Sikkerhet og farmakokinetikk (PK) ved eskalerende doser av Tiragolumab som enkeltmiddel og i kombinasjon med atezolizumab og/eller andre anti-kreftterapier ved lokalt avanserte eller metastatiske svulster
4. desember 2024 oppdatert av: Genentech, Inc.
En fase Ia/Ib åpen, doseøkningsstudie av sikkerheten og farmakokinetikken til Tiragolumab som enkeltmiddel og i kombinasjon med atezolizumab og/eller andre anti-kreftterapier hos pasienter med lokalt avanserte eller metastatiske svulster
Denne første-i-menneskelige åpne, multisenter-, dose-eskalerings- og utvidelsesstudien er designet for å evaluere sikkerheten, toleransen og farmakokinetikken til tiragolumab alene eller i kombinasjon med atezolizumab og/eller andre anti-kreftbehandlinger hos deltakere med lokalt avanserte. , tilbakevendende eller metastatiske uhelbredelige svulster for hvem standardbehandling ikke eksisterer, har vist seg å være ineffektiv eller utålelig, eller anses som upassende, eller for hvem en klinisk utprøving av et undersøkelsesmiddel er en anerkjent standard for omsorg.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
518
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
- Kinghorn Cancer Centre; St Vincents Hospital
-
-
Victoria
-
North Melbourne, Victoria, Australia, 3051
- Peter MacCallum Cancer Center
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M4X 1K9
- Princess Margaret Hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85258
- Honor Health Research Institute
-
-
California
-
Santa Monica, California, Forente stater, 90404
- University of California Los Angeles
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06520
- Yale Cancer Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
- Johns Hopkins Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
- Henry Ford Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
- Tennessee Oncology - Nashville
-
-
-
-
-
Bordeaux, Frankrike, 33000
- Institut Bergonie CLCC Bordeaux
-
Lyon, Frankrike, 69008
- Centre Léon Bérard Centre Régional de Lutte Contre Le Cancer Rhône Alpes
-
Paris, Frankrike, 75005
- Institut Curie
-
Toulouse, Frankrike, 31059
- Institut Claudius Regaud; Departement Oncologie Medicale
-
Villejuif, Frankrike, 94805
- Institut Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Tokyo, Japan, 104-0045
- National Cancer Center Hospital
-
Tokyo, Japan, 135-8550
- The Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation For Cancer Research
-
-
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Korea, Republikken, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korea, Republikken, 06351
- Samsung Medical Center
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania, 08003
- Hospital Del Mar
-
Madrid, Spania, 28050
- Hospital Universitario HM Sanchinarro-CIOCC; Oncología Médica
-
Valencia, Spania, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spania, 08908
- ICO L'Hospitalet; Servicio de oncologia medica
-
Sant Andreu de La Barca, Barcelona, Spania, 08740
- Hospital Univ Vall d'Hebron; Servicio de Oncologia
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Spania, 31008
- Clinica Universitaria de Navarra; Servicio de Oncologia
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne 18 år eller eldre
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 eller 1
- Forventet levealder minst 12 uker
- Tilstrekkelig hematologisk funksjon og endeorganfunksjon
- Histologisk dokumentasjon av lokalt avansert, tilbakevendende eller metastatisk uhelbredelig malignitet som har utviklet seg etter minst én tilgjengelig standardbehandling; eller for hvilke standardbehandling har vist seg ineffektiv, utålelig eller ansett som upassende; eller hvor en klinisk utprøving av et undersøkelsesmiddel er en anerkjent standard for omsorg
- Bekreftet tilgjengelighet av representative tumorprøver
- Målbar sykdom i henhold til RECIST versjon 1.1
Ekskluderingskriterier:
- Enhver kreftbehandling, enten utprøvende eller godkjent, inkludert kjemoterapi, hormonbehandling eller strålebehandling, innen 3 uker før oppstart av studiebehandling
- Andre maligniteter enn sykdom som studeres innen 5 år før dag 1 av syklus 1
- Primær malignitet i sentralnervesystemet (CNS), eller ubehandlede/aktive CNS-metastaser
- Leptomeningeal sykdom
- Anamnese med idiopatisk lungefibrose, lungebetennelse, organiserende lungebetennelse eller tegn på aktiv lungebetennelse ved screening av brysttomografi (CT)
- Historie med autoimmun sykdom
- Test av positiv humant immunsviktvirus (HIV).
