protinádorovou léčbu.
Kombinovaná léčba může pokračovat až do progrese onemocnění nebo ztráty klinického přínosu.
Ostatní jména:
Atezolizumab bude podáván jako 1200 mg intravenózní infuzí v den 1 každého 21denního cyklu nebo jako 1680 mg intravenózní infuzí v den 1 každého 28denního cyklu.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Fáze Ib Q3W fáze expanze dávky: tiragolumab + atezolizumab
Účastníci budou léčeni každé 3 týdny (Q3W) tiragolumabem na nebo pod MTD nebo MAD v kombinaci s fixní dávkou atezolizumabu s tiragolumabem podávaným před atezolizumabem.
|
Bude hodnoceno několik úrovní dávek tiragolumabu podávaného jako samostatné činidlo a v kombinaci s atezolizumabem a/nebo jinými protirakovinnými terapiemi.
Tiragolumab bude podáván formou IV infuze v den 1 každého cyklu (21denní nebo 28denní v závislosti na kohortě a fázi studie) až do progrese onemocnění nebo ztráty klinického přínosu.
Ti, kteří přeruší léčbu tiragolumabem v monoterapii, mohou dostat kombinovanou léčbu s tiragolumabem a atezolizumabem a/nebo jinou protinádorovou léčbu.
Kombinovaná léčba může pokračovat až do progrese onemocnění nebo ztráty klinického přínosu.
Ostatní jména:
Atezolizumab bude podáván jako 1200 mg intravenózní infuzí v den 1 každého 21denního cyklu nebo jako 1680 mg intravenózní infuzí v den 1 každého 28denního cyklu.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Fáze Ib fáze rozšíření dávky chemoterapie: kohorta A
V kohortě A bude po intravenózní (IV) infuzi atezolizumabu a tiragolumabu podávána chemoterapie karboplatina nebo cisplatina a pemetrexed.
Během indukční fáze budou účastníci dostávat atezolizumab a tiragolumab v kombinaci s karboplatinou nebo cisplatinou a pemetrexedem v den 1 každého 21denního cyklu po 4 až 6 cyklů.
Během udržovací fáze budou účastníci dostávat atezolizumab a tiragolumab v kombinaci s pemetrexedem v den 1 každého 21denního cyklu.
|
Bude hodnoceno několik úrovní dávek tiragolumabu podávaného jako samostatné činidlo a v kombinaci s atezolizumabem a/nebo jinými protirakovinnými terapiemi.
Tiragolumab bude podáván formou IV infuze v den 1 každého cyklu (21denní nebo 28denní v závislosti na kohortě a fázi studie) až do progrese onemocnění nebo ztráty klinického přínosu.
Ti, kteří přeruší léčbu tiragolumabem v monoterapii, mohou dostat kombinovanou léčbu s tiragolumabem a atezolizumabem a/nebo jinou protinádorovou léčbu.
Kombinovaná léčba může pokračovat až do progrese onemocnění nebo ztráty klinického přínosu.
Ostatní jména:
Atezolizumab bude podáván jako 1200 mg intravenózní infuzí v den 1 každého 21denního cyklu nebo jako 1680 mg intravenózní infuzí v den 1 každého 28denního cyklu.
Ostatní jména:
Karboplatina, AUC 6 miligramů na mililitr za minutu (mg/ml/min) pro kohorty A a B a AUC 5 mg/ml/min pro kohortu C, IV infuze bude podávána v den 1 každého 21denního cyklu po kombinovaná léčba atezolizumabem a tiragolumabem IV infuze.
Cisplatina 75 miligramů na metr čtvereční (mg/m^2) IV infuze bude podávána 1. den každého 21denního cyklu po kombinované léčbě atezolizumabem a tiragolumabem.
Pemetrexed 500 mg/m^2 IV infuze bude podáván 1. den každého 21denního cyklu po IV infuzi karboplatiny nebo cisplatiny s kombinovanou léčbou atezolizumabem a tiragolumabem.
|
|
Experimentální: Fáze Ib fáze expanze dávky chemoterapie: kohorta B
V kohortě B bude chemoterapie karboplatinou a paklitaxelem podávána po IV infuzi atezolizumabu a tiragolumabu.
Během indukční fáze budou účastníci dostávat atezolizumab a tiragolumab v kombinaci s karboplatinou a paklitaxelem v den 1 každého 21denního cyklu po 4 až 6 cyklů.
Během udržovací fáze budou účastníci dostávat atezolizumab a tiragolumab 1. den každého 21denního cyklu (účastníci zařazení podle verze protokolu 4) nebo 1. den každého 28denního cyklu (účastníci zařazení podle verze protokolu 5).
|
Bude hodnoceno několik úrovní dávek tiragolumabu podávaného jako samostatné činidlo a v kombinaci s atezolizumabem a/nebo jinými protirakovinnými terapiemi.
Tiragolumab bude podáván formou IV infuze v den 1 každého cyklu (21denní nebo 28denní v závislosti na kohortě a fázi studie) až do progrese onemocnění nebo ztráty klinického přínosu.
Ti, kteří přeruší léčbu tiragolumabem v monoterapii, mohou dostat kombinovanou léčbu s tiragolumabem a atezolizumabem a/nebo jinou protinádorovou léčbu.
Kombinovaná léčba může pokračovat až do progrese onemocnění nebo ztráty klinického přínosu.
Ostatní jména:
Atezolizumab bude podáván jako 1200 mg intravenózní infuzí v den 1 každého 21denního cyklu nebo jako 1680 mg intravenózní infuzí v den 1 každého 28denního cyklu.
Ostatní jména:
Karboplatina, AUC 6 miligramů na mililitr za minutu (mg/ml/min) pro kohorty A a B a AUC 5 mg/ml/min pro kohortu C, IV infuze bude podávána v den 1 každého 21denního cyklu po kombinovaná léčba atezolizumabem a tiragolumabem IV infuze.
Paklitaxel 200 mg/m^2 IV infuze bude podáván 1. den každého 21denního cyklu po kombinované léčbě atezolizumabem a tiragolumabem.
|
|
Experimentální: Fáze Ib fáze expanze dávky chemoterapie: kohorta C
V kohortě C bude po IV infuzi atezolizumabu a tiragolumabu podávána chemoterapie karboplatina nebo cisplatina a etoposid.
Během indukční fáze budou účastníci dostávat atezolizumab a tiragolumab v kombinaci s karboplatinou nebo cisplatinou 1. den každého 21denního cyklu a etoposid 1. až 3. den každého 21denního cyklu po 4 cykly.
Během udržovací fáze budou účastníci dostávat atezolizumab a tiragolumab v den 1 každého 28denního cyklu.
|
Bude hodnoceno několik úrovní dávek tiragolumabu podávaného jako samostatné činidlo a v kombinaci s atezolizumabem a/nebo jinými protirakovinnými terapiemi.
Tiragolumab bude podáván formou IV infuze v den 1 každého cyklu (21denní nebo 28denní v závislosti na kohortě a fázi studie) až do progrese onemocnění nebo ztráty klinického přínosu.
Ti, kteří přeruší léčbu tiragolumabem v monoterapii, mohou dostat kombinovanou léčbu s tiragolumabem a atezolizumabem a/nebo jinou protinádorovou léčbu.
Kombinovaná léčba může pokračovat až do progrese onemocnění nebo ztráty klinického přínosu.
Ostatní jména:
Atezolizumab bude podáván jako 1200 mg intravenózní infuzí v den 1 každého 21denního cyklu nebo jako 1680 mg intravenózní infuzí v den 1 každého 28denního cyklu.
Ostatní jména:
Karboplatina, AUC 6 miligramů na mililitr za minutu (mg/ml/min) pro kohorty A a B a AUC 5 mg/ml/min pro kohortu C, IV infuze bude podávána v den 1 každého 21denního cyklu po kombinovaná léčba atezolizumabem a tiragolumabem IV infuze.
Cisplatina 75 miligramů na metr čtvereční (mg/m^2) IV infuze bude podávána 1. den každého 21denního cyklu po kombinované léčbě atezolizumabem a tiragolumabem.
Etoposid 100 mg/m^2 IV infuze bude podáván 1., 2. a 3. den každého 21denního cyklu s kombinovanou léčbou atezolizumabem a tiragolumabem.
|
|
Experimentální: Fáze Ib fáze rozšíření dávky chemoterapie: kohorta D
V kohortě D dostanou účastníci atezolizumab a tiragolumab 1. den a kapecitabin 1. až 14. den každého 21denního cyklu.
|
Bude hodnoceno několik úrovní dávek tiragolumabu podávaného jako samostatné činidlo a v kombinaci s atezolizumabem a/nebo jinými protirakovinnými terapiemi.
Tiragolumab bude podáván formou IV infuze v den 1 každého cyklu (21denní nebo 28denní v závislosti na kohortě a fázi studie) až do progrese onemocnění nebo ztráty klinického přínosu.
Ti, kteří přeruší léčbu tiragolumabem v monoterapii, mohou dostat kombinovanou léčbu s tiragolumabem a atezolizumabem a/nebo jinou protinádorovou léčbu.
Kombinovaná léčba může pokračovat až do progrese onemocnění nebo ztráty klinického přínosu.
Ostatní jména:
Atezolizumab bude podáván jako 1200 mg intravenózní infuzí v den 1 každého 21denního cyklu nebo jako 1680 mg intravenózní infuzí v den 1 každého 28denního cyklu.
Ostatní jména:
Kapecitabin 1250 mg/m^2 perorálně bude podáván dvakrát denně (BID) ve dnech 1 až 14 každého 21denního cyklu.
V den 1 cyklu 1 bude první dávka kapecitabinu podána před infuzí atezolizumabu a tiragolumabu.
|
|
Experimentální: Fáze Ib Q4W sekvenční fáze expanze dávky: Tiragolumab+Atezolizumab
Účastníci budou léčeni každé 4 týdny (Q4W) fixními dávkami tiragolumabu a atezolizumabu, přičemž tiragolumab bude podáván před atezolizumabem.
|
Bude hodnoceno několik úrovní dávek tiragolumabu podávaného jako samostatné činidlo a v kombinaci s atezolizumabem a/nebo jinými protirakovinnými terapiemi.
Tiragolumab bude podáván formou IV infuze v den 1 každého cyklu (21denní nebo 28denní v závislosti na kohortě a fázi studie) až do progrese onemocnění nebo ztráty klinického přínosu.
Ti, kteří přeruší léčbu tiragolumabem v monoterapii, mohou dostat kombinovanou léčbu s tiragolumabem a atezolizumabem a/nebo jinou protinádorovou léčbu.
Kombinovaná léčba může pokračovat až do progrese onemocnění nebo ztráty klinického přínosu.
Ostatní jména:
Atezolizumab bude podáván jako 1200 mg intravenózní infuzí v den 1 každého 21denního cyklu nebo jako 1680 mg intravenózní infuzí v den 1 každého 28denního cyklu.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Koinfúzní expanzní kohorta fáze Ib Q4W Tiragolumab+Atezolizumab
Účastníci budou léčeni Q4W fixními dávkami tiragolumabu a atezolizumabu smíchanými a podávanými v jednom IV vaku.
|
Bude hodnoceno několik úrovní dávek tiragolumabu podávaného jako samostatné činidlo a v kombinaci s atezolizumabem a/nebo jinými protirakovinnými terapiemi.
Tiragolumab bude podáván formou IV infuze v den 1 každého cyklu (21denní nebo 28denní v závislosti na kohortě a fázi studie) až do progrese onemocnění nebo ztráty klinického přínosu.
Ti, kteří přeruší léčbu tiragolumabem v monoterapii, mohou dostat kombinovanou léčbu s tiragolumabem a atezolizumabem a/nebo jinou protinádorovou léčbu.
Kombinovaná léčba může pokračovat až do progrese onemocnění nebo ztráty klinického přínosu.
Ostatní jména:
Atezolizumab bude podáván jako 1200 mg intravenózní infuzí v den 1 každého 21denního cyklu nebo jako 1680 mg intravenózní infuzí v den 1 každého 28denního cyklu.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Fáze Ib bez chemoterapie - fáze expanze dávky: kohorta NC1
V kohortě NC1 budou účastníci dostávat atezolizumab a tiragolumab v kombinaci s bevacizumabem v den 1 každého 21denního cyklu.
|
Bude hodnoceno několik úrovní dávek tiragolumabu podávaného jako samostatné činidlo a v kombinaci s atezolizumabem a/nebo jinými protirakovinnými terapiemi.
Tiragolumab bude podáván formou IV infuze v den 1 každého cyklu (21denní nebo 28denní v závislosti na kohortě a fázi studie) až do progrese onemocnění nebo ztráty klinického přínosu.
Ti, kteří přeruší léčbu tiragolumabem v monoterapii, mohou dostat kombinovanou léčbu s tiragolumabem a atezolizumabem a/nebo jinou protinádorovou léčbu.
Kombinovaná léčba může pokračovat až do progrese onemocnění nebo ztráty klinického přínosu.
Ostatní jména:
Atezolizumab bude podáván jako 1200 mg intravenózní infuzí v den 1 každého 21denního cyklu nebo jako 1680 mg intravenózní infuzí v den 1 každého 28denního cyklu.
Ostatní jména:
Bevacizumab 15 mg/kg IV infuze bude podáván 1. den každého 21denního cyklu po kombinované léčbě atezolizumabem a tiragolumabem.
|
|
Experimentální: Fáze Ib bez chemoterapie - fáze expanze dávky: kohorta NC2
V kohortě NC2 dostanou účastníci tiragolumab v kombinaci s pembrolizumabem v den 1 každého 21denního cyklu.
|
Bude hodnoceno několik úrovní dávek tiragolumabu podávaného jako samostatné činidlo a v kombinaci s atezolizumabem a/nebo jinými protirakovinnými terapiemi.
Tiragolumab bude podáván formou IV infuze v den 1 každého cyklu (21denní nebo 28denní v závislosti na kohortě a fázi studie) až do progrese onemocnění nebo ztráty klinického přínosu.
Ti, kteří přeruší léčbu tiragolumabem v monoterapii, mohou dostat kombinovanou léčbu s tiragolumabem a atezolizumabem a/nebo jinou protinádorovou léčbu.
Kombinovaná léčba může pokračovat až do progrese onemocnění nebo ztráty klinického přínosu.
Ostatní jména:
Pembrolizumab 200 mg IV infuze bude podáván 1. den každého 21denního cyklu po léčbě tiragolumabem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků s toxicitou omezující dávku (DLT)
Časové okno: Od základní linie do konce 1. cyklu (až 21 dní)
|
Od základní linie do konce 1. cyklu (až 21 dní)
|
|
|
Procento účastníků s nežádoucími příhodami (AE) klasifikované podle National Cancer Institute Společná terminologická kritéria pro nežádoucí příhody (NCI CTCAE) Verze 4.0
Časové okno: Od výchozího stavu do 90 dnů po poslední dávce studijní léčby nebo do zahájení jiné systémové protinádorové léčby (až přibližně 8 let)
|
Od výchozího stavu do 90 dnů po poslední dávce studijní léčby nebo do zahájení jiné systémové protinádorové léčby (až přibližně 8 let)
|
|
|
Počet cyklů s tiragolumabem
Časové okno: Od výchozího stavu do poslední dávky (až přibližně 8 let)
|
Od výchozího stavu do poslední dávky (až přibližně 8 let)
|
|
|
Fáze Ia a Ib: Procento účastníků s protilátkami proti léčivům (ADA) proti tiragolumabu
Časové okno: Den 1 až 8 let
|
Fáze (Ph) 1a: Předdávkování v den 1, cykly 1-4, 8, 16, každých osm cyklů (Q8C), při přerušení (DC), každých 30 dní až 120 dní (délka cyklu 21 dní); Fáze 1b bez chemoterapie: Předdávkování v den 1, cykly 1-4, 8, poté Q8C, DC (délka cyklu 21 dní); Fáze 1b (kohorty chemoterapie a Q4W): Předdávkování v den 1, cykly 1-4, 8, 12 a 16, poté DC (délka cyklu 21/28 dní).
|
Den 1 až 8 let
|
|
Fáze Ib: Procento účastníků s ADA na atezolizumab
Časové okno: Den 1 až 8 let
|
Fáze 1b (bez chemoterapie): Předdávkování v den 1, cykly 1-4, 8, poté Q8C, při DC, každých 30 dnů až do 120 dnů (délka cyklu 21 dnů); Fáze 1b (kohorty chemoterapie a Q4W): Předdávkování v den 1, cykly 1-4, 8, 12 a 16, poté DC (délka cyklu 21/28 dní).
|
Den 1 až 8 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Oblast pod křivkou koncentrace-čas (AUC) tiragolumabu
Časové okno: Den 1 až 8 let
|
Časový rámec fází Ia a fáze Ib s eskalací dávky je následující: 1. den před podáním dávky, cykly 1-4, 8 (délka cyklu 21 dní); Cyklus 1: Po dávce - 0,5 hodiny, 24 hodin, dny 8 a 15; Den 1, cykly 2-7 (Ph la), cykly 2, 3, 4, 8, 16 - 0,5 hodiny po dávce; Phla a lb - Q8C, DC; každých 30 dní až 120 dní. Během fáze Ia fáze expanze dávky a fáze Ib fáze expanze dávky s chemoterapií a bez ní je časový rámec následující: 1. den před dávkou, cykly 1-4, 8 (délka cyklu 21/28 dní); Cyklus 1: Po dávce - 0,5 hodiny, dny 2, 8 a 15 (D2, D8 a D15 platí pouze pro kohortu s ko-infuzí Q4W); Den 1, cykly 2, 3, 4, 8, 12* 16 (C12* použitelné pouze pro kohorty Q4W a chemoterapie): 0,5 hodiny po dávce; phla a lb (Q3W)- Q8C, DC; každých 30 dní až 120 dní. |
Den 1 až 8 let
|
|
Maximální sérová koncentrace (Cmax) tiragolumabu
Časové okno: Den 1 až 8 let
|
Časový rámec fází Ia a fáze Ib s eskalací dávky je následující: 1. den před podáním dávky, cykly 1-4, 8 (délka cyklu 21 dní); Cyklus 1: Po dávce - 0,5 hodiny, 24 hodin, dny 8 a 15; Den 1, cykly 2-7 (Ph la), cykly 2, 3, 4, 8, 16 -0,5 h po dávce; phla a lb - Q8C, DC; každých 30 dní až 120 dní. Během fáze Ia fáze expanze dávky a fáze Ib fáze expanze dávky s chemoterapií a bez ní je časový rámec následující: 1. den před dávkou, cykly 1-4, 8 (délka cyklu 21/28 dní); Cyklus 1: Po dávce - 0,5 hodiny, dny 2, 8 a 15 (D2, D8 a D15 platí pouze pro kohortu s ko-infuzí Q4W); Den 1, cykly 2, 3, 4, 8, 12* 16 (C12* použitelné pouze pro kohorty Q4W a chemoterapie): 0,5 hodiny po dávce; phla a lb (Q3W)- Q8C, DC; každých 30 dní až 120 dní. |
Den 1 až 8 let
|
|
Minimální sérová koncentrace (Cmin) tiragolumabu
Časové okno: Den 1 až 8 let
|
Časový rámec fází Ia a fáze Ib s eskalací dávky je následující: 1. den před podáním dávky, cykly 1-4, 8 (délka cyklu 21 dní); Cyklus 1: Po dávce - 0,5 hodiny, 24 hodin, dny 8 a 15; Den 1, cykly 2-7 (Ph la), cykly 2, 3, 4, 8, 16 - 0,5 hodiny po dávce; phla a lb - Q8C, DC; každých 30 dní až 120 dní. Během fáze Ia fáze expanze dávky a fáze Ib fáze expanze dávky s chemoterapií a bez ní je časový rámec následující: 1. den před dávkou, cykly 1-4, 8 (délka cyklu 21/28 dní); Cyklus 1: Po dávce - 0,5 hodiny, dny 2, 8 a 15 (D2, D8 a D15 platí pouze pro kohortu s ko-infuzí Q4W); Den 1, cykly 2, 3, 4, 8, 12* 16 (C12* použitelné pouze pro kohorty Q4W a chemoterapie): 0,5 hodiny po dávce; phla a lb (Q3W)- Q8C, DC; každých 30 dní až 120 dní. |
Den 1 až 8 let
|
|
Clearance (CL) tiragolumabu
Časové okno: Den 1 až 8 let
|
Časový rámec fází Ia a fáze Ib s eskalací dávky je následující: 1. den před podáním dávky, cykly 1-4, 8 (délka cyklu 21 dní); Cyklus 1: Po dávce - 0,5 hodiny, 24 hodin, dny 8 a 15; Den 1, cykly 2-7 (Ph la), cykly 2, 3, 4, 8, 16 - 0,5 hodiny po dávce; phla a lb - Q8C, DC; každých 30 dní až 120 dní. Během fáze Ia fáze expanze dávky a fáze Ib fáze expanze dávky s chemoterapií a bez ní je časový rámec následující: 1. den před dávkou, cykly 1-4, 8 (délka cyklu 21/28 dní); Cyklus 1: Po dávce - 0,5 hodiny, dny 2, 8 a 15 (D2, D8 a D15 platí pouze pro kohortu s ko-infuzí Q4W); Den 1, cykly 2, 3, 4, 8, 12* 16 (C12* použitelné pouze pro kohorty Q4W a chemoterapie): 0,5 hodiny po dávce; phla a lb (Q3W)- Q8C, DC; každých 30 dní až 120 dní. |
Den 1 až 8 let
|
|
Objem distribuce tiragolumabu v ustáleném stavu (Vss).
Časové okno: Den 1 až 8 let
|
Časový rámec fází Ia a fáze Ib s eskalací dávky je následující: 1. den před podáním dávky, cykly 1-4, 8 (délka cyklu 21 dní); Cyklus 1: Po dávce - 0,5 hodiny, 24 hodin, dny 8 a 15; Den 1, cykly 2-7 (Ph la), cykly 2, 3, 4, 8, 16 - 0,5 hodiny po dávce; phla a lb - Q8C, DC; každých 30 dní až 120 dní. Během fáze Ia fáze expanze dávky a fáze Ib fáze expanze dávky s a bez chemoterapie je časový rámec následující: 1. den před dávkou, cykly 1-4, 8 (délka cyklu 21/28 dní); Cyklus 1: Po dávce - 0,5 hodiny, dny 2, 8 a 15 (D2, D8 a D15 platí pouze pro kohortu s ko-infuzí Q4W); Den 1, cykly 2, 3, 4, 8, 12* 16 (C12* použitelné pouze pro kohorty Q4W a chemoterapie): 0,5 hodiny po dávce; phla a lb (Q3W)- Q8C, DC; každých 30 dní až 120 dní. |
Den 1 až 8 let
|
|
Cmax atezolizumabu
Časové okno: Den 1 až 8 let
|
Během fáze Ib fáze eskalace dávky bude časový rámec následující: 1. den před podáním dávky, cykly 1-4, 8 (délka cyklu 21 dní); Cyklus 1: Po dávce - 0,5 hodiny, 24 hodin, dny 8 a 15; Den 1, cykly 2, 3, 4, 8, 16: 0,5 hodiny po dávce; Q8C, DC; každých 30 dní až 120 dní. Během fáze Ib fáze expanze dávky bude časový rámec následující: Předdávkování v den 1 cyklů (délka cyklu 21/28 dní) 1-4, 8, 12*, 16 (C12* platí pouze pro kohorty Q4W a chemoterapie ); Po dávce 0,5 hodiny v den 1 cyklů 1-4, 8, 12, 16; poté Q8C do/do DC, každých 30 dní až 120 dní. Pouze pro kohortu s ko-infuzí Q4W: 2., 8. a 15. den po podání dávky cyklu 1. |
Den 1 až 8 let
|
|
Cmin atezolizumabu
Časové okno: Den 1 až 8 let
|
Během fáze Ib fáze eskalace dávky bude časový rámec následující: 1. den před podáním dávky, cykly 1-4, 8 (délka cyklu 21 dní); Cyklus 1: Po dávce - 0,5 hodiny, 24 hodin, dny 8 a 15; Den 1, cykly 2, 3, 4, 8, 16: 0,5 hodiny po dávce; Q8C, DC; každých 30 dní až 120 dní. Během fáze Ib fáze expanze dávky bude časový rámec následující: Předdávkování v den 1 cyklů (délka cyklu 21/28 dní) 1-4, 8, 12*, 16 (C12* platí pouze pro kohorty Q4W a chemoterapie ); Po dávce 0,5 hodiny v den 1 cyklů 1-4, 8, 12, 16; poté Q8C do/do DC, každých 30 dní až 120 dní. Pouze pro kohortu s ko-infuzí Q4W: 2., 8. a 15. den po podání dávky cyklu 1. |
Den 1 až 8 let
|
|
Plazmatická koncentrace cisplatiny
Časové okno: Před dávkou (5 minut) a po dávce (1 hodina) v den 1 cyklů 1 a 3 (délka cyklu 21 dní)
|
Před dávkou (5 minut) a po dávce (1 hodina) v den 1 cyklů 1 a 3 (délka cyklu 21 dní)
|
|
|
Plazmatická koncentrace karboplatiny
Časové okno: Před dávkou (5 minut) a po dávce (1 hodina) v den 1 cyklů 1 a 3 (délka cyklu 21 dní)
|
Před dávkou (5 minut) a po dávce (1 hodina) v den 1 cyklů 1 a 3 (délka cyklu 21 dní)
|
|
|
Plazmatická koncentrace pemetrexedu
Časové okno: Před dávkou (5 minut) a po dávce (1 hodina) v den 1 cyklů 1 a 3 (délka cyklu 21 dní)
|
Před dávkou (5 minut) a po dávce (1 hodina) v den 1 cyklů 1 a 3 (délka cyklu 21 dní)
|
|
|
Plazmatická koncentrace paklitaxelu
Časové okno: Před dávkou (5 minut) a po dávce (1 hodina) v den 1 cyklů 1 a 3 (délka cyklu 21 dní)
|
Před dávkou (5 minut) a po dávce (1 hodina) v den 1 cyklů 1 a 3 (délka cyklu 21 dní)
|
|
|
Plazmatická koncentrace etoposidu
Časové okno: Před dávkou (5 minut) a po dávce (1 hodina) v den 1 cyklů 1 a 3 (délka cyklu 21 dní)
|
Před dávkou (5 minut) a po dávce (1 hodina) v den 1 cyklů 1 a 3 (délka cyklu 21 dní)
|
|
|
Plazmatická koncentrace kapecitabinu
Časové okno: Před dávkou (5 minut) 1. den cyklu 1 a po dávce (2 hodiny) 1. den cyklu 3 (délka cyklu 21 dní)
|
Před dávkou (5 minut) 1. den cyklu 1 a po dávce (2 hodiny) 1. den cyklu 3 (délka cyklu 21 dní)
|
|
|
Objektivní odezva podle kritérií hodnocení odezvy u solidních nádorů (RECIST) verze 1.1
Časové okno: Od výchozího stavu do progrese onemocnění (až 8 let)
|
Od výchozího stavu do progrese onemocnění (až 8 let)
|
|
|
Doba trvání objektivní odpovědi (DOR) podle RECIST verze 1.1
Časové okno: Od výchozího stavu do progrese onemocnění (až 8 let)
|
Od výchozího stavu do progrese onemocnění (až 8 let)
|
|
|
Přežití bez progrese (PFS) podle RECIST verze 1.1
Časové okno: Od výchozího stavu do progrese onemocnění (až 8 let)
|
Od výchozího stavu do progrese onemocnění (až 8 let)
|
|
|
Celkové přežití (OS) Podle RECIST verze 1.1
Časové okno: Výchozí stav až do smrti z jakékoli příčiny (až přibližně 8 let)
|
Výchozí stav až do smrti z jakékoli příčiny (až přibližně 8 let)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
23. května 2016
Primární dokončení (Aktuální)
13. listopadu 2024
Dokončení studie (Aktuální)
13. listopadu 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. června 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. června 2016
První zveřejněno (Odhadovaný)
9. června 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. prosince 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. prosince 2024
Naposledy ověřeno
1. prosince 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Novotvary
- Neoplastické procesy
- Metastáza novotvaru
- Antineoplastická činidla, Imunologická
- Inhibitory imunitního kontrolního bodu
- Antineoplastická činidla
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Antimetabolity, Antineoplastika
- Antimetabolity
- Antagonisté kyseliny listové
- Inhibitory syntézy nukleových kyselin
- Tubulinové modulátory
- Antimitotická činidla
- Modulátory mitózy
- Inhibitory topoizomerázy
- Antineoplastické látky, fytogenní
- Inhibitory topoizomerázy II
- Inhibitory angiogeneze
- Činidla modulující angiogenezi
- Růstové látky
- Inhibitory růstu
- Kapecitabin
- Bevacizumab
- Pemetrexed
- Atezolizumab
- Etoposid
- Karboplatina
- Pembrolizumab
- Paklitaxel
Další identifikační čísla studie
- GO30103
- 2016-000944-33 (Číslo EudraCT)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Pokročilé/metastatické nádory
-
SanofiDokončenoAdvance Solid TumorsJaponsko
-
Zhejiang Anglikang Pharmaceutical Co., Ltd.PozastavenoAdvance Solid TumorsČína
-
ThalassaX Therapeutics United States LtdZatím nenabírámePokročilé zhoubné pevné nádory | Advance Solid TumorsSpojené státy
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenocMET Dysegulation Advanced Solid TumorsRakousko, Dánsko, Švédsko, Spojené království, Španělsko, Německo, Holandsko, Spojené státy
-
Shanghai Qilu Pharmaceutical Research and Development...Zatím nenabírámeMSI-H nebo dMMR Advanced Solid Tumors
-
Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,LtdNáborKRAS G12C Mutant Advanced Solid TumorsČína
-
AmgenAktivní, ne náborKRAS p.G12C Mutant Advanced Solid TumorsSpojené státy, Francie, Kanada, Španělsko, Belgie, Rakousko, Austrálie, Maďarsko, Řecko, Japonsko, Brazílie, Německo, Švýcarsko, Portugalsko, Rumunsko, Jižní Korea
-
Nationwide Children's HospitalAktivní, ne nábor
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.NeznámýMSI-H nebo dMMR Advanced Solid TumorsČína
-
Shanghai Zhongshan HospitalZatím nenabírámeAdenokarcinom žaludku | Gastroezofageální adenokarcinom | Imunoterapie | Mismatch Repair Deficient nebo MSI-High Solid Tumors
Klinické studie na Tiragolumab
-
M.D. Anderson Cancer CenterStaženoSpinocelulární karcinom plic | Anti-PD1/PDL1 protilátkaSpojené státy
-
Hoffmann-La RocheDokončenoSolidní nádory vybrané PD-L1Španělsko, Tchaj-wan, Spojené státy, Srbsko, Chorvatsko, Řecko, Jižní Korea, Turecko (Türkiye), Čína
-
Yonsei UniversityZatím nenabírámeNemalobuněčný karcinom plicKorejská republika
-
Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand ParisRoche Global DevelopmentStaženoPokročilá rakovina plic | Metastatický karcinom plic | Rakovina CBNPCFrancie
-
M.D. Anderson Cancer CenterAktivní, ne náborPokročilé solidní malignitySpojené státy
-
University of North Carolina, Chapel HillAstraZenecaAktivní, ne náborHidradenitis suppurativa | Hidradenitida | Akné InversaSpojené státy
-
Hoffmann-La RocheAktivní, ne náborSpinocelulární karcinom jícnuŠpanělsko, Francie, Tchaj-wan, Čína, Austrálie, Argentina, Belgie, Thajsko, Japonsko, Německo, Spojené státy, Spojené království, Jižní Afrika, Ukrajina, Rakousko, Švýcarsko, Itálie, Maďarsko, Keňa, Polsko, Řecko, Izrael, Portugalsko, M... a více
-
Hoffmann-La RocheAktivní, ne nábor
-
Hoffmann-La RocheDokončenoRakovina jícnuČína, Hongkong, Thajsko, Tchaj-wan, Jižní Korea
-
Hoffmann-La RocheUkončenoNemalobuněčný karcinom plic (NSCLC)Čína, Austrálie, Japonsko, Tchaj-wan, Thajsko, Brazílie, Polsko, Argentina, Itálie, Jižní Korea, Turecko (Türkiye)