Sikkerhed og farmakokinetik (PK) ved eskalerende doser af Tiragolumab som enkeltstof og i kombination med Atezolizumab og/eller andre anti-cancerterapier ved lokalt avancerede eller metastatiske tumorer
4. december 2024 opdateret af: Genentech, Inc.
En fase Ia/Ib åben-label, dosis-eskaleringsundersøgelse af sikkerheden og farmakokinetikken af Tiragolumab som enkeltstof og i kombination med atezolizumab og/eller andre anti-cancerterapier hos patienter med lokalt avancerede eller metastatiske tumorer
Denne første-i-menneskelige åbne, multicenter-, dosis-eskalerings- og udvidelsesundersøgelse er designet til at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og PK af tiragolumab alene eller i kombination med atezolizumab og/eller andre anti-cancer-terapier hos deltagere med lokalt fremskreden , tilbagevendende eller metastatiske uhelbredelige tumorer, for hvem standardterapi ikke eksisterer, har vist sig at være ineffektive eller utålelige, eller anses for upassende, eller for hvem et klinisk forsøg med et forsøgsmiddel er en anerkendt standard for pleje.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
518
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
- Kinghorn Cancer Centre; St Vincents Hospital
-
-
Victoria
-
North Melbourne, Victoria, Australien, 3051
- Peter MacCallum Cancer Center
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M4X 1K9
- Princess Margaret Hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85258
- Honor Health Research Institute
-
-
California
-
Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
- University of California Los Angeles
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520
- Yale Cancer Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
- Johns Hopkins Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
- Henry Ford Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
- Tennessee Oncology - Nashville
-
-
-
-
-
Bordeaux, Frankrig, 33000
- Institut Bergonie CLCC Bordeaux
-
Lyon, Frankrig, 69008
- Centre Léon Bérard Centre Régional de Lutte Contre Le Cancer Rhône Alpes
-
Paris, Frankrig, 75005
- Institut Curie
-
Toulouse, Frankrig, 31059
- Institut Claudius Regaud; Departement Oncologie Medicale
-
Villejuif, Frankrig, 94805
- Institut Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Tokyo, Japan, 104-0045
- National Cancer Center Hospital
-
Tokyo, Japan, 135-8550
- The Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation for Cancer Research
-
-
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Korea, Republikken, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korea, Republikken, 06351
- Samsung Medical Center
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08003
- Hospital del Mar
-
Madrid, Spanien, 28050
- Hospital Universitario HM Sanchinarro-CIOCC; Oncología Médica
-
Valencia, Spanien, 46010
- Hospital Clinico Universitario de Valencia
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08908
- ICO L'Hospitalet; Servicio de oncologia medica
-
Sant Andreu de La Barca, Barcelona, Spanien, 08740
- Hospital Univ Vall d'Hebron; Servicio de Oncologia
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Spanien, 31008
- Clinica Universitaria de Navarra; Servicio de Oncologia
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne 18 år eller ældre
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1
- Forventet levetid mindst 12 uger
- Tilstrækkelig hæmatologisk funktion og endeorganfunktion
- Histologisk dokumentation af lokalt fremskreden, tilbagevendende eller metastatisk uhelbredelig malignitet, der er udviklet efter mindst én tilgængelig standardbehandling; eller for hvilken standardbehandling har vist sig ineffektiv, utålelig eller anset for upassende; eller for hvilke et klinisk forsøg med et forsøgsmiddel er en anerkendt standard for pleje
- Bekræftet tilgængelighed af repræsentative tumorprøver
- Målbar sygdom i henhold til RECIST Version 1.1
Ekskluderingskriterier:
- Enhver kræftbehandling, uanset om den er afprøvet eller godkendt, inklusive kemoterapi, hormonbehandling eller strålebehandling, inden for 3 uger før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling
- Andre maligniteter end sygdom under undersøgelse inden for 5 år før dag 1 i cyklus 1
- Primær malignitet i centralnervesystemet (CNS) eller ubehandlede/aktive CNS-metastaser
- Leptomeningeal sygdom
- Anamnese med idiopatisk lungefibrose, lungebetændelse, organiserende lungebetændelse eller tegn på aktiv lungebetændelse på screening thorax computertomografi (CT) scanning
- Historie om autoimmun sygdom
- Positiv human immundefekt virus (HIV) test
- Aktiv hepatitis B eller C, eller tuberkulose
- Alvorlig infektion inden for 4 uger før randomisering
- Forud for allogen knoglemarvs- eller fast organtransplantation
- Betydelig hjerte-kar-sygdom
- Kendt klinisk signifikant leversygdom
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Fase Ia Dosis-eskaleringsstadium: Tiragolumab
Kohorter på mindst 3 deltagere hver vil blive behandlet med eskalerende doser af tiragolumab.
|
Adskillige dosisniveauer vil blive evalueret for tiragolumab administreret som enkeltstof og i kombination med atezolizumab og/eller andre anti-cancerbehandlinger.