- Aktiv hepatitt B eller C, eller tuberkulose
- Alvorlig infeksjon innen 4 uker før randomisering
- Tidligere allogen benmarg eller solid organtransplantasjon
- Betydelig kardiovaskulær sykdom
- Kjent klinisk signifikant leversykdom
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Fase Ia Dose-eskaleringsstadium: Tiragolumab
Kohorter på minst 3 deltakere hver vil bli behandlet med økende doser tiragolumab.
|
Flere dosenivåer vil bli evaluert for tiragolumab administrert som enkeltmiddel og i kombinasjon med atezolizumab og/eller andre anti-kreftbehandlinger.
Tiragolumab vil gis via IV infusjon på dag 1 i hver syklus (21 dager eller 28 dager avhengig av studiekohort og fase) inntil sykdomsprogresjon eller tap av klinisk nytte.
De som avbryter behandling med enkeltmiddel tiragolumab kan få kombinasjonsbehandling med tiragolumab og atezolizumab og/eller andre anti-kreftbehandlinger.
Kombinasjonsbehandling kan fortsette inntil sykdomsprogresjon eller tap av klinisk nytte.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Fase Ia Dose-ekspansjonsstadium: Tiragolumab
Deltakerne vil bli behandlet med tiragolumab ved eller under maksimal tolerert dose (MTD) eller maksimal administrert dose (MAD) i studien.
|
Flere dosenivåer vil bli evaluert for tiragolumab administrert som enkeltmiddel og i kombinasjon med atezolizumab og/eller andre anti-kreftbehandlinger.
Tiragolumab vil gis via IV infusjon på dag 1 i hver syklus (21 dager eller 28 dager avhengig av studiekohort og fase) inntil sykdomsprogresjon eller tap av klinisk nytte.
De som avbryter behandling med enkeltmiddel tiragolumab kan få kombinasjonsbehandling med tiragolumab og atezolizumab og/eller andre anti-kreftbehandlinger.
Kombinasjonsbehandling kan fortsette inntil sykdomsprogresjon eller tap av klinisk nytte.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Fase Ib Q3W Dose-eskaleringsstadium: Tiragolumab+Atezolizumab
Minimum 3 deltakere vil bli behandlet for hvert dosenivå av tiragolumab i kombinasjon med en fast dose atezolizumab med tiragolumab som administreres før atezolizumab.
|
Flere dosenivåer vil bli evaluert for tiragolumab administrert som enkeltmiddel og i kombinasjon med atezolizumab og/eller andre anti-kreftbehandlinger.
Tiragolumab vil gis via IV infusjon på dag 1 i hver syklus (21 dager eller 28 dager avhengig av studiekohort og fase) inntil sykdomsprogresjon eller tap av klinisk nytte.
De som avbryter behandling med enkeltmiddel tiragolumab kan få kombinasjonsbehandling med tiragolumab og atezolizumab og/eller andre anti-kreftbehandlinger.
Kombinasjonsbehandling kan fortsette inntil sykdomsprogresjon eller tap av klinisk nytte.
Andre navn:
Atezolizumab vil gis som 1200 mg via IV-infusjon på dag 1 i hver 21-dagers syklus eller som 1680 mg via IV-infusjon på dag 1 i hver 28-dagers syklus.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Fase Ib Q3W Dose-ekspansjonsstadium: Tiragolumab+Atezolizumab
Deltakerne vil bli behandlet hver 3. uke (Q3W) med tiragolumab ved eller under MTD eller MAD i kombinasjon med en fast dose atezolizumab med tiragolumab som administreres før atezolizumab.
|
Flere dosenivåer vil bli evaluert for tiragolumab administrert som enkeltmiddel og i kombinasjon med atezolizumab og/eller andre anti-kreftbehandlinger.
Tiragolumab vil gis via IV infusjon på dag 1 i hver syklus (21 dager eller 28 dager avhengig av studiekohort og fase) inntil sykdomsprogresjon eller tap av klinisk nytte.
De som avbryter behandling med enkeltmiddel tiragolumab kan få kombinasjonsbehandling med tiragolumab og atezolizumab og/eller andre anti-kreftbehandlinger.
Kombinasjonsbehandling kan fortsette inntil sykdomsprogresjon eller tap av klinisk nytte.
Andre navn:
Atezolizumab vil gis som 1200 mg via IV-infusjon på dag 1 i hver 21-dagers syklus eller som 1680 mg via IV-infusjon på dag 1 i hver 28-dagers syklus.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Fase Ib kjemoterapi Dose-ekspansjonsstadium: Kohort A
I kohort A vil karboplatin eller cisplatin og pemetrexed kjemoterapi gis etter atezolizumab og tiragolumab intravenøs (IV) infusjon.
Under induksjonsfasen vil deltakerne motta atezolizumab og tiragolumab i kombinasjon med karboplatin eller cisplatin og pemetrexed på dag 1 av hver 21-dagers syklus i 4 til 6 sykluser.
Under vedlikeholdsfasen vil deltakerne motta atezolizumab og tiragolumab i kombinasjon med pemetrexed på dag 1 i hver 21-dagers syklus.
|
Flere dosenivåer vil bli evaluert for tiragolumab administrert som enkeltmiddel og i kombinasjon med atezolizumab og/eller andre anti-kreftbehandlinger.
Tiragolumab vil gis via IV infusjon på dag 1 i hver syklus (21 dager eller 28 dager avhengig av studiekohort og fase) inntil sykdomsprogresjon eller tap av klinisk nytte.
De som avbryter behandling med enkeltmiddel tiragolumab kan få kombinasjonsbehandling med tiragolumab og atezolizumab og/eller andre anti-kreftbehandlinger.
Kombinasjonsbehandling kan fortsette inntil sykdomsprogresjon eller tap av klinisk nytte.
Andre navn:
Atezolizumab vil gis som 1200 mg via IV-infusjon på dag 1 i hver 21-dagers syklus eller som 1680 mg via IV-infusjon på dag 1 i hver 28-dagers syklus.
Andre navn:
Karboplatin, AUC på 6 milligram per milliliter per minutt (mg/ml/min) for kohorter A og B og AUC på 5 mg/ml/min for kohort C, IV infusjon vil bli administrert på dag 1 i hver 21-dagers syklus etter kombinasjonsbehandling av atezolizumab og tiragolumab IV infusjon.
Cisplatin 75 milligram per kvadratmeter (mg/m^2) IV-infusjon vil bli administrert på dag 1 i hver 21-dagers syklus etter kombinasjonsbehandling av atezolizumab og tiragolumab.
Pemetrexed 500 mg/m^2 IV infusjon vil bli administrert på dag 1 av hver 21-dagers syklus etter karboplatin eller cisplatin IV infusjon med kombinasjonsbehandling av atezolizumab og tiragolumab.
|
|
Eksperimentell: Fase Ib kjemoterapi Dose-ekspansjonsstadium: Kohort B
I kohort B vil karboplatin og paklitaksel kjemoterapi gis etter atezolizumab og tiragolumab IV infusjon.
Under induksjonsfasen vil deltakerne motta atezolizumab og tiragolumab i kombinasjon med karboplatin og paklitaksel på dag 1 av hver 21-dagers syklus i 4 til 6 sykluser.
Under vedlikeholdsfasen vil deltakerne motta atezolizumab og tiragolumab på dag 1 i hver 21-dagers syklus (deltakere registrert under protokollversjon 4) eller dag 1 i hver 28-dagers syklus (deltakere registrert under protokollversjon 5).
|
Flere dosenivåer vil bli evaluert for tiragolumab administrert som enkeltmiddel og i kombinasjon med atezolizumab og/eller andre anti-kreftbehandlinger.
Tiragolumab vil gis via IV infusjon på dag 1 i hver syklus (21 dager eller 28 dager avhengig av studiekohort og fase) inntil sykdomsprogresjon eller tap av klinisk nytte.
De som avbryter behandling med enkeltmiddel tiragolumab kan få kombinasjonsbehandling med tiragolumab og atezolizumab og/eller andre anti-kreftbehandlinger.
Kombinasjonsbehandling kan fortsette inntil sykdomsprogresjon eller tap av klinisk nytte.
Andre navn:
Atezolizumab vil gis som 1200 mg via IV-infusjon på dag 1 i hver 21-dagers syklus eller som 1680 mg via IV-infusjon på dag 1 i hver 28-dagers syklus.
Andre navn:
Karboplatin, AUC på 6 milligram per milliliter per minutt (mg/ml/min) for kohorter A og B og AUC på 5 mg/ml/min for kohort C, IV infusjon vil bli administrert på dag 1 i hver 21-dagers syklus etter kombinasjonsbehandling av atezolizumab og tiragolumab IV infusjon.
Paklitaksel 200 mg/m^2 IV infusjon vil bli administrert på dag 1 i hver 21-dagers syklus etter kombinasjonsbehandling med atezolizumab og tiragolumab.
|
|
Eksperimentell: Fase Ib kjemoterapi Dose-ekspansjonsstadium: Kohort C
I kohort C vil karboplatin eller cisplatin og etoposid kjemoterapi gis etter atezolizumab og tiragolumab IV infusjon.
Under induksjonsfasen vil deltakerne motta atezolizumab og tiragolumab i kombinasjon med karboplatin eller cisplatin på dag 1 i hver 21-dagers syklus og etoposid på dag 1 til 3 i hver 21-dagers syklus i 4 sykluser.
Under vedlikeholdsfasen vil deltakerne motta atezolizumab og tiragolumab på dag 1 av hver 28-dagers syklus.
|
Flere dosenivåer vil bli evaluert for tiragolumab administrert som enkeltmiddel og i kombinasjon med atezolizumab og/eller andre anti-kreftbehandlinger.
Tiragolumab vil gis via IV infusjon på dag 1 i hver syklus (21 dager eller 28 dager avhengig av studiekohort og fase) inntil sykdomsprogresjon eller tap av klinisk nytte.
De som avbryter behandling med enkeltmiddel tiragolumab kan få kombinasjonsbehandling med tiragolumab og atezolizumab og/eller andre anti-kreftbehandlinger.
Kombinasjonsbehandling kan fortsette inntil sykdomsprogresjon eller tap av klinisk nytte.
Andre navn:
Atezolizumab vil gis som 1200 mg via IV-infusjon på dag 1 i hver 21-dagers syklus eller som 1680 mg via IV-infusjon på dag 1 i hver 28-dagers syklus.
Andre navn:
Karboplatin, AUC på 6 milligram per milliliter per minutt (mg/ml/min) for kohorter A og B og AUC på 5 mg/ml/min for kohort C, IV infusjon vil bli administrert på dag 1 i hver 21-dagers syklus etter kombinasjonsbehandling av atezolizumab og tiragolumab IV infusjon.
Cisplatin 75 milligram per kvadratmeter (mg/m^2) IV-infusjon vil bli administrert på dag 1 i hver 21-dagers syklus etter kombinasjonsbehandling av atezolizumab og tiragolumab.
Etoposid 100 mg/m^2 IV infusjon vil bli administrert på dag 1, 2 og 3 i hver 21-dagers syklus med kombinasjonsbehandling av atezolizumab og tiragolumab.
|
|
Eksperimentell: Fase Ib kjemoterapi Dose-ekspansjonsstadium: Kohort D
I kohort D vil deltakerne motta atezolizumab og tiragolumab på dag 1 og capecitabin på dag 1-14 i hver 21-dagers syklus.
|
Flere dosenivåer vil bli evaluert for tiragolumab administrert som enkeltmiddel og i kombinasjon med atezolizumab og/eller andre anti-kreftbehandlinger.
Tiragolumab vil gis via IV infusjon på dag 1 i hver syklus (21 dager eller 28 dager avhengig av studiekohort og fase) inntil sykdomsprogresjon eller tap av klinisk nytte.
De som avbryter behandling med enkeltmiddel tiragolumab kan få kombinasjonsbehandling med tiragolumab og atezolizumab og/eller andre anti-kreftbehandlinger.
Kombinasjonsbehandling kan fortsette inntil sykdomsprogresjon eller tap av klinisk nytte.
Andre navn:
Atezolizumab vil gis som 1200 mg via IV-infusjon på dag 1 i hver 21-dagers syklus eller som 1680 mg via IV-infusjon på dag 1 i hver 28-dagers syklus.
Andre navn:
Capecitabin 1250 mg/m^2 oral dose vil bli administrert to ganger daglig (BID) på dag 1 til og med 14 i hver 21-dagers syklus.
På dag 1 av syklus 1 vil den første dosen capecitabin bli administrert før atezolizumab og tiragolumab infusjon.
|
|
Eksperimentell: Fase Ib Q4W Sekvensiell dose-ekspansjonsstadium: Tiragolumab+Atezolizumab
Deltakerne vil bli behandlet hver 4. uke (Q4W) med faste doser av tiragolumab og atezolizumab med tiragolumab som administreres før atezolizumab.
|
Flere dosenivåer vil bli evaluert for tiragolumab administrert som enkeltmiddel og i kombinasjon med atezolizumab og/eller andre anti-kreftbehandlinger.
Tiragolumab vil gis via IV infusjon på dag 1 i hver syklus (21 dager eller 28 dager avhengig av studiekohort og fase) inntil sykdomsprogresjon eller tap av klinisk nytte.
De som avbryter behandling med enkeltmiddel tiragolumab kan få kombinasjonsbehandling med tiragolumab og atezolizumab og/eller andre anti-kreftbehandlinger.
Kombinasjonsbehandling kan fortsette inntil sykdomsprogresjon eller tap av klinisk nytte.
Andre navn:
Atezolizumab vil gis som 1200 mg via IV-infusjon på dag 1 i hver 21-dagers syklus eller som 1680 mg via IV-infusjon på dag 1 i hver 28-dagers syklus.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Fase Ib Q4W Coinfusion Expansion Cohort Tiragolumab+Atezolizumab
Deltakerne vil bli behandlet Q4W med faste doser av tiragolumab og atezolizumab blandet og administrert i én IV-pose.
|
Flere dosenivåer vil bli evaluert for tiragolumab administrert som enkeltmiddel og i kombinasjon med atezolizumab og/eller andre anti-kreftbehandlinger.
Tiragolumab vil gis via IV infusjon på dag 1 i hver syklus (21 dager eller 28 dager avhengig av studiekohort og fase) inntil sykdomsprogresjon eller tap av klinisk nytte.
De som avbryter behandling med enkeltmiddel tiragolumab kan få kombinasjonsbehandling med tiragolumab og atezolizumab og/eller andre anti-kreftbehandlinger.
Kombinasjonsbehandling kan fortsette inntil sykdomsprogresjon eller tap av klinisk nytte.
Andre navn:
Atezolizumab vil gis som 1200 mg via IV-infusjon på dag 1 i hver 21-dagers syklus eller som 1680 mg via IV-infusjon på dag 1 i hver 28-dagers syklus.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Fase Ib Ikke-kjemoterapi Dose-ekspansjonsstadium: Kohort NC1
I Cohort NC1 vil deltakerne motta atezolizumab og tiragolumab i kombinasjon med bevacizumab på dag 1 i hver 21-dagers syklus.
|
Flere dosenivåer vil bli evaluert for tiragolumab administrert som enkeltmiddel og i kombinasjon med atezolizumab og/eller andre anti-kreftbehandlinger.
Tiragolumab vil gis via IV infusjon på dag 1 i hver syklus (21 dager eller 28 dager avhengig av studiekohort og fase) inntil sykdomsprogresjon eller tap av klinisk nytte.
De som avbryter behandling med enkeltmiddel tiragolumab kan få kombinasjonsbehandling med tiragolumab og atezolizumab og/eller andre anti-kreftbehandlinger.
Kombinasjonsbehandling kan fortsette inntil sykdomsprogresjon eller tap av klinisk nytte.
Andre navn:
Atezolizumab vil gis som 1200 mg via IV-infusjon på dag 1 i hver 21-dagers syklus eller som 1680 mg via IV-infusjon på dag 1 i hver 28-dagers syklus.
Andre navn:
Bevacizumab 15 mg/kg IV infusjon vil bli administrert på dag 1 av hver 21-dagers syklus etter kombinasjonsbehandling av atezolizumab og tiragolumab.
|
|
Eksperimentell: Fase Ib Ikke-kjemoterapi Dose-ekspansjonsstadium: Kohort NC2
I Cohort NC2 vil deltakerne få tiragolumab i kombinasjon med pembrolizumab på dag 1 av hver 21-dagers syklus.
|
Flere dosenivåer vil bli evaluert for tiragolumab administrert som enkeltmiddel og i kombinasjon med atezolizumab og/eller andre anti-kreftbehandlinger.
Tiragolumab vil gis via IV infusjon på dag 1 i hver syklus (21 dager eller 28 dager avhengig av studiekohort og fase) inntil sykdomsprogresjon eller tap av klinisk nytte.
De som avbryter behandling med enkeltmiddel tiragolumab kan få kombinasjonsbehandling med tiragolumab og atezolizumab og/eller andre anti-kreftbehandlinger.
Kombinasjonsbehandling kan fortsette inntil sykdomsprogresjon eller tap av klinisk nytte.
Andre navn:
Pembrolizumab 200 mg IV infusjon vil bli administrert på dag 1 i hver 21-dagers syklus etter behandling med tiragolumab.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere med dosebegrensende toksisiteter (DLT)
Tidsramme: Fra baseline til slutten av syklus 1 (opptil 21 dager)
|
Fra baseline til slutten av syklus 1 (opptil 21 dager)
|
|
|
Prosentandel av deltakere med uønskede hendelser (AE) gradert i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) versjon 4.0
Tidsramme: Fra baseline opptil 90 dager etter siste dose av studiebehandlingen eller til oppstart av annen systemisk anti-kreftbehandling (opptil ca. 8 år)
|
Fra baseline opptil 90 dager etter siste dose av studiebehandlingen eller til oppstart av annen systemisk anti-kreftbehandling (opptil ca. 8 år)
|
|
|
Antall sykluser med Tiragolumab
Tidsramme: Fra baseline til siste dose (opptil ca. 8 år)
|
Fra baseline til siste dose (opptil ca. 8 år)
|
|
|
Fase Ia og Ib: prosentandel av deltakere med antistoff-antistoffer (ADA) mot Tiragolumab
Tidsramme: Dag 1 opptil 8 år
|
Fase (Ph) 1a: Fordosering på dag 1, syklus 1-4, 8, 16, hver åttende syklus (Q8C), ved seponering (DC), hver 30. dag opptil 120 dager (sykluslengde 21 dager); Fase 1b uten kjemoterapi: Fordosering på dag 1, syklus 1-4, 8, deretter Q8C, DC (sykluslengde 21 dager); Fase 1b (kjemoterapikohorter og Q4W): Fordose på dag 1, syklus 1-4, 8, 12 og 16, deretter DC (sykluslengde 21/28 dager).
|
Dag 1 opptil 8 år
|
|
Fase Ib: Prosentandel av deltakere med ADA til Atezolizumab
Tidsramme: Dag 1 opptil 8 år
|
Fase 1b (uten kjemoterapi): Fordosering på dag 1, syklus 1-4, 8, deretter Q8C, ved DC, hver 30. dag opp til 120 dager (sykluslengde 21 dager); Fase 1b (kjemoterapikohorter og Q4W): Fordose på dag 1, syklus 1-4, 8, 12 og 16, deretter DC (sykluslengde 21/28 dager).
|
Dag 1 opptil 8 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Areal under konsentrasjon-tidskurven (AUC) til Tiragolumab
Tidsramme: Dag 1 opptil 8 år
|
Under fase Ia og fase Ib dose-eskaleringsstadier er tidsrammen som følger: Førdose dag 1, sykluser 1-4, 8 (sykluslengde 21 dager); Syklus 1: Post-dose-0,5 time, 24 timer, dag 8 og 15; Dag 1, sykluser 2-7 (Ph 1a), sykluser 2, 3, 4, 8, 16-0,5 timer etter dose; Phla og 1b - Q8C, DC; hver 30. dag opptil 120 dager. Under fase Ia er doseutvidelsesstadiet og fase Ib doseutvidelsesstadiene med og uten kjemoterapi tidsramme som følger: Førdose dag 1, syklus 1-4, 8 (sykluslengde 21/28 dager); Syklus 1: Post-dose-0,5 time, dag 2, 8 og 15 (D2, D8 og D15 gjelder kun for Q4W co-infusjonskohort); Dag 1, syklus 2, 3, 4, 8, 12* 16 (C12* gjelder kun for Q4W og kjemoterapi-kohorter): 0,5 time etter dose; phla og lb (Q3W)-Q8C, DC; hver 30. dag opptil 120 dager. |
Dag 1 opptil 8 år
|
|
Maksimal serumkonsentrasjon (Cmax) av Tiragolumab
Tidsramme: Dag 1 opptil 8 år
|
Under fase Ia og fase Ib dose-eskaleringsstadier er tidsrammen som følger: Førdose dag 1, sykluser 1-4, 8 (sykluslengde 21 dager); Syklus 1: Post-dose-0,5 time, 24 timer, dag 8 og 15; Dag 1, sykluser 2-7 (Ph 1a), sykluser 2, 3, 4, 8, 16-0,5 timer etter dose; phla og lb - Q8C, DC; hver 30. dag opptil 120 dager. Under fase Ia er doseutvidelsesstadiet og fase Ib doseutvidelsesstadiene med og uten kjemoterapi tidsramme som følger: Førdose dag 1, syklus 1-4, 8 (sykluslengde 21/28 dager); Syklus 1: Post-dose-0,5 time, dag 2, 8 og 15 (D2, D8 og D15 gjelder kun for Q4W co-infusjonskohort); Dag 1, syklus 2, 3, 4, 8, 12* 16 (C12* gjelder kun for Q4W og kjemoterapi-kohorter): 0,5 time etter dose; phla og lb (Q3W)-Q8C, DC; hver 30. dag opptil 120 dager. |
Dag 1 opptil 8 år
|
|
Minimum serumkonsentrasjon (Cmin) av Tiragolumab
Tidsramme: Dag 1 opptil 8 år
|
Under fase Ia og fase Ib dose-eskaleringsstadier er tidsrammen som følger: Førdose dag 1, sykluser 1-4, 8 (sykluslengde 21 dager); Syklus 1: Post-dose-0,5 time, 24 timer, dag 8 og 15; Dag 1, sykluser 2-7 (Ph 1a), sykluser 2, 3, 4, 8, 16-0,5 timer etter dose; phla og lb - Q8C, DC; hver 30. dag opptil 120 dager. Under fase Ia er doseutvidelsesstadiet og fase Ib doseutvidelsesstadiene med og uten kjemoterapi tidsramme som følger: Førdose dag 1, syklus 1-4, 8 (sykluslengde 21/28 dager); Syklus 1: Post-dose-0,5 time, dag 2, 8 og 15 (D2, D8 og D15 gjelder kun for Q4W co-infusjonskohort); Dag 1, sykluser 2, 3, 4, 8, 12* 16 (C12* gjelder kun for Q4W og kjemoterapi-kohorter): 0,5 timer etter dose; phla og lb (Q3W)-Q8C, DC; hver 30. dag opptil 120 dager. |
Dag 1 opptil 8 år
|
|
Clearance (CL) av Tiragolumab
Tidsramme: Dag 1 opptil 8 år
|
Under fase Ia og fase Ib dose-eskaleringsstadier er tidsrammen som følger: Førdose dag 1, sykluser 1-4, 8 (sykluslengde 21 dager); Syklus 1: Post-dose-0,5 time, 24 timer, dag 8 og 15; Dag 1, sykluser 2-7 (Ph 1a), sykluser 2, 3, 4, 8, 16-0,5 timer etter dose; phla og lb - Q8C, DC; hver 30. dag opptil 120 dager. Under fase Ia er doseutvidelsesstadiet og fase Ib doseutvidelsesstadiene med og uten kjemoterapi tidsramme som følger: Førdose dag 1, syklus 1-4, 8 (sykluslengde 21/28 dager); Syklus 1: Post-dose-0,5 time, dag 2, 8 og 15 (D2, D8 og D15 gjelder kun for Q4W co-infusjonskohort); Dag 1, syklus 2, 3, 4, 8, 12* 16 (C12* gjelder kun for Q4W og kjemoterapi-kohorter): 0,5 time etter dose; phla og lb (Q3W)-Q8C, DC; hver 30. dag opptil 120 dager. |
Dag 1 opptil 8 år
|
|
Distribusjonsvolum ved Steady State (Vss) av Tiragolumab
Tidsramme: Dag 1 opptil 8 år
|
Under fase Ia og fase Ib dose-eskaleringsstadier er tidsrammen som følger: Førdose dag 1, sykluser 1-4, 8 (sykluslengde 21 dager); Syklus 1: Post-dose-0,5 time, 24 timer, dag 8 og 15; Dag 1, sykluser 2-7 (Ph 1a), sykluser 2, 3, 4, 8, 16-0,5 timer etter dose; phla og lb - Q8C, DC; hver 30. dag opptil 120 dager. Under fase Ia er doseutvidelsesstadiet og fase Ib doseutvidelsesstadiene med og uten kjemoterapi tidsramme som følger: Førdose dag 1, syklus 1-4, 8 (sykluslengde 21/28 dager); Syklus 1: Post-dose-0,5 time, dag 2, 8 og 15 (D2, D8 og D15 gjelder kun for Q4W co-infusjonskohort); Dag 1, syklus 2, 3, 4, 8, 12* 16 (C12* gjelder kun for Q4W og kjemoterapi-kohorter): 0,5 time etter dose; phla og lb (Q3W)-Q8C, DC; hver 30. dag opptil 120 dager. |
Dag 1 opptil 8 år
|
|
Cmax for Atezolizumab
Tidsramme: Dag 1 opptil 8 år
|
Under fase Ib vil dose-eskaleringsstadiet tidsramme være som følger: Førdose dag 1, sykluser 1-4, 8 (sykluslengde 21 dager); Syklus 1: Post-dose-0,5 time, 24 timer, dag 8 og 15; Dag 1, sykluser 2, 3, 4, 8, 16: 0,5 time etter dose; Q8C, DC; hver 30. dag opptil 120 dager. Under fase Ib dose-utvidelsesstadier vil tidsrammen være som følger: Fordosering på dag 1 av sykluser (sykluslengde 21/28 dager) 1-4, 8, 12*, 16 (C12* gjelder kun for Q4W og kjemoterapi-kohorter ); Etter dose 0,5 time på dag 1 av syklus 1-4, 8, 12, 16; deretter Q8C til/ved DC, hver 30. dag opptil 120 dager. Kun for Q4W co-infusjonskohort: post-dose dag 2, 8 og 15 av syklus 1. |
Dag 1 opptil 8 år
|
|
Cmin av Atezolizumab
Tidsramme: Dag 1 opptil 8 år
|
Under fase Ib vil dose-eskaleringsstadiet tidsramme være som følger: Førdose dag 1, sykluser 1-4, 8 (sykluslengde 21 dager); Syklus 1: Post-dose-0,5 time, 24 timer, dag 8 og 15; Dag 1, sykluser 2, 3, 4, 8, 16: 0,5 time etter dose; Q8C, DC; hver 30. dag opptil 120 dager. Under fase Ib vil doseutvidelsesstadiene være som følger: Fordose på dag 1 av sykluser (sykluslengde 21/28 dager) 1-4,8, 12*, 16 (C12* gjelder kun for Q4W og kjemoterapi-kohorter ); Etter dose 0,5 time på dag 1 av syklus 1-4, 8, 12, 16; deretter Q8C til/ved DC, hver 30. dag opptil 120 dager. Kun for Q4W co-infusjonskohort: post-dose dag 2, 8 og 15 av syklus 1. |
Dag 1 opptil 8 år
|
|
Plasmakonsentrasjon av cisplatin
Tidsramme: Før dose (5 min) og etter dose (1 time) på dag 1 av syklus 1 og 3 (sykluslengde 21 dager)
|
Før dose (5 min) og etter dose (1 time) på dag 1 av syklus 1 og 3 (sykluslengde 21 dager)
|
|
|
Plasmakonsentrasjon av karboplatin
Tidsramme: Før dose (5 min) og etter dose (1 time) på dag 1 av syklus 1 og 3 (sykluslengde 21 dager)
|
Før dose (5 min) og etter dose (1 time) på dag 1 av syklus 1 og 3 (sykluslengde 21 dager)
|
|
|
Plasmakonsentrasjon av Pemetrexed
Tidsramme: Før dose (5 min) og etter dose (1 time) på dag 1 av syklus 1 og 3 (sykluslengde 21 dager)
|
Før dose (5 min) og etter dose (1 time) på dag 1 av syklus 1 og 3 (sykluslengde 21 dager)
|
|
|
Plasmakonsentrasjon av paklitaksel
Tidsramme: Før dose (5 min) og etter dose (1 time) på dag 1 av syklus 1 og 3 (sykluslengde 21 dager)
|
Før dose (5 min) og etter dose (1 time) på dag 1 av syklus 1 og 3 (sykluslengde 21 dager)
|
|
|
Plasmakonsentrasjon av etoposid
Tidsramme: Før dose (5 min) og etter dose (1 time) på dag 1 av syklus 1 og 3 (sykluslengde 21 dager)
|
Før dose (5 min) og etter dose (1 time) på dag 1 av syklus 1 og 3 (sykluslengde 21 dager)
|
|
|
Plasmakonsentrasjon av Capecitabin
Tidsramme: Fordose (5 min) på dag 1 av syklus 1 og etter dose (2 timer) på dag 1 av syklus 3 (sykluslengde 21 dager)
|
Fordose (5 min) på dag 1 av syklus 1 og etter dose (2 timer) på dag 1 av syklus 3 (sykluslengde 21 dager)
|
|
|
Objektiv respons i henhold til responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) versjon 1.1
Tidsramme: Fra baseline til sykdomsprogresjon (opptil 8 år)
|
Fra baseline til sykdomsprogresjon (opptil 8 år)
|
|
|
Varighet av objektiv respons (DOR) I henhold til RECIST versjon 1.1
Tidsramme: Fra baseline til sykdomsprogresjon (opptil 8 år)
|
Fra baseline til sykdomsprogresjon (opptil 8 år)
|
|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS) I henhold til RECIST versjon 1.1
Tidsramme: Fra baseline til sykdomsprogresjon (opptil 8 år)
|
Fra baseline til sykdomsprogresjon (opptil 8 år)
|
|
|
Total overlevelse (OS) I henhold til RECIST versjon 1.1
Tidsramme: Baseline til død uansett årsak (opptil ca. 8 år)
|
Baseline til død uansett årsak (opptil ca. 8 år)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
23. mai 2016
Primær fullføring (Faktiske)
13. november 2024
Studiet fullført (Faktiske)
13. november 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. juni 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. juni 2016
Først lagt ut (Antatt)
9. juni 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. desember 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. desember 2024
Sist bekreftet
1. desember 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Neoplasmer
- Neoplastiske prosesser
- Neoplasma Metastase
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Immune Checkpoint-hemmere
- Antineoplastiske midler
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Antimetabolitter, antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Folsyreantagonister
- Nukleinsyresyntesehemmere
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiske midler
- Mitosemodulatorer
- Topoisomerasehemmere
- Antineoplastiske midler, fytogene
- Topoisomerase II-hemmere
- Angiogenese-hemmere
- Angiogenesemodulerende midler
- Vekststoffer
- Veksthemmere
- Capecitabin
- Bevacizumab
- Pemetrexed
- Atezolizumab
- Etoposid
- Karboplatin
- Pembrolizumab
- Paclitaxel
Andre studie-ID-numre
- GO30103
- 2016-000944-33 (EudraCT-nummer)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .