Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i farmakokinetyka (PK) rosnących dawek tyragolumabu stosowanego w monoterapii oraz w skojarzeniu z atezolizumabem i (lub) innymi lekami przeciwnowotworowymi w leczeniu guzów miejscowo zaawansowanych lub z przerzutami

27 lutego 2024 zaktualizowane przez: Genentech, Inc.

Otwarte badanie fazy Ia/Ib ze zwiększaniem dawki dotyczące bezpieczeństwa i farmakokinetyki tyragolumabu stosowanego w monoterapii oraz w skojarzeniu z atezolizumabem i (lub) innymi lekami przeciwnowotworowymi u pacjentów z guzami miejscowo zaawansowanymi lub z przerzutami

To pierwsze wieloośrodkowe, otwarte badanie z udziałem ludzi, polegające na eskalacji i rozszerzaniu dawki, ma na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki tyragolumabu w monoterapii lub w połączeniu z atezolizumabem i/lub innymi terapiami przeciwnowotworowymi u uczestników z miejscowo zaawansowanym , nawracające lub przerzutowe nieuleczalne nowotwory, dla których standardowe leczenie nie istnieje, okazało się nieskuteczne lub nie do zniesienia lub jest uważane za nieodpowiednie, lub dla których badanie kliniczne środka badanego jest uznanym standardem opieki.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

518

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • Kinghorn Cancer Centre; St Vincents Hospital
    • Victoria
      • North Melbourne, Victoria, Australia, 3051
        • Peter MacCallum Cancer Center
  • Francja
      • Bordeaux, Francja, 33000
        • Institut Bergonie CLCC Bordeaux
      • Lyon, Francja, 69008
        • Centre Léon Bérard Centre Régional de Lutte Contre Le Cancer Rhône Alpes
      • Paris, Francja, 75005
        • Institut Curie
      • Toulouse, Francja, 31059
        • Institut Claudius Regaud; Departement Oncologie Medicale
      • Villejuif, Francja, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08003
        • Hospital del Mar
      • Madrid, Hiszpania, 28050
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro-CIOCC; Oncología Médica
      • Valencia, Hiszpania, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Hiszpania, 08908
        • ICO L'Hospitalet; Servicio de oncologia medica
      • Sant Andreu de La Barca, Barcelona, Hiszpania, 08740
        • Hospital Univ Vall d'Hebron; Servicio de Oncologia
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Hiszpania, 31008
        • Clinica Universitaria de Navarra; Servicio de Oncologia
  • Japonia
      • Tokyo, Japonia, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Tokyo, Japonia, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation for Cancer Research
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4X 1K9
        • Princess Margaret Hospital
  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Republika Korei, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Republika Korei, 06351
        • Samsung Medical Center
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85258
        • Honor Health Research Institute
    • California
      • Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
        • University of California Los Angeles
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520
        • Yale Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Johns Hopkins Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Tennessee Onc., PLLC - SCRI

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli w wieku 18 lat lub starsi
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1
  • Oczekiwana długość życia co najmniej 12 tygodni
  • Odpowiednia funkcja hematologiczna i narządów końcowych
  • Dokumentacja histologiczna miejscowo zaawansowanego, nawracającego lub nieuleczalnego nowotworu złośliwego z przerzutami, który postępuje po co najmniej jednej dostępnej standardowej terapii; lub w przypadku których standardowa terapia okazała się nieskuteczna, nie do zniesienia lub uznana za nieodpowiednią; lub dla których badanie kliniczne środka badanego jest uznanym standardem opieki
  • Potwierdzona dostępność reprezentatywnych próbek guza
  • Mierzalna choroba zgodnie z RECIST wersja 1.1

Kryteria wyłączenia:

  • Każda terapia przeciwnowotworowa, badana lub zatwierdzona, w tym chemioterapia, hormonoterapia lub radioterapia, w ciągu 3 tygodni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania
  • Nowotwory złośliwe inne niż badana choroba w ciągu 5 lat przed 1. dniem cyklu 1
  • Pierwotny nowotwór ośrodkowego układu nerwowego (OUN) lub nieleczone/aktywne przerzuty do OUN
  • Choroba leptomeningalna
  • Historia idiopatycznego zwłóknienia płuc, zapalenia płuc, organizującego się zapalenia płuc lub dowód aktywnego zapalenia płuc w badaniu przesiewowym tomografem komputerowym (CT) klatki piersiowej
  • Historia chorób autoimmunologicznych
  • Pozytywny wynik testu na obecność ludzkiego wirusa upośledzenia odporności (HIV).
  • Aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C lub gruźlica
  • Ciężka infekcja w ciągu 4 tygodni przed randomizacją
  • Przebyty allogeniczny przeszczep szpiku kostnego lub narządu miąższowego
  • Poważna choroba układu krążenia
  • Znana klinicznie istotna choroba wątroby