Tiragolumab vil blive givet via IV-infusion på dag 1 i hver cyklus (21 dage eller 28 dage afhængig af studiekohorte og fase) indtil sygdomsprogression eller tab af klinisk fordel.
De, der ophører med behandling med enkeltstof-tiragolumab, kan få kombinationsbehandling med tiragolumab og atezolizumab og/eller andre anti-kræftbehandlinger.
Kombinationsbehandling kan fortsætte indtil sygdomsprogression eller tab af klinisk fordel.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Fase Ia Dosisudvidelsesstadium: Tiragolumab
Deltagerne vil blive behandlet med tiragolumab ved eller under den maksimalt tolererede dosis (MTD) eller den maksimale administrerede dosis (MAD) i undersøgelsen.
|
Adskillige dosisniveauer vil blive evalueret for tiragolumab administreret som enkeltstof og i kombination med atezolizumab og/eller andre anti-cancerbehandlinger.
Tiragolumab vil blive givet via IV-infusion på dag 1 i hver cyklus (21 dage eller 28 dage afhængig af studiekohorte og fase) indtil sygdomsprogression eller tab af klinisk fordel.
De, der ophører med behandling med enkeltstof-tiragolumab, kan få kombinationsbehandling med tiragolumab og atezolizumab og/eller andre anti-kræftbehandlinger.
Kombinationsbehandling kan fortsætte indtil sygdomsprogression eller tab af klinisk fordel.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Fase Ib Q3W Dosis-eskaleringsstadium: Tiragolumab+Atezolizumab
Mindst 3 deltagere vil blive behandlet for hvert dosisniveau af tiragolumab i kombination med en fast dosis atezolizumab med tiragolumab, der administreres før atezolizumab.
|
Adskillige dosisniveauer vil blive evalueret for tiragolumab administreret som enkeltstof og i kombination med atezolizumab og/eller andre anti-cancerbehandlinger.
Tiragolumab vil blive givet via IV-infusion på dag 1 i hver cyklus (21 dage eller 28 dage afhængig af studiekohorte og fase) indtil sygdomsprogression eller tab af klinisk fordel.
De, der ophører med behandling med enkeltstof-tiragolumab, kan få kombinationsbehandling med tiragolumab og atezolizumab og/eller andre anti-kræftbehandlinger.
Kombinationsbehandling kan fortsætte indtil sygdomsprogression eller tab af klinisk fordel.
Andre navne:
Atezolizumab vil blive givet som 1200 mg via IV-infusion på dag 1 i hver 21-dages cyklus eller som 1680 mg via IV-infusion på dag 1 i hver 28-dages cyklus.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Fase Ib Q3W Dosisudvidelsesstadium: Tiragolumab+Atezolizumab
Deltagerne vil blive behandlet hver 3. uge (Q3W) med tiragolumab ved eller under MTD eller MAD i kombination med en fast dosis atezolizumab med tiragolumab, der administreres før atezolizumab.
|
Adskillige dosisniveauer vil blive evalueret for tiragolumab administreret som enkeltstof og i kombination med atezolizumab og/eller andre anti-cancerbehandlinger.
Tiragolumab vil blive givet via IV-infusion på dag 1 i hver cyklus (21 dage eller 28 dage afhængig af studiekohorte og fase) indtil sygdomsprogression eller tab af klinisk fordel.
De, der ophører med behandling med enkeltstof-tiragolumab, kan få kombinationsbehandling med tiragolumab og atezolizumab og/eller andre anti-kræftbehandlinger.
Kombinationsbehandling kan fortsætte indtil sygdomsprogression eller tab af klinisk fordel.
Andre navne:
Atezolizumab vil blive givet som 1200 mg via IV-infusion på dag 1 i hver 21-dages cyklus eller som 1680 mg via IV-infusion på dag 1 i hver 28-dages cyklus.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Fase Ib Kemoterapi Dosisudvidelsesstadium: Kohorte A
I kohorte A vil carboplatin eller cisplatin og pemetrexed kemoterapi blive administreret efter atezolizumab og tiragolumab intravenøs (IV) infusion.
Under induktionsfasen vil deltagerne modtage atezolizumab og tiragolumab i kombination med carboplatin eller cisplatin og pemetrexed på dag 1 i hver 21-dages cyklus i 4 til 6 cyklusser.
Under vedligeholdelsesfasen vil deltagerne modtage atezolizumab og tiragolumab i kombination med pemetrexed på dag 1 i hver 21-dages cyklus.
|
Adskillige dosisniveauer vil blive evalueret for tiragolumab administreret som enkeltstof og i kombination med atezolizumab og/eller andre anti-cancerbehandlinger.
Tiragolumab vil blive givet via IV-infusion på dag 1 i hver cyklus (21 dage eller 28 dage afhængig af studiekohorte og fase) indtil sygdomsprogression eller tab af klinisk fordel.
De, der ophører med behandling med enkeltstof-tiragolumab, kan få kombinationsbehandling med tiragolumab og atezolizumab og/eller andre anti-kræftbehandlinger.
Kombinationsbehandling kan fortsætte indtil sygdomsprogression eller tab af klinisk fordel.
Andre navne:
Atezolizumab vil blive givet som 1200 mg via IV-infusion på dag 1 i hver 21-dages cyklus eller som 1680 mg via IV-infusion på dag 1 i hver 28-dages cyklus.
Andre navne:
Carboplatin, AUC på 6 milligram pr. milliliter pr. minut (mg/ml/min) for kohorte A og B og AUC på 5 mg/ml/min for kohorte C, IV infusion vil blive administreret på dag 1 i hver 21-dages cyklus efter kombinationsbehandling af atezolizumab og tiragolumab IV infusion.
Cisplatin 75 milligram pr. kvadratmeter (mg/m^2) IV-infusion vil blive administreret på dag 1 i hver 21-dages cyklus efter kombinationsbehandling af atezolizumab og tiragolumab.
Pemetrexed 500 mg/m^2 IV infusion vil blive administreret på dag 1 i hver 21-dages cyklus efter carboplatin eller cisplatin IV infusion med kombinationsbehandling af atezolizumab og tiragolumab.
|
|
Eksperimentel: Fase Ib Kemoterapi Dosisudvidelsesstadium: Kohorte B
I kohorte B vil carboplatin og paclitaxel kemoterapi blive administreret efter atezolizumab og tiragolumab IV infusion.
Under induktionsfasen vil deltagerne modtage atezolizumab og tiragolumab i kombination med carboplatin og paclitaxel på dag 1 i hver 21-dages cyklus i 4 til 6 cyklusser.
Under vedligeholdelsesfasen vil deltagerne modtage atezolizumab og tiragolumab på dag 1 i hver 21-dages cyklus (deltagere tilmeldt protokolversion 4) eller dag 1 i hver 28-dages cyklus (deltagere tilmeldt under protokolversion 5).
|
Adskillige dosisniveauer vil blive evalueret for tiragolumab administreret som enkeltstof og i kombination med atezolizumab og/eller andre anti-cancerbehandlinger.
Tiragolumab vil blive givet via IV-infusion på dag 1 i hver cyklus (21 dage eller 28 dage afhængig af studiekohorte og fase) indtil sygdomsprogression eller tab af klinisk fordel.
De, der ophører med behandling med enkeltstof-tiragolumab, kan få kombinationsbehandling med tiragolumab og atezolizumab og/eller andre anti-kræftbehandlinger.
Kombinationsbehandling kan fortsætte indtil sygdomsprogression eller tab af klinisk fordel.
Andre navne:
Atezolizumab vil blive givet som 1200 mg via IV-infusion på dag 1 i hver 21-dages cyklus eller som 1680 mg via IV-infusion på dag 1 i hver 28-dages cyklus.
Andre navne:
Carboplatin, AUC på 6 milligram pr. milliliter pr. minut (mg/ml/min) for kohorte A og B og AUC på 5 mg/ml/min for kohorte C, IV infusion vil blive administreret på dag 1 i hver 21-dages cyklus efter kombinationsbehandling af atezolizumab og tiragolumab IV infusion.
Paclitaxel 200 mg/m^2 IV-infusion vil blive administreret på dag 1 i hver 21-dages cyklus efter kombinationsbehandling med atezolizumab og tiragolumab.
|
|
Eksperimentel: Fase Ib Kemoterapi Dosisudvidelsesstadium: Kohorte C
I kohorte C vil carboplatin eller cisplatin og etoposid kemoterapi blive administreret efter atezolizumab og tiragolumab IV infusion.
Under induktionsfasen vil deltagerne modtage atezolizumab og tiragolumab i kombination med carboplatin eller cisplatin på dag 1 i hver 21-dages cyklus og etoposid på dag 1 til 3 i hver 21-dages cyklus i 4 cyklusser.
Under vedligeholdelsesfasen vil deltagerne modtage atezolizumab og tiragolumab på dag 1 i hver 28-dages cyklus.
|
Adskillige dosisniveauer vil blive evalueret for tiragolumab administreret som enkeltstof og i kombination med atezolizumab og/eller andre anti-cancerbehandlinger.
Tiragolumab vil blive givet via IV-infusion på dag 1 i hver cyklus (21 dage eller 28 dage afhængig af studiekohorte og fase) indtil sygdomsprogression eller tab af klinisk fordel.
De, der ophører med behandling med enkeltstof-tiragolumab, kan få kombinationsbehandling med tiragolumab og atezolizumab og/eller andre anti-kræftbehandlinger.
Kombinationsbehandling kan fortsætte indtil sygdomsprogression eller tab af klinisk fordel.
Andre navne:
Atezolizumab vil blive givet som 1200 mg via IV-infusion på dag 1 i hver 21-dages cyklus eller som 1680 mg via IV-infusion på dag 1 i hver 28-dages cyklus.
Andre navne:
Carboplatin, AUC på 6 milligram pr. milliliter pr. minut (mg/ml/min) for kohorte A og B og AUC på 5 mg/ml/min for kohorte C, IV infusion vil blive administreret på dag 1 i hver 21-dages cyklus efter kombinationsbehandling af atezolizumab og tiragolumab IV infusion.
Cisplatin 75 milligram pr. kvadratmeter (mg/m^2) IV-infusion vil blive administreret på dag 1 i hver 21-dages cyklus efter kombinationsbehandling af atezolizumab og tiragolumab.
Etoposid 100 mg/m^2 IV-infusion vil blive administreret på dag 1, 2 og 3 i hver 21-dages cyklus med kombinationsbehandling af atezolizumab og tiragolumab.
|
|
Eksperimentel: Fase Ib Kemoterapi Dosisudvidelsesstadium: Kohorte D
I kohorte D vil deltagerne modtage atezolizumab og tiragolumab på dag 1 og capecitabin på dag 1-14 i hver 21-dages cyklus.
|
Adskillige dosisniveauer vil blive evalueret for tiragolumab administreret som enkeltstof og i kombination med atezolizumab og/eller andre anti-cancerbehandlinger.
Tiragolumab vil blive givet via IV-infusion på dag 1 i hver cyklus (21 dage eller 28 dage afhængig af studiekohorte og fase) indtil sygdomsprogression eller tab af klinisk fordel.
De, der ophører med behandling med enkeltstof-tiragolumab, kan få kombinationsbehandling med tiragolumab og atezolizumab og/eller andre anti-kræftbehandlinger.
Kombinationsbehandling kan fortsætte indtil sygdomsprogression eller tab af klinisk fordel.
Andre navne:
Atezolizumab vil blive givet som 1200 mg via IV-infusion på dag 1 i hver 21-dages cyklus eller som 1680 mg via IV-infusion på dag 1 i hver 28-dages cyklus.
Andre navne:
Capecitabin 1250 mg/m^2 oral dosis vil blive administreret to gange dagligt (BID) på dag 1 til 14 i hver 21-dages cyklus.
På dag 1 af cyklus 1 vil den første dosis capecitabin blive administreret før atezolizumab- og tiragolumab-infusionen.
|
|
Eksperimentel: Fase Ib Q4W sekventiel dosisudvidelsesstadium: Tiragolumab+Atezolizumab
Deltagerne vil blive behandlet hver 4. uge (Q4W) med faste doser af tiragolumab og atezolizumab med tiragolumab, der administreres før atezolizumab.
|
Adskillige dosisniveauer vil blive evalueret for tiragolumab administreret som enkeltstof og i kombination med atezolizumab og/eller andre anti-cancerbehandlinger.
Tiragolumab vil blive givet via IV-infusion på dag 1 i hver cyklus (21 dage eller 28 dage afhængig af studiekohorte og fase) indtil sygdomsprogression eller tab af klinisk fordel.
De, der ophører med behandling med enkeltstof-tiragolumab, kan få kombinationsbehandling med tiragolumab og atezolizumab og/eller andre anti-kræftbehandlinger.
Kombinationsbehandling kan fortsætte indtil sygdomsprogression eller tab af klinisk fordel.
Andre navne:
Atezolizumab vil blive givet som 1200 mg via IV-infusion på dag 1 i hver 21-dages cyklus eller som 1680 mg via IV-infusion på dag 1 i hver 28-dages cyklus.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Fase Ib Q4W Coinfusion ekspansionskohorte Tiragolumab+Atezolizumab
Deltagerne vil blive behandlet Q4W med faste doser af tiragolumab og atezolizumab blandet og indgivet i én IV-pose.
|
Adskillige dosisniveauer vil blive evalueret for tiragolumab administreret som enkeltstof og i kombination med atezolizumab og/eller andre anti-cancerbehandlinger.
Tiragolumab vil blive givet via IV-infusion på dag 1 i hver cyklus (21 dage eller 28 dage afhængig af studiekohorte og fase) indtil sygdomsprogression eller tab af klinisk fordel.
De, der ophører med behandling med enkeltstof-tiragolumab, kan få kombinationsbehandling med tiragolumab og atezolizumab og/eller andre anti-kræftbehandlinger.
Kombinationsbehandling kan fortsætte indtil sygdomsprogression eller tab af klinisk fordel.
Andre navne:
Atezolizumab vil blive givet som 1200 mg via IV-infusion på dag 1 i hver 21-dages cyklus eller som 1680 mg via IV-infusion på dag 1 i hver 28-dages cyklus.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Fase Ib Ikke-kemoterapi Dosisudvidelsesstadie: Kohorte NC1
I kohorte NC1 vil deltagerne modtage atezolizumab og tiragolumab i kombination med bevacizumab på dag 1 i hver 21-dages cyklus.
|
Adskillige dosisniveauer vil blive evalueret for tiragolumab administreret som enkeltstof og i kombination med atezolizumab og/eller andre anti-cancerbehandlinger.
Tiragolumab vil blive givet via IV-infusion på dag 1 i hver cyklus (21 dage eller 28 dage afhængig af studiekohorte og fase) indtil sygdomsprogression eller tab af klinisk fordel.
De, der ophører med behandling med enkeltstof-tiragolumab, kan få kombinationsbehandling med tiragolumab og atezolizumab og/eller andre anti-kræftbehandlinger.
Kombinationsbehandling kan fortsætte indtil sygdomsprogression eller tab af klinisk fordel.
Andre navne:
Atezolizumab vil blive givet som 1200 mg via IV-infusion på dag 1 i hver 21-dages cyklus eller som 1680 mg via IV-infusion på dag 1 i hver 28-dages cyklus.
Andre navne:
Bevacizumab 15 mg/kg IV-infusion vil blive administreret på dag 1 i hver 21-dages cyklus efter kombinationsbehandling af atezolizumab og tiragolumab.
|
|
Eksperimentel: Fase Ib Ikke-kemoterapi Dosisudvidelsesstadium: Kohorte NC2
I kohorte NC2 vil deltagerne modtage tiragolumab i kombination med pembrolizumab på dag 1 i hver 21-dages cyklus.
|
Adskillige dosisniveauer vil blive evalueret for tiragolumab administreret som enkeltstof og i kombination med atezolizumab og/eller andre anti-cancerbehandlinger.
Tiragolumab vil blive givet via IV-infusion på dag 1 i hver cyklus (21 dage eller 28 dage afhængig af studiekohorte og fase) indtil sygdomsprogression eller tab af klinisk fordel.
De, der ophører med behandling med enkeltstof-tiragolumab, kan få kombinationsbehandling med tiragolumab og atezolizumab og/eller andre anti-kræftbehandlinger.
Kombinationsbehandling kan fortsætte indtil sygdomsprogression eller tab af klinisk fordel.
Andre navne:
Pembrolizumab 200 mg IV infusion vil blive administreret på dag 1 i hver 21-dages cyklus efter behandling med tiragolumab.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af deltagere med dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er)
Tidsramme: Fra baseline til slutningen af cyklus 1 (op til 21 dage)
|
Fra baseline til slutningen af cyklus 1 (op til 21 dage)
|
|
|
Procentdel af deltagere med uønskede hændelser (AE'er) graderet efter National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) Version 4.0
Tidsramme: Fra baseline op til 90 dage efter sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen eller indtil påbegyndelse af en anden systemisk anti-cancerbehandling (op til ca. 8 år)
|
Fra baseline op til 90 dage efter sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen eller indtil påbegyndelse af en anden systemisk anti-cancerbehandling (op til ca. 8 år)
|
|
|
Antal cyklusser med Tiragolumab
Tidsramme: Fra baseline til sidste dosis (op til ca. 8 år)
|
Fra baseline til sidste dosis (op til ca. 8 år)
|
|
|
Fase Ia og Ib: Procentdel af deltagere med antistof antistoffer (ADA'er) mod Tiragolumab
Tidsramme: Dag 1 op til 8 år
|
Fase (Ph) 1a: Præ-dosis på dag 1, cyklus 1-4, 8, 16, hver ottende cyklus (Q8C), ved seponering (DC), hver 30. dag op til 120 dage (cykluslængde 21 dage); Fase 1b uden kemoterapi: Præ-dosis på dag 1, cyklus 1-4, 8, derefter Q8C, DC (cykluslængde 21 dage); Fase 1b (kemoterapi-kohorter og Q4W): Præ-dosis på dag 1, cyklus 1-4, 8, 12 og 16, derefter DC (cykluslængde 21/28 dage).
|
Dag 1 op til 8 år
|
|
Fase Ib: Procentdel af deltagere med ADA'er til atezolizumab
Tidsramme: Dag 1 op til 8 år
|
Fase 1b (uden kemoterapi): Præ-dosis på dag 1, cyklus 1-4, 8, derefter Q8C, ved DC, hver 30. dag op til 120 dage (cykluslængde 21 dage); Fase 1b (kemoterapi-kohorter og Q4W): Præ-dosis på dag 1, cyklus 1-4, 8, 12 og 16, derefter DC (cykluslængde 21/28 dage).
|
Dag 1 op til 8 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Areal under koncentration-tidskurven (AUC) af Tiragolumab
Tidsramme: Dag 1 op til 8 år
|
Under fase Ia og fase Ib dosis-eskaleringsstadier er tidsrammen som følger: Dag 1 før dosis, cyklus 1-4, 8 (cykluslængde 21 dage); Cyklus 1: Post-dosis - 0,5 time, 24 timer, dag 8 og 15; Dag 1, cyklus 2-7 (Ph la), cyklus 2, 3, 4, 8, 16-0,5 time efter dosis; Phla og 1b - Q8C, DC; hver 30. dag op til 120 dage. Under fase Ia er dosisudvidelsesstadier og fase Ib dosisudvidelsesstadier med og uden kemoterapi tidsramme som følger: Dag 1 før dosis, cyklus 1-4, 8 (cykluslængde 21/28 dage); Cyklus 1: Post-dosis-0,5 time, dag 2, 8 og 15 (D2, D8 og D15 gælder kun for Q4W co-infusionskohorte); Dag 1, cyklus 2, 3, 4, 8, 12* 16 (C12* gælder kun for Q4W og kemoterapi-kohorter): 0,5 time efter dosis; ph1a og 1b (Q3W)-Q8C, DC; hver 30. dag op til 120 dage. |
Dag 1 op til 8 år
|
|
Maksimal serumkoncentration (Cmax) af Tiragolumab
Tidsramme: Dag 1 op til 8 år
|
Under fase Ia og fase Ib dosis-eskaleringsstadier er tidsrammen som følger: Dag 1 før dosis, cyklus 1-4, 8 (cykluslængde 21 dage); Cyklus 1: Post-dosis - 0,5 time, 24 timer, dag 8 og 15; Dag 1, cyklus 2-7 (Ph la), cyklus 2, 3, 4, 8, 16-0,5 timer efter dosis; ph1a og 1b - Q8C, DC; hver 30. dag op til 120 dage. Under fase Ia er dosisudvidelsesstadier og fase Ib dosisudvidelsesstadier med og uden kemoterapi tidsramme som følger: Dag 1 før dosis, cyklus 1-4, 8 (cykluslængde 21/28 dage); Cyklus 1: Post-dosis-0,5 time, dag 2, 8 og 15 (D2, D8 og D15 gælder kun for Q4W co-infusionskohorte); Dag 1, cyklus 2, 3, 4, 8, 12* 16 (C12* gælder kun for Q4W og kemoterapi-kohorter): 0,5 time efter dosis; ph1a og 1b (Q3W)-Q8C, DC; hver 30. dag op til 120 dage. |
Dag 1 op til 8 år
|
|
Minimum serumkoncentration (Cmin) af Tiragolumab
Tidsramme: Dag 1 op til 8 år
|
Under fase Ia og fase Ib dosis-eskaleringsstadier er tidsrammen som følger: Dag 1 før dosis, cyklus 1-4, 8 (cykluslængde 21 dage); Cyklus 1: Post-dosis - 0,5 time, 24 timer, dag 8 og 15; Dag 1, cyklus 2-7 (Ph la), cyklus 2, 3, 4, 8, 16-0,5 time efter dosis; ph1a og 1b - Q8C, DC; hver 30. dag op til 120 dage. Under fase Ia er dosisudvidelsesstadier og fase Ib dosisudvidelsesstadier med og uden kemoterapi tidsramme som følger: Dag 1 før dosis, cyklus 1-4, 8 (cykluslængde 21/28 dage); Cyklus 1: Post-dosis-0,5 time, dag 2, 8 og 15 (D2, D8 og D15 gælder kun for Q4W co-infusionskohorte); Dag 1, cyklus 2, 3, 4, 8, 12* 16 (C12* gælder kun for Q4W og kemoterapi-kohorter): 0,5 time efter dosis; ph1a og 1b (Q3W)-Q8C, DC; hver 30. dag op til 120 dage. |
Dag 1 op til 8 år
|
|
Clearance (CL) af Tiragolumab
Tidsramme: Dag 1 op til 8 år
|
Under fase Ia og fase Ib dosis-eskaleringsstadier er tidsrammen som følger: Dag 1 før dosis, cyklus 1-4, 8 (cykluslængde 21 dage); Cyklus 1: Post-dosis - 0,5 time, 24 timer, dag 8 og 15; Dag 1, cyklus 2-7 (Ph la), cyklus 2, 3, 4, 8, 16-0,5 time efter dosis; ph1a og 1b - Q8C, DC; hver 30. dag op til 120 dage. Under fase Ia er dosisudvidelsesstadier og fase Ib dosisudvidelsesstadier med og uden kemoterapi tidsramme som følger: Dag 1 før dosis, cyklus 1-4, 8 (cykluslængde 21/28 dage); Cyklus 1: Post-dosis-0,5 time, dag 2, 8 og 15 (D2, D8 og D15 gælder kun for Q4W co-infusionskohorte); Dag 1, cyklus 2, 3, 4, 8, 12* 16 (C12* gælder kun for Q4W og kemoterapi-kohorter): 0,5 time efter dosis; ph1a og 1b (Q3W)-Q8C, DC; hver 30. dag op til 120 dage. |
Dag 1 op til 8 år
|
|
Distributionsvolumen ved Steady State (Vss) af Tiragolumab
Tidsramme: Dag 1 op til 8 år
|
Under fase Ia og fase Ib dosis-eskaleringsstadier er tidsrammen som følger: Dag 1 før dosis, cyklus 1-4, 8 (cykluslængde 21 dage); Cyklus 1: Post-dosis - 0,5 time, 24 timer, dag 8 og 15; Dag 1, cyklus 2-7 (Ph la), cyklus 2, 3, 4, 8, 16-0,5 time efter dosis; ph1a og 1b - Q8C, DC; hver 30. dag op til 120 dage. Under fase Ia er dosisudvidelsesstadier og fase Ib dosisudvidelsesstadier med og uden kemoterapi tidsramme som følger: Dag 1 før dosis, cyklus 1-4, 8 (cykluslængde 21/28 dage); Cyklus 1: Post-dosis-0,5 time, dag 2, 8 og 15 (D2, D8 og D15 gælder kun for Q4W co-infusionskohorte); Dag 1, cyklus 2, 3, 4, 8, 12* 16 (C12* gælder kun for Q4W og kemoterapi-kohorter): 0,5 time efter dosis; ph1a og 1b (Q3W)-Q8C, DC; hver 30. dag op til 120 dage. |
Dag 1 op til 8 år
|
|
Cmax for Atezolizumab
Tidsramme: Dag 1 op til 8 år
|
Under fase Ib vil dosis-eskaleringsstadiet tidsramme være som følger: Dag 1 før dosis, cyklus 1-4, 8 (cykluslængde 21 dage); Cyklus 1: Post-dosis - 0,5 time, 24 timer, dag 8 og 15; Dag 1, cyklus 2, 3, 4, 8, 16: 0,5 time efter dosis; Q8C, DC; hver 30. dag op til 120 dage. Under fase Ib dosisudvidelsesstadier vil tidsrammen være som følger: Præ-dosis på dag 1 af cyklusser (cykluslængde 21/28 dage) 1-4, 8, 12*, 16 (C12* gælder kun for Q4W og kemoterapi-kohorter ); Post-dosis 0,5 time på dag 1 i cyklus 1-4, 8, 12, 16; derefter Q8C indtil/ved DC, hver 30. dag op til 120 dage. Kun for Q4W co-infusionskohorte: post-dosis dag 2, 8 og 15 i cyklus 1. |
Dag 1 op til 8 år
|
|
Cmin af Atezolizumab
Tidsramme: Dag 1 op til 8 år
|
Under fase Ib vil dosis-eskaleringsstadiet tidsramme være som følger: Dag 1 før dosis, cyklus 1-4, 8 (cykluslængde 21 dage); Cyklus 1: Post-dosis - 0,5 time, 24 timer, dag 8 og 15; Dag 1, cyklus 2, 3, 4, 8, 16: 0,5 time efter dosis; Q8C, DC; hver 30. dag op til 120 dage. Under fase Ib dosisudvidelsesstadier vil tidsrammen være som følger: Præ-dosis på dag 1 af cyklusser (cykluslængde 21/28 dage) 1-4,8, 12*, 16 (C12* gælder kun for Q4W og kemoterapi-kohorter ); Post-dosis 0,5 time på dag 1 i cyklus 1-4, 8, 12, 16; derefter Q8C indtil/ved DC, hver 30. dag op til 120 dage. Kun for Q4W co-infusionskohorte: post-dosis dag 2, 8 og 15 i cyklus 1. |
Dag 1 op til 8 år
|
|
Plasmakoncentration af cisplatin
Tidsramme: Før dosis (5 min) og efter dosis (1 time) på dag 1 i cyklus 1 og 3 (cykluslængde 21 dage)
|
Før dosis (5 min) og efter dosis (1 time) på dag 1 i cyklus 1 og 3 (cykluslængde 21 dage)
|
|
|
Plasmakoncentration af Carboplatin
Tidsramme: Før dosis (5 min) og efter dosis (1 time) på dag 1 i cyklus 1 og 3 (cykluslængde 21 dage)
|
Før dosis (5 min) og efter dosis (1 time) på dag 1 i cyklus 1 og 3 (cykluslængde 21 dage)
|
|
|
Plasmakoncentration af Pemetrexed
Tidsramme: Før dosis (5 min) og efter dosis (1 time) på dag 1 i cyklus 1 og 3 (cykluslængde 21 dage)
|
Før dosis (5 min) og efter dosis (1 time) på dag 1 i cyklus 1 og 3 (cykluslængde 21 dage)
|
|
|
Plasmakoncentration af Paclitaxel
Tidsramme: Før dosis (5 min) og efter dosis (1 time) på dag 1 i cyklus 1 og 3 (cykluslængde 21 dage)
|
Før dosis (5 min) og efter dosis (1 time) på dag 1 i cyklus 1 og 3 (cykluslængde 21 dage)
|
|
|
Plasmakoncentration af etoposid
Tidsramme: Før dosis (5 min) og efter dosis (1 time) på dag 1 i cyklus 1 og 3 (cykluslængde 21 dage)
|
Før dosis (5 min) og efter dosis (1 time) på dag 1 i cyklus 1 og 3 (cykluslængde 21 dage)
|
|
|
Plasmakoncentration af Capecitabin
Tidsramme: Før dosis (5 min) på dag 1 i cyklus 1 og efter dosis (2 timer) på dag 1 i cyklus 3 (cykluslængde 21 dage)
|
Før dosis (5 min) på dag 1 i cyklus 1 og efter dosis (2 timer) på dag 1 i cyklus 3 (cykluslængde 21 dage)
|
|
|
Objektiv respons ifølge responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) version 1.1
Tidsramme: Fra baseline til sygdomsprogression (op til 8 år)
|
Fra baseline til sygdomsprogression (op til 8 år)
|
|
|
Varighed af objektiv respons (DOR) i henhold til RECIST version 1.1
Tidsramme: Fra baseline til sygdomsprogression (op til 8 år)
|
Fra baseline til sygdomsprogression (op til 8 år)
|
|
|
Progressionsfri overlevelse (PFS) Ifølge RECIST version 1.1
Tidsramme: Fra baseline til sygdomsprogression (op til 8 år)
|
Fra baseline til sygdomsprogression (op til 8 år)
|
|
|
Samlet overlevelse (OS) Ifølge RECIST version 1.1
Tidsramme: Baseline indtil død uanset årsag (op til ca. 8 år)
|
Baseline indtil død uanset årsag (op til ca. 8 år)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
23. maj 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
13. november 2024
Studieafslutning (Faktiske)
13. november 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. juni 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. juni 2016
Først opslået (Anslået)
9. juni 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
5. december 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. december 2024
Sidst verificeret
1. december 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Neoplasmer
- Neoplastiske processer
- Neoplasma Metastase
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Immune Checkpoint-hæmmere
- Antineoplastiske midler
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Antimetabolitter, Antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Folinsyreantagonister
- Nukleinsyresyntesehæmmere
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiske midler
- Mitose modulatorer
- Topoisomerasehæmmere
- Antineoplastiske midler, fytogene
- Topoisomerase II-hæmmere
- Angiogenesehæmmere
- Angiogenesemodulerende midler
- Vækststoffer
- Væksthæmmere
- Capecitabin
- Bevacizumab
- Pemetrexed
- Atezolizumab
- Etoposid
- Carboplatin
- Pembrolizumab
- Paclitaxel
Andre undersøgelses-id-numre
- GO30103
- 2016-000944-33 (EudraCT nummer)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Avancerede/metastatiske tumorer
-
National Cancer Institute, NaplesRekrutteringLocally Advanced Rectal Cancer (LARC)Italien
-
Cai ZerongAfsluttet
-
Chinese PLA General HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Beijing Bio-Targeting Therapeutics Technology Co...Trukket tilbage
-
Gruppo Oncologico Italiano di Ricerca ClinicaGlaxoSmithKlineIkke rekrutterer endnu
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityIkke rekrutterer endnuLocally Advanced Breast Cancer (LABC)
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetcMET Dysegulation Advanced Solid TumorsØstrig, Danmark, Sverige, Det Forenede Kongerige, Spanien, Tyskland, Holland, Forenede Stater
-
Providence Health & ServicesMidlertidigt ikke tilgængeligKRAS G12V Mutant Advanced Epithelial Cancers
-
Samsung Medical CenterAfsluttetHER2-positiv Refractory Advanced CancerKorea, Republikken
-
Shanghai Qilu Pharmaceutical Research and Development...Ikke rekrutterer endnuMSI-H eller dMMR Advanced Solid Tumors
Kliniske forsøg med Tiragolumab
-
M.D. Anderson Cancer CenterTrukket tilbageLungepladecellekarcinom | Anti-PD1/PDL1 antistofForenede Stater
-
Hoffmann-La RocheAfsluttetPD-L1-udvalgte solide tumorerSpanien, Taiwan, Forenede Stater, Serbien, Kroatien, Grækenland, Sydkorea, Tyrkiet (Türkiye), Kina
-
Yonsei UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand ParisRoche Global DevelopmentTrukket tilbageAvanceret lungekræft | Metastatisk lungekræft | CBNPC kræftFrankrig
-
M.D. Anderson Cancer CenterAktiv, ikke rekrutterendeAvancerede solide maligniteterForenede Stater
-
University of North Carolina, Chapel HillAstraZenecaAktiv, ikke rekrutterendeHidradenitis Suppurativa | Hidradenitis | Acne InversaForenede Stater
-
Hoffmann-La RocheAktiv, ikke rekrutterendeEsophageal pladecellekarcinomSpanien, Frankrig, Taiwan, Kina, Australien, Argentina, Belgien, Thailand, Japan, Tyskland, Forenede Stater, Det Forenede Kongerige, Sydafrika, Ukraine, Østrig, Schweiz, Italien, Ungarn, Kenya, Polen, Grækenland, Israel, Portugal, Marokko og mere
-
Hoffmann-La RocheAktiv, ikke rekrutterende
-
Hoffmann-La RocheAfsluttetSpiserørskræftKina, Hong Kong, Thailand, Taiwan, Sydkorea
-
Hoffmann-La RocheAfsluttetIkke-småcellet lungekræft (NSCLC)Kina, Australien, Japan, Taiwan, Thailand, Brasilien, Polen, Argentina, Italien, Sydkorea, Tyrkiet (Türkiye)