- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02794571
Sikkerhed og farmakokinetik (PK) ved eskalerende doser af Tiragolumab som enkeltstof og i kombination med Atezolizumab og/eller andre anti-cancerterapier ved lokalt avancerede eller metastatiske tumorer
En fase Ia/Ib åben-label, dosis-eskaleringsundersøgelse af sikkerheden og farmakokinetikken af Tiragolumab som enkeltstof og i kombination med atezolizumab og/eller andre anti-cancerterapier hos patienter med lokalt avancerede eller metastatiske tumorer
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Reference Study ID Number: GO30103 https://forpatients.roche.com/
- Telefonnummer: 888-662-6728 (U.S. and Canada)
- E-mail: global-roche-genentech-trials@gene.com
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
- Kinghorn Cancer Centre; St Vincents Hospital
-
-
Victoria
-
North Melbourne, Victoria, Australien, 3051
- Peter MacCallum Cancer Center
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M4X 1K9
- Princess Margaret Hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85258
- Honor Health Research Institute
-
-
California
-
Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
- University of California Los Angeles
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520
- Yale Cancer Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
- Johns Hopkins Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
- Henry Ford Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
- Tennessee Onc., PLLC - SCRI
-
-
-
-
-
Bordeaux, Frankrig, 33000
- Institut Bergonie CLCC Bordeaux
-
Lyon, Frankrig, 69008
- Centre Léon Bérard Centre Régional de Lutte Contre Le Cancer Rhône Alpes
-
Paris, Frankrig, 75005
- Institut Curie
-
Toulouse, Frankrig, 31059
- Institut Claudius Regaud; Departement Oncologie Medicale
-
Villejuif, Frankrig, 94805
- Institut Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Tokyo, Japan, 104-0045
- National Cancer Center Hospital
-
Tokyo, Japan, 135-8550
- The Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation for Cancer Research
-
-
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Korea, Republikken, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korea, Republikken, 06351
- Samsung Medical Center
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08003
- Hospital del Mar
-
Madrid, Spanien, 28050
- Hospital Universitario HM Sanchinarro-CIOCC; Oncología Médica
-
Valencia, Spanien, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08908
- ICO L'Hospitalet; Servicio de oncologia medica
-
Sant Andreu de La Barca, Barcelona, Spanien, 08740
- Hospital Univ Vall d'Hebron; Servicio de Oncologia
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Spanien, 31008
- Clinica Universitaria de Navarra; Servicio de Oncologia
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne 18 år eller ældre
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1
- Forventet levetid mindst 12 uger
- Tilstrækkelig hæmatologisk funktion og endeorganfunktion
- Histologisk dokumentation af lokalt fremskreden, tilbagevendende eller metastatisk uhelbredelig malignitet, der er udviklet efter mindst én tilgængelig standardbehandling; eller for hvilken standardbehandling har vist sig ineffektiv, utålelig eller anset for upassende; eller for hvilke et klinisk forsøg med et forsøgsmiddel er en anerkendt standard for pleje
- Bekræftet tilgængelighed af repræsentative tumorprøver
- Målbar sygdom i henhold til RECIST Version 1.1
Ekskluderingskriterier:
- Enhver kræftbehandling, uanset om den er afprøvet eller godkendt, inklusive kemoterapi, hormonbehandling eller strålebehandling, inden for 3 uger før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling
- Andre maligniteter end sygdom under undersøgelse inden for 5 år før dag 1 i cyklus 1
- Primær malignitet i centralnervesystemet (CNS) eller ubehandlede/aktive CNS-metastaser
- Leptomeningeal sygdom
- Anamnese med idiopatisk lungefibrose, lungebetændelse, organiserende lungebetændelse eller tegn på aktiv lungebetændelse på screening thorax computertomografi (CT) scanning
- Historie om autoimmun sygdom
- Positiv human immundefekt virus (HIV) test
- Aktiv hepatitis B eller C, eller tuberkulose
- Alvorlig infektion inden for 4 uger før randomisering
- Forud for allogen knoglemarvs- eller fast organtransplantation
- Betydelig hjerte-kar-sygdom
- Kendt klinisk signifikant leversygdom
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Fase Ia Dosis-eskaleringsstadium: Tiragolumab
Kohorter på mindst 3 deltagere hver vil blive behandlet med eskalerende doser af tiragolumab.
|
Adskillige dosisniveauer vil blive evalueret for tiragolumab administreret som enkeltstof og i kombination med atezolizumab og/eller andre anti-cancerbehandlinger.
Tiragolumab vil blive givet via IV-infusion på dag 1 i hver cyklus (21 dage eller 28 dage afhængig af studiekohorte og fase) indtil sygdomsprogression eller tab af klinisk fordel.
De, der ophører med behandling med enkeltstof-tiragolumab, kan få kombinationsbehandling med tiragolumab og atezolizumab og/eller andre anti-kræftbehandlinger.
Kombinationsbehandling kan fortsætte indtil sygdomsprogression eller tab af klinisk fordel.
Andre navne:
|
Eksperimentel: Fase Ia Dosisudvidelsesstadium: Tiragolumab
Deltagerne vil blive behandlet med tiragolumab ved eller under den maksimalt tolererede dosis (MTD) eller den maksimale administrerede dosis (MAD) i undersøgelsen.
|
Adskillige dosisniveauer vil blive evalueret for tiragolumab administreret som enkeltstof og i kombination med atezolizumab og/eller andre anti-cancerbehandlinger.
Tiragolumab vil blive givet via IV-infusion på dag 1 i hver cyklus (21 dage eller 28 dage afhængig af studiekohorte og fase) indtil sygdomsprogression eller tab af klinisk fordel.
De, der ophører med behandling med enkeltstof-tiragolumab, kan få kombinationsbehandling med tiragolumab og atezolizumab og/eller andre anti-kræftbehandlinger.
Kombinationsbehandling kan fortsætte indtil sygdomsprogression eller tab af klinisk fordel.
Andre navne:
|
Eksperimentel: Fase Ib Q3W Dosis-eskaleringsstadium: Tiragolumab+Atezolizumab
Mindst 3 deltagere vil blive behandlet for hvert dosisniveau af tiragolumab i kombination med en fast dosis atezolizumab med tiragolumab, der administreres før atezolizumab.
|
Adskillige dosisniveauer vil blive evalueret for tiragolumab administreret som enkeltstof og i kombination med atezolizumab og/eller andre anti-cancerbehandlinger.
Tiragolumab vil blive givet via IV-infusion på dag 1 i hver cyklus (21 dage eller 28 dage afhængig af studiekohorte og fase) indtil sygdomsprogression eller tab af klinisk fordel.
De, der ophører med behandling med enkeltstof-tiragolumab, kan få kombinationsbehandling med tiragolumab og atezolizumab og/eller andre anti-kræftbehandlinger.
Kombinationsbehandling kan fortsætte indtil sygdomsprogression eller tab af klinisk fordel.
Andre navne:
Atezolizumab vil blive givet som 1200 mg via IV-infusion på dag 1 i hver 21-dages cyklus eller som 1680 mg via IV-infusion på dag 1 i hver 28-dages cyklus.
Andre navne:
|
Eksperimentel: Fase Ib Q3W Dosisudvidelsesstadium: Tiragolumab+Atezolizumab
Deltagerne vil blive behandlet hver 3. uge (Q3W) med tiragolumab ved eller under MTD eller MAD i kombination med en fast dosis atezolizumab med tiragolumab, der administreres før atezolizumab.
|
Adskillige dosisniveauer vil blive evalueret for tiragolumab administreret som enkeltstof og i kombination med atezolizumab og/eller andre anti-cancerbehandlinger.
Tiragolumab vil blive givet via IV-infusion på dag 1 i hver cyklus (21 dage eller 28 dage afhængig af studiekohorte og fase) indtil sygdomsprogression eller tab af klinisk fordel.
De, der ophører med behandling med enkeltstof-tiragolumab, kan få kombinationsbehandling med tiragolumab og atezolizumab og/eller andre anti-kræftbehandlinger.
Kombinationsbehandling kan fortsætte indtil sygdomsprogression eller tab af klinisk fordel.
Andre navne:
Atezolizumab vil blive givet som 1200 mg via IV-infusion på dag 1 i hver 21-dages cyklus eller som 1680 mg via IV-infusion på dag 1 i hver 28-dages cyklus.
Andre navne:
|
Eksperimentel: Fase Ib Kemoterapi Dosisudvidelsesstadium: Kohorte A
I kohorte A vil carboplatin eller cisplatin og pemetrexed kemoterapi blive administreret efter atezolizumab og tiragolumab intravenøs (IV) infusion.
Under induktionsfasen vil deltagerne modtage atezolizumab og tiragolumab i kombination med carboplatin eller cisplatin og pemetrexed på dag 1 i hver 21-dages cyklus i 4 til 6 cyklusser.
Under vedligeholdelsesfasen vil deltagerne modtage atezolizumab og tiragolumab i kombination med pemetrexed på dag 1 i hver 21-dages cyklus.
|
Adskillige dosisniveauer vil blive evalueret for tiragolumab administreret som enkeltstof og i kombination med atezolizumab og/eller andre anti-cancerbehandlinger.
Tiragolumab vil blive givet via IV-infusion på dag 1 i hver cyklus (21 dage eller 28 dage afhængig af studiekohorte og fase) indtil sygdomsprogression eller tab af klinisk fordel.
De, der ophører med behandling med enkeltstof-tiragolumab, kan få kombinationsbehandling med tiragolumab og atezolizumab og/eller andre anti-kræftbehandlinger.
Kombinationsbehandling kan fortsætte indtil sygdomsprogression eller tab af klinisk fordel.
Andre navne:
Atezolizumab vil blive givet som 1200 mg via IV-infusion på dag 1 i hver 21-dages cyklus eller som 1680 mg via IV-infusion på dag 1 i hver 28-dages cyklus.
Andre navne:
Carboplatin, AUC på 6 milligram pr. milliliter pr. minut (mg/ml/min) for kohorte A og B og AUC på 5 mg/ml/min for kohorte C, IV infusion vil blive administreret på dag 1 i hver 21-dages cyklus efter kombinationsbehandling af atezolizumab og tiragolumab IV infusion.
Cisplatin 75 milligram pr. kvadratmeter (mg/m^2) IV-infusion vil blive administreret på dag 1 i hver 21-dages cyklus efter kombinationsbehandling af atezolizumab og tiragolumab.
Pemetrexed 500 mg/m^2 IV infusion vil blive administreret på dag 1 i hver 21-dages cyklus efter carboplatin eller cisplatin IV infusion med kombinationsbehandling af atezolizumab og tiragolumab.
|
Eksperimentel: Fase Ib Kemoterapi Dosisudvidelsesstadium: Kohorte B
I kohorte B vil carboplatin og paclitaxel kemoterapi blive administreret efter atezolizumab og tiragolumab IV infusion.
Under induktionsfasen vil deltagerne modtage atezolizumab og tiragolumab i kombination med carboplatin og paclitaxel på dag 1 i hver 21-dages cyklus i 4 til 6 cyklusser.
Under vedligeholdelsesfasen vil deltagerne modtage atezolizumab og tiragolumab på dag 1 i hver 21-dages cyklus (deltagere tilmeldt protokolversion 4) eller dag 1 i hver 28-dages cyklus (deltagere tilmeldt under protokolversion 5).
|
Adskillige dosisniveauer vil blive evalueret for tiragolumab administreret som enkeltstof og i kombination med atezolizumab og/eller andre anti-cancerbehandlinger.
Tiragolumab vil blive givet via IV-infusion på dag 1 i hver cyklus (21 dage eller 28 dage afhængig af studiekohorte og fase) indtil sygdomsprogression eller tab af klinisk fordel.
De, der ophører med behandling med enkeltstof-tiragolumab, kan få kombinationsbehandling med tiragolumab og atezolizumab og/eller andre anti-kræftbehandlinger.
Kombinationsbehandling kan fortsætte indtil sygdomsprogression eller tab af klinisk fordel.
Andre navne:
Atezolizumab vil blive givet som 1200 mg via IV-infusion på dag 1 i hver 21-dages cyklus eller som 1680 mg via IV-infusion på dag 1 i hver 28-dages cyklus.
Andre navne:
Carboplatin, AUC på 6 milligram pr. milliliter pr. minut (mg/ml/min) for kohorte A og B og AUC på 5 mg/ml/min for kohorte C, IV infusion vil blive administreret på dag 1 i hver 21-dages cyklus efter kombinationsbehandling af atezolizumab og tiragolumab IV infusion.
Paclitaxel 200 mg/m^2 IV-infusion vil blive administreret på dag 1 i hver 21-dages cyklus efter kombinationsbehandling med atezolizumab og tiragolumab.
|
Eksperimentel: Fase Ib Kemoterapi Dosisudvidelsesstadium: Kohorte C
I kohorte C vil carboplatin eller cisplatin og etoposid kemoterapi blive administreret efter atezolizumab og tiragolumab IV infusion.
Under induktionsfasen vil deltagerne modtage atezolizumab og tiragolumab i kombination med carboplatin eller cisplatin på dag 1 i hver 21-dages cyklus og etoposid på dag 1 til 3 i hver 21-dages cyklus i 4 cyklusser.
Under vedligeholdelsesfasen vil deltagerne modtage atezolizumab og tiragolumab på dag 1 i hver 28-dages cyklus.
|
Adskillige dosisniveauer vil blive evalueret for tiragolumab administreret som enkeltstof og i kombination med atezolizumab og/eller andre anti-cancerbehandlinger.
Tiragolumab vil blive givet via IV-infusion på dag 1 i hver cyklus (21 dage eller 28 dage afhængig af studiekohorte og fase) indtil sygdomsprogression eller tab af klinisk fordel.
De, der ophører med behandling med enkeltstof-tiragolumab, kan få kombinationsbehandling med tiragolumab og atezolizumab og/eller andre anti-kræftbehandlinger.
Kombinationsbehandling kan fortsætte indtil sygdomsprogression eller tab af klinisk fordel.
Andre navne:
Atezolizumab vil blive givet som 1200 mg via IV-infusion på dag 1 i hver 21-dages cyklus eller som 1680 mg via IV-infusion på dag 1 i hver 28-dages cyklus.
Andre navne:
Carboplatin, AUC på 6 milligram pr. milliliter pr. minut (mg/ml/min) for kohorte A og B og AUC på 5 mg/ml/min for kohorte C, IV infusion vil blive administreret på dag 1 i hver 21-dages cyklus efter kombinationsbehandling af atezolizumab og tiragolumab IV infusion.
Cisplatin 75 milligram pr. kvadratmeter (mg/m^2) IV-infusion vil blive administreret på dag 1 i hver 21-dages cyklus efter kombinationsbehandling af atezolizumab og tiragolumab.
Etoposid 100 mg/m^2 IV-infusion vil blive administreret på dag 1, 2 og 3 i hver 21-dages cyklus med kombinationsbehandling af atezolizumab og tiragolumab.
|
Eksperimentel: Fase Ib Kemoterapi Dosisudvidelsesstadium: Kohorte D
I kohorte D vil deltagerne modtage atezolizumab og tiragolumab på dag 1 og capecitabin på dag 1-14 i hver 21-dages cyklus.
|
Adskillige dosisniveauer vil blive evalueret for tiragolumab administreret som enkeltstof og i kombination med atezolizumab og/eller andre anti-cancerbehandlinger.
Tiragolumab vil blive givet via IV-infusion på dag 1 i hver cyklus (21 dage eller 28 dage afhængig af studiekohorte og fase) indtil sygdomsprogression eller tab af klinisk fordel.
De, der ophører med behandling med enkeltstof-tiragolumab, kan få kombinationsbehandling med tiragolumab og atezolizumab og/eller andre anti-kræftbehandlinger.
Kombinationsbehandling kan fortsætte indtil sygdomsprogression eller tab af klinisk fordel.
Andre navne:
Atezolizumab vil blive givet som 1200 mg via IV-infusion på dag 1 i hver 21-dages cyklus eller som 1680 mg via IV-infusion på dag 1 i hver 28-dages cyklus.
Andre navne:
Capecitabin 1250 mg/m^2 oral dosis vil blive administreret to gange dagligt (BID) på dag 1 til 14 i hver 21-dages cyklus.
På dag 1 af cyklus 1 vil den første dosis capecitabin blive administreret før atezolizumab- og tiragolumab-infusionen.
|
Eksperimentel: Fase Ib Q4W sekventiel dosisudvidelsesstadium: Tiragolumab+Atezolizumab
Deltagerne vil blive behandlet hver 4. uge (Q4W) med faste doser af tiragolumab og atezolizumab med tiragolumab, der administreres før atezolizumab.
|
Adskillige dosisniveauer vil blive evalueret for tiragolumab administreret som enkeltstof og i kombination med atezolizumab og/eller andre anti-cancerbehandlinger.
Tiragolumab vil blive givet via IV-infusion på dag 1 i hver cyklus (21 dage eller 28 dage afhængig af studiekohorte og fase) indtil sygdomsprogression eller tab af klinisk fordel.
De, der ophører med behandling med enkeltstof-tiragolumab, kan få kombinationsbehandling med tiragolumab og atezolizumab og/eller andre anti-kræftbehandlinger.
Kombinationsbehandling kan fortsætte indtil sygdomsprogression eller tab af klinisk fordel.
Andre navne:
Atezolizumab vil blive givet som 1200 mg via IV-infusion på dag 1 i hver 21-dages cyklus eller som 1680 mg via IV-infusion på dag 1 i hver 28-dages cyklus.
Andre navne:
|
Eksperimentel: Fase Ib Q4W Coinfusion ekspansionskohorte Tiragolumab+Atezolizumab
Deltagerne vil blive behandlet Q4W med faste doser af tiragolumab og atezolizumab blandet og indgivet i én IV-pose.
|
Adskillige dosisniveauer vil blive evalueret for tiragolumab administreret som enkeltstof og i kombination med atezolizumab og/eller andre anti-cancerbehandlinger.
Tiragolumab vil blive givet via IV-infusion på dag 1 i hver cyklus (21 dage eller 28 dage afhængig af studiekohorte og fase) indtil sygdomsprogression eller tab af klinisk fordel.
De, der ophører med behandling med enkeltstof-tiragolumab, kan få kombinationsbehandling med tiragolumab og atezolizumab og/eller andre anti-kræftbehandlinger.
Kombinationsbehandling kan fortsætte indtil sygdomsprogression eller tab af klinisk fordel.
Andre navne:
Atezolizumab vil blive givet som 1200 mg via IV-infusion på dag 1 i hver 21-dages cyklus eller som 1680 mg via IV-infusion på dag 1 i hver 28-dages cyklus.
Andre navne:
|
Eksperimentel: Fase Ib Ikke-kemoterapi Dosisudvidelsesstadie: Kohorte NC1
I kohorte NC1 vil deltagerne modtage atezolizumab og tiragolumab i kombination med bevacizumab på dag 1 i hver 21-dages cyklus.
|
Adskillige dosisniveauer vil blive evalueret for tiragolumab administreret som enkeltstof og i kombination med atezolizumab og/eller andre anti-cancerbehandlinger.
Tiragolumab vil blive givet via IV-infusion på dag 1 i hver cyklus (21 dage eller 28 dage afhængig af studiekohorte og fase) indtil sygdomsprogression eller tab af klinisk fordel.
De, der ophører med behandling med enkeltstof-tiragolumab, kan få kombinationsbehandling med tiragolumab og atezolizumab og/eller andre anti-kræftbehandlinger.
Kombinationsbehandling kan fortsætte indtil sygdomsprogression eller tab af klinisk fordel.
Andre navne:
Atezolizumab vil blive givet som 1200 mg via IV-infusion på dag 1 i hver 21-dages cyklus eller som 1680 mg via IV-infusion på dag 1 i hver 28-dages cyklus.
Andre navne:
Bevacizumab 15 mg/kg IV-infusion vil blive administreret på dag 1 i hver 21-dages cyklus efter kombinationsbehandling af atezolizumab og tiragolumab.
|
Eksperimentel: Fase Ib Ikke-kemoterapi Dosisudvidelsesstadium: Kohorte NC2
I kohorte NC2 vil deltagerne modtage tiragolumab i kombination med pembrolizumab på dag 1 i hver 21-dages cyklus.
|
Adskillige dosisniveauer vil blive evalueret for tiragolumab administreret som enkeltstof og i kombination med atezolizumab og/eller andre anti-cancerbehandlinger.
Tiragolumab vil blive givet via IV-infusion på dag 1 i hver cyklus (21 dage eller 28 dage afhængig af studiekohorte og fase) indtil sygdomsprogression eller tab af klinisk fordel.
De, der ophører med behandling med enkeltstof-tiragolumab, kan få kombinationsbehandling med tiragolumab og atezolizumab og/eller andre anti-kræftbehandlinger.
Kombinationsbehandling kan fortsætte indtil sygdomsprogression eller tab af klinisk fordel.
Andre navne:
Pembrolizumab 200 mg IV infusion vil blive administreret på dag 1 i hver 21-dages cyklus efter behandling med tiragolumab.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Procentdel af deltagere med dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er)
Tidsramme: Fra baseline til slutningen af cyklus 1 (op til 21 dage)
|
Fra baseline til slutningen af cyklus 1 (op til 21 dage)
|
|
Procentdel af deltagere med uønskede hændelser (AE'er) graderet efter National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) Version 4.0
Tidsramme: Fra baseline op til 90 dage efter sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen eller indtil påbegyndelse af en anden systemisk anti-cancerbehandling (op til ca. 8 år)
|
Fra baseline op til 90 dage efter sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen eller indtil påbegyndelse af en anden systemisk anti-cancerbehandling (op til ca. 8 år)
|
|
Antal cyklusser med Tiragolumab
Tidsramme: Fra baseline til sidste dosis (op til ca. 8 år)
|
Fra baseline til sidste dosis (op til ca. 8 år)
|
|
Fase Ia og Ib: Procentdel af deltagere med antistof antistoffer (ADA'er) mod Tiragolumab
Tidsramme: Dag 1 op til 8 år
|
Fase (Ph) 1a: Præ-dosis på dag 1, cyklus 1-4, 8, 16, hver ottende cyklus (Q8C), ved seponering (DC), hver 30. dag op til 120 dage (cykluslængde 21 dage); Fase 1b uden kemoterapi: Præ-dosis på dag 1, cyklus 1-4, 8, derefter Q8C, DC (cykluslængde 21 dage); Fase 1b (kemoterapi-kohorter og Q4W): Præ-dosis på dag 1, cyklus 1-4, 8, 12 og 16, derefter DC (cykluslængde 21/28 dage).
|
Dag 1 op til 8 år
|
Fase Ib: Procentdel af deltagere med ADA'er til atezolizumab
Tidsramme: Dag 1 op til 8 år
|
Fase 1b (uden kemoterapi): Præ-dosis på dag 1, cyklus 1-4, 8, derefter Q8C, ved DC, hver 30. dag op til 120 dage (cykluslængde 21 dage); Fase 1b (kemoterapi-kohorter og Q4W): Præ-dosis på dag 1, cyklus 1-4, 8, 12 og 16, derefter DC (cykluslængde 21/28 dage).
|
Dag 1 op til 8 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Areal under koncentration-tidskurven (AUC) af Tiragolumab
Tidsramme: Dag 1 op til 8 år
|
Under fase Ia og fase Ib dosis-eskaleringsstadier er tidsrammen som følger: Dag 1 før dosis, cyklus 1-4, 8 (cykluslængde 21 dage); Cyklus 1: Post-dosis - 0,5 time, 24 timer, dag 8 og 15; Dag 1, cyklus 2-7 (Ph la), cyklus 2, 3, 4, 8, 16-0,5 time efter dosis; Phla og 1b - Q8C, DC; hver 30. dag op til 120 dage. Under fase Ia er dosisudvidelsesstadier og fase Ib dosisudvidelsesstadier med og uden kemoterapi tidsramme som følger: Dag 1 før dosis, cyklus 1-4, 8 (cykluslængde 21/28 dage); Cyklus 1: Post-dosis-0,5 time, dag 2, 8 og 15 (D2, D8 og D15 gælder kun for Q4W co-infusionskohorte); Dag 1, cyklus 2, 3, 4, 8, 12* 16 (C12* gælder kun for Q4W og kemoterapi-kohorter): 0,5 time efter dosis; ph1a og 1b (Q3W)-Q8C, DC; hver 30. dag op til 120 dage. |
Dag 1 op til 8 år
|
Maksimal serumkoncentration (Cmax) af Tiragolumab
Tidsramme: Dag 1 op til 8 år
|
Under fase Ia og fase Ib dosis-eskaleringsstadier er tidsrammen som følger: Dag 1 før dosis, cyklus 1-4, 8 (cykluslængde 21 dage); Cyklus 1: Post-dosis - 0,5 time, 24 timer, dag 8 og 15; Dag 1, cyklus 2-7 (Ph la), cyklus 2, 3, 4, 8, 16-0,5 timer efter dosis; ph1a og 1b - Q8C, DC; hver 30. dag op til 120 dage. Under fase Ia er dosisudvidelsesstadier og fase Ib dosisudvidelsesstadier med og uden kemoterapi tidsramme som følger: Dag 1 før dosis, cyklus 1-4, 8 (cykluslængde 21/28 dage); Cyklus 1: Post-dosis-0,5 time, dag 2, 8 og 15 (D2, D8 og D15 gælder kun for Q4W co-infusionskohorte); Dag 1, cyklus 2, 3, 4, 8, 12* 16 (C12* gælder kun for Q4W og kemoterapi-kohorter): 0,5 time efter dosis; ph1a og 1b (Q3W)-Q8C, DC; hver 30. dag op til 120 dage. |
Dag 1 op til 8 år
|
Minimum serumkoncentration (Cmin) af Tiragolumab
Tidsramme: Dag 1 op til 8 år
|
Under fase Ia og fase Ib dosis-eskaleringsstadier er tidsrammen som følger: Dag 1 før dosis, cyklus 1-4, 8 (cykluslængde 21 dage); Cyklus 1: Post-dosis - 0,5 time, 24 timer, dag 8 og 15; Dag 1, cyklus 2-7 (Ph la), cyklus 2, 3, 4, 8, 16-0,5 time efter dosis; ph1a og 1b - Q8C, DC; hver 30. dag op til 120 dage. Under fase Ia er dosisudvidelsesstadier og fase Ib dosisudvidelsesstadier med og uden kemoterapi tidsramme som følger: Dag 1 før dosis, cyklus 1-4, 8 (cykluslængde 21/28 dage); Cyklus 1: Post-dosis-0,5 time, dag 2, 8 og 15 (D2, D8 og D15 gælder kun for Q4W co-infusionskohorte); Dag 1, cyklus 2, 3, 4, 8, 12* 16 (C12* gælder kun for Q4W og kemoterapi-kohorter): 0,5 time efter dosis; ph1a og 1b (Q3W)-Q8C, DC; hver 30. dag op til 120 dage. |
Dag 1 op til 8 år
|
Clearance (CL) af Tiragolumab
Tidsramme: Dag 1 op til 8 år
|
Under fase Ia og fase Ib dosis-eskaleringsstadier er tidsrammen som følger: Dag 1 før dosis, cyklus 1-4, 8 (cykluslængde 21 dage); Cyklus 1: Post-dosis - 0,5 time, 24 timer, dag 8 og 15; Dag 1, cyklus 2-7 (Ph la), cyklus 2, 3, 4, 8, 16-0,5 time efter dosis; ph1a og 1b - Q8C, DC; hver 30. dag op til 120 dage. Under fase Ia er dosisudvidelsesstadier og fase Ib dosisudvidelsesstadier med og uden kemoterapi tidsramme som følger: Dag 1 før dosis, cyklus 1-4, 8 (cykluslængde 21/28 dage); Cyklus 1: Post-dosis-0,5 time, dag 2, 8 og 15 (D2, D8 og D15 gælder kun for Q4W co-infusionskohorte); Dag 1, cyklus 2, 3, 4, 8, 12* 16 (C12* gælder kun for Q4W og kemoterapi-kohorter): 0,5 time efter dosis; ph1a og 1b (Q3W)-Q8C, DC; hver 30. dag op til 120 dage. |
Dag 1 op til 8 år
|
Distributionsvolumen ved Steady State (Vss) af Tiragolumab
Tidsramme: Dag 1 op til 8 år
|
Under fase Ia og fase Ib dosis-eskaleringsstadier er tidsrammen som følger: Dag 1 før dosis, cyklus 1-4, 8 (cykluslængde 21 dage); Cyklus 1: Post-dosis - 0,5 time, 24 timer, dag 8 og 15; Dag 1, cyklus 2-7 (Ph la), cyklus 2, 3, 4, 8, 16-0,5 time efter dosis; ph1a og 1b - Q8C, DC; hver 30. dag op til 120 dage. Under fase Ia er dosisudvidelsesstadier og fase Ib dosisudvidelsesstadier med og uden kemoterapi tidsramme som følger: Dag 1 før dosis, cyklus 1-4, 8 (cykluslængde 21/28 dage); Cyklus 1: Post-dosis-0,5 time, dag 2, 8 og 15 (D2, D8 og D15 gælder kun for Q4W co-infusionskohorte); Dag 1, cyklus 2, 3, 4, 8, 12* 16 (C12* gælder kun for Q4W og kemoterapi-kohorter): 0,5 time efter dosis; ph1a og 1b (Q3W)-Q8C, DC; hver 30. dag op til 120 dage. |
Dag 1 op til 8 år
|
Cmax for Atezolizumab
Tidsramme: Dag 1 op til 8 år
|
Under fase Ib vil dosis-eskaleringsstadiet tidsramme være som følger: Dag 1 før dosis, cyklus 1-4, 8 (cykluslængde 21 dage); Cyklus 1: Post-dosis - 0,5 time, 24 timer, dag 8 og 15; Dag 1, cyklus 2, 3, 4, 8, 16: 0,5 time efter dosis; Q8C, DC; hver 30. dag op til 120 dage. Under fase Ib dosisudvidelsesstadier vil tidsrammen være som følger: Præ-dosis på dag 1 af cyklusser (cykluslængde 21/28 dage) 1-4, 8, 12*, 16 (C12* gælder kun for Q4W og kemoterapi-kohorter ); Post-dosis 0,5 time på dag 1 i cyklus 1-4, 8, 12, 16; derefter Q8C indtil/ved DC, hver 30. dag op til 120 dage. Kun for Q4W co-infusionskohorte: post-dosis dag 2, 8 og 15 i cyklus 1. |
Dag 1 op til 8 år
|
Cmin af Atezolizumab
Tidsramme: Dag 1 op til 8 år
|
Under fase Ib vil dosis-eskaleringsstadiet tidsramme være som følger: Dag 1 før dosis, cyklus 1-4, 8 (cykluslængde 21 dage); Cyklus 1: Post-dosis - 0,5 time, 24 timer, dag 8 og 15; Dag 1, cyklus 2, 3, 4, 8, 16: 0,5 time efter dosis; Q8C, DC; hver 30. dag op til 120 dage. Under fase Ib dosisudvidelsesstadier vil tidsrammen være som følger: Præ-dosis på dag 1 af cyklusser (cykluslængde 21/28 dage) 1-4,8, 12*, 16 (C12* gælder kun for Q4W og kemoterapi-kohorter ); Post-dosis 0,5 time på dag 1 i cyklus 1-4, 8, 12, 16; derefter Q8C indtil/ved DC, hver 30. dag op til 120 dage. Kun for Q4W co-infusionskohorte: post-dosis dag 2, 8 og 15 i cyklus 1. |
Dag 1 op til 8 år
|
Plasmakoncentration af cisplatin
Tidsramme: Før dosis (5 min) og efter dosis (1 time) på dag 1 i cyklus 1 og 3 (cykluslængde 21 dage)
|
Før dosis (5 min) og efter dosis (1 time) på dag 1 i cyklus 1 og 3 (cykluslængde 21 dage)
|
|
Plasmakoncentration af Carboplatin
Tidsramme: Før dosis (5 min) og efter dosis (1 time) på dag 1 i cyklus 1 og 3 (cykluslængde 21 dage)
|
Før dosis (5 min) og efter dosis (1 time) på dag 1 i cyklus 1 og 3 (cykluslængde 21 dage)
|
|
Plasmakoncentration af Pemetrexed
Tidsramme: Før dosis (5 min) og efter dosis (1 time) på dag 1 i cyklus 1 og 3 (cykluslængde 21 dage)
|
Før dosis (5 min) og efter dosis (1 time) på dag 1 i cyklus 1 og 3 (cykluslængde 21 dage)
|
|
Plasmakoncentration af Paclitaxel
Tidsramme: Før dosis (5 min) og efter dosis (1 time) på dag 1 i cyklus 1 og 3 (cykluslængde 21 dage)
|
Før dosis (5 min) og efter dosis (1 time) på dag 1 i cyklus 1 og 3 (cykluslængde 21 dage)
|
|
Plasmakoncentration af etoposid
Tidsramme: Før dosis (5 min) og efter dosis (1 time) på dag 1 i cyklus 1 og 3 (cykluslængde 21 dage)
|
Før dosis (5 min) og efter dosis (1 time) på dag 1 i cyklus 1 og 3 (cykluslængde 21 dage)
|
|
Plasmakoncentration af Capecitabin
Tidsramme: Før dosis (5 min) på dag 1 i cyklus 1 og efter dosis (2 timer) på dag 1 i cyklus 3 (cykluslængde 21 dage)
|
Før dosis (5 min) på dag 1 i cyklus 1 og efter dosis (2 timer) på dag 1 i cyklus 3 (cykluslængde 21 dage)
|
|
Objektiv respons ifølge responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) version 1.1
Tidsramme: Fra baseline til sygdomsprogression (op til 8 år)
|
Fra baseline til sygdomsprogression (op til 8 år)
|
|
Varighed af objektiv respons (DOR) i henhold til RECIST version 1.1
Tidsramme: Fra baseline til sygdomsprogression (op til 8 år)
|
Fra baseline til sygdomsprogression (op til 8 år)
|
|
Progressionsfri overlevelse (PFS) Ifølge RECIST version 1.1
Tidsramme: Fra baseline til sygdomsprogression (op til 8 år)
|
Fra baseline til sygdomsprogression (op til 8 år)
|
|
Samlet overlevelse (OS) Ifølge RECIST version 1.1
Tidsramme: Baseline indtil død uanset årsag (op til ca. 8 år)
|
Baseline indtil død uanset årsag (op til ca. 8 år)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Neoplasmer
- Neoplastiske processer
- Neoplasma Metastase
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Nukleinsyresyntesehæmmere
- Enzymhæmmere
- Antimetabolitter, Antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiske midler
- Mitose modulatorer
- Antineoplastiske midler, fytogene
- Topoisomerase II-hæmmere
- Topoisomerasehæmmere
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Angiogenese-hæmmere
- Angiogenesemodulerende midler
- Vækststoffer
- Væksthæmmere
- Immune Checkpoint-hæmmere
- Folinsyreantagonister
- Carboplatin
- Etoposid
- Paclitaxel
- Capecitabin
- Bevacizumab
- Pembrolizumab
- Pemetrexed
- Atezolizumab
Andre undersøgelses-id-numre
- GO30103
- 2016-000944-33 (EudraCT nummer)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Avancerede/metastatiske tumorer
-
Providence Health & ServicesLedigKRAS G12V Mutant Advanced Epithelial Cancers
-
Samsung Medical CenterAfsluttetHER2-positiv Refractory Advanced CancerKorea, Republikken
-
Shanghai Pudong HospitalUTC Therapeutics Inc.Trukket tilbageMesothelin-positive Advanced Refractory Solid TumorsKina
-
Krankenhaus NordwestAfsluttetHer2/Neu Positive Advanced Solid TumorsTyskland
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetcMET Dysegulation Advanced Solid TumorsØstrig, Danmark, Sverige, Det Forenede Kongerige, Spanien, Tyskland, Holland, Forenede Stater
-
Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,LtdRekrutteringKRAS G12C Mutant Advanced Solid TumorsKina
-
D3 Bio (Wuxi) Co., LtdRekrutteringHER-2 Positive Advanced Solid TumorsForenede Stater, Kina
-
AmgenAktiv, ikke rekrutterendeKRAS p.G12C Mutant Advanced Solid TumorsForenede Stater, Frankrig, Canada, Spanien, Belgien, Korea, Republikken, Østrig, Australien, Ungarn, Grækenland, Tyskland, Japan, Rumænien, Schweiz, Brasilien, Portugal
-
Agenus Inc.AfsluttetAvancerede solide kræftformer | Advanced Solid Cancers Refractory to PD-1Forenede Stater
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.Ukendt
Kliniske forsøg med Tiragolumab
-
Yonsei UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Alain AlgaziGenentech, Inc.RekrutteringKarcinom | Kræft | Hoved- og halskræft | Planocellulært karcinomForenede Stater
-
Hoffmann-La RocheAktiv, ikke rekrutterendeEsophageal pladecellekarcinomForenede Stater, Frankrig, Spanien, Australien, Korea, Republikken, Argentina, Belgien, Kina, Portugal, Taiwan, Japan, Tyskland, Polen, Thailand, Det Forenede Kongerige, Schweiz, Kalkun, Den Russiske Føderation, Marokko, Græken... og mere
-
Hoffmann-La RocheAktiv, ikke rekrutterende
-
Hoffmann-La RocheAktiv, ikke rekrutterendeIkke-småcellet lungekræft (NSCLC)Forenede Stater, Belgien, Korea, Republikken, Canada, Kina, Danmark, Spanien, Thailand, Det Forenede Kongerige, Taiwan, Brasilien, Tyskland, Mexico, Italien, Schweiz, Hong Kong, Japan, Frankrig, Kalkun, New Zealand, Kenya, Polen
-
Hoffmann-La RocheAktiv, ikke rekrutterendeSpiserørskræftKorea, Republikken, Kina, Hong Kong, Thailand, Taiwan
-
Hoffmann-La RocheRekrutteringUrothelial kræftKorea, Republikken, Forenede Stater, Brasilien, Kina, Frankrig, Tyskland, Mexico, Polen, Danmark, Kalkun, Australien, Grækenland, Spanien, Det Forenede Kongerige, Italien
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekrutteringMetastatisk malignitetForenede Stater
-
Genentech, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeIkke-småcellet lungekræftForenede Stater, Spanien, Korea, Republikken, Taiwan, Frankrig, Serbien
-
Washington University School of MedicineGenentech, Inc.AfsluttetStadie II melanomForenede Stater