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Faza Ia Etap eskalacji dawki: Tiragolumab
Kohorty składające się z co najmniej 3 uczestników będą leczone rosnącymi dawkami tiragolumabu.
Lek: Tyragolumab
Kilka poziomów dawek zostanie ocenionych dla tiragolumabu podawanego jako pojedynczy środek oraz w połączeniu z atezolizumabem i/lub innymi terapiami przeciwnowotworowymi. Tyragolumab będzie podawany we wlewie dożylnym pierwszego dnia każdego cyklu (21-dniowego lub 28-dniowego, w zależności od kohorty i fazy badania) do czasu progresji choroby lub utraty korzyści klinicznych. Osoby, które przerywają leczenie tiragolumabem w monoterapii, mogą otrzymać leczenie skojarzone tiragolumabem i atezolizumabem i/lub inne terapie przeciwnowotworowe. Leczenie skojarzone można kontynuować do czasu progresji choroby lub utraty korzyści klinicznych.
Inne nazwy:
  • MTIG7192A
  • RO7092284
Eksperymentalny: Faza Ia Faza zwiększania dawki: Tiragolumab
Uczestnicy będą leczeni tiragolumabem w dawce równej lub niższej niż maksymalna tolerowana dawka (MTD) lub maksymalna podawana dawka (MAD) w badaniu.
Lek: Tyragolumab
Kilka poziomów dawek zostanie ocenionych dla tiragolumabu podawanego jako pojedynczy środek oraz w połączeniu z atezolizumabem i/lub innymi terapiami przeciwnowotworowymi. Tyragolumab będzie podawany we wlewie dożylnym pierwszego dnia każdego cyklu (21-dniowego lub 28-dniowego, w zależności od kohorty i fazy badania) do czasu progresji choroby lub utraty korzyści klinicznych. Osoby, które przerywają leczenie tiragolumabem w monoterapii, mogą otrzymać leczenie skojarzone tiragolumabem i atezolizumabem i/lub inne terapie przeciwnowotworowe. Leczenie skojarzone można kontynuować do czasu progresji choroby lub utraty korzyści klinicznych.
Inne nazwy:
  • MTIG7192A
  • RO7092284
Eksperymentalny: Faza Ib co 3 tyg. Etap zwiększania dawki: tiragolumab + atezolizumab
Co najmniej 3 uczestników będzie leczonych dla każdego poziomu dawki tiragolumabu w połączeniu ze stałą dawką atezolizumabu z tiragolumabem podawanym przed atezolizumabem.
Lek: Tyragolumab
Kilka poziomów dawek zostanie ocenionych dla tiragolumabu podawanego jako pojedynczy środek oraz w połączeniu z atezolizumabem i/lub innymi terapiami przeciwnowotworowymi. Tyragolumab będzie podawany we wlewie dożylnym pierwszego dnia każdego cyklu (21-dniowego lub 28-dniowego, w zależności od kohorty i fazy badania) do czasu progresji choroby lub utraty korzyści klinicznych. Osoby, które przerywają leczenie tiragolumabem w monoterapii, mogą otrzymać leczenie skojarzone tiragolumabem i atezolizumabem i/lub inne terapie przeciwnowotworowe. Leczenie skojarzone można kontynuować do czasu progresji choroby lub utraty korzyści klinicznych.
Inne nazwy:
  • MTIG7192A
  • RO7092284
Lek: Atezolizumab
Atezolizumab będzie podawany we wlewie dożylnym w dawce 1200 mg w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu lub w dawce 1680 mg we wlewie dożylnym w 1. dniu każdego 28-dniowego cyklu.
Inne nazwy:
  • Tecentrik
  • MPDL3280A
  • RO5541267
Eksperymentalny: Faza Ib Q3W Faza zwiększania dawki: Tiragolumab + Atezolizumab
Uczestnicy będą leczeni co 3 tygodnie (Q3W) tyragolumabem na poziomie lub poniżej MTD lub MAD w połączeniu ze stałą dawką atezolizumabu z tiragolumabem podawanym przed atezolizumabem.
Lek: Tyragolumab
Kilka poziomów dawek zostanie ocenionych dla tiragolumabu podawanego jako pojedynczy środek oraz w połączeniu z atezolizumabem i/lub innymi terapiami przeciwnowotworowymi. Tyragolumab będzie podawany we wlewie dożylnym pierwszego dnia każdego cyklu (21-dniowego lub 28-dniowego, w zależności od kohorty i fazy badania) do czasu progresji choroby lub utraty korzyści klinicznych. Osoby, które przerywają leczenie tiragolumabem w monoterapii, mogą otrzymać leczenie skojarzone tiragolumabem i atezolizumabem i/lub inne terapie przeciwnowotworowe. Leczenie skojarzone można kontynuować do czasu progresji choroby lub utraty korzyści klinicznych.
Inne nazwy:
  • MTIG7192A
  • RO7092284
Lek: Atezolizumab
Atezolizumab będzie podawany we wlewie dożylnym w dawce 1200 mg w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu lub w dawce 1680 mg we wlewie dożylnym w 1. dniu każdego 28-dniowego cyklu.
Inne nazwy:
  • Tecentrik
  • MPDL3280A
  • RO5541267
Eksperymentalny: Etap zwiększania dawki chemioterapii fazy Ib: kohorta A
W kohorcie A chemioterapia karboplatyną lub cisplatyną i pemetreksedem zostanie podana po infuzji dożylnej (iv.) atezolizumabu i tiragolumabu. Podczas fazy indukcji uczestnicy otrzymają atezolizumab i tiragolumab w skojarzeniu z karboplatyną lub cisplatyną i pemetreksedem w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu przez 4 do 6 cykli. Podczas fazy podtrzymującej uczestnicy otrzymają atezolizumab i tiragolumab w skojarzeniu z pemetreksedem w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu.
Lek: Tyragolumab
Kilka poziomów dawek zostanie ocenionych dla tiragolumabu podawanego jako pojedynczy środek oraz w połączeniu z atezolizumabem i/lub innymi terapiami przeciwnowotworowymi. Tyragolumab będzie podawany we wlewie dożylnym pierwszego dnia każdego cyklu (21-dniowego lub 28-dniowego, w zależności od kohorty i fazy badania) do czasu progresji choroby lub utraty korzyści klinicznych. Osoby, które przerywają leczenie tiragolumabem w monoterapii, mogą otrzymać leczenie skojarzone tiragolumabem i atezolizumabem i/lub inne terapie przeciwnowotworowe. Leczenie skojarzone można kontynuować do czasu progresji choroby lub utraty korzyści klinicznych.
Inne nazwy:
  • MTIG7192A
  • RO7092284
Lek: Atezolizumab
Atezolizumab będzie podawany we wlewie dożylnym w dawce 1200 mg w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu lub w dawce 1680 mg we wlewie dożylnym w 1. dniu każdego 28-dniowego cyklu.
Inne nazwy:
  • Tecentrik
  • MPDL3280A
  • RO5541267
Lek: Karboplatyna
Karboplatyna, AUC 6 miligramów na mililitr na minutę (mg/ml/min) dla kohort A i B oraz AUC 5 mg/ml/min dla kohorty C, infuzja dożylna będzie podawana w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu po Leczenie skojarzone atezolizumabu i tiragolumabu we wlewie dożylnym.
Lek: Cisplatyna
Wlew dożylny cisplatyny w dawce 75 miligramów na metr kwadratowy (mg/m^2) będzie podawany pierwszego dnia każdego 21-dniowego cyklu po leczeniu skojarzonym atezolizumabem i tyragolumabem.
Lek: Pemetreksed
Pemetrexed 500 mg/m^2 wlew dożylny będzie podawany w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu po dożylnym wlewie karboplatyny lub cisplatyny z leczeniem skojarzonym atezolizumabem i tyragolumabem.
Eksperymentalny: Etap zwiększania dawki chemioterapii fazy Ib: kohorta B
W Kohorcie B chemioterapia karboplatyną i paklitakselem zostanie podana po dożylnym wlewie atezolizumabu i tiragolumabu. Podczas fazy indukcji uczestnicy otrzymają atezolizumab i tiragolumab w połączeniu z karboplatyną i paklitakselem w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu przez 4 do 6 cykli. Podczas fazy podtrzymującej uczestnicy otrzymają atezolizumab i tiragolumab w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu (uczestnicy zapisani w wersji protokołu 4) lub w 1. dniu każdego 28-dniowego cyklu (uczestnicy zapisani w wersji 5 protokołu).
Lek: Tyragolumab
Kilka poziomów dawek zostanie ocenionych dla tiragolumabu podawanego jako pojedynczy środek oraz w połączeniu z atezolizumabem i/lub innymi terapiami przeciwnowotworowymi. Tyragolumab będzie podawany we wlewie dożylnym pierwszego dnia każdego cyklu (21-dniowego lub 28-dniowego, w zależności od kohorty i fazy badania) do czasu progresji choroby lub utraty korzyści klinicznych. Osoby, które przerywają leczenie tiragolumabem w monoterapii, mogą otrzymać leczenie skojarzone tiragolumabem i atezolizumabem i/lub inne terapie przeciwnowotworowe. Leczenie skojarzone można kontynuować do czasu progresji choroby lub utraty korzyści klinicznych.
Inne nazwy:
  • MTIG7192A
  • RO7092284
Lek: Atezolizumab
Atezolizumab będzie podawany we wlewie dożylnym w dawce 1200 mg w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu lub w dawce 1680 mg we wlewie dożylnym w 1. dniu każdego 28-dniowego cyklu.
Inne nazwy:
  • Tecentrik
  • MPDL3280A
  • RO5541267
Lek: Karboplatyna
Karboplatyna, AUC 6 miligramów na mililitr na minutę (mg/ml/min) dla kohort A i B oraz AUC 5 mg/ml/min dla kohorty C, infuzja dożylna będzie podawana w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu po Leczenie skojarzone atezolizumabu i tiragolumabu we wlewie dożylnym.
Lek: Paklitaksel
Paklitaksel w dawce 200 mg/m^2 we wlewie dożylnym będzie podawany w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu po leczeniu skojarzonym atezolizumabem i tyragolumabem.
Eksperymentalny: Etap zwiększania dawki chemioterapii fazy Ib: kohorta C
W Kohorcie C chemioterapia karboplatyną lub cisplatyną i etopozydem zostanie podana po dożylnym wlewie atezolizumabu i tiragolumabu. Podczas fazy indukcji uczestnicy otrzymają atezolizumab i tiragolumab w połączeniu z karboplatyną lub cisplatyną w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu i etopozyd w dniach 1. do 3. każdego 21-dniowego cyklu przez 4 cykle. Podczas fazy podtrzymującej uczestnicy otrzymają atezolizumab i tiragolumab w dniu 1 każdego 28-dniowego cyklu.
Lek: Tyragolumab
Kilka poziomów dawek zostanie ocenionych dla tiragolumabu podawanego jako pojedynczy środek oraz w połączeniu z atezolizumabem i/lub innymi terapiami przeciwnowotworowymi. Tyragolumab będzie podawany we wlewie dożylnym pierwszego dnia każdego cyklu (21-dniowego lub 28-dniowego, w zależności od kohorty i fazy badania) do czasu progresji choroby lub utraty korzyści klinicznych. Osoby, które przerywają leczenie tiragolumabem w monoterapii, mogą otrzymać leczenie skojarzone tiragolumabem i atezolizumabem i/lub inne terapie przeciwnowotworowe. Leczenie skojarzone można kontynuować do czasu progresji choroby lub utraty korzyści klinicznych.
Inne nazwy:
  • MTIG7192A
  • RO7092284
Lek: Atezolizumab
Atezolizumab będzie podawany we wlewie dożylnym w dawce 1200 mg w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu lub w dawce 1680 mg we wlewie dożylnym w 1. dniu każdego 28-dniowego cyklu.
Inne nazwy:
  • Tecentrik
  • MPDL3280A
  • RO5541267
Lek: Karboplatyna
Karboplatyna, AUC 6 miligramów na mililitr na minutę (mg/ml/min) dla kohort A i B oraz AUC 5 mg/ml/min dla kohorty C, infuzja dożylna będzie podawana w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu po Leczenie skojarzone atezolizumabu i tiragolumabu we wlewie dożylnym.
Lek: Cisplatyna
Wlew dożylny cisplatyny w dawce 75 miligramów na metr kwadratowy (mg/m^2) będzie podawany pierwszego dnia każdego 21-dniowego cyklu po leczeniu skojarzonym atezolizumabem i tyragolumabem.
Lek: Etopozyd
Etopozyd 100 mg/m^2 we wlewie dożylnym będzie podawany w dniach 1, 2 i 3 każdego 21-dniowego cyklu z leczeniem skojarzonym atezolizumabem i tyragolumabem.
Eksperymentalny: Etap zwiększania dawki chemioterapii fazy Ib: kohorta D
W kohorcie D uczestnicy otrzymają atezolizumab i tiragolumab w dniu 1 oraz kapecytabinę w dniach 1-14 każdego 21-dniowego cyklu.
Lek: Tyragolumab
Kilka poziomów dawek zostanie ocenionych dla tiragolumabu podawanego jako pojedynczy środek oraz w połączeniu z atezolizumabem i/lub innymi terapiami przeciwnowotworowymi. Tyragolumab będzie podawany we wlewie dożylnym pierwszego dnia każdego cyklu (21-dniowego lub 28-dniowego, w zależności od kohorty i fazy badania) do czasu progresji choroby lub utraty korzyści klinicznych. Osoby, które przerywają leczenie tiragolumabem w monoterapii, mogą otrzymać leczenie skojarzone tiragolumabem i atezolizumabem i/lub inne terapie przeciwnowotworowe. Leczenie skojarzone można kontynuować do czasu progresji choroby lub utraty korzyści klinicznych.
Inne nazwy:
  • MTIG7192A
  • RO7092284
Lek: Atezolizumab
Atezolizumab będzie podawany we wlewie dożylnym w dawce 1200 mg w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu lub w dawce 1680 mg we wlewie dożylnym w 1. dniu każdego 28-dniowego cyklu.
Inne nazwy:
  • Tecentrik
  • MPDL3280A
  • RO5541267
Lek: Kapecytabina
Kapecytabina w dawce doustnej 1250 mg/m2 będzie podawana dwa razy dziennie (BID) w dniach od 1 do 14 każdego 21-dniowego cyklu. Pierwszego dnia cyklu 1 pierwsza dawka kapecytabiny zostanie podana przed infuzją atezolizumabu i tyragolumabu.
Eksperymentalny: Etap sekwencyjnego zwiększania dawki co 4 tygodnie: tyragolumab + atezolizumab
Uczestnicy będą leczeni co 4 tygodnie (Q4W) stałymi dawkami tiragolumabu i atezolizumabu, przy czym tyragolumab będzie podawany przed atezolizumabem.
Lek: Tyragolumab
Kilka poziomów dawek zostanie ocenionych dla tiragolumabu podawanego jako pojedynczy środek oraz w połączeniu z atezolizumabem i/lub innymi terapiami przeciwnowotworowymi. Tyragolumab będzie podawany we wlewie dożylnym pierwszego dnia każdego cyklu (21-dniowego lub 28-dniowego, w zależności od kohorty i fazy badania) do czasu progresji choroby lub utraty korzyści klinicznych. Osoby, które przerywają leczenie tiragolumabem w monoterapii, mogą otrzymać leczenie skojarzone tiragolumabem i atezolizumabem i/lub inne terapie przeciwnowotworowe. Leczenie skojarzone można kontynuować do czasu progresji choroby lub utraty korzyści klinicznych.
Inne nazwy:
  • MTIG7192A
  • RO7092284
Lek: Atezolizumab
Atezolizumab będzie podawany we wlewie dożylnym w dawce 1200 mg w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu lub w dawce 1680 mg we wlewie dożylnym w 1. dniu każdego 28-dniowego cyklu.
Inne nazwy:
  • Tecentrik
  • MPDL3280A
  • RO5541267
Eksperymentalny: Faza Ib Kohorta rozszerzająca koinfuzję co 4 tyg. Tiragolumab + atezolizumab
Uczestnicy będą leczeni co 4 tyg. stałymi dawkami tiragolumabu i atezolizumabu zmieszanymi i podanymi w jednym worku dożylnym.
Lek: Tyragolumab
Kilka poziomów dawek zostanie ocenionych dla tiragolumabu podawanego jako pojedynczy środek oraz w połączeniu z atezolizumabem i/lub innymi terapiami przeciwnowotworowymi. Tyragolumab będzie podawany we wlewie dożylnym pierwszego dnia każdego cyklu (21-dniowego lub 28-dniowego, w zależności od kohorty i fazy badania) do czasu progresji choroby lub utraty korzyści klinicznych. Osoby, które przerywają leczenie tiragolumabem w monoterapii, mogą otrzymać leczenie skojarzone tiragolumabem i atezolizumabem i/lub inne terapie przeciwnowotworowe. Leczenie skojarzone można kontynuować do czasu progresji choroby lub utraty korzyści klinicznych.
Inne nazwy:
  • MTIG7192A
  • RO7092284
Lek: Atezolizumab
Atezolizumab będzie podawany we wlewie dożylnym w dawce 1200 mg w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu lub w dawce 1680 mg we wlewie dożylnym w 1. dniu każdego 28-dniowego cyklu.
Inne nazwy:
  • Tecentrik
  • MPDL3280A
  • RO5541267
Eksperymentalny: Etap zwiększania dawki bez chemioterapii: faza Ib: kohorta NC1
W kohorcie NC1 uczestnicy otrzymają atezolizumab i tiragolumab w połączeniu z bewacyzumabem w dniu 1 każdego 21-dniowego cyklu.
Lek: Tyragolumab
Kilka poziomów dawek zostanie ocenionych dla tiragolumabu podawanego jako pojedynczy środek oraz w połączeniu z atezolizumabem i/lub innymi terapiami przeciwnowotworowymi. Tyragolumab będzie podawany we wlewie dożylnym pierwszego dnia każdego cyklu (21-dniowego lub 28-dniowego, w zależności od kohorty i fazy badania) do czasu progresji choroby lub utraty korzyści klinicznych. Osoby, które przerywają leczenie tiragolumabem w monoterapii, mogą otrzymać leczenie skojarzone tiragolumabem i atezolizumabem i/lub inne terapie przeciwnowotworowe. Leczenie skojarzone można kontynuować do czasu progresji choroby lub utraty korzyści klinicznych.
Inne nazwy:
  • MTIG7192A
  • RO7092284
Lek: Atezolizumab
Atezolizumab będzie podawany we wlewie dożylnym w dawce 1200 mg w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu lub w dawce 1680 mg we wlewie dożylnym w 1. dniu każdego 28-dniowego cyklu.
Inne nazwy:
  • Tecentrik
  • MPDL3280A
  • RO5541267
Lek: Bewacyzumab
Bewacyzumab w dawce 15 mg/kg we wlewie dożylnym będzie podawany w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu po leczeniu skojarzonym atezolizumabem i tyragolumabem.
Eksperymentalny: Etap zwiększania dawki bez chemioterapii: faza Ib: kohorta NC2
W kohorcie NC2 uczestnicy otrzymają tiragolumab w skojarzeniu z pembrolizumabem w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu.
Lek: Tyragolumab
Kilka poziomów dawek zostanie ocenionych dla tiragolumabu podawanego jako pojedynczy środek oraz w połączeniu z atezolizumabem i/lub innymi terapiami przeciwnowotworowymi. Tyragolumab będzie podawany we wlewie dożylnym pierwszego dnia każdego cyklu (21-dniowego lub 28-dniowego, w zależności od kohorty i fazy badania) do czasu progresji choroby lub utraty korzyści klinicznych. Osoby, które przerywają leczenie tiragolumabem w monoterapii, mogą otrzymać leczenie skojarzone tiragolumabem i atezolizumabem i/lub inne terapie przeciwnowotworowe. Leczenie skojarzone można kontynuować do czasu progresji choroby lub utraty korzyści klinicznych.
Inne nazwy:
  • MTIG7192A
  • RO7092284
Lek: Pembrolizumab
Pembrolizumab w dawce 200 mg we wlewie dożylnym zostanie podany w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu po leczeniu tyragolumabem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z toksycznością ograniczającą dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do końca cyklu 1 (do 21 dni)
Od punktu początkowego do końca cyklu 1 (do 21 dni)
Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE) sklasyfikowany według kryteriów wspólnych kryteriów terminologicznych dotyczących zdarzeń niepożądanych (NCI CTCAE) National Cancer Institute, wersja 4.0
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 90 dni po ostatniej dawce badanego leku lub do rozpoczęcia innej ogólnoustrojowej terapii przeciwnowotworowej (do około 8 lat)
Od punktu początkowego do 90 dni po ostatniej dawce badanego leku lub do rozpoczęcia innej ogólnoustrojowej terapii przeciwnowotworowej (do około 8 lat)
Liczba cykli z tiragolumabem
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do ostatniej dawki (do około 8 lat)
Od wartości początkowej do ostatniej dawki (do około 8 lat)
Faza Ia i Ib: Odsetek uczestników z przeciwciałami przeciwlekowymi (ADA) przeciw tyragolumabowi
Ramy czasowe: Dzień 1 do 8 lat
Faza (Ph) 1a: Przed podaniem dawki w dniu 1, cykle 1-4, 8, 16, co osiem cykli (Q8C), w momencie odstawienia (DC), co 30 dni do 120 dni (długość cyklu 21 dni); Faza 1b bez chemioterapii: Przed podaniem dawki w dniu 1, cykle 1-4, 8, następnie co 8C, DC (długość cyklu 21 dni); Faza 1b (kohorty chemioterapeutyczne i co 4 tyg.): Przed podaniem dawki w dniu 1, cykle 1-4, 8, 12 i 16, następnie DC (długość cyklu 21/28 dni).
Dzień 1 do 8 lat
Faza Ib: Odsetek uczestników z ADA na atezolizumab
Ramy czasowe: Dzień 1 do 8 lat
Faza 1b (bez chemioterapii): Przed podaniem dawki w dniu 1, cykle 1-4, 8, następnie co 8 C, w DC, co 30 dni do 120 dni (długość cyklu 21 dni); Faza 1b (kohorty chemioterapeutyczne i co 4 tyg.): Przed podaniem dawki w dniu 1, cykle 1-4, 8, 12 i 16, następnie DC (długość cyklu 21/28 dni).
Dzień 1 do 8 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pole pod krzywą stężenie-czas (AUC) dla tyragolumabu
Ramy czasowe: Dzień 1 do 8 lat

Podczas etapów zwiększania dawki Fazy Ia i Fazy Ib ramy czasowe są następujące: Dzień 1 przed podaniem dawki, Cykle 1-4, 8 (długość cyklu 21 dni); Cykl 1: Po podaniu dawki - 0,5 godziny, 24 godziny, dni 8 i 15; Dzień 1, cykle 2-7 (Ph 1a), cykle 2, 3, 4, 8, 16 -0,5 godziny po podaniu; Ph1a i 1b - Q8C, DC; co 30 dni do 120 dni.

Podczas etapu zwiększania dawki fazy Ia i fazy zwiększania dawki fazy Ib z chemioterapią i bez chemioterapii ramy czasowe są następujące: Dzień 1 przed podaniem dawki, cykle 1-4, 8 (długość cyklu 21/28 dni); Cykl 1: 0,5 godziny po podaniu dawki, dni 2, 8 i 15 (D2, D8 i D15 dotyczą tylko kohorty kohortowej co 4 tyg.); Dzień 1, Cykle 2, 3, 4, 8, 12* 16 (C12* dotyczy tylko kohort Q4T i Chemioterapii): 0,5 godziny po podaniu; ph1a i 1b (Q3W)-Q8C, DC; co 30 dni do 120 dni.
Dzień 1 do 8 lat
Maksymalne stężenie w surowicy (Cmax) tyragolumabu
Ramy czasowe: Dzień 1 do 8 lat

Podczas etapów zwiększania dawki Fazy Ia i Fazy Ib ramy czasowe są następujące: Dzień 1 przed podaniem dawki, Cykle 1-4, 8 (długość cyklu 21 dni); Cykl 1: Po podaniu dawki - 0,5 godziny, 24 godziny, dni 8 i 15; Dzień 1, cykle 2-7 (Ph 1a), cykle 2, 3, 4, 8, 16 -0,5 godziny po podaniu; ph1a i 1b - Q8C, DC; co 30 dni do 120 dni.

Podczas etapu zwiększania dawki fazy Ia i fazy zwiększania dawki fazy Ib z chemioterapią i bez chemioterapii ramy czasowe są następujące: Dzień 1 przed podaniem dawki, cykle 1-4, 8 (długość cyklu 21/28 dni); Cykl 1: 0,5 godziny po podaniu dawki, dni 2, 8 i 15 (D2, D8 i D15 dotyczą tylko kohorty kohortowej co 4 tyg.); Dzień 1, Cykle 2, 3, 4, 8, 12* 16 (C12* dotyczy tylko kohort Q4T i Chemioterapii): 0,5 godziny po podaniu; ph1a i 1b (Q3W)-Q8C, DC; co 30 dni do 120 dni.
Dzień 1 do 8 lat
Minimalne stężenie w surowicy (Cmin) tiragolumabu
Ramy czasowe: Dzień 1 do 8 lat

Podczas etapów zwiększania dawki Fazy Ia i Fazy Ib ramy czasowe są następujące: Dzień 1 przed podaniem dawki, Cykle 1-4, 8 (długość cyklu 21 dni); Cykl 1: Po podaniu dawki - 0,5 godziny, 24 godziny, dni 8 i 15; Dzień 1, cykle 2-7 (Ph 1a), cykle 2, 3, 4, 8, 16 -0,5 godziny po podaniu; ph1a i 1b - Q8C, DC; co 30 dni do 120 dni.

Podczas etapu zwiększania dawki fazy Ia i fazy zwiększania dawki fazy Ib z chemioterapią i bez chemioterapii ramy czasowe są następujące: Dzień 1 przed podaniem dawki, cykle 1-4, 8 (długość cyklu 21/28 dni); Cykl 1: 0,5 godziny po podaniu dawki, dni 2, 8 i 15 (D2, D8 i D15 dotyczą tylko kohorty kohortowej co 4 tyg.); Dzień 1, Cykle 2, 3, 4, 8, 12* 16 (C12* dotyczy tylko kohort Q4T i Chemioterapii): 0,5 h po podaniu; ph1a i 1b (Q3W)-Q8C, DC; co 30 dni do 120 dni.
Dzień 1 do 8 lat
Klirens (CL) tiragolumabu
Ramy czasowe: Dzień 1 do 8 lat

Podczas etapów zwiększania dawki Fazy Ia i Fazy Ib ramy czasowe są następujące: Dzień 1 przed podaniem dawki, Cykle 1-4, 8 (długość cyklu 21 dni); Cykl 1: Po podaniu dawki - 0,5 godziny, 24 godziny, dni 8 i 15; Dzień 1, cykle 2-7 (Ph 1a), cykle 2, 3, 4, 8, 16 -0,5 godziny po podaniu; ph1a i 1b - Q8C, DC; co 30 dni do 120 dni.

Podczas etapu zwiększania dawki fazy Ia i fazy zwiększania dawki fazy Ib z chemioterapią i bez chemioterapii ramy czasowe są następujące: Dzień 1 przed podaniem dawki, cykle 1-4, 8 (długość cyklu 21/28 dni); Cykl 1: 0,5 godziny po podaniu dawki, dni 2, 8 i 15 (D2, D8 i D15 dotyczą tylko kohorty kohortowej co 4 tyg.); Dzień 1, Cykle 2, 3, 4, 8, 12* 16 (C12* dotyczy tylko kohort Q4T i Chemioterapii): 0,5 godziny po podaniu; ph1a i 1b (Q3W)-Q8C, DC; co 30 dni do 120 dni.
Dzień 1 do 8 lat
Objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym (Vss) tiragolumabu
Ramy czasowe: Dzień 1 do 8 lat

Podczas etapów zwiększania dawki Fazy Ia i Fazy Ib ramy czasowe są następujące: Dzień 1 przed podaniem dawki, Cykle 1-4, 8 (długość cyklu 21 dni); Cykl 1: Po podaniu dawki - 0,5 godziny, 24 godziny, dni 8 i 15; Dzień 1, cykle 2-7 (Ph 1a), cykle 2, 3, 4, 8, 16 -0,5 godziny po podaniu; ph1a i 1b - Q8C, DC; co 30 dni do 120 dni.

Podczas etapu zwiększania dawki fazy Ia i fazy zwiększania dawki fazy Ib z chemioterapią i bez chemioterapii ramy czasowe są następujące: Dzień 1 przed podaniem dawki, cykle 1-4, 8 (długość cyklu 21/28 dni); Cykl 1: 0,5 godziny po podaniu dawki, dni 2, 8 i 15 (D2, D8 i D15 dotyczą tylko kohorty kohortowej co 4 tyg.); Dzień 1, Cykle 2, 3, 4, 8, 12* 16 (C12* dotyczy tylko kohort Q4T i Chemioterapii): 0,5 godziny po podaniu; ph1a i 1b (Q3W)-Q8C, DC; co 30 dni do 120 dni.
Dzień 1 do 8 lat
Cmax atezolizumabu
Ramy czasowe: Dzień 1 do 8 lat

Podczas etapu zwiększania dawki fazy Ib ramy czasowe będą następujące: Dzień 1 przed podaniem dawki, cykle 1-4, 8 (długość cyklu 21 dni); Cykl 1: Po podaniu dawki - 0,5 godziny, 24 godziny, dni 8 i 15; Dzień 1, cykle 2, 3, 4, 8, 16: 0,5 godziny po podaniu; Q8C, prąd stały; co 30 dni do 120 dni.

Podczas fazy Ib etapów zwiększania dawki ramy czasowe będą następujące: Przed podaniem dawki w 1. dniu cyklu (długość cyklu 21/28 dni) 1-4, 8, 12*, 16 (C12* dotyczy tylko kohort Q4T i chemioterapii ); 0,5 godziny po podaniu w 1. dniu cykli 1-4, 8, 12, 16; następnie Q8C do/w DC, co 30 dni do 120 dni. Tylko dla kohorty kohorty infuzyjnej co 4 tyg.: dni 2, 8 i 15 po podaniu dawki w cyklu 1.
Dzień 1 do 8 lat
Cmin atezolizumabu
Ramy czasowe: Dzień 1 do 8 lat

Podczas etapu zwiększania dawki fazy Ib ramy czasowe będą następujące: Dzień 1 przed podaniem dawki, cykle 1-4, 8 (długość cyklu 21 dni); Cykl 1: Po podaniu dawki - 0,5 godziny, 24 godziny, dni 8 i 15; Dzień 1, cykle 2, 3, 4, 8, 16: 0,5 godziny po podaniu; Q8C, prąd stały; co 30 dni do 120 dni.

Podczas faz zwiększania dawki fazy Ib ramy czasowe będą następujące: Przed podaniem dawki w 1. dniu cyklu (długość cyklu 21/28 dni) 1-4,8, 12*, 16 (C12* dotyczy tylko kohort Q4T i chemioterapii ); 0,5 godziny po podaniu w 1. dniu cykli 1-4, 8, 12, 16; następnie Q8C do/w DC, co 30 dni do 120 dni. Tylko dla kohorty kohorty infuzyjnej co 4 tyg.: dni 2, 8 i 15 po podaniu dawki w cyklu 1.
Dzień 1 do 8 lat
Stężenie cisplatyny w osoczu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (5 min) i po podaniu dawki (1 godzina) w 1. dniu cykli 1 i 3 (długość cyklu 21 dni)
Przed podaniem dawki (5 min) i po podaniu dawki (1 godzina) w 1. dniu cykli 1 i 3 (długość cyklu 21 dni)
Stężenie karboplatyny w osoczu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (5 min) i po podaniu dawki (1 godzina) w 1. dniu cykli 1 i 3 (długość cyklu 21 dni)
Przed podaniem dawki (5 min) i po podaniu dawki (1 godzina) w 1. dniu cykli 1 i 3 (długość cyklu 21 dni)
Stężenie pemetreksedu w osoczu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (5 min) i po podaniu dawki (1 godzina) w 1. dniu cykli 1 i 3 (długość cyklu 21 dni)
Przed podaniem dawki (5 min) i po podaniu dawki (1 godzina) w 1. dniu cykli 1 i 3 (długość cyklu 21 dni)
Stężenie paklitakselu w osoczu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (5 min) i po podaniu dawki (1 godzina) w 1. dniu cykli 1 i 3 (długość cyklu 21 dni)
Przed podaniem dawki (5 min) i po podaniu dawki (1 godzina) w 1. dniu cykli 1 i 3 (długość cyklu 21 dni)
Stężenie etopozydu w osoczu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (5 min) i po podaniu dawki (1 godzina) w 1. dniu cykli 1 i 3 (długość cyklu 21 dni)
Przed podaniem dawki (5 min) i po podaniu dawki (1 godzina) w 1. dniu cykli 1 i 3 (długość cyklu 21 dni)
Stężenie kapecytabiny w osoczu
Ramy czasowe: Przed podaniem (5 min) w 1. dniu cyklu 1 i po podaniu (2 godziny) w 1. dniu cyklu 3 (długość cyklu 21 dni)
Przed podaniem (5 min) w 1. dniu cyklu 1 i po podaniu (2 godziny) w 1. dniu cyklu 3 (długość cyklu 21 dni)
Obiektywna odpowiedź zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wersja 1.1
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do progresji choroby (do 8 lat)
Od wartości początkowej do progresji choroby (do 8 lat)
Czas trwania obiektywnej odpowiedzi (DOR) Zgodnie z RECIST wersja 1.1
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do progresji choroby (do 8 lat)
Od wartości początkowej do progresji choroby (do 8 lat)
Przeżycie bez progresji choroby (PFS) zgodnie z RECIST wersja 1.1
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do progresji choroby (do 8 lat)
Od wartości początkowej do progresji choroby (do 8 lat)
Całkowity czas przeżycia (OS) Zgodnie z RECIST wersja 1.1
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny (do około 8 lat)
Wartość wyjściowa do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny (do około 8 lat)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Genentech, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 maja 2016

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

5 października 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

5 października 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 czerwca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 czerwca 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

9 czerwca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GO30103
  • 2016-000944-33 (Numer EudraCT)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nowotwory zaawansowane/przerzutowe

Badania kliniczne na Tyragolumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ecuador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj